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엘다라필정5밀리그램(타다라필)
전문의약품식약처 허가정보

엘다라필정5밀리그램(타다라필)

에이치엘비제약(주)

※ 전문의약품 — 반드시 의사 처방·약사 복약지도가 필요합니다.

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타다라필 성분의 전문의약품인 엘다라필정5밀리그램은 발기부전 및 남성의 전립선이 커지는 양성 전립선 비대증의 징후와 증상을 치료하는 데 사용되며, 발기부전과 양성 전립선 비대증을 동반한 남성에게도 처방될 수 있습니다. 이 약이 효과를 나타내려면 성적 자극이 필요하며, 여성에게는 사용하지 않습니다. 1일 1회 요법으로 사용할 경우 매일 같은 시간대에 5mg을 복용하며, 정제는 부수지 않고 그대로 복용해야 합니다. 심한 신장애가 있는 환자에게는 1일 1회 복용법이 권장되지 않고, 니트로글리세린 등 질산염 제제나 NO 공여제를 복용 중이라면 혈압이 과도하게 떨어질 수 있어 함께 사용해서는 안 됩니다.

출처: 식품의약품안전처 의약품 허가정보 · 요약에 오류가 있을 수 있으니 복용 전 반드시 의사·약사와 상담하세요.

제품 기본정보

이 약만의 정보 · 출처 식약처 허가정보·심평원 약가표

성분·함량타다라필 5mg (192)
성상분할선을 가진 노란색의 타원형 필름코팅정
구분전문의약품
제조사에이치엘비제약(주)
위탁 제조(주)씨티씨바이오
허가일2025년 4월 23일
보험 약가비급여 또는 약가 미등재
포장30정/상자[10정/PTP×3]
보관기밀용기, 실온(1~30℃) 보관
사용 기간제조일로부터 36 개월
ATC 코드G04BE08
첨가제8종
전호화전분오파드라이II노란색(32K620005)크로스카르멜로오스나트륨D-만니톨스테아르산마그네슘라우릴황산나트륨미결정셀룰로오스히드록시프로필셀룰로오스
표준코드8806473046406 외 1개

효능·효과

이 약이 효과적이려면, 성적자극(sexual stimulation)을 필요로 한다. 이 약은 여성에 의한 사용을 그 적응증으로 하지 않는다. 양성 전립선 비대증의 징후 및 증상의 치료 발기부전과 양성 전립선 비대증을 동반한 남성의 발기부전 및 양성 전립선 비대증 징후 및 증상 치료

사용법

이 약을 부수지 마십시오. 한 정을 그대로 복용하십시오. 성인 남성에의 사용 타다라필의 빈번한 사용(일주일에 적어도 2회)이 기대되는 환자들에게 권장되는 용량은 최대 1일 1회 5mg으로 하루의 같은 시간대 복용하는 것이 권장된다. 지속적으로 매일 투약하는 용법의 적합성은 주기적으로 재평가되어야 한다. 1일 1회 용법에 대한 이 약의 권장용량은 5mg으로, 매일 거의 같은 시간에 복용한다. 1일 1회 용법에 대한 이 약의 권장용량은 5mg으로, 성행위 시간과 무관하게, 매일 거의 같은 시간에 복용한다. ● 고령 남성에서의 사용 고령 환자에서 용량 조절 (dosage adjustments)을 필요로 하지 않는다. ● 신기능 장애가 있는 남성에서의 사용 - 발기부전 경증 내지 중등도의 신장애가 있는 환자에서 용량조절을 필요로 하지 않는다. 심한 신장애 환자에게 타다라필 1일 1회 용량은 권장되지 않는다.[사용상 주의사항 3.2) 및 11.2)약동학적 특성 항 참조]. - 양성 전립선 비대증 경증의 신장애가 있는 환자에서 용량조절을 필요로 하지 않는다. 심한 신장애 환자에게 타다라필 1일 1회 용량은 권장되지 않는다. [사용상 주의사항 3.3) 및 11.2)약동학적 특성 항 참조]. ● 간 기능 장애가 있는 남성에서의 사용 간 기능 장애가 있는 환자에 대한 1일 1회 용량은 평가되지 않았다. 그러므로, 처방하는 경우, 의사는 신중하게 개개의 유익성/위험(benefit/risk)을 평가하여야 한다.(11. 특수집단 항 참조) ● 당뇨병이 있는 남성에서의 사용 당뇨병 환자에서 용량 조절을 필요로 하지 않는다. ● 소아 및 청소년에서의 사용 이 약은 18세 미만의 사람에게 사용해서는 안 된다.

