바로에젯정1/10밀리그램(피타바스타틴칼슘수화물,에제티미브)
(주)대웅제약
※ 전문의약품 — 반드시 의사 처방·약사 복약지도가 필요합니다.
건강보험 상한가 · 1정
1,093원
같은 성분 10/1mg 12개 중 7번째로 낮은 가격
같은 성분 10/1mg 12개 가격 비교 ›총 콜레스테롤과 LDL-콜레스테롤(나쁜 콜레스테롤) 수치가 높은 성인을 위해 사용되는 전문의약품(의사 처방이 필요한 약)입니다. 원발성 고콜레스테롤혈증 또는 혼합형 이상지질혈증 환자에서 트리글리세라이드(중성지방)와 non-HDL-콜레스테롤을 낮추고 HDL-콜레스테롤(좋은 콜레스테롤)을 높이기 위해, 식이요법과 함께 사용하는 보조제입니다. 하루 한 번, 식사와 관계없이 1/10mg을 복용하도록 되어 있으며, 복용 중에도 표준 콜레스테롤 저하식을 계속 지켜야 합니다. 다만 담도폐쇄나 담즙울체가 있는 환자, 중증 간장애 환자는 사용할 수 없고, 중등증 간장애 환자는 투여가 권장되지 않는다고 안내되어 있습니다.
출처: 식품의약품안전처 의약품 허가정보 · 요약에 오류가 있을 수 있으니 복용 전 반드시 의사·약사와 상담하세요.
제품 기본정보
이 약만의 정보 · 출처 식약처 허가정보·심평원 약가표
| 성분·함량 | 에제티미브 + 피타바스타틴칼슘 10/1mg (1208-과립부/1208-코팅액) |
|---|---|
| 성상 | 연한 녹색의 원형 필름코팅정 |
| 구분 | 전문의약품 |
| 제조사 | (주)대웅제약 |
| 위탁 제조 | 일성아이에스(주) |
| 허가일 | 2026년 1월 29일 · 최근 변경 2026년 8월 14일(저장방법 및 사용(유효)기간) |
| 보험 약가 | 641608460 · 1정 1,093원 (2026년 10월 1일 기준) |
| 포장 | 30정/병 |
| 보관 | 기밀용기, 실온(1-30°C)보관 |
| 사용 기간 | 제조일로부터 24 개월 |
| ATC 코드 | C10BA13 |
| 첨가제7종 | 메타규산알루민산마그네슘크로스포비돈히프로멜로오스저치환도히드록시프로필셀룰로오스스테아르산마그네슘유당수화물탭쉴드녹색(90G1620) |
| 표준코드 | 8806416084601 외 1개 |
효능·효과
원발성 고콜레스테롤혈증 원발성 고콜레스테롤혈증(이형접합 가족형 및 비가족형) 또는 혼합형 이상지질혈증 환자의 상승된 총 콜레스테롤(total-C), LDL-콜레스테롤(LDL-C), 아포 B 단백(Apo B), 트리글리세라이드(TG) 및 non-HDL-콜레스테롤(non-HDL-C)을 감소시키고, HDL-콜레스테롤(HDL-C)을 증가시키기 위한 식이요법의 보조제로서 이 약을 투여한다.
사용법
성인 이 약은 식사와 관계없이 1 일 1 회 1/10mg을 투여한다. 이 약을 투여하기 전 또는 투여 중인 환자는 반드시 표준 콜레스테롤 저하식을 지속적으로 해야 한다. 피타바스타틴칼슘과 에제티미브를 병용으로 복용하고 있는 환자인 경우, 복용의 편리함을 위하여 이 약(개개의 주성분 함량이 동일한 복합제)으로 전환할 수 있다. 중등증 간장애 환자의 경우 이 약(피타바스타틴칼슘/에제티미브 복합제) 투여가 권장되지 않는다. 중증 간장애 환자의 경우 이 약(피타바스타틴칼슘/에제티미브 복합제)을 투여하지 않는다.
