위고비프리필드펜1.0(세마글루티드)

1. 이 약은 아래와 같은 환자의 체중 감량 및 체중 유지를 포함한 체중 관리를 위해 칼로리 저감 식이요법 및 신체 활동 증대의 보조요법으로 투여한다. - 초기 체질량지수 (BMI)가 30 kg/m 2 이상인 비만 환자, 또는 - 한 가지 이상의 체중 관련 동반질환[예, 이상혈당증 (당뇨병 전단계 (pre-diabetes) 또는 제2형 당뇨병), 고혈압, 이상지질혈증, 폐쇄성 수면 무호흡 또는 심혈관 질환]이 있으면서 초기 체질량지수 (BMI)가 27 kg/m 2 이상 30 kg/m 2 미만인 과체중 환자 2. 이 약은 확증된 심혈관계 질환이 있으면서 초기 체질량지수 (BMI)가 27 kg/m 2 이상인 과체중 또는 비만 환자에서 주요 심혈관계 사건 (심혈관계 질환 사망, 비치명적 심근경색 또는 비치명적 뇌졸중)의 위험을 감소시키기 위해 투여한다. 이 약은 아래와 같은 12세 이상 청소년 환자의 체중 관리를 위해 칼로리 저감 식이요법 및 신체 활동 증대의 보조요법으로 투여한다. - 초기 체질량지수 (BMI)가 성인의 30 kg/m 2 이상에 해당하는 비만* 환자이면서 체중이 60 kg을 초과하는 환자 청소년 환자에서 주 1회 2.4 mg 또는 최대 내약 용량으로 12주간 투여한 후 체질량지수 (BMI)가 최소 5% 이상 감소되지 않은 경우, 이 약 치료를 중단하고 재평가해야 한다. * 청소년의 성별에 따른 비만에 대한 IOTF(International Obesity Task Force) 체질량지수 (BMI) 판정기준치 (표 1 참조): 표 1. IOTF 체질량지수 (BMI) 판정기준치 연령 (세) 국제 판정기준치 (IOTF)에 따른 성인의 30 kg/m 2 에 해당하는 체질량지수 (BMI) 남성 여성 12 26.02 26.67 12.5 26.43 27.24 13 26.84 27.76 13.5 27.25 28.20 14 27.63 28.57 14.5 27.98 28.87 15 28.30 29.11 15.5 28.60 29.29 16 28.88 29.43 16.5 29.14 29.56 17 29.41 29.69 17.5 29.70 29.84 18 30.00 30.00

주 1회 0.25 mg으로 시작하여 주 1회 유지 용량인 2.4 mg에 도달한다. 위장관 증상의 발생 가능성을 감소시키기 위해, 투여 용량은 16주 동안 유지 용량인 주 1회 2.4 mg까지 단계적으로 증량한다 (표 2 참조). 중대한 위장관 증상이 있는 경우, 증상이 개선될 때까지 용량 증량을 연기하거나 이전 용량으로 낮추는 것을 고려한다. 주 1회 2.4 mg을 초과하여 투여하는 것은 권장되지 않는다. 표 2. 용량 증량 스케줄 단계적 증량 주 1회 용량 1~4주차 0.25 mg 5~8주차 0.5 mg 9~12주차 1 mg 13~16주차 1.7 mg 유지용량 2.4 mg 12세 이상 청소년의 경우, 성인과 동일한 용량 증량 스케줄을 적용한다 (표 2 참조). 유지 용량 2.4 mg 또는 최대 내약 용량에 도달할 때까지 투여 용량을 증량한다. 주 1회 2.4 mg을 초과하여 투여하는 것은 권장되지 않는다. 제2형 당뇨병 환자에서 이 약 투여를 시작할 때 저혈당의 위험을 감소시키기 위해 병용 투여하는 인슐린 또는 인슐린 분비 촉진제 (예: 설포닐우레아)의 용량 감소를 고려한다. (사용상의 주의사항 2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것 항 참조) 투여를 잊은 경우, 투여를 잊은 날로부터 5일 이내에는 가능한 빨리 이 약을 투여하여야 한다. 