루마크라스정120밀리그램(소토라십)

이전에 적어도 한 번의 치료를 받은 적이 있는 KRAS G12C 변이 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 성인 환자의 치료 이 약의 유효성은 반응률 및 반응기간에 근거하였으며, 치료적 확증 시험에서 생존기간의 개선을 입증한 자료는 없다.

이 약을 투여하는 경우 치료 시작 전에 충분히 검증된 신뢰성 있는 시험방법을 사용하여 KRAS G12C 변이 상태를 평가해야 한다. 이 약은 1일 1회 960 mg(120 mg 정제 8정) 용량으로 질병 진행 또는 수용할 수 없는 독성이 발생할 때까지 경구 투여 한다. 이 약은 매일 일정한 시간에 식사와 상관없이 복용한다. 정제를 있는 그대로 삼킨다. 정제를 씹거나 부수거나 쪼개서 복용하지 않는다. 6시간 넘게 이 약의 복용을 누락한 경우, 그 다음 날 처방대로 다음 용량을 복용한다. 누락된 용량을 만회하기 위해 2회 용량을 동시 복용하지 않는다. 이 약 복용 후 구토한 경우 추가 용량을 복용하지 않는다. 그 다음 날 처방대로 다음 용량을 복용한다. 정제를 부수지 않고 실온의 물 120mL에 넣어 분산시킨다. 다른 용액은 사용하지 않는다. 정제가 작은 입자로 될 때까지 섞은 후(정제는 완전히 용해되지 않음) 즉시 또는 2시간 이내에 마신다. 혼합 용액의 성상은 옅은 노란색에서 밝은 노란색이다. 정제를 분산시킨 용액을 마신다. 분산된 용액의 정제 조각을 씹지 않는다. 물 120 mL을 추가하여 용기를 헹군 후 마신다. 혼합 용액을 즉시 마시지 못한 경우 혼합 용액을 다시 저어 정제를 분산시킨다. 이 약의 용량 감소 수준은 표 1에 요약되어 있다. 이상반응 발생 시 용량 조절은 표 2를 참조한다. 이상반응이 나타날 경우 최대 2회의 용량 감소가 허용된다. 환자가 1일 1회 240 mg의 최소 용량도 견딜 수 없는 경우 이 약을 중단한다. 표 1. 이상반응 발생 시 이 약의 권장 용량감소 수준 투여량 감량 수준 투여량 최초 용량 감소 480 mg(4정) 1일 1회 2차 용량 감소 240 mg(2정) 1일 1회 표 2. 이상반응 발생 시 이 약의 권장 용량 조절 약물이상반응 중증도 a 용량 조절 간독성 증상이 있는 AST 또는 ALT 3 x 및 최대 5 x ULN(또는 3 x 및 최대 5 x 베이스라인(베이스라인이 비정상인 경우)) 또는 AST 또는 ALT 5 x ULN(또는 5 x 베이스라인(베이스라인이 비정상인 경우)) ≤ 3 x ULN 또는 ≤ 3 x 베이스라인(베이스라인이 비정상인 경우)으로 회복될 때까지 이 약의 투여를 중단한다. 그 다음 낮은 용량 수준으로 이 약의 투여를 재개한다. AST 또는 ALT 3 × ULN 및 총 빌리루빈 2 × ULN 다른 원인이 확인되지 않을 경우 이 약을 영구 중단한다. 다른 원인이 확인될 경우 AST/ALT/빌리루빈이 베이스라인으로 회복될 때까지 이 약을 재개하지 않는다. 간질성 폐질환(ILD)/간질폐렴 모든 등급 ILD/간질폐렴이 의심되는 경우 이 약의 투여를 중단한다. ILD/간질폐렴이 확인될 경우 이 약을 영구 중단한다. 적절한 지지 요법(항구토제 포함)에도 불구하고 조절되지 않는 오심 또는 구토 3 ~ 4등급 1등급 이하 또는 베이스라인 등급으로 회복될 때까지 이 약의 투여를 중단한다. 그 다음 낮은 용량 수준으로 이 약의 투여를 재개한다. 적절한 지지 요법(지사제 포함)에도 불구하고 조절되지 않는 설사 3 ~ 4등급 1등급 이하 또는 베이스라인 등급으로 회복될 때까지 이 약의 투여를 중단한다. 그 다음 낮은 용량 수준으로 이 약의 투여를 재개한다. 기타 이상반응 3 ~ 4등급 1등급 이하 또는 베이스라인 등급으로 회복될 때까지 이 약의 투여를 중단한다. 그 다음 낮은 용량 수준으로 이 약의 투여를 재개한다. ALT = 알라닌 아미노전이효소; AST = 아스파테이트 아미노전이효소; ULN = 정상치 상한 a 등급은 미국국립암연구소 이상반응 표준용어기준(NCI CTCAE) 버전 5.0에 따라 정의됨 프로톤 펌프 억제제 및 H2 수용체 길항제와 이 약의 병용투여는 피한다. 제산제 치료를 피할 수 없는 경우 국소 작용 제산제 투여 4시간 전 또는 10시간 후에 이 약을 투여한다.