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전문의약품식약처 허가정보

하나슈가원주(슈가마덱스나트륨)

하나제약(주)

주성분슈가마덱스나트륨 108.8mg같은 성분 약 23개 가격·정보 비교 ›

※ 전문의약품 — 반드시 의사 처방·약사 복약지도가 필요합니다.

AI 요약식약처 허가정보를 AI가 알기 쉽게 요약했습니다

수술 중 사용한 로쿠로늄 또는 베쿠로늄이라는 근육이완제의 효과를 되돌리기 위해 쓰는 약이 하나슈가원주이며, 만 2세 이상 환자에게 사용하는 전문의약품입니다. 마취 전문의가 직접 투여하거나 그 감독 아래에서만 사용해야 하며, 정맥에 짧은 시간(10초 미만) 동안 한 번 주사하는 방식입니다. 신경근 차단이 어느 정도 진행되었는지에 따라 4mg/kg 또는 2mg/kg을 투여하며, 로쿠로늄 투여 후 긴급하게 회복시켜야 하는 경우에는 16mg/kg을 사용할 수 있다고 되어 있습니다. 이 약의 구성성분에 과민반응이 있는 환자는 사용할 수 없으며, 신장애·간장애·알레르기 병력이 있는 환자는 주의가 필요하다고 되어 있습니다. 아나필락시스를 포함한 과민반응이 흔하지 않게 보고된 바 있습니다.

출처: 식품의약품안전처 의약품 허가정보 · 요약에 오류가 있을 수 있으니 복용 전 반드시 의사·약사와 상담하세요.

제품 기본정보

이 약만의 정보 · 출처 식약처 허가정보·심평원 약가표

성분·함량슈가마덱스나트륨 108.8mg (11)
성상무색 내지 연한 황색을 띄는 투명한 용액이 담긴 무색투명한 바이알
구분전문의약품
제조사하나제약(주)
위탁 제조(주)펜믹스
허가일2022년 7월 27일 · 최근 변경 2026년 9월 28일(사용상주의사항변경(부작용포함))
보험 약가비급여 또는 약가 미등재
포장2밀리리터/바이알[X 10]
보관2∼30℃보관, 차광보관, 밀봉용기
사용 기간제조일로부터 36 개월
ATC 코드V03AB35
첨가제3종
주사용수수산화나트륨염산
표준코드8806578078500 외 2개

