제독사반정15밀리그램(에독사반베실산염수화물)
주식회사제뉴원사이언스
※ 전문의약품 — 반드시 의사 처방·약사 복약지도가 필요합니다.
고령자처럼 출혈 위험이 큰 경우에는 연령과 상태에 따라 하루 1회 15mg까지 낮춰 복용할 수 있는데, 이 제독사반정15밀리그램(에독사반베실산염수화물)은 원래 비판막성 심방세동 환자의 뇌졸중·전신색전증 위험 감소와 심재성 정맥혈전증·폐색전증의 치료 및 재발 위험 감소를 위해 사용되는 전문의약품이에요. 기본 용량은 체중이 60kg 이하면 30mg, 초과면 60mg이며, 신장 기능이 중등증~중증으로 저하되어 있거나 특정 약물을 함께 복용하는 경우에도 30mg으로 조정한다고 안내되어 있어요. 이 약도 다른 항응고제(혈액이 굳는 것을 막는 약)와 마찬가지로 출혈 위험을 높일 수 있어, 원인을 알 수 없는 빈혈이나 혈압 저하가 있으면 출혈 부위를 확인해야 해요. 임상적으로 의미 있는 출혈이 있거나 중증 간장애, 말기신질환, 임부·수유부인 경우에는 사용할 수 없다고 나와 있어요.
출처: 식품의약품안전처 의약품 허가정보 · 요약에 오류가 있을 수 있으니 복용 전 반드시 의사·약사와 상담하세요.
제품 기본정보
이 약만의 정보 · 출처 식약처 허가정보·심평원 약가표
| 성분·함량 | 에독사반베실산염수화물 19.823mg (104) |
|---|---|
| 성상 | 주황색의 원형 필름코팅정 |
| 구분 | 전문의약품 |
| 제조사 | 주식회사제뉴원사이언스 |
| 허가일 | 2023년 3월 24일 · 최근 변경 2026년 3월 19일(제품명) |
| 보험 약가 | 비급여 또는 약가 미등재 |
| 포장 | 30정/병 |
| 보관 | 기밀용기, 실온(1~30℃)보관 |
| 사용 기간 | 제조일로부터 36 개월 |
| ATC 코드 | B01AF03 |
| 첨가제7종 | 크로스포비돈전호화전분스테아르산마그네슘히드록시프로필셀룰로오스유당수화물규화미결정셀룰로오스오파드라이 20A630010 주황색 |
| 표준코드 | 8806717076404 외 1개 |
효능·효과
1. 비판막성 심방세동 환자에서 뇌졸중 및 전신색전증의 위험 감소 2. 심재성 정맥혈전증 및 폐색전증의 치료 3. 심재성 정맥혈전증 및 폐색전증의 재발 위험 감소
사용법
이 약은 식사와 상관없이 물과 함께 투여한다.
1) 비판막성 심방세동 환자에서 뇌졸중 및 전신색전증의 위험 감소 체중 60kg 이하 : 이 약의 권장용량은 1일 1회 30mg이다. 체중 60kg 초과 : 이 약의 권장용량은 1일 1회 60mg이다. 다만, 다음 중 한 가지 이상의 요인을 가진 환자의 경우, 이 약의 권장용량은 1일 1회 30mg이다. 중등증 ∼ 중증의 신장애 (15 ≤ CrCL ≤ 50mL/min) P-gp 저해제(사이클로스포린, 드로네다론, 에리트로마이신, 케토코나졸) 병용 출혈 위험성이 높은 고령자의 경우 연령 및 상태에 따라 1일 1회 15mg으로 투여할 수 있다. (사용상의 주의사항‘9. 고령자에 대한 투여’ 항 참조)
2) 심재성 정맥혈전증 및 폐색전증의 치료/심재성 정맥혈전증 및 폐색전증의 재발 위험 감소 최소 5일간의 비경구 항응고제 사용 후 이 약을 투여한다. 체중 60kg 이하 : 이 약의 권장용량은 1일 1회 30mg이다. 체중 60kg 초과 : 이 약의 권장용량은 1일 1회 60mg이다. 다만, 다음 중 한 가지 이상의 요인을 가진 환자의 경우, 이 약의 권장용량은 1일 1회 30mg이다. 중등증 ∼ 중증의 신장애 (15 ≤ CrCL ≤ 50mL/min) P-gp 저해제(사이클로스포린, 드로네다론, 에리트로마이신, 케토코나졸) 병용 2.1 다른 약물에서 이 약으로의 전환
1) 비타민 K 길항제에서 이 약으로의 전환 비타민 K 길항제 치료를 중단하고 국제표준화비율(INR, International Normalized Ratio)이 2.5 이하일 때 이 약 투여를 시작한다.
2) 비타민 K 길항제가 아닌 경구용 항응고제(다비가트란, 리바록사반, 아픽사반)에서 이 약으로의 전환 경구용 항응고제 치료를 중단하고, 경구용 항응고제의 다음 투여 시점에 이 약 투여를 시작한다.
