베이포투스주(니르세비맙)

RSV(Respiratory Syncytial Virus)로 인한 하기도 질환의 예방 1. 생후 첫 RSV 계절에 진입하거나 생후 첫 RSV 계절 도중인 신생아 및 영아 2. 생후 두 번째 RSV 계절동안 중증 RSV 질환에 대한 위험이 높은 생후 24 개월 이하의 소아

이 약은 근육 내 주사로만 투여한다. 생후 첫 RSV 계절에 진입하거나 생후 첫 RSV 계절 도중인 신생아 및 영아 권장 용량은 체중이 5kg 미만인 영아는 50 mg 고정 용량의 단회 투여이고, 체중이 5 kg 이상인 영아는 100 mg 고정 용량의 단회 투여이다. 이 약은 RSV 계절 도중 태어난 영아의 경우 출생 시점부터 투여되어야 하고 RSV 계절에 태어나지 않은 경우, RSV 계절 진입시점 직전에 투여되는 것이 바람직하다. 생후 두 번째 RSV 계절에 진입하며 중증 RSV 질환에 대한 위험이 높은 소아 권장 용량은 2 회의 근육 내 주사로 투여되는 200 mg 단회 투여이다(2 x 100 mg). 심폐우회술 (cardiopulmonary bypass)을 통한 심장 수술을 받는 소아 심폐우회술 (cardiopulmonary bypass)을 통한 심장 수술을 받는 소아의 경우, 이 약의 혈청 농도를 적절한 수준으로 유지하기 위해 수술 후 환자가 안정화되자마자 추가 용량을 투여하는 것을 권장한다. 생후 첫 RSV 계절 수술이 이 약의 투여 후 90일 이내인 경우 추가 용량을 체중에 따라 투여한다(5kg 미만시 50 mg, 5kg 이상시 100 mg). 이 약의 투여 후 90일 이상 경과한 경우 추가 용량은 체중에 관계없이 50mg을 단회 투여한다. 생후 두 번째 RSV 계절 수술이 이 약의 투여 후 90일 이내인 경우 추가 용량은 체중에 관계없이 200mg을 투여해야 한다. 이 약의 투여 후 90일 이상 경과한 경우 추가 용량은 체중에 관계없이 100 mg 을 투여하여 남은 RSV 계절을 대비할 수 있다. 투여 방법 이 약은 근육 내 투여하며, 대퇴부 전외측이 선호된다. 좌골 신경 손상 위험이 있으므로 주사 부위로 둔부 근육을 일상적으로 사용해서는 안 된다. 2 회 주사하여야 하는 경우, 각기 다른 부위에 주사해야 한다. 사용, 취급 및 폐기에 대한 지침은 ‘사용상의 주의사항’ 중 ‘8. 보관 및 취급상의 주의사항’을 참조한다.

1) 아나필락시스 등의 과민반응 이 약 투여 후 중대한 과민반응이 보고되었다. 인간 IgG1 단일클론항체에서 아나필락시스가 관찰된 바 있다. 임상적으로 유의한 과민반응 또는 아나필락시스의 징후나 증상이 발생하는 경우, 즉시 투여를 중단하고 적절한 의약품 투여 및/또는 보조요법을 실시해야 한다. 이 약의 주성분 또는 첨가제에 대해 아나필락시스 등의 중증의 과민반응의 이력이 있는 사람

1) 임상적으로 유의한 출혈 장애를 보이는 환자에서의 사용 다른 모든 근육내 투여 주사와 같이, 이 약은 혈소판감소증, 혈액응고 장애가 있는 환자 또는 항응고제를 투여 중인 자에게는 신중히 투여되어야 한다.

1) 안전성 프로파일 요약 전체적으로, 2,966명의 만삭아 및 미숙아(재태 연령 [Gestational Age; GA] 29 주 이상)가 2 건의 위약-대조 임상시험(D5290C00003 및 MELODY)에서 이 약을 투여 받았다. 가장 흔하게 보고된 약물이상반응은 이 약 투여 후 14일내에 발생한 발진(0.7%)이었으며, 대부분은 경증에서 중등증의 중증도였다. 이 약 투여 후 7일 내에 발열(0.5%), 주사부위반응(0.3%)이 보고되었으며, 주사부위반응은 중대하지 않았다.

