플루트리마졸Flutrimazole

1. 다음 환자에는 사용하지 말 것.

이미다졸 항진균약 및 이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민반응이 있는 환자

2. 이상반응

1) 치료시 처음 며칠동안 적용부위에 대한 가벼운 발적, 가려움, 작열감 또는 자극감이 보고된 바가 있었으나 치료를 중단해야 하는 경우는 거의 없었다.

2) 국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 803명을 대상으로 실시한 사용성적 조사결과 9명에서 작열감, 가려움, 자극감, 발적 등 경미한 이상반응이 보고되었다.

3. 일반적 주의

1) 사용 중 피부에 감작이나 화학적 자극 반응이 나타나는 경우, 치료를 중단하고 적절한 치료를 시작해야 한다.

2) 피부진균증의 정확한 치료를 위해서는 직접검사(KOH) 및/또는 배양검사를 통해 진단내용을 확인할 필요가 있다.

3) 이미 알려져 있지 않은 이상반응이 발생하였을 경우에는 의사 또는 약사와 상의한다.

4. 임부 및 수유부에 대한 투여

1) 동물에 경피투여시 생식독성은 알려져 있지 않다. 임부에 대한 임상경험이 없으므로 임부는 위험성에 비해 유익성이 상회한다고 판단되는 경우에 한해서 신중히 투여한다.

2) 이 약이 모유중으로 이행되는지의 여부가 밝혀지지 않았으므로 수유부에는 엄격한 지도하에 신중히 투여한다.

5. 소아에 대한 투여

10세 미만의 어린이를 대상으로 한 임상시험은 실시된 바가 없다.

6. 과량투여시의 처치

1) 유효성분의 농도가 낮고 국소적으로 투여되므로 과량투여나 중독 발생 가능성은 없다.

2) 우발적으로 많은 양의 약을 복용한 경우에는 적절한 대증치료를 수행한다.

7. 적용상의 주의

이 약은 외용으로만 사용하고 점막부위 및 안과용으로는 사용하지 않는다.

8. 보관 및 취급상의 주의사항

1) 어린이의 손에 닿지 않는 곳에 보관한다.

2) 다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고원인이 되거나 품질유지면에서 바람직하지 않으므로 이를 주의한다.

9. 기타

동물을 이용한 경구 생식독성실험 : 랫트의 수태능 및 일반 생식독성실험에서 16 mg/kg/day 투여시 출생자의 수유기간 체중감소가 관찰되었고, 기형발생 실험에서 32 mg/kg/day 투여시 착상전 소실증가와 태자의 골화지연이 관찰되었으며, 주산/수유기 실험에서 16 mg/kg/day 투여시 임신말기 사망례 증가와 분만지연, 차산자의 사망률 증가, 수유기간 체중감소가 관찰되었고 차산자의 행동발달 및 생식기능에 미치는 영향은 알려지지 않았다.