3) 비경구 항응고제에서 이 약으로의 전환
(1) 저분자량 헤파린(LMWH) LMWH 투여를 중단하고, LMWH의 다음 투여 시점에 이 약 투여를 시작한다.
(2) 미분획 헤파린(UFH) UFH 정맥 내 점적투여를 중단하고, 4시간 후에 이 약 투여를 시작한다.
1) 이 약에서 비타민 K 길항제로의 전환 이 약에서 비타민 K 길항제로 전환하는 동안 부적절한 항응고가 일어날 수 있다. 다른 항응고제로 전환하는 동안에는 적절한 항응고 효과가 지속적으로 유지되어야 한다.
(1) 경구적 선택 이 약 60mg을 투여 중인 환자의 경우, 적절한 용량의 비타민 K 길항제와 함께 이 약을 1일 1회 30mg 투여한다. 이 약 30mg을 투여 중인 환자의 경우, 적절한 용량의 비타민 K 길항제와 함께 이 약을 1일 1회 15mg 투여한다. 병용투여 기간의 첫 14일에는 최소 3회 이상 INR을 측정할 것이 권장되며 이 때, 이 약이 INR 측정에 미치는 영향을 최소화하기 위해 이 약 투여 전에 측정해야 한다. INR ≥ 2.0에 안정적으로 도달하면 이 약 투여를 중단하고 비타민 K 길항제 치료를 지속한다.
(2) 비경구적 선택 이 약 투여를 중단하고 이 약의 다음 투여 시점에 비경구 항응고제와 비타민 K 길항제를 투여한다. INR ≥ 2.0에 안정적으로 도달하면 비경구 항응고제를 중단하고 비타민 K 길항제 치료를 지속한다.
2) 이 약에서 비타민 K 길항제가 아닌 경구용 항응고제(다비가트란, 리바록사반, 아픽사반)로의 전환 이 약 투여를 중단하고, 이 약의 다음 투여 시점에 경구용 항응고제 투여를 시작한다.
3) 이 약에서 비경구 항응고제로의 전환 이 약 투여를 중단하고, 이 약의 다음 투여 시점에 비경구 항응고제 투여를 시작한다. 경증의 신장애 환자(50 CrCL ≤ 80mL/min)에서 이 약의 용량조절은 필요하지 않다. 중등증 ∼ 중증의 신장애 환자(15 ≤ CrCL ≤ 50mL/min)에서 이 약의 권장용량은 1일 1회 30mg이다. 비판막성 심방세동 환자에서 뇌졸중 및 전신색전증의 위험 감소를 위해 크레아티닌 청소율이 15 ≤ CrCL 30mL/min인 출혈 위험성이 높은 고령자의 경우 연령 및 상태에 따라 1일 1회 15mg 투여를 고려해야 한다(사용상의 주의사항‘9. 고령자에 대한 투여’항 참조). 이 약의 복용을 잊었을 경우에는 당일 즉시 이 약을 복용해야 하며 그 다음날에는 권장되는 용법ㆍ용량에 따라 복용한다. 놓친 용량을 보충하기 위해 1일 권장용량의 두 배로 복용해서는 안된다.
사용상 주의사항
이 약의 사용상의 주의사항은 같은 성분 대표 허가사항(제독사반정60밀리그램(에독사반베실산염수화물) · 가장 먼저 허가)과 99% 같아요. 다른 부분은 아래에 따로 보여 드려요.
- · 먹으면 안 되는 사람 — 이 약 성분에 과민반응이 있는 환자, 임상적으로 유의한 출혈 환자, 말기신질환(CrCL<15mL/min) 및 신장 투석 환자, 중증 간장애 환자, 조절되지 않는 중증 고혈압 환자, 임부 및 수유부
자주 묻는 질문
Q.이 약은 어떤 경우에 사용하나요?
비판막성 심방세동 환자의 뇌졸중·전신색전증 위험 감소와 심재성 정맥혈전증·폐색전증의 치료 및 재발 위험 감소 목적으로 사용되는 전문의약품이며, 의사의 처방이 필요해요.
Q.15mg은 어떤 경우에 복용하나요?
기본 용량은 체중에 따라 30mg 또는 60mg이지만, 출혈 위험성이 높은 고령자의 경우 연령 및 상태에 따라 1일 1회 15mg으로 투여할 수 있다고 안내되어 있어요.
Q.복용 시 주의할 점은요?
출혈 위험을 높일 수 있어 원인을 알 수 없는 빈혈이나 혈압 저하가 있으면 출혈 부위를 확인해야 한다고 나와 있어요.
Q.복용하면 안 되는 경우는요?
성분에 과민반응이 있는 경우, 임상적으로 의미 있는 출혈이 있는 경우, 말기신질환·신장 투석 환자, 중증 간장애, 조절되지 않는 중증 고혈압, 임부 및 수유부 등에는 사용할 수 없다고 되어 있어요.
정보가 실제와 다른가요?
효능·용법 등 잘못된 내용을 알려주시면 확인 후 바로잡겠습니다.
본 정보는 식품의약품안전처 의약품 공공데이터를 기반으로 한 일반 참고용이며, 실제 복용 전 반드시 의사·약사와 상담하세요.