만약 5일을 초과하였다면, 잊은 투여는 건너뛰고 정기적으로 예정된 일자에 투여를 진행한다. 두 경우 모두 본래의 주 1회 용량으로 투여를 재개할 수 있다. 2회 이상의 투여를 잊은 경우 투여 재개 시 시작 용량 감소를 고려해야 한다. 피하주사한다. 이 약은 주 1회 투여하며 식사와 관계없이 하루 중 언제라도 투여할 수 있다. 이 약은 복부, 대퇴부 또는 상완부에 피하주사한다. 주사 부위는 바뀔 수 있다. 이 약은 정맥주사 또는 근육주사로 투여해서는 안 된다. 필요 시 일주일 중 투여하는 요일을 바꿀 수 있으나, 직전 투여와 다음 투여와의 간격이 최소 3일 ( 72시간)이어야 한다. 투여하는 요일을 새로 정한 이후에는 주 1회 투여를 계속하여야 한다. 이 약을 투여하기 전 제품에 포함된 사용설명서를 주의 깊게 읽도록 환자에게 조언해야 한다. 투여와 관련된 추가적인 정보는 사용상의 주의사항 10. 적용상의 주의 항을 참조한다.

1) 이 약의 주성분 또는 첨가제에 대해 과민증이 있는 환자 1) 탈수: GLP-1 수용체 효능제의 사용은 탈수를 유발할 수 있는 위장관 약물이상반응과 관련이 있을 수 있으며, 이는 드물게 신 기능을 악화시킬 수 있다. 환자들에게 위장관계 부작용과 관련된 탈수의 잠재적 위험에 대해 알려주어야 하고, 환자들은 체액 감소 (fluid depletion)를 피하기 위한 예방 조치를 해야 한다. 2) 급성 췌장염: GLP-1 수용체 효능제의 사용으로 급성 췌장염이 관찰되었다. 환자들에게 급성 췌장염의 특징적인 증상에 대해 알려주어야 한다. 만약 췌장염이 의심되면 이 약의 투여를 중단시켜야 하며, 급성 췌장염이 확진되면 이 약을 재투여하지 않는다. 췌장염 병력이 있는 환자에게는 주의를 기울여야 한다. 급성 췌장염의 다른 증상 및 징후가 없는 경우, 췌장 효소의 증가만으로는 급성 췌장염을 예측할 수 없다. 3) 제2형 당뇨병 환자: 이 약은 인슐린 대용으로 당뇨병 환자에게 사용되어서는 안 된다. 이 약은 다른 GLP-1 수용체 효능제와 병용하여 사용할 수 없다. 이것은 평가되지 않았으며 과량 투여와 관련된 이상 반응의 위험을 증가시킬 수 있다고 판단된다. 4) 제2형 당뇨병 환자에서의 저혈당: 인슐린과 설포닐우레아는 저혈당을 유발하는 것으로 알려져 있다. 설포닐우레아 또는 인슐린과 병용하여 이 약을 투여하는 환자는 저혈당 위험이 증가할 수 있다. GLP-1 수용체 효능제로 치료를 시작할 때 설포닐우레아 또는 인슐린을 감량하여 저혈당 위험을 낮출 수 있다. 인슐린 치료를 받는 환자에 이 약을 병용 투여하는 것은 평가되지 않았다. 5) 제2형 당뇨병 환자에서의 당뇨병성 망막병증: 이 약을 사용한 당뇨병성 망막병증 환자에서, 당뇨병성 망막병증 합병증의 발병 위험이 증가된 것으로 관찰되었다 (3. 이상사례 항 참조). 혈당 조절의 빠른 개선은 당뇨병성 망막병증의 일시적 악화와 관련이 있으나, 다른 메커니즘을 배제할 수는 없다. 이 약을 사용하는 당뇨병성 망막병증 환자는 면밀히 모니터링해야 하고 임상 지침에 따라 치료해야 한다. 조절되지 않거나 잠재적으로 불안정한 당뇨병성 망막병증이 있는 제2형 당뇨병 환자에게 이 약을 사용한 경험은 없다. 이러한 환자들에게 이 약을 사용한 치료는 권장되지 않는다. 6) 연구되지 않은 인구집단 이 약은 다음 환자에 대하여 안전성 및 유효성이 조사되지 않았다. - 체중 관리를 위해 다른 제품을 투여받는 환자 - 제1형 당뇨병 환자 - 중증의 신 기능 장애가 있는 환자 (7. 