2) 약물이상반응에 대한 표 목록 표 1 은 D5290C00003 및 MELODY 의 통합 분석 결과를 바탕으로 한 약물이상반응을 보여준다 (모든 시험대상자). 임상시험에서 보고된 약물이상반응은 MedDRA 기관계 분류 (SOC)에 따라 분류된다. 각 SOC 내에서, 선호용어는 빈도의 내림차순으로 나열되고 이어 중증도의 내림차순으로 나열된다. 약물이상반응의 발생 빈도는 다음과 같이 정의된다: 매우 흔함 (1/10 이상); 흔함 (1/100 이상 1/10 미만); 흔하지 않음 (1/1,000 이상 1/100 미만); 드물게 (1/10,000 이상 1/1,000 미만); 매우 드물게 (1/10,000 미만) 및 알 수 없음 (현재까지 모아진 자료로 추정할 수 없음). 표 1: 약물이상반응 MedDRA SOC MedDRA 선호 용어 빈도 피부 및 피하 조직 장애 발진 1 흔하지 않음 전신 장애 및 투여 부위 병태 주사 부위 반응 2 흔하지 않음 발열 3 흔하지 않음 1 발진은 투여 후 14 일 이내에 발생한 다음과 같이 분류된 선호 용어: 발진, 반상-구진 발진, 반상 발진 으로 규정되었다. 2 주사 부위 반응은 투여 후 7 일 이내에 발생한 다음과 같이 분류된 선호 용어: 주사 부위 반응, 주사 부위 통증, 주사 부위 경화, 주사 부위 부종, 주사 부위 종창으로 규정되었다. 3 투여 후 7 일 이내에 발생한 발열. 증증 RSV 질환에 대한 위험이 높은 영아 및 소아 중증 RSV 질환에 대한 위험이 높은 918명의 영아를 대상으로 MEDLEY 임상시험에서 안전성이 평가되었다. 이들은 이 약 (614명) 또는 팔리비주맙 (304명)을 투여 받았고, 생후 첫 RSV 계절에 진입하는 재태 연령 29주 미만인 초미숙아 196명, 만성 폐 질환 또는 유의한 선천성 심장 질환이 있는 306명의 소아를 포함하였다. 생후 첫 RSV 계절에 이 약을 투여 받은 영아에서 이 약의 안전성 프로파일은 대조약인 팔리비주맙과 유사했고 재태 연령 29주 이상인 미숙아 및 만삭아를 대상으로 한 이 약의 안전성 프로파일과 유사했다. (D5290C00003 및 MELODY). 안전성은 만성 폐 질환 또는 유의한 선천성 심장 질환을 가지고 있는 소아에서 생후 첫 RSV 계절에 이 약 또는 팔리비주맙을 투여 받고 생후 두 번째 RSV 계절에 진입할 때 이 약을 투여 받는 소아 220명을 대상으로 평가되었다. 생후 첫 RSV 계절 및 두 번째 RSV 계절에 이 약을 투여 받은 소아 (180 명)에서 이 약의 안전성 프로파일은 생후 첫 RSV 계절에 팔리비주맙을 투여 받고 이어 생후 두 번째 RSV 계절에 이 약을 투여 받은 소아(40 명)의 경우와 유사하였다. 이 두 군에 속한 소아에서 이 약의 안전성 프로파일은 만삭아 및 미숙아(재태 연령 29 주 이상)를 대상으로 한 이 약의 안전성 프로파일과 유사했고 (D5290C00003 및 MELODY) 두 RSV 계절 모두에 팔리비주맙을 투여 받은 소아와 유사했다.

3) 시판 후 보고 시판 후 자발적 보고에 근거하여, 다음의 추가 이상사례가 보고되었다. (빈도: 알 수 없음) 각종 면역계 장애: 과민 반응

1) 상호작용에 대한 연구는 수행된 바 없다. 그러나 일반적으로 단일클론 항체는 사이토크롬 P450 효소에 직접적으로 영향을 미치지 않고 간 및 신장 전달체의 기질도 아니므로, 유의한 약물 상호작용 가능성은 낮다.

2) 이 약의 표적이 외인성 바이러스이기 때문에 이 약으로 인한 약물 상호작용의 가능성은 낮다.

3) 이 약은 역전사효소 중합효소 연쇄 반응 (RT-PCR) 또는 RSV 융합 (F) 단백질 표면의 항원 부위 I, II 또는 IV 를 표적으로 하는 상용 항체를 이용한 신속 항원 검출 RSV 진단 분석을 간섭하지 않는다.

