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전문의약품식약처 허가정보

졸렌트주5밀리그램/100밀리리터(졸레드론산일수화물)

삼진제약(주)

주성분졸레드론산일수화물 5.33mg같은 성분 약 15개 가격·정보 비교 ›

※ 전문의약품 — 반드시 의사 처방·약사 복약지도가 필요합니다.

AI 요약식약처 허가정보를 AI가 알기 쉽게 요약했습니다

정맥에 15분 이상 천천히 점적주사하는 방식으로 투여하는 이 전문의약품은, 폐경 후 여성의 대퇴골·척추·비척추 골다공증성 골절 발생률을 줄이고, 저충격 고관절 골절 후 새로운 골절 발생률을 줄이며, 남성의 골다공증 치료에도 사용된다고 원문에 나와 있습니다. 골다공증 치료 목적으로는 1년에 1회, 골절 예방 목적으로는 2년에 1회 5밀리그램을 15분 이상에 걸쳐 주사하는 것이 권장 용량입니다. 저칼슘혈증 위험을 줄이기 위해 음식으로 칼슘과 비타민D 섭취가 부족하면 보충제를 함께 복용해야 한다고 안내되어 있습니다. 저칼슘혈증이 있는 환자, 임신부·수유부, 크레아티닌청소율(신장이 혈액을 걸러내는 능력을 나타내는 수치) 35mL/min 미만의 중증 신장애 환자에게는 투여하지 않습니다. 투여 후에는 발열, 근육통, 독감과 비슷한 증상, 관절통, 두통이 흔하게 나타날 수 있는데 대부분 3일 이내 증상이 사라진다고 원문에 설명되어 있습니다.

출처: 식품의약품안전처 의약품 허가정보 · 요약에 오류가 있을 수 있으니 복용 전 반드시 의사·약사와 상담하세요.

제품 기본정보

이 약만의 정보 · 출처 식약처 허가정보·심평원 약가표

성분·함량졸레드론산일수화물 5.33mg (1100)
성상무색투명한 플라스틱 병에 든 무색투명한 주사액
구분전문의약품
제조사삼진제약(주)
위탁 제조(주)펜믹스
허가일2022년 3월 7일 · 최근 변경 2025년 1월 15일(사용상주의사항변경(부작용포함))
보험 약가비급여 또는 약가 미등재
포장1병/상자[100mL/병]
보관밀봉용기, 실온(1-30℃)보관
사용 기간제조일로부터 36 개월
ATC 코드M05BA08
첨가제3종
주사용수시트르산나트륨수화물D-만니톨
표준코드8806478054109 외 1개

효능·효과

* 5 mg/100 mL (1) 폐경 후 여성의 대퇴골, 척추 및 비척추 골다공증성 골절의 발생율 감소 (2) 저충격 고관절 골절 후 새로운 골절 발생율 감소 (3) 남성의 골다공증 치료