특수환자군에 대한 투여 항 참조) - 중증의 간 장애가 있는 환자 (7. 특수환자군에 대한 투여 항 참조) - New York Heart Association (NYHA) class IV의 울혈성심부전 환자 이러한 환자에게는 투여를 권장하지 않는다. 이 약은 다음 환자에 대하여 사용 경험이 제한적이다. - 85세 이상 환자 (7. 특수환자군에 대한 투여 항 참조) - 경증 또는 중등증의 간 장애가 있는 환자 (7. 특수환자군에 대한 투여 항 참조) - 염증성 장질환이 있는 환자 - 당뇨병성 위부전마비 환자 이러한 환자에게는 신중히 투여한다. 1) 성인 대상 임상시험에서의 약물이상반응 ① 안전성 프로파일 요약 4건의 제3a상 임상시험에서, 이 약에 노출된 성인 환자 수는 2,650명이다. 임상시험 기간은 68주였다. 가장 빈번하게 보고된 약물이상반응은 오심, 설사, 변비 및 구토를 포함한 위장관계 이상이었다. ② 약물이상반응 목록 표 표 3은 성인 대상 임상시험 및 시판 후 보고에서 확인된 약물이상반응을 나열하였다. 빈도는 제3a상 임상시험 풀에 근거한다. 이 약과 연관된 약물이상반응을 기관계 분류 및 빈도에 따라 제시하였다. 빈도에 대한 정의는 다음과 같다: 매우 흔하게 (≥1/10); 흔하게 (≥1/100 및 1/10); 흔하지 않게 (≥1/1,000 및 1/100); 드물게 (≥1/10,000 및 1/1,000); 매우 드물게 ( 1/10,000); 알려지지 않음 (가용한 자료로부터 추정할 수 없음). 표 3. 성인 대상 임상시험 및 시판 후 보고에서의 약물이상반응 빈도 MedDRA 기관계 분류 매우 흔하게 흔하게 흔하지 않게 드물게 알려지지 않음 각종 면역계 장애 아나필락시스반응 대사 및 영양 장애 제2형 당뇨병 환자에서의 저혈당증 a 각종 신경계 장애 두통 b 어지러움 b 미각이상 b,c 이상 감각 a 각종 눈 장애 제2형 당뇨병 환자에서의 당뇨병성 망막병증 a 각종 심장 장애 저혈압 기립성 저혈압 심박수 증가 a,c 각종 위장관 장애 구토 a,b 설사 a,b 변비 a,b 오심 a,b 복통 b,c 위염 b,c 위식도 역류성 질환 b 소화불량 b 트림 b 위장관내 가스참 b 복부 팽창 b 급성 췌장염 a 위 배출 지연 장 폐쇄 간담도 장애 담석증 a 피부 및 피하 조직 장애 모발 손실 a 혈관부종 전신 장애 및 투여 부위 병태 피로 b,c 주사 부위 반응 c 임상 검사 아밀라아제 증가 c 리파아제 증가 c a) 아래 3) 특정 약물이상반응에 대한 기술 항 참조 b) 주로 용량 증량 기간에 관찰됨 c) 그룹화된 대표 용어 2) 청소년 대상 임상시험에서의 약물이상반응 이 약은 12세 이상의 청소년 비만 환자 201명을 대상으로 한 68주, 이중 눈가림, 무작위배정, 평행군, 위약-대조, 다기관 임상시험에서 평가되었다 (12. 전문가를 위한 정보 참조). 표 4는 12세 이상의 청소년 환자를 대상으로 한 시험에서 이 약을 투여받은 청소년 환자의 3% 이상에서 보고되었으며 위약보다 이 약 군에서 더 빈번하게 보고된 약물이상반응을 나타낸다. 표 4. 12세 이상 청소년 대상 임상시험에서의 약물이상반응 이 약 (n=133), % 위약 (n=67), % 오심 42 18 구토 36 10 설사 22 19 두통 17 16 복통 15 6 비인두염 12 10 어지러움 8 3 위장염 7 3 변비 6 2 위 식도 역류 질환 4 2 부비동염 4 2 요로 감염 4 2 인대 염좌 4 2 불안 4 2 모발 손실 4 0 담석증 4 0 트림 4 0 인플루엔자 3 0 발진 3 0 두드러기 3 0 12세 이상 청소년 환자에서 이 약 치료 시의 약물이상반응은 성인에서 보고된 것과 유사했다. 