입랜스정100밀리그램(팔보시클립)

이 약은 호르몬 수용체(HR)-양성 및 사람상피세포성장인자수용체2(HER2)-음성인 진행성 또는 전이성 유방암 치료에 아래와 같이 병용한다: · 여성에서 일차 내분비 요법으로서 아로마타제 억제제와 병용 또는 · 내분비요법 후 질환이 진행된 여성에서 풀베스트란트와 병용

1. 권장용량 및 투여일정 이 약의 권장용량은 28일을 전체 주기로 하여, 1일 1회 125 mg 정제를 21일간 연속하여 경구투여하고, 7일간 휴약한다. 이 약은 음식물과 상관없이 복용할 수 있다. 이 약을 아로마타제 억제제와 투여할 경우, 아로마타제 억제제의 권장용량을 투여한다(투여할 아로마타제 억제제의 허가사항 참조). 이 약과 풀베스트란트를 투여 시, 풀베스트란트의 권장용량은 1일 1회 500 mg을 1일, 15일차, 29일차에 투여하며, 그 이후로는 한 달에 1번 투여한다(풀베스트란트 허가사항 참조) 환자가 매일 같은 시간에 이 약을 복용하도록 독려해야 한다. 환자가 이 약 복용 후 구토를 하거나 복용을 잊은 경우, 이 약 추가용량을 투여해서는 안된다. 다음 용량의 투여는 예정된 복용시간에 이루어져야 한다. 이 약은 통째로 삼켜야 한다(씹거나 으깨지 말 것, 삼키기 전 정제를 쪼개지 말 것). 정제가 부서지거나 금이 가는 등 온전하지 않은 경우, 복용해서는 안된다. 이 약과 내분비 요법을 병용하는 폐경 전 및 폐경이행기(perimenoposal) 여성은 임상진료지침(local clinical practice)에 따라 황체형성호르몬분비호르몬 (LHRH) 작용제를 투여 받아야 한다. 2. 용량 조절 이상반응에 따른 권장 투여용량 조절은 아래의 표1, 표2, 표3과 같다. [표 1] 이상반응에 따른 권장 투여용량 조절 용량 단계 투여 용량 권장 시작용량 125 mg/day 1차 용량 감소 100 mg/day 2차 용량 감소 75 mg/day* * 75 mg/day 이하로 용량감소가 더 필요한 경우 투여를 중단한다. [표 2] 용량 조절 및 관리 - 혈액학적 독성 a 이 약 투여를 시작하기 전, 각 투여주기의 시작 시, 처음 두 주기의 각 15일차, 및 임상적으로 요구되는 경우 전혈구 수를 모니터링 한다. 처음 6 주기에서 최대 1 등급 또는 2 등급의 호중구감소증을 경험한 환자는 이 후의 주기에서 임상적으로 필요한 경우, 투여주기의 시작 전 및 매 3개월 마다 전혈구 수를 모니터링 한다. CTCAE 등급 용량 조절 1 또는 2 등급 용량 조절 필요 없음 3 등급 주기의 1일차: · 이 약 투여를 일시 중단하고, 1주일 동안 전혈구 수 모니터링을 반복한다. · 2등급 이하로 회복되는 경우, 동일한 용량으로 다음 주기를 시작한다. 처음 두 주기의 각 15일차: · 15일차에 3 등급인 경우, 현재의 투여 용량으로 주기가 끝날 때까지 이 약 투여를 계속하고, 22일차에 전혈구 수 측정을 반복한다. · 22일차에 4등급인 경우, 아래의 4등급 용량조절을 참고한다. 다음 주기의 1일차에 3등급 호중구감소증의 회복이 지연( 1주)된 경우 또는 3 등급호중구감소증이 재발된 경우 투여용량의 감소를 고려한다. 38.5 °C 이상의 발열을 동반한 3등급의 호중구 감소증 b 및/또는 감염 전체 기간: 2등급 이하로 회복될 때까지 이 약 투여를 일시 중단한다. 한 단계 낮은 투여용량으로 투여를 다시 시작한다. 4 등급 전체 기간: 2등급 이하로 회복될 때까지 이 약 투여를 일시중단한다. 한 단계 낮은 투여용량으로 투여를 다시 시작한다. CTCAE 4.0에 따라 등급 지정 CTCAE= Common Terminology Criteria for Adverse Events (이상반응 표준용어 기준), LLN= lower limit of normal (정상 하한치). a 위의 표는 림프구감소증을 제외한 모든 혈액학적 이상반응에 적용된다(단, 기회감염과 같은 임상적 사건과 관련되지 않은 경우). b ANC= absolute neutrophil count (절대호중구수): 1등급: ANC LLN - 1500/mm 3 , 2등급: ANC 1000- 1500/mm 3 , 3등급:ANC 500- 1000/mm 3 , 4등급: ANC 500/mm 3 [표 3] 용량 조절 및 관리 - 비혈액학적 독성 CTCAE 등급 용량 조절 1 또는 2 등급 용량 조절 필요 없음 3등급 이상의 비혈액학적 독성(의학적 치료에도 불구하고 지속되는 경우) 증상이 다음과 같이 회복될 때까지 투여를 일시 중단한다. · 1등급 이하 · 2등급 이하 (환자 안전성에 위험이 있다고 판단되지 않는 경우) 한 단계 낮은 투여용량으로 투여를 다시 시작한다. CTCAE 4.0에 따른 등급 CTCAE= Common Terminology Criteria for Adverse Events (이상반응 표준용어 기준) 병용 투여한 내분비 요법의 약물 관련해서는, 해당약물의 처방 정보(독성발생시 용량조절 가이드, 기타 관련된 안전성 정보 또는 금기)를 참고한다. 3. 강력한 CYP3A 저해제와 병용투여 시의 용량 조절 강력한 CYP3A 저해제와의 병용을 피하고 CYP3A 저해 효과가 없거나 최소인 대체 병용약물을 고려한다. 환자에게 강력한 CYP3A 저해제와 반드시 병용투여해야 하는 경우, 이 약은 1일 1회 75 mg으로 감량한다. 강력한 저해제의 투여를 중단하는 경우, 저해제의 3-5 반감기 이후에 이 약을 강력한 CYP3A 저해제를 시작하기 이전의 용량으로 증가시킨다. 4. 간장애 환자에게 투여 시의 용량 조절 경증 또는 중등도 간장애 환자(Child-Pugh A 및 B)에 대한 투여용량 조절은 필요치 않다. 중증 간장애 환자(Child-Pugh C)에서, 이 약의 권장용량은 1일 1회 75 mg으로 3주투약/1주휴약 한다(11. 기타, (3) 약동학 참조). 5. 중증 간질성 폐질환 또는 폐렴 환자의 경우, 이 약 투여를 영구 중단한다.