투탑스정80/5밀리그램
일동제약(주)
※ 전문의약품 — 반드시 의사 처방·약사 복약지도가 필요합니다.
건강보험 상한가 · 1정
853원
같은 성분 5/80mg 88개 중 75번째로 낮은 가격
같은 성분 5/80mg 88개 가격 비교 ›텔미사르탄과 암로디핀, 두 가지 혈압강하 성분을 하나의 정제에 담은 약입니다. 각각의 성분만으로는 혈압이 충분히 조절되지 않는 본태성 고혈압(원인이 뚜렷하지 않은 고혈압) 환자에게 사용됩니다. 이 제품은 암로디핀 5밀리그램 단독이나 40/5밀리그램 복합제로도 혈압이 조절되지 않을 때 투여하도록 되어 있으며, 하루 한 번 한 정을 식사와 관계없이 물과 함께 복용합니다. 중증 신장애 환자는 낮은 용량부터 서서히 늘려야 하고, 경증·중등증 간장애 환자는 텔미사르탄 성분이 하루 40밀리그램을 넘지 않아야 합니다. 임신 중(특히 2기·3기)이거나 수유 중인 여성에게는 태아나 신생아에 영향을 줄 수 있어 사용하지 않습니다.
출처: 식품의약품안전처 의약품 허가정보 · 요약에 오류가 있을 수 있으니 복용 전 반드시 의사·약사와 상담하세요.
제품 기본정보
이 약만의 정보 · 출처 식약처 허가정보·심평원 약가표
| 성분·함량 | 텔미사르탄 + 암로디핀베실산염 5/80mg (1정(590.0mg) 중-텔미사르탄층/1정(590.0mg) 중-암로디핀층) |
|---|---|
| 성상 | 이 약은 흰색과 연한 파란색의 양면이 볼록한 타원형 이중정이다 |
| 구분 | 전문의약품 |
| 제조사 | 일동제약(주) |
| 허가일 | 2016년 9월 22일 · 최근 변경 2026년 2월 12일(사용상주의사항변경(부작용포함)) |
| 보험 약가 | 642905760 · 1정 853원 (2026년 10월 1일 기준) |
| 포장 | 30정/상자[10정/Alu-Alu)x3],30정/병 |
| 보관 | 차광기밀용기, 실온(1~30℃) 보관 |
| 사용 기간 | 제조일로부터 36 개월 |
| ATC 코드 | C09DB04 |
| 첨가제11종 | 메글루민수산화칼륨옥수수전분포비돈미결정셀룰로오스흑색산화철청색1호알루미늄레이크전호화전분푸마르산스테아릴나트륨D-만니톨스테아르산마그네슘 |
| 표준코드 | 8806429057609 외 2개 |
효능·효과
텔미사르탄 또는 암로디핀 단독요법으로 혈압이 적절하게 조절되지 않는 본태성 고혈압
사용법
이 약의 권장용량은 1일 1회 1정으로, 식사와 관계없이 물과 함께 복용해야 한다. 가능하면 매일 같은 시간(예 : 아침)에 복용하는 것이 권장된다. 이 약을 투여하기 전에 개개의 성분(암로디핀 또는 텔미사르탄)으로 용량을 조절할 것이 권장되나, 다음과 같이 개개의 성분에 대한 혈압이 조절되지 않는 경우 이 약으로 바로 전환하는 것을 고려할 수 있다. - 40/5밀리그램 : 암로디핀 5밀리그램 또는 텔미사르탄 40밀리그램으로 혈압이 적절하게 조절되지 않는 환자에게 투여한다. - 80/5밀리그램 : 암로디핀 5밀리그램 또는 이 약 40/5밀리그램으로 혈압이 적절하게 조절되지 않는 환자에게 투여한다. - 40/10밀리그램 : 암로디핀 10밀리그램으로 혈압이 적절하게 조절되지 않는 환자에게 투여한다. ○ 신장애 환자 : 경증 및 중등도 신장애 환자인 경우 용량조절이 필요치 않으나, 중증의 신장애 환자인 경우 낮은 용량으로 치료를 시작하는 것이 권장되며, 용량을 서서히 증량한다. 또한 혈청 칼륨 및 크레아티닌 수치에 대한 주기적인 모니터링이 권장된다. 텔미사르탄은 혈액투석으로 제거되지 않는다. ○ 간장애 환자 : 경증 또는 중등증의 간장애 환자에 대한 텔미사르탄의 1일 투여량은 40밀리그램을 초과하지 않아야 한다. 고령자 : 일반적인 암로디핀 용법이 고령자에게 권장되지만, 용량 증량 시 주의하여야 한다.(‘3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것’ 항 참조) 75세 이상의 고령자인 경우, 암로디핀의 청소율이 감소되어 있으므로, 낮은 용량으로 치료를 시작하며, 용량을 서서히 증량한다. ○ 소아 : 만 18세 이하의 소아환자에 대한 안전성ㆍ유효성이 확립되어 있지 않아 이 약의 투여가 권장되지 않는다.