이 약을 투여받은 12세 이상 청소년 환자는 이 약을 투여받은 성인 환자에 비해 담석증, 담낭염, 저혈압, 발진 및 두드러기의 발생률이 높았다. 68주 간의 치료 후, 성장 또는 사춘기 발달에 대한 영향은 없었다. 3) 특정 약물이상반응에 대한 기술 ① 위장관 약물이상반응 성인 임상 시험에서 68주의 임상시험 기간 동안, 이 약으로 치료할 때 오심은 43.9% (위약의 경우 16.1%)의 환자에서 나타났고, 설사는 29.7% (위약의 경우 15.9%), 구토는 24.5% (위약의 경우 6.3%)의 환자에서 나타났다. 대부분의 사례는 경증에서 중등증이었고, 지속기간이 짧았다. 변비는 이 약으로 치료한 환자의 24.2% (위약의 경우 11.1%)에서 나타났으며 경증에서 중등증이었고, 더 긴 지속기간을 보였다. 지속기간의 중앙값은 이 약으로 치료한 환자에서 오심 8일, 구토 2일, 설사 3일, 변비 47일이었다. 청소년 임상 시험에서 이 약 투여 환자의 62% 및 위약 투여 환자의 42%에서 위장관 약물이상반응이 보고되었다. 가장 빈번하게 보고된 반응은 오심 42% (위약의 경우 18%), 구토 36% (위약의 경우 10%) 및 설사 22% (위약의 경우 19%)였다. 이 약을 투여받은 청소년 환자에서 위약보다 높은 빈도로 발생한 기타 위장관 관련 반응은 복통, 변비, 트림, 위 식도 역류 질환, 소화 불량 및 고창이었다. 중등증 신 기능 장애 (30 mL/min/1.73m 2 ≤ eGFR 60 mL/min/1.73m 2 )가 있는 환자의 경우 이 약 투여 시 위장관 부작용을 더 많이 경험할 수도 있다. 위장관 사례로 투여를 중단한 성인 환자는 4.3%였다. 청소년 임상 시험에서 이 약 투여 환자의 2.3% 및 위약 투여 환자의 1.5%가 위장관 약물이상반응으로 인해 투여를 중단했다. ② 급성 췌장염 제3a상 임상시험에서 보고된 급성 췌장염으로 판단된 빈도는 이 약의 경우 0.2%, 위약의 경우 0.1% 미만이었다. ③ 급성 담석 질환/담석증 성인 임상 시험에서 담석증은 1.6% 보고되었으며 이 약으로 치료한 환자의 0.6%에서 담낭염으로 이어졌다. 담석증과 담낭염은 위약을 투여 받은 환자에서 각각 1.1%와 0.3% 보고되었다. 12세 이상 청소년 환자에서의 임상 시험에서 담석증은 이 약 투여 환자의 3.8% 및 위약 투여 환자의 0%에서 보고되었다. 담낭염은 이 약 투여 환자의 0.8% 및 위약 투여 환자의 0%에서 보고되었다. ④ 모발 손실 모발 손실은 이 약으로 치료한 환자의 2.5%, 위약을 투여 받은 환자의 1.0%로 보고되었다. 해당 사례는 주로 경증이었고 환자의 대부분은 투여를 지속하는 동안 회복되었다. 모발 손실은 큰 체중 감소 (20% 이상)를 보인 환자에서 더 빈번하게 보고되었다. ⑤ 심박수 증가 성인의 제3a상 임상시험에서 이 약으로 치료한 환자에서 심박수는 베이스라인 평균 72회/분 (bpm)에서 평균 3회/분 (bpm) 증가했다. 투여 기간 동안 어느 시점에라도 맥박수가 베이스라인 대비 10bpm 이상 증가한 시험대상자의 비율은 이 약 투여군에서는 67.0%인데 비해 위약군에서는 50.1%였다. 