4) 백신과의 병용 투여 이 약은 RSV 에 특이적인 수동 면역 단일클론 항체이기 때문에 병용-투여되는 백신들에 대한 능동 면역 반응을 방해할 것으로 예상되지 않는다. 백신과의 병용 투여 경험은 제한적이다. 임상시험에서, 이 약이 일반적으로 소아 시기에 투여되는 백신들과 함께 투여되었을 때, 병용-투여 요법에 대한 안전성 및 반응원성 (reactogenicity) 양상은 소아 시기에 투여되는 백신만 투여할 때의 양상과 유사했다. 이 약은 소아 시기에 투여되는 백신들과 동시에 투여될 수 있다. 이 약은 다른 백신과 동일한 시린지 또는 바이알 내에서 혼합하여 사용하지 않아야 한다. 주사용 백신과 함께 투여될 때, 백신과 이 약은 별도의 시린지를 통해 각기 다른 주사 부위로 투여되어야 한다. 이 약은 성인에 대한 적응증이 없고 동물에 대한 생식시험을 실시하지 않았다. 이 약의 과량투여 경험은 매우 제한적이다. 이 약 과량투여에 대해 특이적인 치료는 없다. 과량투여가 발생한 경우, 이상사례의 발생에 대해 환자를 모니터링하고 적절하게 대증 요법을 실시해야 한다. 보관에 대한 주의사항

1) 냉장 보관한다 (2℃ 8℃). 냉장고에서 꺼낸 이후, 이 약은 최대 8 시간 동안 실온 (20℃ 25℃)에서 보관될 수 있다. 냉장고에서 꺼낸 이후, 이 약은 8 시간 이내에 사용되거나 폐기되어야 한다.

2) 차광을 위해 프리필드시린지는 외부 카톤에 담긴 상태로 보관한다.

3) 얼리거나 흔들거나 열에 노출되어서는 안된다. 취급상의 주의사항 이 약 각각의 프리필드시린지는 1 회용이다. 투여 전 이물의 유무 및 변색 여부에 대해 육안으로 검사한다. 이 약은 투명 내지 유백색의, 무색 내지 노란색 용액이다. 액체가 뿌옇거나 변색되었거나 큰 이물 또는 외인성 이물이 관찰되는 경우, 이 약을 주사하지 않는다. 프리필드시린지를 떨어뜨렸거나 손상된 경우, 카톤의 봉함이 파손된 경우 또는 유효기한이 경과한 경우에는 사용하지 않도록 한다. 투여 지침 이 약은 근육 내로 투여되며, 바람직하게는 대퇴부 전외측에 주사한다. 좌골 신경손상 위험 때문에 둔부 근육을 주사 부위로 일상적으로 사용해서는 안된다. 이 약은 50 mg 및 100 mg 프리필드시린지로 통용된다. 필요에 따라 올바르게 50 mg 또는 100 mg 제형을 선택하도록 이 약의 카톤 및 프리필드시린지 표면의 라벨을 확인한다. 플런저 로드가 보라색인 이 약 50 mg (50 mg/0.5 mL) 프리필드시린지. 플런저 로드가 연한 파란색인 이 약 100 mg (100 mg/1 mL) 프리필드시린지. 프리필드시린지의 구성은 그림 1을 참조한다. 그림 1: 루어 락 시린지의 구성 단계 1: 한 손으로 루어 락을 잡고 (플런저 로드나 시린지 몸통을 잡지 않도록 한다), 다른 손으로 시린지 마개를 반시계 방향으로 돌려 연다. 단계 2: 프리필드시린지에 루어 락 주사바늘을 약간의 저항이 느껴질 때까지 시계 방향으로 부드럽게 돌려 부착한다. 단계 3: 한 손으로 시린지 몸통을 잡고 다른 손으로 주사바늘 덮개를 뺀다. 고무 스토퍼가 움직일 수 있기 때문에 주사바늘 덮개를 빼는 동안 플런저 로드를 잡지 않도록 한다. 주사바늘을 건드리거나 주사바늘이 어디에도 닿지 않도록 한다. 주사바늘 덮개를 다시 씌우거나 시린지에서 분리하지 않는다. 단계 4: 이 약의 프리필드시린지의 모든 내용물을 근육 내 주사로 투여해야 하며, 대퇴부 전외측이 선호된다. 좌골 신경 손상 위험이 있으므로 주사 부위로서 둔부 근육을 일상적으로 사용해서는 안 된다. 단계 5: 사용한 시린지는 주사바늘과 함께 주사바늘 폐기용기에 담아 폐기하거나 관련 규정에 따라 즉시 폐기한다. 2 회 주사하여야 하는 경우, 각기 다른 주사 부위에서 1-5 단계를 반복한다. 배합금기 이 약은 다른 약제와의 배합적합성에 대한 연구가 없으므로 다른 약제와 혼합 투여해서는 안된다.