엑스탄디정80밀리그램(엔잘루타마이드)
한국아스텔라스제약(주)
※ 전문의약품 — 반드시 의사 처방·약사 복약지도가 필요합니다.
건강보험 상한가 · 1정
21,251원
같은 성분 80mg 정 1개 중 가장 낮은 가격
같은 성분 80mg 정 1개 가격 비교 ›안드로겐 차단요법(남성호르몬을 억제하는 치료)을 받고도 병이 진행되는 거세저항성 전립선암이나, 호르몬 반응성 전이성·재발성 전립선암 치료를 위해 사용하는 전문의약품이 엑스탄디정80밀리그램(엔잘루타마이드)입니다. 증상이 없거나 경미한 전이성 거세저항성 전립선암, 도세탁셀 치료 경험이 있는 환자, 고위험 비전이성 거세저항성 전립선암 등 여러 단계의 전립선암에 사용되며, 상황에 따라 안드로겐 차단요법과 함께 사용됩니다. 하루 한 번 160mg(80mg 정제 2개)을 식사와 관계없이 복용하되, 정제를 자르거나 부수거나 씹지 말고 충분한 물과 함께 통째로 삼켜야 합니다. 복용 중 발작이 나타나면 영구적으로 복용을 중단해야 하며, 두통·시야 이상 등을 동반하는 가역적 후뇌 병증 증후군(PRES)이나 얼굴·혀·입술이 붓는 과민반응이 드물게 보고되었습니다. 임신 중이거나 임신 가능성이 있는 여성, 수유부는 이 약을 사용해서는 안 됩니다.
출처: 식품의약품안전처 의약품 허가정보 · 요약에 오류가 있을 수 있으니 복용 전 반드시 의사·약사와 상담하세요.
제품 기본정보
이 약만의 정보 · 출처 식약처 허가정보·심평원 약가표
| 성분·함량 | 엔잘루타미드 80mg 정 (1669.5) |
|---|---|
| 성상 | 노란색의 타원형 필름코팅정 |
| 구분 | 전문의약품 |
| 제조사 | 한국아스텔라스제약(주) |
| 위탁 제조 | Lonza Bend Inc., Patheon Inc., Delpharm Meppel B.V. |
| 허가일 | 2024년 12월 3일 · 최근 변경 2026년 9월 16일(사용상의 주의사항) |
| 보험 약가 | 677200340 · 1정 21,251원 (2026년 10월 1일 기준) |
| 포장 | 56정/상자[14정/PTP×4] |
| 보관 | 기밀용기, 실온(1~30℃)보관 |
| 사용 기간 | 제조일로부터 48 개월 |
| ATC 코드 | L02BB04 |
| 첨가제6종 | 콜로이드성무수이산화규소크로스카멜로오스나트륨스테아르산마그네슘미결정셀룰로오스히프로멜로오스아세테이트숙시네이트오파드라이노란색(03F42210) |
| 표준코드 | 8806772003407 외 1개 |
효능·효과
1. 무증상 또는 경미한 증상의 전이성 거세저항성 전립선암 환자의 치료 2. 이전에 도세탁셀로 치료받았던 전이성 거세저항성 전립선암 환자의 치료 3. 고위험 비전이성 거세저항성 전립선암 환자의 치료 4. 호르몬 반응성 전이성 전립선암(mHSPC) 환자의 치료에 안드로겐 차단요법(ADT)과 병용 5. 생화학적으로 재발한(BCR) 고위험 호르몬 반응성 비전이성 전립선암(nmHSPC) 환자의 치료
사용법
