건강기능식품

건강기능식품이란 인체에 유용한 기능성을 가진 원료나 성분을 사용하여 제조, 가공한 식품으로, 식품의약품안전처(식약처)에서 기능성과 안전성을 인정받은 제품을 말합니다. 이러한 기능성과 안전성에 대해서는 과학적 근거(동물 시험, 인체 적용 시험 등)를 바탕으로 평가를 하게 됩니다.

1. 건강보조식품, 건강식품과의 비교

1) 건강기능식품

「건강기능식품에 관한 법률(2002년도 제정, 2004년도 시행)」에 따라 일정 절차를 거쳐 만들어진 제품으로, '건강기능식품'이라는 문구 또는 인증마크가 있으며, 기능성 원료의 '기능성'이 표시되어 있습니다(‘기능성’에 대해서는 뒤에서 다시 설명).

2) 건강보조식품, 건강식품

일반적으로 건강에 좋다고 알려진 식품을 통칭하는 말로, 2002년 「건강기능식품에 관한 법률」 제정 이후에는 공식적으로 사용하지 않는 용어입니다.

2. 의약품과의 비교

1) 건강기능식품

건강기능식품의 ‘기능성’은 인체의 정상적인 기능 유지, 생리 기능 활성화를 통하여 건강을 유지하고 개선하는 것을 말하며, 의약품처럼 질병 예방이나 치료를 목적으로 하지 않습니다. 그럼에도 불구하고 많은 이들이 건강기능식품과 의약품을 혼동하며, 질병 예방이나 치료 효과를 기대하고 건강기능식품을 구입해 복용하는 일이 흔합니다.

2) 의약품

「약사법」에 따라 질병을 치료 또는 예방할 목적으로 사용하는 제품을 말하며, 의약품에는 ‘유효성 (질병의 진단, 치료, 경감, 처치 또는 예방 효과)’이 표시되어 있습니다.

1. 건강기능식품의 기능성

건강기능식품의 ‘기능성’은 의약품과 같이 질병의 직접적인 치료와 예방을 하는 것이 아니라 인체의 정상적인 기능 유지, 활성화를 통해 건강을 유지하고 개선하는 효과를 의미합니다. 이러한 기능성은 영양소 기능, 생리 활성 기능, 질병 발생 위험 감소 기능, 이렇게 세 가지로 분류하고 있습니다.

2. 기능성 원료

‘기능성 원료’는 개별 기능성에 도움을 주는 물질로, 건강기능식품 제조를 위한 원료를 말합니다. 기능성 원료는 다음과 같이 두 가지로 분류합니다.

1) 고시형 원료

• 식약처에서 고시하는 「건강기능식품 공전」에 제조 기준, 규격, 최종 제품의 요건 등이 명시된 원료로, 기능성이 널리 알려져 있어 해당 기준에 적합하게 제조한 경우 별도의 인정 절차가 불필요함.

• 97종(영양소 기능 원료 28종, 기타 고시형 원료 69종)

2) 개별인정형 원료

• 「건강기능식품 공전」에 등재되지 않은 원료로, 식약처가 개별적으로 인정한 원료를 말함. 이 경우 영업자가 기능성 및 안전성에 대한 자료를 따로 제출해 별도의 인정을 받아야 하며, 해당 원료에 대한 인정서를 받은 영업자만 제조할 수 있음.

• 개별인정형 원료 중 인정받은 뒤 6년이 지나고 관련 제품이 50종 이상 나온 경우 고시형 원료로 전환될 수 있음.

• 현재 300종에 가까운 원료가 있으며, 매년 10~20종의 개별인정형 원료가 새로 등록되고 있음.

3. 기능성에 따른 기능성 원료

1) 질병 발생 위험 감소 기능

특정 기능성 원료가 질병 발생 위험 감소 기능을 인정받으려면 그 효과가 다수의 인체적용시험을 통해 확인되어야 합니다. 현재 질병발생 위험 감소 기능을 인정받고 있는 기능성 원료는 아래와 같이 3종뿐입니다.

• 기능성 내용: 골다공증 발생 위험 감소에 도움을 줌

- 칼슘(1일 섭취량: 210~800 mg)

- 비타민 D(1일 섭취량: 3~100 mcg(120~4000 IU))

• 기능성 내용: 충치 발생 위험 감소에 도움을 줌

- 자일리톨(1일 섭취량: 5~10 g)

2) 생리활성 기능

인체의 정상 기능이나 생물학적 활동과 관련된 기능 향상을 통해 건강 유지, 개선에 도움을 주는 것을 말하며, 40여 개의 기능성 내용이 있습니다(2020년 10월 기준).

생리활성 기능성은 ‘~에 도움을 줄 수 있음’으로 표시합니다. 과거에는 생리활성 기능을 근거의 수준에 따라 3개 등급으로 나누었으나, 2016년에 가장 낮은 3등급이 퇴출되고 1, 2등급이 통합되어 현재는 단일 등급으로 구성하고 있습니다. 특정 기능성 원료가 생리활성 기능을 인정받으려면 최소 1건 이상의 인체적용시험을 통해 효과가 확인되어야 합니다.

