시빈코정100밀리그램(아브로시티닙)
한국화이자제약(주)
※ 전문의약품 — 반드시 의사 처방·약사 복약지도가 필요합니다.
건강보험 상한가 · 1정
17,739원
같은 성분 100mg 1개 중 가장 낮은 가격
같은 성분 100mg 1개 가격 비교 ›전신치료가 필요한 성인 및 만 12세 이상 청소년의 중등증에서 중증 아토피피부염 치료를 위해 사용되는 약이 바로 아브로시티닙 성분의 시빈코정100밀리그램이에요. 65세 이상이거나 심혈관계 고위험군, 악성 종양 위험이 있는 환자의 경우 기존 치료제에 충분히 반응하지 않거나 견디기 어려웠던 경우에만 사용하도록 되어 있어요. 정맥혈전색전증(혈관이 혈전으로 막히는 것), 주요 심혈관계 이상반응, 악성종양 위험이 높거나 약을 잘 견디지 못하는 환자에게는 1일 1회 100mg의 시작 용량이 권장돼요. 이 약을 복용한 환자에게서 단순포진, 대상포진, 폐렴과 같은 중대한 감염이 보고된 적이 있어 복용 중 감염 징후를 주의 깊게 관찰해야 해요. JAK 억제제 계열 약물 자료에서는 사망률 증가와 악성종양(림프종 등) 발생 관련 내용도 확인돼요.
출처: 식품의약품안전처 의약품 허가정보 · 요약에 오류가 있을 수 있으니 복용 전 반드시 의사·약사와 상담하세요.
제품 기본정보
이 약만의 정보 · 출처 식약처 허가정보·심평원 약가표
| 성분·함량 | 아브로시티닙 100mg (1338.00) |
|---|---|
| 성상 | 한 면에 “ABR100”, 다른 면에 “PFE”가 새겨진 분홍색 원형의 필름코팅정 |
| 구분 | 전문의약품 |
| 제조사 | 한국화이자제약(주) |
| 위탁 제조 | Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH |
| 허가일 | 2021년 11월 23일 · 최근 변경 2026년 2월 13일(사용상주의사항변경(부작용포함)) |
| 보험 약가 | 648903650 · 1정 17,739원 (2026년 10월 1일 기준) |
| 포장 | 30정/병 |
| 보관 | 기밀용기, 실온보관(1-30°C) |
| 사용 기간 | 제조일로부터 48 개월 |
| ATC 코드 | D11AH08 |
| 첨가제5종 | 전분글리콜산나트륨무수인산수소칼슘스테아르산마그네슘미결정셀룰로오스오파드라이II분홍색(33G150000) |
| 표준코드 | 8806489036507 외 1개 |
효능·효과
다음의 환자에서는 기존 치료제에 적절히 반응하지 않거나 내약성이 없는 경우에 한하여 이 약을 사용하여야 한다. - 다 음 - 가. 65세 이상 환자 나. 심혈관계 고위험군 환자 다. 악성 종양 위험이 있는 환자 전신요법 대상 성인 및 만 12세 이상 청소년의 중등증에서 중증 아토피피부염의 치료
사용법
아토피피부염의 진단 및 치료에 경험이 있는 의료전문가에 의해 투여가 시작되고 감독되어야 한다. 1. 권장용량 이 약의 권장 시작용량은 개별 환자 특성에 따라 1일 1회 100 mg 또는 200 mg이다. 시작용량으로 1일 1회 100 mg은 정맥혈전색전증(VTE), 주요 심혈관계 이상반응(MACE), 악성종양의 위험이 높은 환자를 포함한 이 약의 이상반응 발생 위험인자가 있거나 내약성이 낮은 환자에게 권장된다('1. 경고', ‘3. 이상반응’, ‘4. 일반적 주의’ 항 참조). 환자가 1일 1회 100 mg에 적절히 반응하지 않는 경우, 용량을 1일 1회 200 mg으로 증량할 수 있다. 대부분의 환자에서 권장 시작용량은 1일 1회 200 mg이며 질환 조절이 되는 경우, 용량을 1일 1회 100 mg으로 줄여야 한다. 용량감소 후 질환 조절이 유지되지 않는 경우, 1일 1회 200 mg으로 재투여를 고려할 수 있다. 일부 환자는 용량감소 후 질환 악화(disease flare)를 경험할 수 있다. 감량 후 질환 악화가 발생할 위험도의 증가는 아토피피부염의 전신치료 병력 및 체표면적(BSA) 50% 초과의 광범위한 질환과 관련이 있다. 이 약의 지속 투여 용량은 가장 낮은 유효한 용량이 고려되어야 한다. 24주 후 효과가 없는 환자는 투여중단을 고려해야 한다. 이 약은 국소 코르티코스테로이드와 관계없이 사용할 수 있다. 얼굴, 목, 간찰진(intertriginous) 부위 및 생식기 부위 등 민감한 부위에는 국소 칼시뉴린 억제제를 사용할 수 있다.
1) 투여의 시작 혈소판 수 150 × 10 3 /mm 3 미만, 절대림프구수(ALC) 0.5 × 10 3 /mm 3 미만 절대호중구수(ANC) 1 × 10 3 /mm 3 미만 또는 헤모글로빈 수치 8 g/dL미만인 환자는 이 약 투여를 시작해서는 안 된다.
