메디닉스
이미지 없음
전문의약품식약처 허가정보

케이필정10밀리그램(타다라필)

주식회사케이에스제약

※ 전문의약품 — 반드시 의사 처방·약사 복약지도가 필요합니다.

식약처 허가 상태: 유효기간만료 (2026년 8월 23일) — 지금은 유통되지 않을 수 있어요. 복용 중이라면 의사·약사와 상의하세요.
AI 요약식약처 허가정보를 AI가 알기 쉽게 요약했습니다

케이필정10밀리그램은 발기부전(성적 자극이 있어도 발기가 원활하지 않은 상태) 치료에 사용하는 전문의약품으로, 성분은 타다라필입니다. 이 약이 효과를 나타내려면 성적 자극이 함께 있어야 하며, 여성에게는 사용하지 않습니다. 권장 용량은 10mg이고 예상되는 성 행위 전 식사와 상관없이 복용하며, 효과가 충분하지 않으면 20mg을 시도해볼 수 있습니다. 다만 매일 지속적으로 복용하는 것은 권장되지 않으며, 18세 미만은 사용할 수 없습니다.

출처: 식품의약품안전처 의약품 허가정보 · 요약에 오류가 있을 수 있으니 복용 전 반드시 의사·약사와 상담하세요.

제품 기본정보

이 약만의 정보 · 출처 식약처 허가정보·심평원 약가표

성분·함량타다라필 10mg (1186)
성상분할선을 가진 노란색의 모서리가 둥근 삼각형 모양의 필름코팅정제
구분전문의약품
제조사주식회사케이에스제약
위탁 제조(주)대웅제약
허가일2021년 8월 23일 · 최근 변경 2025년 1월 15일(사용상주의사항변경(부작용포함))
허가 상태유효기간만료 (2026년 8월 23일) — 지금은 유통되지 않을 수 있어요
보험 약가비급여 또는 약가 미등재
포장8정/상자[(8정/PTP)*1]
보관기밀용기, 실온보관(1∼30℃)
사용 기간제조일로부터 36 개월
ATC 코드G04BE08
첨가제8종
라우릴황산나트륨미결정셀룰로오스전분글리콜산나트륨저치환도히드록시프로필셀룰로오스전호화전분D-만니톨스테아르산마그네슘오파드라이 노란색 Ⅱ 32K620005
표준코드8800590012306 외 3개

효능·효과

발기부전 (erectile dysfunction)의 치료 본 품목이 효과적이려면, 성적자극(sexual stimulation)을 필요로 한다. 본 품목은 여성에 의한 사용을 그 적응증으로 하지 않는다.

사용법

경구 투여용. 이 약의 권장 용량은 10mg이며, 예상되는 성 행위 전에 식사에 상관없이 복용한다. 타다라필 (tadalafil) 10mg이 충분한 효과를 나타내지 않는 환자들에게는 20 mg을 시도하여도 좋다. 이 약은 적어도 성 행위 30 분 전부터 투여할 수 있다. 최대 권장 복용 빈도는 1일 1회이다. 연장된 매일 투약 후에 대한 장기간 안전성이 확립되지 않았고, 또한 이 약의 효과가 보통 하루 이상 지속되기 때문에 이 약제를 지속적으로 매일 투여하는 것은 강하게 권장되지 않는다. [1.경고 항 및 11.1) 약력학적 특성 항 참조] 고령 환자에서 용량 조절 (dosage adjustments)을 필요로 하지 않는다. 경증 내지 중등도의 신장애가 있는 환자에서 용량조절을 필요로 하지 않는다. 심한 신장애 환자에서 최대 권장용량은 10mg이다. [11.2) 약동학적 특성 항 참조]. 본 품목의 권장 용량은 10mg이며, 예상되는 성 행위 전에 식사에 상관없이 복용한다. 중증 간기능부전 환자(Child-Pugh Class C)에서 본 품목의 안전성에 대한 임상자료는 제한적이므로 처방하는 경우, 의사는 신중하게 개개의 이익/위험(benefit/risk) 을 평가하여야 한다. 간 장애 (hepatic impairment) 환자들에게 10mg 보다 고용량을 투여한 자료가 없다. [3.다음 환자에는 신중히 투여할 것 항 및 11.2) 약동학적 특성 항 참조]. 당뇨병 환자에서 용량 조절을 필요로 하지 않는다. 본 품목은 18세 미만의 사람에게 사용해서는 안 된다.

사용상 주의사항

이 약의 사용상의 주의사항은 같은 성분 대표 허가사항(시알리스정20밀리그램(타다라필) · 가장 먼저 허가)과 99% 같아요. 다른 부분은 아래에 따로 보여 드려요.

  • · 먹으면 안 되는 사람 — 유기 질산염 제제를 복용하는 환자, 성행위가 권장되지 않는 심장 질환이 있는 남성, 최근 90일 이내 심근경색 환자, 불안정 협심증 환자, 최근 6개월 이내 뇌졸중 환자, 타다라필 과민증 환자

이 제품 허가사항에만 있는 내용

비뇨생식기계― 지속발기증(1. 경고 항 참조)

성분 페이지에서 전체 보기 ›

자주 묻는 질문

Q.케이필정10밀리그램은 어떤 약인가요?

성적 자극이 있을 때 발기가 잘 되지 않는 발기부전 치료에 사용하는 전문의약품으로, 전문의약품이므로 의사의 처방을 받아야 사용할 수 있어요.

Q.언제, 어떻게 복용하나요?

예상되는 성 행위 전에 식사와 관계없이 10mg을 복용하며, 성 행위 최소 30분 전부터 복용할 수 있어요. 효과가 부족하면 20mg까지 시도해볼 수 있지만, 하루 한 번을 초과해서 복용하지 않아요.

Q.매일 복용해도 되나요?

이 약의 효과는 보통 하루 이상 지속되고, 매일 복용했을 때의 장기 안전성이 확립되지 않아 지속적인 매일 복용은 권장되지 않아요.

Q.주의해야 할 점이 있나요?

니트로글리세린 같은 질산염 제제나 NO 공여제와 함께 복용하면 혈압이 과도하게 떨어질 수 있어 병용하지 않아야 하고, 발기가 4시간 이상 지속되면 즉시 의사의 도움을 받아야 해요.

정보가 실제와 다른가요?

효능·용법 등 잘못된 내용을 알려주시면 확인 후 바로잡겠습니다.

정보 수정 요청

본 정보는 식품의약품안전처 의약품 공공데이터를 기반으로 한 일반 참고용이며, 실제 복용 전 반드시 의사·약사와 상담하세요.