사용상 주의사항
이 약의 사용상의 주의사항은 같은 성분 대표 허가사항(트윈스타정40/5밀리그램 · 가장 먼저 허가)과 91% 같아요. 다른 부분은 아래에 따로 보여 드려요.
- · 먹으면 안 되는 사람 — 이 약 주성분·디히드로피리딘계 과민증, 임부(임신 2·3기)·임신 가능성 있는 여성, 수유부, 담도폐쇄성 질환, 중증 간장애, 중증 저혈압, 쇼크
이 제품 허가사항에만 있는 내용
가. 시험약 투탑스정 80/10 mg (일동제약㈜)과 대조약 트윈스타정 40/5 mg (한국베링거인겔하임㈜)을 2x2 교차시험으로 각각 1정(시험약)과 2정(대조약)씩 건강한 성인 57명에게 공복 시 단회 경구 투여하여 혈중 암로디핀 및 텔미사르탄을 측정하고, 비교평가항목치(AUC t , C max )를 로그변환하여 통계처리하였을 때, 평균치 차의 90% 신뢰구간이 log0.8에서 log1.25 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다.
구분 비교평가항목 참고평가항목 AUC 0~72hr (ngㆍhr/mL) C max (ng/mL) T max (hr) t 1/2 (hr) 대조약 트윈스타정 40/5 mg (한국베링거인겔하임(주)) 213.6± 69.2 6.084± 2.507 6.0 (2.0~36.0) 36.2±14.1 시험약 투탑스정 80/10 mg (일동제약(주)) 219.5± 59.4 6.126± 2.115 6.0 (2.0~24.0) 39.1±12.2 90% 신뢰구간* (기준 : log 0.8 ~ log 1.25) 1.0025~ 1.0767 0.9759~ 1.064
구분 비교평가항목 참고평가항목 AUC 0~72hr (ugㆍhr/mL) C max (ug/mL) T max (hr) t 1/2 (hr) 대조약 트윈스타정 40/5 mg (한국베링거인겔하임(주)) 3.369± 1.531 0.7407± 0.4004 0.8 (0.5~4.0) 17.7±6.8 시험약 투탑스정 80/10 mg (일동제약(주)) 3.524± 1.542 0.7580± 0.4314 1.0 (0.5~4.0) 19.3±13.4 90% 신뢰구간* (기준 : log 0.8 ~ log 1.25) 1.0101~ 1.1231 0.9252~ 1.
나. 시험약 투탑스정 80/5, 40/10, 40/5 mg (일동제약㈜)은 대조약 투탑스정 80/10 mg (일동제약㈜)과의 의약품동등성시험기준에 따른 비교용출시험자료를 제출하였으며, 대조약과 용출양상이 동등함. 이에 따라 해당 자료로서 생물학적동등성을 입증하였음.
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자주 묻는 질문
Q.투탑스정80/5밀리그램은 언제 사용하는 약인가요?
텔미사르탄이나 암로디핀 단독요법, 또는 40/5밀리그램 복합제로도 혈압이 충분히 조절되지 않는 본태성 고혈압 환자에게 사용합니다. 전문의약품이라 의사 처방이 필요합니다.
Q.복용법은 어떻게 되나요?
하루 한 번 한 정을 식사와 관계없이 물과 함께 복용하고, 매일 같은 시간(예: 아침)에 복용하는 것이 권장됩니다.
Q.간이 안 좋은 사람도 먹어도 되나요?
경증 또는 중등증 간장애 환자는 텔미사르탄 성분이 하루 40밀리그램을 넘지 않도록 주의해서 투여해야 한다고 안내되어 있습니다.
Q.수유 중에도 복용 가능한가요?
수유부는 이 약을 사용할 수 없는 대상으로 명시되어 있습니다.
정보가 실제와 다른가요?
효능·용법 등 잘못된 내용을 알려주시면 확인 후 바로잡겠습니다.
본 정보는 식품의약품안전처 의약품 공공데이터를 기반으로 한 일반 참고용이며, 실제 복용 전 반드시 의사·약사와 상담하세요.