페닐레프린염산염Phenylephrine Hydrochloride

1. 경고

교감신경흥분성 아민으로 승압효과를 지닌 어떤 자궁수축약은 심각한 고혈압을 유발하거나 분만후 뇌혈관 파열을 일으킬 수도 있다. 피로아항산나트륨을 함유하므로 아황산염에 과민성인 사람은 아나필락시스 증상과 심각한 천식 증상등을 포함한 알러지형 반응을 일으킬 수 있다. 아황산염 과민증은 천식환자에서 더 자주 일어난다.

2. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

이 약은 심각한 고혈압, 심실성 빈맥 환자와 이 약에 과민성이 있는 환자는 사용해서는 안된다.

3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.

이 약은 고령의 환자, 갑상선기능항진 환자, 서맥 환자, 부분적 심차단 환자, 부분적 심차단 환자, 심근성 질환 또는 심각한 죽상 동맥경화증 환자는 주의하여 투여하여야 한다.

4. 부작용

두통, 반사성 서맥, 흥분, 불안 그리고 드물게 부정맥이 일어날 수 있다.

5. 상호작용

1) 혈압상승제, 특히 메타라미놀은 할로탄 마취중 심각한 심장성 부정맥을 일으킬 수 있으므로 주의를 해서 사용하거나 사용하지 않는 것이 좋다.

2) MAO제해제 : 교감신경흥분 승압아민류의 승압효과는 MAO제해제를 투여받고 있는 환자에게서 현저히 상승된다. 그래서 이러한 환자들에게서 승압치료를 할 때 초회량은 소량이어야 하며 주의를 요한다. 아드레날린성 약물의 승압반응 또한 삼환계 항우울제에 의해서도 상승된다.

3) 삼환계 항우울제에 의해서도 교감신경계 약물의 승압작용이 증강될 수 있다.

6. 임부, 수유부, 소아에 대한 투여

1) 발암성, 최기성, 불임성에 대한 장기간의 동물실험은 행하지 않았다.

2) 페닐레프린이 임신한 여성에게 투여되었을 때 치명적인 해를 준다거나 임신능력에 영향을 미친다는 보고는 없으나 임신한 여성에는 명백히 필요한 경우 이외에는 사용하지 않는 것이 좋다.

3) 제왕절개 중 임부에서의 이 약 사용에 대한 메타분석 및 다른 유사 약물과 비교한 무작위배정 임상시험 데이터에서는 약물과 관련된 주요 선천성 결손 및 유산의 위험이 확립되지 않았다. 이러한 연구들에서 모체 결과 및 신생아 아프가(Afgar) 점수에 미치는 유해한 영향은 확인되지 않았다. 이 약은 권장 용량에서 태아의 심박수 또는 태아의 심박 변동에 유의한 수준의 영향을 미치지 않는다.

4) 임신 1분기 또는 2분기 중 이 약 사용에 대한 데이터는 없다. 기관형성기 동안 이 약 노출에 따른 안전성에 관한 연구는 없으므로 임신 중 이 약 노출에 따른 선천성 결손 위험에 대해 결론을 내릴 수 없다. 뿐만 아니라 태아가 이 약에 노출된 후 유산 위험에 대한 데이터는 없다.

5) 혈압이 정상인 동물에서의 생식‧발생독성시험에서 페닐레프린을 기관형성기 동안 사람 1일 용량인 10mg/60kg/일의 1.2배를 1시간 동안 점적 주입했을 때 태자 기형의 증거가 나타났다. 사람 1일 용량의 2.9배를 투여받은 임신한 랫트의 새끼에서 체중감소가 관찰되었다.

혈압이 정상인 임신한 토끼에게 임신 7일부터 19일까지 페닐레프린 0.5 mg/kg/일(체표면적을 기준으로 대략 사람 1일 용량과 동등함)을 1시간 이상 정맥으로 점적 주입한 결과, 기형 또는 태자독성은 보고되지 않았다. 이 용량에서 모체 독성은 나타나지 않았으나 흉골분절(sternebra)의 골화 변화와 같은 발달지연이 나타났다.

비임상시험관리기준(GLP)을 충족하지 않는 용량탐색 시험에서 혈압이 정상인 임신한 토끼에게 페닐레프린 1.2 mg/kg/일(사람 1일 용량의 2.3배)을 1시간 이상 정맥으로 점적 주입했을 때 태자 치사 및 두개골, 발, 사지의 기형이 관찰되었다. 이 용량에서 사망 증가 및 유의한 체중 증가와 같은 명백한 모체 독성이 나타났다. 0.6 mg/kg/일(사람 1일 용량의 1.2배)에서 모체 독성은 없었으나 높은 태자 사망률과 함께 한배새끼 1마리에서 앞발 가신전과 같은 사지 기형 발생 증가가 나타났다.

혈압이 정상인 임신한 랫드에게 임신 6일부터 17일까지 페닐레프린을 최대 3 mg/kg/일(사람 1일 용량의 2.9배)까지 1시간 이상 정맥으로 점적 주입했을 때 기형이나 배태자 독성은 나타나지 않았다. 이 용량에서 음식 섭취 감소 및 체중 감량과 같은 일부 모체 독성이 나타났다.

출생전‧후 발생독성시험에서 혈압이 정상인 임신한 랫드에게 임신 6일부터 수유 21일까지 페닐레프린 0.3, 1.0, 3.0 mg/kg/일(사람 1일 용량의 0.29, 1, 2.9배)을 1시간 이상 정맥으로 점적 주입했을 때 새끼의 체중 감소가 나타났다. 모든 시험 용량에서 임신한 랫드 새끼의 성장 및 발달(학습, 기억력, 생식발달 및 생식능력)에 대한 유해한 영향은 나타나지 않았다. 페닐레프린 1, 3 mg/kg/일(각각 사람 1일 용량과 동등, 2.9배)에서 임신후기 및 수유기 중 사망, 음식 섭취 감소 및 체중 감량과 같은 모체 독성이 나타났다.

6) 이 약과 이 약의 대사체가 사람 모유에 존재하는지 여부, 수유아 또는 모유 생성에 미치는 영향에 대한 자료는 없다. 발달 및 건강에 대한 수유의 유익성은 이 약에 대한 모체의 임상적 필요 및 이 약 또는 모체의 기저상태가 수유아에 미치는 잠재적 유해효과와 함께 고려되어야 한다.

7. 소아에 대한 투여

소아에 있어 척추마취시 저혈압을 방지하기 위해서 체중 25파운드 (11.34kg)당 0.5-1mg을 피하 또는 근육내주사가 추천된다.

8. 과량투여시의 처치

과량투여는 심실성 기외수축 및 일과성 심실빈맥, 두중감, 수족동통을 유도할 수 있다.

과도한 혈압상승이 일어나는 경우에는 펜톨라민과 같은 아드레날린 억제제를 즉시 투여하여야 한다.

9. 적용상의 주의

투여전 이물과 변색여부를 육안으로 확인한다.

10. 저장상의 주의사항

15-30도씨에 보관하고, 사용전에는 포장상자내에 보관하고 빛으로부터 차단한다.