2) 복용을 잊은 경우 투여를 잊은 경우, 다음 투여까지 남은 시간이 12시간 이상이면 가능한 빨리 복용하고, 12시간 미만이면 복용하지 않는다. 이후에는, 예정된 시간에 투여를 재개한다.
3) 투여의 중단 만약 환자에게 중대한감염, 패혈증 또는 기회감염이 발생하면, 감염이 통제될 때까지 이 약 투여중단을 고려해야 한다. 실험실검사 이상치 관리를 위해, 표 2에서와 같이 투여중단이 필요할 수 있다.
4) 약물상호작용 시토크롬 P450(CYP) 2C19의 강력한 억제제(예: 플루복사민, 플루코나졸, 플루옥세틴, 티클로피딘)를 투여중인 환자는, 이 약의 권장 시작용량을 절반인 1일 1회 100 mg 또는 50 mg으로 줄여야 한다. 중등증 또는 강력한 CYP2C19/CYP2C9효소 유도제(예: 리팜피신, 아팔루타마이드, 에파비렌즈, 엔잘루타마이드, 페니토인)와 이 약의 병용은 권장되지 않는다. 2. 투여방법
1) 이 약은 음식물 섭취와 상관없이 매일 거의 같은 시간에 1일 1회 경구투여 한다.
2) 구역을 경험하는 환자의 경우, 음식물과 함께 투여하면 구역이 개선될 수 있다.
3) 정제는 통째로 물과 함께 삼켜야 하며, 쪼개거나 으깨거나 씹지 않는다. 이러한 방법의 투여는 임상시험에서 연구되지 않았다. 3. 특수 모집단
1) 신장애 경증 신장애 환자에서 용량조절은 필요하지 않다(예: 추정 사구체여과율(eGFR) 60 mL/min 이상 90 mL/min 미만). 중등증(eGFR 30 mL/min 이상 60 mL/min 미만)신장애 환자의 경우, 이 약의 권장용량은 절반으로 줄여 1일 1회 100 mg 또는 50 mg이다. 중증(eGFR 30mL/min 미만) 신장애 환자의 경우, 이 약의 권장 시작용량은 1일 1회 50 mg이며, 일일 최대용량은 100 mg이다. 이 약은 신대체요법의 말기 신질환(ESRD) 환자에서 연구되지 않았다.
2) 간장애 경증(Child Pugh A) 또는 중등증(Child Pugh B) 간장애 환자에서 용량조절은 필요하지 않다. 이 약은 중증(Child Pugh C) 간장애 환자에 사용해서는 안된다.
사용상 주의사항
이 약의 사용상의 주의사항은 같은 성분 대표 허가사항(시빈코정50밀리그램(아브로시티닙) · 가장 먼저 허가)과 100% 같아요. 다른 부분은 아래에 따로 보여 드려요.
- · 먹으면 안 되는 사람 — 이 약의 주성분이나 구성성분에 과민증이 있는 환자, 결핵을 포함한 활동성의 중대한 전신감염 환자, 중증 간장애 환자, 임부 및 수유부, 유당 관련 유전적 문제가 있는 환자
자주 묻는 질문
Q.시빈코정100밀리그램은 어떤 사람에게 사용하는 약인가요?
전신치료가 필요한 성인과 만 12세 이상 청소년의 중등증에서 중증 아토피피부염 치료에 사용하며, 65세 이상, 심혈관계 고위험군, 악성종양 위험이 있는 환자는 기존 치료제로 효과가 부족하거나 못 견딘 경우에만 사용해요. 아토피피부염 진단과 치료 경험이 있는 의사의 처방과 감독 아래 투여를 시작해야 하는 전문의약품이에요.
Q.100mg으로 시작하는 경우와 200mg으로 시작하는 경우는 어떻게 다른가요?
정맥혈전색전증, 주요 심혈관계 이상반응, 악성종양의 위험이 높거나 내약성이 낮은 환자에게는 1일 1회 100mg이 시작 용량으로 권장되고, 이 용량에 충분히 반응하지 않으면 200mg으로 늘릴 수 있다고 되어 있어요.
Q.복용을 깜빡했을 때는 어떻게 하나요?
다음 복용 시간까지 12시간 이상 남았다면 생각난 즉시 복용하고, 12시간 미만이라면 그 회차는 건너뛰고 다음 복용 시간에 맞춰 복용하도록 안내되어 있어요.
Q.복용 중 특히 주의해야 할 증상이 있나요?
단순포진, 대상포진, 폐렴 등 중대한 감염이 임상시험에서 보고되었으므로 감염 징후가 있는지 살펴야 하고, 활동성 중대한 전신감염이 있는 환자는 투여를 시작할 수 없어요.
정보가 실제와 다른가요?
효능·용법 등 잘못된 내용을 알려주시면 확인 후 바로잡겠습니다.
본 정보는 식품의약품안전처 의약품 공공데이터를 기반으로 한 일반 참고용이며, 실제 복용 전 반드시 의사·약사와 상담하세요.