베이스라인 심박수가 정상인 12세 이상 청소년 환자를 대상으로 한 임상 시험에서, 위약 대비 이 약을 투여받은 환자에서 최대 심박수 변화가 20 bpm 이상인 비율이 더 높았다 (이 약 투여군 54%, 위약군 39%). ⑥ 면역원성 단백질 또는 펩타이드를 함유하는 의약품의 잠재적 면역원성 특성에 따라, 이 약으로 치료 후 환자에서 항체가 생길 수 있다. 베이스라인 이후 어느 시점에라도 항 세마글루티드 항체에 대해 양성을 나타낸 환자의 비율은 낮았으며 (2.9%), 시험 종료시점에서 항 세마글루티드 중화항체 또는 내인성 GLP-1에 중화 효과를 나타내는 항 세마글루티드 항체를 가진 환자는 없었다. 치료 기간 동안, 이 약의 높은 농도는 분석의 민감도를 낮출 수 있으므로 위음성의 위험을 배제할 수 없다. 그러나 치료 중 및 치료 후 양성인 시험대상자에서 항체는 일시적으로 존재했으며 유효성 및 안전성에 명백한 영향을 미치지는 않았다. ⑦ 저혈당증 제2형 당뇨병 환자에서의 저혈당증 STEP 2에서, 임상적으로 유의한 저혈당증은 위약 투여군에서는 2.5% (환자 년 당 0.03건), 이 약 투여군에서는 6.2% (환자 년 당 0.1건)에서 관찰되었다. 이 약으로 치료할 때 저혈당증은 설포닐우레아의 병용 여부와 관계없이 관찰되었다. 설포닐우레아를 병용하지 않은 시험대상자에서 1건 (시험대상자의 0.2%, 환자 년 당 0.002건)의 사례가 중증으로 보고되었다. 이 약을 설포닐우레아와 병용 투여 시 저혈당증의 위험이 증가했다. 제2형 당뇨병이 없는 환자에서의 저혈당증 제2형 당뇨병이 없는 성인 환자에게 GLP-1 수용체 효능제를 투여했을 때 저혈당 에피소드가 보고되었다. 제2형 당뇨병이 없는 성인 환자를 대상으로 한 이 약의 임상시험에서는 체계적인 수집체계 내에서 저혈당을 수집 또는 보고하지 않았다. 제2형 당뇨병이 없는 성인 환자를 대상으로 한 심혈관계 결과 시험에서, 중대한 저혈당증이 이 약 투여군에서 3건, 위약 투여군에서 1건 보고되었다. 저혈당증의 위험 인자인 비만 수술 이력이 있는 환자에서 중대한 저혈당증은 이 약 투여군 (2.3%, 2/87)에서 위약 투여군 (0%, 0/97)보다 더 많이 발생하였다. ⑧ 제2형 당뇨병 환자에서의 당뇨병성 망막병증 2년간의 임상시험에서 심혈관계 위험이 높고, 당뇨병 유병기간이 길고, 혈당이 잘 조절되지 않는 3,297명의 제2형 당뇨병 환자에서 세마글루티드 0.5 mg 및 1 mg과 위약을 비교하여 조사하였다. 이 시험에서, 당뇨병성 망막병증 합병증으로 판정된 사례가 세마글루티드 (3.0%)로 치료한 환자에서 위약 (1.8%)으로 치료한 환자보다 더 많이 발생하였다. 이는 인슐린을 투여하고 당뇨병성 망막병증이 있는 환자에서 관찰되었다. 투여군 간의 차이는 초기에 나타났으며, 시험 기간 중 지속되었다. STEP 2에서, 망막 장애는 이 약 2.4 mg으로 치료한 환자의 6.9%, 이 약 1 mg로 치료한 환자의 6.2%, 위약으로 치료한 환자의 4.2%로 보고되었다. 대다수는 당뇨병성 망막병증 (각각 4.0%, 2.7%, 2.7%) 및 비증식성 망막병증 (각각 0.7%, 0%, 0%)으로 보고되었다. ⑨ 골절 성인에 대한 심혈관계 결과 시험에서 여성 환자 (이 약 1.0% (24/2448) vs. 위약 0.2% (5/2424))와 75세 이상 환자(이 약 2.4% (17/703) vs. 위약 0.6% (4/663))의 경우, 위약 투여군보다 이 약 투여군에서 고관절 및 골반 골절이 더 많이 보고되었다. ⑩ 요결석증 심혈관계 결과 시험에서, 이 약 투여 환자의 1.2% 및 위약 투여 환자의 0.8%에서 요결석증이 보고되었으며, 중대한 약물이상반응은 이 약 투여군 (이 약 0.6% vs. 