효능·효과

2세 이상 환자에서 로쿠로늄 또는 베쿠로늄에 의해 유도된 신경근 차단의 역전

사용법

이 약은 마취 전문의가 투여하거나 마취 전문의의 감독 하에서만 투여해야 한다. 이 약의 권장 용량은 사용된 마취요법과는 상관없이 로쿠로늄 또는 베쿠로늄으로 유도된 신경근 차단 정도에 따라 달라진다. 신경근 차단의 회복을 평가하기 위해서는 적절한 신경근 모니터링 방법을 사용할 것을 권장한다. 또한 신경근 차단의 재발생을 포함한 이상반응 발현에 대해 면밀히 관찰해야 한다. 이 약은 정맥주사(bolus injection)로 단회 투여한다. 일회 투여량을 기존 정맥주사 라인을 통해 신속히(10초 미만) 주입한다. 로쿠로늄 또는 베쿠로늄에 의해 유도된 신경근 차단 상태로부터 강직 후 연축반응수(PTC; Post-Tetanic Counts)가 1~2회 나타날 때에는 이 약을 1회 4 mg/kg 정맥투여 한다. 이 때, T 4 /T 1 비가 0.9에 이르는 회복 시간의 중앙값(median time)은 약 3분이다. 로쿠로늄 또는 베쿠로늄에 의해 유도된 신경근 차단 상태로부터 T 2 가 다시 나타나는 자발적 회복에 접어들었을 때에는 이 약을 1회 2 mg/kg 정맥투여 한다. 이 때, T4/T1 비가 0.9에 이르는 회복 시간의 중앙값은 약 2분이다. 일반적인 역전에 대해 이 약 투여 시 T 4 /T 1 비가 0.9에 이르는 회복 시간의 중앙값은 베쿠로늄에 의해 유도된 신경근 차단의 경우에 비해 로쿠로늄을 투여한 경우가 약간 빠르다. 로쿠로늄 투여 후 신경근 차단상태로부터 긴급하게 회복시킬 필요가 있는 경우 로쿠로늄 투여 3분 후 이 약 16 mg/kg 용량을 1회 정맥투여한다. 로쿠로늄 1.0 mg/kg 투여 3분 후 이 약 16 mg/kg 투여 시 T4/T1 비가 0.9에 이르는 회복 시간의 중앙값은 약 1.5분이다. 이 약은 베쿠로늄 투여 후 신속한 역전에 대해서는 안전성 유효성이 확립되어 있지 않다. 최소 대기시간 투여 용량 5 분 로쿠로늄 1.2 mg/kg 4 시간 로쿠로늄 0.6 mg/kg 또는 베쿠로늄 0.1 mg/kg - 이 약(최고 4 mg/kg) 투여 후 로쿠로늄 또는 베쿠로늄의 재투여 대기시간은 다음과 같다. 로쿠로늄 재투여(이 약 투여 5분 후 1.2 mg/kg투여)의 경우 신경근 차단의 개시가 약 4분 정도로 지연되어 나타날 수 있으며, 신경근 차단의 지속 시간이 약 15분 정도로 짧아질 수 있다. 경증 내지 중등증의 신장애 환자의 경우 약동학적 모델링을 근거로 이 약의 투여로 신경근 차단으로부터 회복된 후 로쿠로늄 0.6 mg/kg 또는 베쿠로늄 0.1 mg/kg의 재투여에 대해 권장되는 대기 시간은 24시간이어야 한다. 짧은 대기 시간이 요구된다면 새로운 신경근 차단을 위한 로쿠로늄 용량은 1.2 mg/kg이어야 한다. - 이 약 16 mg/kg 투여(신속한 역전) 후 로쿠로늄 또는 베쿠로늄의 재투여: 매우 드문 경우로서 24시간의 대기시간이 권장된다. 권장 대기시간 이전에, 신경근 차단이 필요한 경우에는 비스테로이드성 신경근 차단제를 사용해야 한다. 신경근 차단제에 의해 후접합 니코틴산 수용체(postjunctional nicotinic receptors)의 대부분이 점유될 수 있기 때문에 탈분극 신경근 차단제의 개시는 예상되는 시점보다 느릴 수 있다. 경증 내지 중등증의 신장애 환자 (크레아티닌 청소율 30 ml/분 이상 80 ml/분 미만)에 대한 용량조절은 필요하지 않다. 중증의 신장애 환자(크레아티닌 청소율 30 ml/분 미만) 또는 투석이 필요한 환자에게 이 약의 투여는 권장되지 않는다.(사용상의 주의사항, 3. 일반적주의, 5) 신장애 환자 항 참조). 고령자의 경우 신경근 차단으로부터 회복이 지연되는 경향이 있으나, 용량조절은 필요하지 않다. 비만 환자에 대한 이 약의 용량은 실제 체중을 기준으로 투여해야 한다. 경증 내지 증등증의 간장애 환자에 대한 용량 조절은 필요하지 않다. 간장애 환자 대상 임상시험은 실시되지 않았으므로 특히 중증의 간장애 환자 또는 응고장애를 동반한 간장애 환자에게 이 약 투여 시 주의해야 한다. 소아 환자의 경우, 용량 정확도를 높이기 위해 이 약 100 mg/mL를 10 mg/mL 농도로 희석할 수 있다. 로쿠로늄 또는 베쿠로늄에 의해 유도된 신경근 차단 상태로부터 강직 후 연축반응수(PTC; Post-Tetanic counts)가 1~2회 나타날 때에는 이 약을 1회 4 mg/kg 투여한다. 로쿠로늄 또는 베쿠로늄에 의해 유도된 신경근 차단 T2가 다시 나타날 때에는 이 약을 2 mg/kg 투여한다. 어린이와 청소년에서 신속한 역전에 대해서는 연구된 바 없다. 200mg의 슈가마덱스가 들어 있는 2mL 바이알(100mg/mL)의 모든 내용물을 0.9% 염화나트륨용액 18mL가 들어 있는 병 또는 정맥 수액백에 무균적으로 옮겨 최종 농도를 10mg/ml로 만든다.

사용상 주의사항

이 약의 사용상의 주의사항은 같은 성분 대표 허가사항(브리디온주(슈가마덱스나트륨) · 가장 먼저 허가)과 95% 같아요. 다른 부분은 아래에 따로 보여 드려요.

  • · 먹으면 안 되는 사람 — 이 약의 구성성분에 대해 과민반응이 있는 환자
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자주 묻는 질문

Q.이 약은 무슨 용도로 쓰나요?

로쿠로늄 또는 베쿠로늄이라는 근육이완제로 인해 생긴 신경근 차단(근육이 마비된 상태)을 되돌리는 데 사용하는 전문의약품입니다. 마취 전문의가 투여하거나 그 감독 하에서만 사용할 수 있습니다.

Q.용량은 어떻게 정하나요?

신경근 차단 정도에 따라 다르며, PTC(강직 후 연축반응수)가 1~2회일 때는 4mg/kg, T2가 다시 나타나는 자발적 회복 단계에서는 2mg/kg을 투여하고, 로쿠로늄 투여 후 긴급하게 회복시켜야 할 때는 16mg/kg을 투여한다고 되어 있습니다.

Q.사용하면 안 되는 경우가 있나요?

이 약의 구성성분에 과민반응이 있는 환자는 사용할 수 없다고 되어 있습니다.

Q.부작용은 어떤 것이 있나요?

흔하게 보고된 것은 마취 합병증이며, 아나필락시스를 포함한 과민반응이 흔하지 않게 보고되었고, 미각이상·구역·홍조가 용량에 따라 나타날 수 있다고 되어 있습니다.

정보가 실제와 다른가요?

효능·용법 등 잘못된 내용을 알려주시면 확인 후 바로잡겠습니다.

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