3) 영양소 기능

인체의 성장 및 정상적인 기능에 관여하는 영양소의 생리학적 작용을 말합니다. 여기에 속하는 기능성 원료는 모두 고시형 원료에 속하며, 개별 비타민 및 무기질, 단백질, 식이섬유, 필수 지방산 등 28종이 있습니다.

1. 기능성에 대한 과학적 근거

건강기능식품은 질병의 예방, 치료가 아닌 건강 유지와 개선에 도움을 주는 식품이므로 의약품만큼의 효능을 기대하긴 어렵습니다. 의약품의 경우 제품으로 출시되기 위해서는 다수의 엄격한 임상시험을 통해 효과와 안전성이 증명되어야 합니다. 반면에 건강기능식품의 기능성 중 대부분을 차지하는 생리활성 기능성은 한두 건의 소규모 인체적용시험 결과만으로도 인정될 수 있으므로 근거 수준이 높다고 볼 수는 없습니다. 실제로는 효과가 없지만 임상시험에서 우연에 의해 위약(가짜약)보다 우월한 효과가 있는 것으로 나오는 일이 흔히 있기 때문입니다. 특히 연구 대상자 수가 적은 소규모 연구인 경우 이러한 오류는 더 흔합니다. 의약품의 경우 다양한 대상자를 포함한 다수의 연구가 없다면 허가를 받을 수 없는데, 바로 이런 이유 때문입니다. 그러므로 전문가들은 건강기능식품의 경우에도 기능성을 인정하는 기준을 보다 강화할 필요가 있다고 지적합니다.

또한 건강기능식품에 질병 예방과 치료 효과가 없다고 밝히고 있지만, 실제로 소비자들은 단순히 건강 유지를 위해서가 아니라 질병 예방과 치료 효과를 기대하며 건강기능식품을 구입하는 경우가 많습니다. ‘혈중 콜레스테롤 개선에 도움을 줄 수 있음’, ‘혈당 조절에 도움을 줄 수 있음’, ‘혈행 개선에 도움을 줄 수 있음’과 같은 기능성 문구도 혼동을 일으킬 여지가 있습니다. 또한 허위·과대광고 역시 효과에 대한 지나친 기대를 부추길 수 있습니다. 이러한 문제를 보다 현명하게 해결하기 위한 논의가 지속적으로 필요합니다.

그러므로 건강기능식품의 효과에 대해 지나친 기대는 하지 않는 것이 바람직합니다. 특히 질병 상태 개선이나 치료 목적으로 건강기능식품을 섭취하는 것은 권하지 않습니다. 만성질환을 가지고 있는 경우 의약품 장기 복용의 부작용을 지나치게 우려해 꼭 복용해야 할 의약품 대신 건강기능식품을 섭취하는 경우도 있는데 이러한 일은 절대 피해야 합니다.

2. 섭취 시 주의사항

흔히 의약품보다 안전하다고 생각하지만, 부작용도 발생할 수 있어서 섭취 시에 다음과 같은 주의가 필요합니다.

1) 섭취량을 지키세요

건강기능식품은 일반 식품과 달리 섭취량과 섭취 방법이 정해져 있으므로 이를 지켜야 합니다. 아무리 좋은 음식이나 약도 지나치면 해롭듯이 건강기능식품도 마찬가지입니다. 많이 섭취한다고 해서 기능성이 더 좋아지는 것도 아닙니다.

2) 여러 제품을 같이 섭취하지 마세요

건강기능식품에는 다양한 성분들이 포함되어 있어 여러 제품을 동시에 섭취할 경우 각각의 성분들이 서로의 흡수를 방해하거나 상호 작용을 일으켜 부작용을 일으킬 수 있습니다.

3) 주의사항을 확인하고 드세요

건강기능식품 포장지와 라벨의 '섭취 시 주의사항'을 확인하세요. 취약계층(어린이, 임산부, 수유부, 어르신), 특정 질환자, 의약품 복용자의 경우 특히 주의가 필요한 경우가 있습니다.

4) 특정 질환이 있는 경우 의사와 먼저 상담하세요

특정 질환으로 치료를 받거나 약을 복용하고 있다면 섭취 전에 의사와 상담합니다. 건강기능식품을 의약품과 함께 사용했을 때, 경우에 따라서는 기존에 복용 중이던 의약품의 효능이 떨어지거나 부작용 위험이 높아질 수 있습니다. 병원 수술, 시술 시에도 건강기능식품을 섭취하고 있음을 의료진에게 알려주세요.