위약 0.4%)에서 더 빈번하게 보고되었다 ⑪ 임상 검사치 이상 간 효소 성인에 대한 심혈관계 결과 시험에서, 정상 상한치 대비 3배 이상의 총 빌리루빈 증가는 이 약 투여 환자의 0.3% (30/8585), 위약 투여 환자의 0.2% (14/8579)에서 보고되었다. ⑫ 이상 감각 지각 이상, 피부 통증, 민감성 피부, 이상 감각 및 피부 작열감 등 피부 감각 변화의 임상 증상과 관련된 사례가 이 약 투여 환자의 2.1% 및 위약 투여 환자의 1.2%에서 보고되었다. 사례의 중증도는 경증에서 중등증이었고, 대부분의 환자가 치료를 지속하는 중에 회복되었다. 1) 전신 마취 또는 깊은 진정과 관련한 흡인: GLP-1 수용체 효능제를 투여 받는 환자 중 전신 마취 또는 깊은 진정 상태를 겪는 환자들에서 폐 흡인 사례가 보고되었다. 따라서 전신 마취 또는 깊은 진정 시술을 시행하기 전, 위 배출 지연 (3. 이상사례 항 참조)으로 인해 위 잔류물 관련 위험이 증가하는 것을 고려해야 한다. 2) 자살 행동 및 자살 생각: 비만 또는 과체중의 치료를 위한 다른 의약품의 임상시험에서 자살 행동 및 자살 생각이 보고되었다. 만성 체중 관리 목적으로 이 약을 투여받는 환자의 우울증, 자살 충동이나 행동 그리고/또는 기분이나 행동의 비정상적인 변화가 발견되거나 악화되는지 모니터링이 필요하다. 자살 생각이나 자살 행동을 경험한 환자에게는 이 약의 사용을 중단해야한다. 자살 행동이나 적극적인 자살 생각의 이력이 있는 환자에게는 이 약을 사용해서는 안된다. 1) 이 약은 위배출시간을 지연시켜, 병용하는 경구용 의약품의 흡수에 잠재적으로 영향을 미칠 수 있다. 세마글루티드 2.4 mg에서 위배출율에 대한 임상적으로 관련된 영향은 관찰되지 않았으며, 이는 내약성 효과 때문인 것으로 보인다. 신속한 위장관계 흡수를 요구하는 다른 경구용 의약품을 투여 받는 환자에 이 약을 사용할 때 주의를 기울여야 한다. 2) 아세트아미노펜 표준 식단 시험에서 아세트아미노펜의 약동학으로 평가할 때, 이 약은 위배출율을 지연시킨다. 이 약 1 mg과 병용할 때 아세트아미노펜의 AUC 0-60 분 및 C max 는 각각 27% 및 23% 감소했다. 아세트아미노펜의 총 노출 (AUC 0-5 시간 )에는 영향이 없었다. 세마글루티드 투여 시 아세트아미노펜에 대한 임상적으로 관련된 영향은 관찰되지 않았다. 이 약과 병용 시 아세트아미노펜의 용량조절은 필요하지 않다. 3) 경구 피임제 이 약과 경구 피임제 복합제 (0.03 mg 에티닐에스트라디올/0.15 mg 레보노르게스트렐)를 병용하였을 때, 이 약은 에티닐에스트라디올과 레보노르게스트렐의 전반적인 노출을 임상적으로 관련있는 정도까지 변화시키지 않았기 때문에, 경구 피임제의 효과를 감소시킬 것으로 예측되지 않는다. 에티닐에스트라디올의 노출에는 영향이 없었으며, 레보노르게스트렐의 항정상태 (steady state) 노출은 20% 증가한 것으로 관찰됐다. C max 는 두 성분 중 어떤 성분도 영향이 없었다. 4) 아토르바스타틴 이 약은 아토르바스타틴 단회 (40 mg) 투여 이후 아토르바스타틴의 전반적인 노출을 변화시키지 않았다. 아토르바스타틴의 C max 는 38% 감소했다. 이는 임상적으로 관련성이 없을 것으로 평가되었다. 