사용상 주의사항
이 약의 사용상의 주의사항은 같은 성분 대표 허가사항(리바로젯정2/10밀리그램 · 가장 먼저 허가)과 93% 같아요. 다른 부분은 아래에 따로 보여 드려요.
- · 먹으면 안 되는 사람 — 구성성분 과민증, 활동성 간질환, 중증 간장애·담도폐쇄·담즙울체, 사이클로스포린 투여 중, 근육병증, 임부·수유부, 소아, 유당 관련 유전적 문제가 있는 사람
이 제품 허가사항에만 있는 내용
피타바스타틴칼슘 1mg 및 에제티미브 10mg 병용투여 시 유효성과 안전성은 원발성 고콜레스테롤혈증 환자 129명을 대상으로 실시된 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 활성 대조군, 제 3상 임상시험에서 평가되었다.
8주간의 치료 기간 동안 안전성 평가의 대상이 된 대상자 129 명에서 보고된 이상사례 발생률은 17.05%(22/129 명, 29 건)이었다. 이 중 약물이상반응 발생률은 2.33%(3/129 명, 5 건)였다. 이 중 약물이상반응 발생은 단독투여군 대비 병용투여군 간에 통계적으로 유의한 차이가 없었다(p=0.6134). 약물이상반응을 MedDRA SOC 에 따라 분류하여 표 1 에 정리하였다.
신체기관별 이상반응 피타바스타틴칼슘1mg 단독 투여군 (n=66) 피타바스타틴칼슘 1mg 및 에제티미브 10mg 병용 투여군 (n=63) N(%) N(%) 피부 및 피하 조직 장애 소양증 0 1 (1.59) 발진 0 1 (1.59) 각종 위장관 장애 복통 0 1 (1.59) 전신 장애 및 투여부위 병태 흉통 0 1 (1.59) 근골격 및 결합 조직 장애 근육통 1 (1.52) 0 * MedDRA(ver. 28.0)
아나필락시스, 두드러기, 발진 및 혈관 부종을 포함한 과민반응, 다형 홍반, 관절통, 근육통, 크레아틴포스포키나제 수치의 상승, 근육병증/횡문근융해(‘4. 일반적 주의’항 참조), 간 아미노전이효소 수치의 상승, 간염, 복통, 혈소판 감소증, 오심, 췌장염, 어지러움, 감각이상, 우울증, 두통, 담석증, 담낭염, 피부점막안증후군(스티븐스-존슨 증후군) 및 독성표피괴사용해(라이엘 증후군), 호산구 증가 및 전신 증상 동반 약물반응(DRESS), 다형성 홍반을 포함한 중증 피부 이상 반응(SCARs), 약물-유발 간 손상
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자주 묻는 질문
Q.이 약은 어떤 효능이 있나요?
원발성 고콜레스테롤혈증(이형접합 가족형 및 비가족형) 또는 혼합형 이상지질혈증 환자에서 총 콜레스테롤, LDL-콜레스테롤 등 상승된 수치를 낮추고 HDL-콜레스테롤을 높이기 위한 식이요법 보조제로 사용되는 전문의약품으로, 의사의 처방이 있어야 복용할 수 있습니다.
Q.복용 방법이 궁금해요.
성인은 식사와 관계없이 1일 1회 1/10mg을 복용하며, 표준 콜레스테롤 저하식을 함께 지속해야 한다고 되어 있습니다.
Q.간이 좋지 않은 사람도 먹을 수 있나요?
담도폐쇄나 담즙울체가 있는 환자, 중증 간장애 환자는 사용할 수 없으며, 중등증 간장애 환자에게는 투여가 권장되지 않는다고 안내되어 있습니다.
Q.술을 많이 마시는 사람도 주의해야 하나요?
알코올을 과다 섭취하는 환자는 주의가 필요한 환자로 언급되어 있습니다.
정보가 실제와 다른가요?
효능·용법 등 잘못된 내용을 알려주시면 확인 후 바로잡겠습니다.
본 정보는 식품의약품안전처 의약품 공공데이터를 기반으로 한 일반 참고용이며, 실제 복용 전 반드시 의사·약사와 상담하세요.