사용법

* 5 mg/100 mL 이 약 투여는 vented infusion line을 통해 일정한 속도로 점적 정맥주사한다. 주사 시간은 15분 이상이어야 한다. 이 약 투여 전후 환자에게 충분히 수분이 공급되도록 한다. 이는 고령자나 이뇨제를 투여 받고 있는 환자의 경우 특히 중요하다. - 권장용량은 1년 1회, 졸레드론산으로서 5 mg을 15분 이상 점적 정맥주사한다. - 골다공증의 치료와 저칼슘혈증의 위험을 감소시키기 위해 음식물로부터 칼슘 및 비타민D 섭취가 불충분할 경우 보충제를 복용해야 한다. - 1일 평균 1,200 mg의 칼슘과 800 ∼ 1,000 IU의 비타민D가 권장된다. - 고관절 골절 후 환자는 치료 후 2주 이상 경과한 뒤 이 약을 투여하는 것이 추천되며, 이 약 투여 전 부하용량으로 비타민D 50,000 ∼ 125,000 IU를 경구 또는 근육주사로 투여하는 것을 권장한다. 부하용량 투여 후 부터 이 약 투여 전까지 최소 14일 동안 매일 칼슘 1,000 ∼ 1,500 mg 및 비타민D 800 ∼ 1,200 IU를 복용한다. - 권장용량은 2년 1회, 졸레드론산으로서 5 mg을 15분 이상 점적 정맥주사한다. - 음식물로부터 칼슘 및 비타민D 섭취가 불충분할 경우 보충제를 복용해야 한다. - 폐경 후 여성은 1일 평균 1,200 mg의 칼슘과 800 ∼ 1,000 IU의 비타민D가 요구된다. - 권장용량은 이 약으로서 5 mg을 15분 이상 단회 점적 정맥주사한다. 골파제트병 치료경험이 있는 의사에 의해 처방되어야 한다. - 골전환율 상승은 골파제트병의 주요 증상 중 하나이다. 따라서 골파제트병 환자에게는 이 약 투여 시작 후 10일 동안은 환자들에게 칼슘 500 mg에 해당하는 양의 칼슘보충제를 1일 2회 섭취하도록 할 것을 권장한다. 또한 이 약 투여 시 비타민D를 병용투여할 것을 권장한다. - 골파제트병의 재치료 : 골파제트병 환자에 이 약을 투여하기 시작하면 연장된 질환 억제 상태가 관찰된다. 골파제트병의 재치료는 이 약의 최초 투여 후 1년 이상 지난 후 이 약 5 mg을 재투여 한다. 골파제트병의 재치료에 대한 이용할 수 있는 자료는 제한적이다(기타항 참고). 크레아티닌청소율 35 mL/min 미만인 환자에 대해서는 사용해서는 안된다. 크레아티닌청소율이 35 mL/min 이상인 환자에서는 용량조절이 필요하지 않다. 간장애 환자에 대한 임상시험 경험은 없으나 간으로 대사되지 않고 담즙으로 배설되지 않아 간기능 저하로 인한 약동학적 영향이 없을 것으로 예상되어 용량조절이 필요하지 않다. 6. 고령자(65세 이상) 이 약의 생체이용률, 분포, 배설은 고령자에서도 성인과 유사하게 나타났으므로 용량 조절이 필요하지 않다. 7. 소아 이 약은 18세 미만의 소아에 대해서는 임상시험 경험이 없으므로 사용해서는 안 된다.

사용상 주의사항

이 약의 사용상의 주의사항은 같은 성분 대표 허가사항(유라스타주5밀리그램/100밀리리터(졸레드론산일수화물) · 가장 먼저 허가)과 99% 같아요. 다른 부분은 아래에 따로 보여 드려요.

  • · 먹으면 안 되는 사람 — 이 약·구성성분·다른 비스포스포네이트계 약에 과민반응이 있는 환자, 저칼슘혈증, 임부·임신 가능성 있는 여성·수유부, 크레아티닌청소율 35mL/min 미만 중증 신장애 환자
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자주 묻는 질문

Q.이 약은 어떤 효과가 있는 주사인가요?

원문에는 폐경 후 여성의 대퇴골·척추·비척추 골다공증성 골절 발생률 감소, 저충격 고관절 골절 후 새로운 골절 발생률 감소, 남성의 골다공증 치료에 사용된다고 나와 있습니다.

Q.얼마나 자주 맞아야 하나요?

골다공증 치료 목적일 때는 1년에 1회, 골절 예방 목적일 때는 2년에 1회 5밀리그램을 15분 이상에 걸쳐 정맥주사하는 것이 권장 용량이라고 원문에 되어 있습니다. 이 약은 전문의약품이므로 투여 주기와 용량은 반드시 의사의 처방에 따라야 합니다.

Q.맞고 나면 어떤 증상이 나타날 수 있나요?

원문에 따르면 투여 후 발열, 근육통, 독감유사 증상, 관절통, 두통이 흔히 나타나며 대부분 투여 후 3일 이내에 발생했다가 3일 이내 사라진다고 설명되어 있습니다.

Q.아무나 맞아도 되나요?

저칼슘혈증이 있는 환자, 임신부이거나 임신 가능성이 있는 여성, 수유부, 크레아티닌청소율 35mL/min 미만의 중증 신장애 환자는 이 약을 투여받을 수 없다고 원문에 명시되어 있습니다.

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