5) 디곡신 이 약은 디곡신의 단회 (0.5 mg) 투여 이후 디곡신의 전반적인 노출 또는 C max 를 변화시키지 않았다. 6) 메트포르민 이 약은 3.5일에 걸친 1일 2회 메트포르민 500 mg 투여 이후 메트포르민의 전반적인 노출 또는 C max 를 변화시키지 않았다. 7) 와파린 및 다른 쿠마린계 유도체 이 약은 와파린의 단회 (25 mg) 투여 이후 R- 및 S-와파린의 전반적인 노출 또는 C max 를 변화시키지 않았으며, 국제 표준화 비율 (INR, International Normalised Ratio)로 측정된 와파린의 약력학적 효과는 임상적으로 유의미한 영향을 받지 않았다. 그러나, 아세노쿠마롤과 세마글루티드를 병용하는 동안 INR의 감소 사례가 보고되었다. 와파린 또는 다른 쿠마린계 유도체를 투여하고 있는 환자에서 이 약 치료를 시작할 때, INR을 빈번하게 모니터링하는 것이 권장된다. 8) 소아 상호작용에 대한 연구는 성인에서만 수행되었다. 1) 가임기여성 가임여성은 이 약 투여 시 피임하는 것을 권장한다 (5. 상호작용 항 참조). 2) 임부 동물시험에서 생식독성을 나타냈다 (12. 전문가를 위한 정보 항 참조). 임부에서 이 약의 사용에 대한 자료는 제한적이다. 따라서 이 약은 임신 기간 동안 사용해서는 안 된다. 환자가 임신을 원하거나 임신한 경우, 이 약의 투여를 중단해야 한다. 이 약은 반감기가 길기 때문에 임신 계획 최소 2개월 전에 중단해야 한다 (12. 전문가를 위한 정보 항 참조). 3) 수유부 수유중인 랫드에서 세마글루티드는 유즙으로 분비되었다. 수유중인 아이에 대한 위험성을 배제할 수 없으므로, 이 약은 수유중인 경우 투여해서는 안 된다. 4) 수태능 세마글루티드가 인간의 수태능에 미치는 영향은 알려져 있지 않다. 이 약은 랫드에서 수컷 수태능에 영향을 미치지 않았다. 암컷 랫드에서 모체 체중 감소를 유발하는 용량 투여 시 발정기 기간 증가 및 약간의 배란 횟수 감소가 관찰되었다 (12. 전문가를 위한 정보 항 참조). 1) 고령자 (65세 이상) 연령에 따른 용량 조절은 필요하지 않다. 체중 관리에 대한 이 약의 임상시험에서, 이 약을 투여 받은 환자 중 233명 (9%)이 65-75세였고, 23명 (1%)이 75세 이상이었다 (12. 전문가를 위한 정보 항 참조). 심혈관계 결과 시험에서, 이 약을 투여 받은 환자 중 2,656명 (30%)이 65-75세였고, 703명 (8%)이 75세 이상이었다 (12. 전문가를 위한 정보 항 참조). 65세 이상의 환자와 65세 미만의 성인 환자 간에 전반적인 유효성의 차이는 관찰되지 않았다. 심혈관계 결과 시험에서 75세 이상의 환자에서 고관절 및 골반 골절은 이 약 투여군에서 위약 투여군에 비해 더 많이 보고되었다. 전반적으로 75세 이상의 환자 (이 약 및 위약 투여군)에서 75세 미만의 성인 환자에 비해 중대한 약물이상반응이 더 많이 보고되었다 (사용상의 주의사항 3. 이상사례 항 참조). 2) 신 기능 장애 환자 경증 또는 중등증의 신 기능 장애 환자에 대한 용량 조절은 필요하지 않다. 중증 신 기능 장애 환자에서의 이 약의 치료 경험은 제한적이다. 말기 신장 질환 (end-stage renal disease)을 포함한 중증의 신 기능 장애 환자 (eGFR 30 mL/min/1.73m 2 )에 대한 투여는 권장되지 않는다. (사용상의 주의사항 12. 전문가를 위한 정보 항 참조) 3) 간 장애 환자 경증 또는 중등증의 간 장애 환자에 대한 용량 조절은 필요하지 않다. 중증 간 장애 환자에서의 이 약의 치료 경험은 제한적이다. 