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전문의약품식약처 허가정보

롱맥스정20밀리그램(타다라필)

케이엠에스제약(주)

※ 전문의약품 — 반드시 의사 처방·약사 복약지도가 필요합니다.

AI 요약식약처 허가정보를 AI가 알기 쉽게 요약했습니다

케이엠에스제약(주)이 만든 전문의약품인 롱맥스정20밀리그램은 타다라필 성분으로 발기부전을 치료하는 데 사용하며, 효과가 나타나려면 성적 자극이 필요하고 여성에게는 사용하지 않습니다. 용법상 권장 용량은 10mg으로, 예상되는 성행위 전 식사와 상관없이 적어도 30분 전부터 복용할 수 있습니다. 10mg으로 효과가 충분하지 않을 경우 20mg을 시도해 볼 수 있으며, 하루 한 번을 넘지 않도록 합니다. 매일 지속적으로 복용하는 것은 장기간 안전성이 확립되지 않아 권장되지 않으며, 신장 기능이 심하게 나쁜 환자는 최대 10mg까지만 사용할 수 있습니다. 18세 미만은 이 약을 사용해서는 안 됩니다.

출처: 식품의약품안전처 의약품 허가정보 · 요약에 오류가 있을 수 있으니 복용 전 반드시 의사·약사와 상담하세요.

제품 기본정보

이 약만의 정보 · 출처 식약처 허가정보·심평원 약가표

성분·함량타다라필 20mg (1370)
성상분할선을 가진 노란색의 모서리가 둥근 삼각형 모양의 필름코팅정제
구분전문의약품
제조사케이엠에스제약(주)
위탁 제조(주)대웅제약
허가일2021년 10월 20일 · 최근 변경 2025년 1월 15일(사용상주의사항변경(부작용포함))
보험 약가비급여 또는 약가 미등재
포장8정/피티피[8정(8정/PTP X 1)],8정/피티피[24정(8정/PTP X 3)],8정/피티피[40정(8정/PTP X 5)]
보관기밀용기, 실온보관(1~30℃)
사용 기간제조일로부터 36 개월
ATC 코드G04BE08
첨가제8종
전분글리콜산나트륨전호화전분D-만니톨저치환도히드록시프로필셀룰로오스스테아르산마그네슘라우릴황산나트륨미결정셀룰로오스오파드라이 노란색 Ⅱ 32K620005
표준코드8806547022404 외 3개

효능·효과

발기부전 (erectile dysfunction)의 치료 본 품목이 효과적이려면, 성적자극(sexual stimulation)을 필요로 한다. 본 품목은 여성에 의한 사용을 그 적응증으로 하지 않는다.

사용법

경구 투여용. 성인 남성에서의 사용 이 약의 권장 용량은 10mg이며, 예상되는 성 행위 전에 식사에 상관없이 복용한다. 타다라필 (tadalafil) 10mg이 충분한 효과를 나타내지 않는 환자들에게는 20 mg을 시도하여도 좋다. 이 약은 적어도 성 행위 30 분 전부터 투여할 수 있다. 최대 권장 복용 빈도는 1일 1회이다. 연장된 매일 투약 후에 대한 장기간 안전성이 확립되지 않았고, 또한 이 약의 효과가 보통 하루 이상 지속되기 때문에 이 약제를 지속적으로 매일 투여하는 것은 강하게 권장되지 않는다. [1.경고 항 및 12.1) 약력학적 특성 항 참조] 고령 남성에서의 사용 고령 환자에서 용량 조절 (dosage adjustments)을 필요로 하지 않는다. 신기능 장애가 있는 남성에서의 사용 경증 내지 중등도의 신장애가 있는 환자에서 용량조절을 필요로 하지 않는다. 심한 신장애 환자에서 최대 권장용량은 10mg이다. [12.2) 약동학적 특성 항 참조]. 간 기능 장애가 있는 남성에서의 사용 본 품목의 권장 용량은 10mg이며, 예상되는 성 행위 전에 식사에 상관없이 복용한다. 중증 간기능부전 환자(Child-Pugh Class C)에서 본 품목의 안전성에 대한 임상자료는 제한적이므로 처방하는 경우, 의사는 신중하게 개개의 이익/위험(benefit/risk) 을 평가하여야 한다. 간 장애 (hepatic impairment) 환자들에게 10mg 보다 고용량을 투여한 자료가 없다. [3.다음 환자에는 신중히 투여할 것 항 및 12.2) 약동학적 특성 항 참조]. 당뇨병이 있는 남성에서의 사용 당뇨병 환자에서 용량 조절을 필요로 하지 않는다. 소아 및 청소년에서의 사용 본 품목은 18세 미만의 사람에게 사용해서는 안 된다.

사용상 주의사항

이 약의 사용상의 주의사항은 같은 성분 대표 허가사항(시알리스정20밀리그램(타다라필) · 가장 먼저 허가)과 99% 같아요. 다른 부분은 아래에 따로 보여 드려요.

  • · 먹으면 안 되는 사람 — 유기 질산염 제제를 복용하는 환자, 성행위가 권장되지 않는 심장 질환이 있는 남성, 최근 90일 이내 심근경색 환자, 불안정 협심증 환자, 최근 6개월 이내 뇌졸중 환자, 타다라필 과민증 환자

이 제품 허가사항에만 있는 내용

비뇨생식기계― 지속발기증(1. 경고 항 참조)

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자주 묻는 질문

Q.롱맥스정20밀리그램은 어떻게 복용하나요?

권장 용량은 10mg이며, 예상되는 성행위 전 식사와 관계없이 적어도 30분 전부터 복용합니다.

Q.10mg으로 효과가 없으면 20mg을 먹어도 되나요?

원문에 따르면 10mg으로 충분한 효과가 없는 경우 20mg을 시도해 볼 수 있으며, 이 약은 전문의약품으로 의사의 처방이 필요합니다.

Q.매일 먹어도 괜찮나요?

효과가 하루 이상 지속될 수 있어 매일 지속적으로 복용하는 것은 권장되지 않습니다.

Q.신장 기능이 나쁜 사람도 복용할 수 있나요?

경증~중등도 신장애는 용량 조절이 필요 없으나, 심한 신장애 환자는 최대 10mg까지만 사용할 수 있습니다.

정보가 실제와 다른가요?

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본 정보는 식품의약품안전처 의약품 공공데이터를 기반으로 한 일반 참고용이며, 실제 복용 전 반드시 의사·약사와 상담하세요.