오설램정10밀리그램(타다라필)
(주)보령
※ 전문의약품 — 반드시 의사 처방·약사 복약지도가 필요합니다.
오설램정10밀리그램은 타다라필(tadalafil) 성분의 전문의약품으로, 성적 자극(sexual stimulation)이 있을 때 발기부전(erectile dysfunction) 치료를 돕는 데 사용해요. 여성의 사용은 대상이 아니고, 만 18세 미만은 복용할 수 없어요. 복용은 예상되는 성 행위 최소 30분 전에 식사와 상관없이 하며, 권장 용량은 10mg이고 효과가 충분하지 않으면 20mg까지 시도해볼 수 있지만 하루 한 번을 넘기지 않아야 해요. 매일 지속적으로 복용했을 때의 장기 안전성은 확인되지 않아 계속 매일 먹는 것은 권장되지 않아요. 심장질환이 있거나 니트로글리세린 같은 질산염 제제를 복용 중이라면 함께 사용할 때 혈압이 과도하게 떨어질 수 있어 특히 주의가 필요해요.
출처: 식품의약품안전처 의약품 허가정보 · 요약에 오류가 있을 수 있으니 복용 전 반드시 의사·약사와 상담하세요.
제품 기본정보
이 약만의 정보 · 출처 식약처 허가정보·심평원 약가표
| 성분·함량 | 타다라필 10mg (1186) |
|---|---|
| 성상 | 분할선을 가진 노란색의 모서리가 둥근 삼각형 모양의 필름코팅정제 |
| 구분 | 전문의약품 |
| 제조사 | (주)보령 |
| 위탁 제조 | (주)대웅제약 |
| 허가일 | 2019년 7월 10일 · 최근 변경 2025년 1월 15일(사용상주의사항변경(부작용포함)) |
| 보험 약가 | 비급여 또는 약가 미등재 |
| 포장 | 8정((8정/PTP)×1) |
| 보관 | 기밀용기, 실온보관(1∼30℃) |
| 사용 기간 | 제조일로부터 36 개월 |
| ATC 코드 | G04BE08 |
| 첨가제8종 | 전분글리콜산나트륨전호화전분오파드라이II노란색(32K620005)D-만니톨저치환도히드록시프로필셀룰로오스스테아르산마그네슘라우릴황산나트륨미결정셀룰로오스 |
| 표준코드 | 8806419070502 외 1개 |
효능·효과
발기부전 (erectile dysfunction)의 치료 본 품목이 효과적이려면, 성적자극(sexual stimulation)을 필요로 한다. 본 품목은 여성에 의한 사용을 그 적응증으로 하지 않는다.
사용법
경구 투여용. 이 약의 권장 용량은 10mg이며, 예상되는 성 행위 전에 식사에 상관없이 복용한다. 타다라필 (tadalafil) 10mg이 충분한 효과를 나타내지 않는 환자들에게는 20 mg을 시도하여도 좋다. 이 약은 적어도 성 행위 30 분 전부터 투여할 수 있다. 최대 권장 복용 빈도는 1일 1회이다. 연장된 매일 투약 후에 대한 장기간 안전성이 확립되지 않았고, 또한 이 약의 효과가 보통 하루 이상 지속되기 때문에 이 약제를 지속적으로 매일 투여하는 것은 강하게 권장되지 않는다. [1.경고 항 및 12.1) 약력학적 특성 항 참조] 고령 환자에서 용량 조절 (dosage adjustments)을 필요로 하지 않는다. 경증 내지 중등도의 신장애가 있는 환자에서 용량조절을 필요로 하지 않는다. 심한 신장애 환자에서 최대 권장용량은 10mg이다. [12.2) 약동학적 특성 항 참조]. 본 품목의 권장 용량은 10mg이며, 예상되는 성 행위 전에 식사에 상관없이 복용한다. 중증 간기능부전 환자(Child-Pugh Class C)에서 본 품목의 안전성에 대한 임상자료는 제한적이므로 처방하는 경우, 의사는 신중하게 개개의 이익/위험(benefit/risk) 을 평가하여야 한다. 간 장애 (hepatic impairment) 환자들에게 10mg 보다 고용량을 투여한 자료가 없다. [3.다음 환자에는 신중히 투여할 것 항 및 12.2) 약동학적 특성 항 참조]. 당뇨병 환자에서 용량 조절을 필요로 하지 않는다. 본 품목은 18세 미만의 사람에게 사용해서는 안 된다.
사용상 주의사항
이 약의 사용상의 주의사항은 같은 성분 대표 허가사항(시알리스정20밀리그램(타다라필) · 가장 먼저 허가)과 99% 같아요. 다른 부분은 아래에 따로 보여 드려요.
- · 먹으면 안 되는 사람 — 유기 질산염 제제를 복용하는 환자, 성행위가 권장되지 않는 심장 질환이 있는 남성, 최근 90일 이내 심근경색 환자, 불안정 협심증 환자, 최근 6개월 이내 뇌졸중 환자, 타다라필 과민증 환자
이 제품 허가사항에만 있는 내용
비뇨생식기계― 지속발기증(1. 경고 항 참조)
자주 묻는 질문
Q.오설램정은 어떤 증상에 사용하는 약인가요?
성적 자극이 있는 상황에서 발기부전 치료를 위해 사용하는 약이에요. 여성의 사용을 위한 약은 아니며, 전문의약품이라 의사의 처방을 받아야 복용할 수 있어요.
Q.언제, 얼마나 복용해야 하나요?
예상되는 성 행위 최소 30분 전에 식사 여부와 관계없이 복용하며, 권장 용량은 10mg이고 최대 1일 1회까지만 복용해요. 효과가 부족한 경우 20mg을 시도해볼 수 있어요.
Q.매일 먹어도 되나요?
매일 지속적으로 복용했을 때의 장기간 안전성은 확립되지 않았고, 효과가 보통 하루 이상 지속되기 때문에 매일 복용하는 것은 권장되지 않아요.
Q.다른 약과 함께 먹어도 되나요?
니트로글리세린 같은 질산염 제제나 NO 공여제와 함께 복용하면 혈압이 과도하게 낮아질 수 있어 병용해서는 안 돼요. 만약 발기가 4시간 이상 지속되면 즉시 의사의 도움을 받아야 해요.
정보가 실제와 다른가요?
효능·용법 등 잘못된 내용을 알려주시면 확인 후 바로잡겠습니다.
본 정보는 식품의약품안전처 의약품 공공데이터를 기반으로 한 일반 참고용이며, 실제 복용 전 반드시 의사·약사와 상담하세요.