중증의 간 장애 환자에 대한 사용은 권장되지 않으며, 경증 또는 중등증의 간 장애 환자에게는 주의하여 투여해야 한다. (사용상의 주의사항 12. 전문가를 위한 정보 항 참조) 4) 소아 12세 이상의 청소년 환자에 대한 용량 조절은 필요하지 않다. 제2형 당뇨병이 있는 청소년 환자에서 비만 치료를 위해 이 약을 투여했을 때, 성인에서 보고된 것과 유사하게 저혈당의 위험이 증가하는지를 평가하기 위한 자료는 충분하지 않다. 환자들에게 저혈당의 위험을 알리고 저혈당의 징후 및 증상에 대해 교육해야 한다. 제2형 당뇨병이 있는 12세 이상 청소년 환자에서 이 약 투여 시작 전과 투여 중 혈당을 모니터링해야 한다. 제2형 당뇨병이 있는 청소년 환자에서 이 약 투여 시작 시, 저혈당의 위험을 감소시키기 위해 함께 투여하는 인슐린 분비 촉진제(예, 설포닐우레아) 또는 인슐린의 용량을 감량하는 것을 고려해야 한다 (2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것 항 참조). 12세 미만의 어린이 환자에서 이 약의 안전성 및 유효성은 확립되지 않았다. 운전 또는 기계조작에 대한 이 약의 영향은 없거나, 무시할 만하다. 그러나 주로 용량 증량기간 동안 어지러움을 경험할 수 있다. 어지러움이 발생하면 운전 또는 기계조작을 주의하여야 한다. 제2형 당뇨병 환자 이 약을 설포닐우레아 또는 인슐린과 병용하는 경우, 운전 및 기계조작 시 저혈당을 방지하는 예방 조치를 취하도록 환자에게 조언해야 한다 (2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것 항 참조). 이 약의 과량 투여는 탈수를 유발할 수 있는 위장관 장애와 관련될 수 있다. 과량 투여한 경우 환자의 임상 징후를 관찰하고 적절한 보조적 치료를 시작해야 한다. 1) 적합성 시험 없이 이 약을 다른 의약품과 혼합해서는 안 된다. 2) 이 약은 무색의 투명한 용액이 아닐 경우 사용해서는 안 된다. 3) 만약 얼었을 경우 사용해서는 안 된다. 4) 이 프리필드펜은 제품에 표시된 용량으로 투여해야 하며, 4회 투여분을 포함한다. 5) 매 주사 후 주사침을 폐기하고, 주사침을 부착하지 않은 상태로 프리필드펜을 보관하도록 환자에게 조언해야 한다. 이를 통해 주사침 막힘, 오염, 감염, 누액 및 부정확한 용량 투여를 방지할 수 있다. 6) 이 약 (프리필드펜)은 한 사람에 의해서만 사용되어야 한다. 7) 이 약 (프리필드펜)은 길이 8 mm 이하, 30 G~32 G의 1회용 주사침으로 투여할 수 있으며, 노보파인플러스 또는 노보파인 1회용 멸균주사침과 함께 사용하도록 고안되었다. 8) 이 약의 투여를 시작하기 전 환자들은 의료인으로부터 자가 투여를 위한 적절한 주사 기술에 대해 교육을 받아야 한다. 이러한 교육은 부적절한 주사 부위, 주사침 찔림, 불완전한 투여와 같은 투약 실수의 위험성을 줄여줄 수 있다. 1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하도록 주의한다. 2) 다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고원인이 되거나 품질 유지 면에서 바람직하지 않으므로 이를 주의한다. 3) 처음 사용하기 전: 냉장보관 (2℃-8℃)한다. 냉각제로부터 멀리 보관한다. 얼지 않도록 해야 한다. 4) 처음 개봉 후: 처음 개봉 후 이 약은 최대 6주 동안 보관할 수 있다. 30℃ 이하 또는 냉장보관 (2℃-8℃) 한다. 빛으로부터 보호하기 위해 프리필드펜 뚜껑을 닫아서 보관한다.