이 약의 권장량은 1일 1회 160mg (40mg 정제 4개 또는 80mg 정제 2개)이다. 이 약은 식사와 상관없이 복용할 수 있다. 정제를 자르거나, 부수거나 씹지 말고 충분한 양의 물과 함께 통째로 삼켜서 복용한다. 이 약은 매일 거의 일정한 시기에 복용하여야 한다. 만일 이 약의 복용을 잊어버렸을 경우, 기억났을 때 최대한 빨리 복용하여야 한다. 이 약의 복용을 하루동안 잊어버렸을 경우엔 다음날 이 약의 일일 투여용량으로 복용을 재개한다. 1일 처방용량보다 많은 양을 복용하지 않도록 한다. Grade 3 이상의 독성이 나타나거나 견딜 수 없을 정도의 이상반응을 나타낸 환자는 1주일 혹은 증상이 Grade 2 이하로 개선될 때까지 이 약의 복용을 중지하고, 개선이 확인될 경우 동일한 용량 혹은 120mg나 80mg로 감량하여 복용을 재개한다. 이 약을 복용하는 거세저항성 전립선암 및 호르몬 반응성 전이성 전립선암 환자는 안드로겐 차단요법을 병용한다. 생화학적으로 재발한 고위험 호르몬 반응성 비전이성 전립선암 환자는 이 약과 함께 안드로겐 차단요법으로 치료하거나 이 약 단독으로 치료할 수 있다. 이 약 단독 또는 안드로겐 차단요법과 병용하여 치료받는 환자는 36주의 치료 후에 전립선 특이 항원(PSA)이 미검출 수치에 도달했다면(0.2 ng/mL 미만) 치료를 일시 중단할 수 있다. 이전에 근치적 전립선 절제술을 받은 환자에서 PSA가 2.0 ng/mL 이상으로 증가하거나 이전에 근치적 방사선치료를 받은 환자에서 PSA가 5.0 ng/mL 이상으로 증가할 때는 치료를 재개해야 한다. 강력한 CYP2C8 저해제와의 병용투여 강력한 CYP2C8 저해제와의 병용투여는 가능한 피해야 한다. 강력한 CYP2C8 저해제와 반드시 병용해야 한다면 이 약의 1일 용량을 80mg으로 줄인다. 강력한 CYP2C8 저해제와의 병용을 중지하면, 이 약의 투여량을 강력한 CYP2C8 저해제의 투여 이전으로 되돌려야 한다.
사용상 주의사항
이 약의 사용상의 주의사항은 같은 성분 대표 허가사항(엑스탄디연질캡슐40mg(엔잘루타마이드) · 가장 먼저 허가)과 98% 같아요. 다른 부분은 아래에 따로 보여 드려요.
- · 먹으면 안 되는 사람 — 이 약 또는 이 약의 첨가제 성분에 과민 반응이 있는 환자, 임신 중이거나 임신 가능성이 있는 여성, 수유부
이 제품 허가사항에만 있는 내용
2) 정제를 삼키기 전에 자르거나, 부수거나 씹어서 복용하지 않는다.
자주 묻는 질문
Q.엑스탄디정은 어떤 병에 쓰는 약인가요?
무증상 또는 경미한 증상의 전이성 거세저항성 전립선암, 도세탁셀로 치료받았던 전이성 거세저항성 전립선암, 고위험 비전이성 거세저항성 전립선암, 호르몬 반응성 전이성 전립선암(안드로겐 차단요법과 병용), 생화학적으로 재발한 고위험 호르몬 반응성 비전이성 전립선암 치료에 사용됩니다. 전문의약품이므로 의사의 처방에 따라 사용해야 합니다.
Q.하루에 얼마나, 어떻게 복용하나요?
권장량은 1일 1회 160mg(80mg 정제 2개 또는 40mg 정제 4개)이며, 식사와 관계없이 복용할 수 있지만 자르거나 부수거나 씹지 말고 충분한 물과 함께 정제를 통째로 삼켜야 합니다.
Q.복용을 깜빡했을 때는 어떻게 하나요?
기억났을 때 최대한 빨리 복용하되, 하루 동안 복용을 잊었다면 다음날 정해진 일일 용량으로 복용을 재개하며, 처방된 용량보다 많이 복용하지 않아야 합니다.
Q.복용 중 주의해야 할 부작용이 있나요?
이 약 복용 중 발작이 나타나면 영구적으로 복용을 중단해야 하며, 가역적 후뇌 병증 증후군(PRES)이나 얼굴·혀·입술 부종을 동반하는 과민반응이 보고된 바 있어 이런 증상이 나타나면 즉시 병원 진료를 받아야 합니다.
정보가 실제와 다른가요?
효능·용법 등 잘못된 내용을 알려주시면 확인 후 바로잡겠습니다.
본 정보는 식품의약품안전처 의약품 공공데이터를 기반으로 한 일반 참고용이며, 실제 복용 전 반드시 의사·약사와 상담하세요.