• 주의해야 할 경우의 예시

- 혈행 개선, 혈중 콜레스테롤 개선 등의 기능성 제품: 항응고제, 항혈소판제와 병용 섭취 시 주의

- 마테, 녹차 등 카페인 함유 기능성 제품: 카페인에 민감한 경우 주의

- 면역력 증가 기능성 제품: 면역억제제 등의 의약품과 병용 섭취 시 주의

3. 이상 증상 발생 시의 대처 방법

건강기능식품은 생리활성 기능을 가진 성분이 원료가 되므로, 경우에 따라 바람직하지 않거나 의도하지 않은 증상이 생길 수 있습니다. 섭취 후 이상 증상이 발생하는 경우 섭취를 중단하는 것이 좋습니다.

• 이상사례 예시(출처: 식품안전나라)

- 체지방 감소에 도움을 줄 수 있는 기능성 원료를 함유한 건강기능식품을 다이어트 목적으로 수 일간 섭취 후 소화불량, 구역질, 급성간염 등으로 입원 치료

- 건강기능식품 2종 이상을 중복하여 섭취한 뒤 메스꺼움, 구토, 소화불량 등으로 입원 치료

- 영아가 유소아용 건강기능식품을 섭취한 후 제품에 포함된 기타 원료(코코넛오일)로 인해 알레르기 증상 발생

• 건강기능식품 섭취 후 발생한 이상사례 보고

- 전국 어디서나 1577-2488을 누르면 식품안전정보원으로 연결됩니다(상담시간: 평일 09:00~18:00).

- 오프라인 보고양식 내려받기

소비자들이 건강기능식품을 선택할 때 확인해야 할 사항은 안전성 및 기능성과 관련된 정보입니다.

제품 라벨의 건강기능식품 표시, 기능성 정보를 우선 확인할 필요가 있으며, 영양기능정보에 포함된 구체적인 성분과 섭취 방법까지 꼼꼼하게 살펴보는 것이 좋습니다.

참고로 「식품 등의 표시ㆍ광고에 관한 법률」 제4조(표시의 기준) 제1항 제3호에 의하면 건강기능식품에는 다음 사항을 표시하도록 규정하고 있습니다.

1) 제품명, 내용량 및 원료명

2) 영업소 명칭 및 소재지

3) 소비기한 및 보관방법

4) 섭취량, 섭취방법 및 섭취 시 주의사항

5) 건강기능식품이라는 문자 또는 건강기능식품임을 나타내는 도안

6) 질병의 예방 및 치료를 위한 의약품이 아니라는 내용의 표현

7) 「건강기능식품에 관한 법률」 제3조 제2호에 따른 기능성에 관한 정보 및 원료 중에 해당 기능성을 나타내는 성분 등의 함유량

8) 그 밖에 소비자에게 해당 건강기능식품에 관한 정보를 제공하기 위하여 필요한 사항으로서 총리령으로 정하는 사항

식약처의 식품안전나라 웹페이지에서 건강기능식품에 대한 정보를 찾을 수 있습니다.

Q. 건강기능식품을 구매하는 요령을 알려주세요.

A. 첫째, 제품 포장의 ‘건강기능식품’이라는 문구 또는 인증마크를 확인해야 합니다. 식약처에서는 과학적 근거가 있는 원료를 기능성 원료로 인정하며, 건강기능식품은 이러한 원료를 가지고 만든 제품입니다. 건강기능식품 문구와 마크는 해당 제품이 식약처의 인정 기준을 통과했다는 것을 의미합니다. 둘째, 포장이나 라벨에 표시된 ‘기능성’과 ‘영양기능정보’를 살펴봐야 합니다. 해당 정보에는 제품에 함유된 기능성 원료, 효능과 함께 섭취량, 섭취방법, 주의사항 등이 명시되어 있습니다. 이러한 내용이 자신의 건강 상태와 구매 목적에 맞는지를 고려해야 합니다. 건강기능식품도 부작용을 일으킬 수 있으므로 섭취량과 섭취방법을 지켜야 합니다. 셋째, 허위·과대광고를 주의할 필요가 있습니다.

Q. 제품의 허위·과대광고는 어떻게 구별하나요?

A. 건강기능식품은 질병의 치료 효과가 있는 의약품이 아니기 때문에 만병통치약인 것처럼 광고하거나 질병을 치료하는 의약품인 것처럼 광고하는 것은 허위·과대광고라 할 수 있습니다. 기능성이 반드시 향상된다는 식으로 효과를 지나치게 장담하는 광고 역시 주의할 필요가 있습니다.

1. 국가법령정보센터.

2. 식품안전나라.

3. 권아영. (2024, 1월 29일). 국내 건기식 시장규모 6조 돌파… 헬스케어를 위한 건강기능식품 수요↑. 바이오타임즈. Retrieved from https://www.biotimes.co.kr/news/articleView.html?idxno=13662

4. 식품의약품안전처. (2019). 식품통계로 알아보는 건강기능식품 이야기.

5. 식품의약품안전처. (2020). 건강기능식품과 의약품 병용 섭취 시 주의사항.

6. 이혜영. (2020). 건강기능식품 기능성 원료 인정현황 및 제품화 기술지원. 식품산업과 영양, 25(2), 1-8.