사용상 주의사항

이 약의 사용상의 주의사항은 같은 성분 대표 허가사항(시알리스정20밀리그램(타다라필) · 가장 먼저 허가)과 91% 같아요. 다른 부분은 아래에 따로 보여 드려요.

  • · 먹으면 안 되는 사람 — 유기 질산염 제제를 복용하는 환자, 성행위가 권장되지 않는 심장 질환이 있는 남성, 최근 90일 이내 심근경색 환자, 불안정 협심증 환자, 최근 6개월 이내 뇌졸중 환자, 타다라필 과민증 환자

이 제품 허가사항에만 있는 내용

1) 이 약을 투여하고자 하는 경우, 발기부전 및 양성 전립선 비대증에 대한 적절한 의료 평가와 함께 잠재적이고 근원적인 원인 측정 및 적절한 치료법을 확인하고 경고, 금기 및 신중투여항 등을 고려하여야 한다.

3) 양성 전립선 비대증 환자에 한하여 중등도의 신기능 장애가 있는 환자에서 이약의 임상자료는 제한적이므로 신중하게 투여하여야 한다.

5) 알파 차단제 및 항고혈압제를 투여받는 환자: 의사는 이 약과 알파차단제 및 항고혈압 약물의 혈압강화 효과를 강화시킬 수 있는 가능성에 대해 환자와 논의해야 한다. PDE5 저해제가 알파차단제와 병용되는 경우 주의가 요구된다. 이 약을 포함한 PDE5 저해제, 그리고 알파아드레날린성 차단제는 모두 혈압강하 효과가 있는 혈관 확장제이다. 혈관 확장제가 병용되는 경우, 혈압에 대한 상가 효과가 예상된다. 일부 환자에서, 이들 두 약물 계열의 병용은 혈압을 유의하게 강하시켜 증상성 저혈압(예를들어 기절)으로 이어질 수 있으므로 다음을

- 환자들은 PDE5 저해제를 시작하기 전에 안정한 알파차단제 요법을 받아야 한다. 알파차단제 단독요법 중 혈역학적 불안정을 나타낸 환자는 PDE5저해제 병용시 증상성 저혈압 위험이 증가한다.

- 알파차단제 요법에 안정한 환자에 대해서는, PDE5 저해제는 최저 권장 용량으로 시작되어야 한다.

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자주 묻는 질문

Q.엘다라필정5밀리그램은 어디에 쓰나요?

발기부전 및 양성 전립선 비대증의 징후와 증상을 치료하는 데 사용되며, 두 질환을 함께 가진 남성의 치료에도 쓰입니다. 전문의약품이므로 반드시 의사의 처방을 받아야 합니다.

Q.어떻게 복용하나요?

1일 1회 요법으로 사용할 때는 매일 거의 같은 시간에 5mg을 복용하며, 정제를 부수지 말고 그대로 삼켜야 합니다.

Q.심장약을 먹고 있어도 복용할 수 있나요?

니트로글리세린 등 질산염 제제나 NO 공여제를 복용 중이거나 복용 예정이라면 혈압이 과도하게 떨어질 수 있어 함께 사용해서는 안 되므로, 처방 전 의사에게 알려야 합니다.

Q.발기가 오래 지속되면 어떻게 하나요?

4시간 이상 발기가 지속되는 경우 즉시 의사의 도움을 받아야 하며, 지속발기증을 바로 치료하지 않으면 음경 조직 손상 등이 발생할 수 있습니다.

정보가 실제와 다른가요?

효능·용법 등 잘못된 내용을 알려주시면 확인 후 바로잡겠습니다.

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