스카이뉴모프리필드시린지(폐렴구균·디프테리아 CRM197단백 접합 백신)(수출용)

1. 생후 6주 ~ 생후 6개월 영아에서의 다음 질환의 예방

1) 폐렴구균(혈청형 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F)으로 인하여 생기는 침습성 질환의 예방

2) 폐렴구균(혈청형 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F)으로 인하여 생기는 급성 중이염의 예방 단, 혈청형 1, 3, 5, 6A, 7F, 19A에 의한 급성 중이염에 대한 유효성 자료는 이용가능하지 않다.

3) 폐렴구균(혈청형 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F)으로 인하여 생기는 폐렴의 예방 2. 만 50세 이상의 성인에서 폐렴 구균(혈청형 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F)으로 인하여 생기는 침습성 질환의 예방

이 약은 1회 0.5mL을 근육주사한다. 정맥투여, 피내투여 또는 피하투여해서는 안 된다. 영아의 경우 대퇴부 외측면(외측대퇴근)에, 성인의 경우 상완 삼각근 부위에 투여하는 것이 바람직하다. 둔부, 신경 또는 혈관에 투여되지 않도록 주의한다. 1. 생후 6주 ~ 생후 6개월의 영아

1) 기초접종: 1회 용량 0.5mL씩 생후 2, 4, 6개월에 3회 주사한다.

2) 추가접종: 1회 용량 0.5mL씩 생후 12~15개월에 1회 주사한다. 보통 생후 2개월에 초회 접종을 하지만, 생후 6주에 접종할 수도 있다. 2. 만50세 이상의 성인 이 약을 1회 0.5mL을 주사한다.

1) 이 약의 활성성분, 부형제 또는 디프테리아 톡소이드를 함유하고 있는 백신에 대해 과민성이 있는 자

2) 급성 중증의 열성질환을 앓고 있는 환자 (이 약의 접종을 연기해야 한다. 미열 또는 열이 없는 경미한 상기도 감염과 같은 질환의 경우에는 일반적으로 접종 금기사항은 아니며 이러한 경우 이 약을 접종할 것인지 또는 보류할 것인지는 증상의 심각성이나 그 병인에 따라 결정한다)

1) 생후 6주 ~ 생후 6개월의 영아 기초접종 1차 시 생후 6주에서부터 추가접종 시 12~15개월인 건강한 소아(기초접종 288명, 추가접종 239명)를 대상으로 한 2건의 임상시험에서 이 약의 안전성이 평가되었다. 생후 6주 이상 소아에게 이 약을 기초접종한 후 242명(84.03%), 12~15개월에 추가접종한 후 137명 (57.32%)에서 약물이상반응이 발생하였다. 모든 시험에서 이 약은 기본 접종 백신들과 함께 투여되었다. ① 이 약 접종 후 7일 동안 관찰된, 기재된 국소부위 및 전신 약물이상사례 † 는 다음과 같다. 기재된 국소부위 약물이상사례는 생후 6주 이상 소아에게 이 약을 기초접종한 288명 중 180명(62.50%), 12~15개월에 추가접종한 239명 중 98명(41.18%)에게 보고되었으며, 기재된 전신 약물이상사례는 생후 6주 이상 소아에게 이 약을 기초접종한 288명 중 214명(74.31%), 12~15개월에 추가접종한 239명 중 95명(39.92%)에게 보고되었다. (매우 흔하게: ≥10%, 흔하게: ≥1% 및 10%) 3상(기초접종) 3상(추가접종) †† 국소반응 매우 흔하게 통증/압통, 홍반/발적, 경결/부종 통증/압통, 홍반/발적, 경결/부종 전신반응 매우 흔하게 발열, 구토, 설사, 식욕감소/부진, 보챔/짜증, 졸음/늘어짐 발열, 보챔/짜증, 졸음/늘어짐 흔하게 구토, 설사, 식욕감소/부진 † 해당 약물이상사례는 계획된 자료수집체계를 통하여 보고되었으며, 매 접종 후 7일간 수집되었다. †† 추가접종 1회는 기초접종 3회를 완료한 시험대상자에 한하여 진행되었다. ② 이 약 접종 후 42일 동안 관찰된, 기재되지 않은 약물이상사례는 다음과 같다. 생후 6주 이상 소아에게 이 약을 기초접종한 288명 중 14명(4.86%), 12~15개월에 추가접종한 239명 중 12명(5.02%)에서 보고되었으며, 약물이상사례를 경험한 모든 시험대상자는 후유증 없이 회복되었다. (흔하게: ≥1% 및 10%, 흔하지 않게: ≥0.1% 및 1%). 감염 및 기생충 침입 흔하게 상기도감염, 비염 흔하지 않게 폐렴, 기관지염, 위장염, 아메바증, 돌발피진, 바이러스성 발진, 농가진, 바이러스 감염 피부 및 피하조직 장애 흔하지 않게 알레르기피부염, 발진, 두드러기 호흡, 흉부 및 종격 장애 흔하지 않게 천식

2) 만 20세 이상의 성인 만 20세 이상의 성인 414명을 대상으로 한 2개의 임상시험에서 이 약의 안전성이 평가되었다. 414명 모두 폐렴구균 백신을 투여받았던 적이 없었고, 이 중 만 20~49세는 32명(7.73 %), 만 50~64세는 334명(80.68%), 만 65세 이상은 48명(11.59%)이였다. 이 약 접종 후, 7~14일 동안 관찰하여 기재된 국소부위 및 전신 약물이상반응은 다음과 같다. 구분 전체 N=414 1상 N=32 3상 N=382 국소반응 통증 71.01% 71.88% 70.94% 압통 64.49% 68.75% 64.14% 홍반/발적 31.16% 3.13% 33.51% 경결/부종 29.47% 0.00% 31.94% 전신반응 근육통 45.41% 40.63% 45.81% 피로/권태 33.82% 31.25% 34.03% 두통 22.95% 21.88% 23.04% 설사 5.56% 9.38% 5.24% 발열 5.56% 0.00% 6.02% 구토 1.93% 0.00% 2.09% † 해당 약물이상반응은 계획된 자료수집체계를 통하여 보고되었다. 기재된 국소부위 및 전신 약물이상반응의 발생 빈도는 홍반/발적, 경결/부종, 발열 및 구토를 제외하고는 전반적으로 모든 연령군에서 유사하였다. 이 약 접종 후, 28일 동안 관찰하여 기재되지 않은 약물이상반응은 414명의 시험대상자 중에서 33명(7.97%)으로 보고되었고, 전신 및 투여부위 상태와 관련된 약물이상반응이 총 25명(6.04%)에게서 발생하여 가장 많았다. 발생한 약물이상반응은 다음과 같다 (때때로: 0.1~5% 미만). -전염 및 감염 때때로: 비인두염 -피부 및 피하조직 이상 때때로: 두드러기 -정신질환 때때로: 무감동 -신경계 이상 때때로: 두통, 감각저하 -근골격계 및 결합조직 이상 때때로: 근육통, 근골격통증, 등통증 -위장관 이상 때때로: 구역 -혈액 및 림프계 이상 때때로: 백혈구 감소증, 혈소판 감소증 -눈 이상 때때로: 눈충혈 -전신 및 투여부위 증상 때때로: 오한, 피로, 권태, 압통, 통증, 겨드랑이 통증, 가슴통증, 발열, 덩어리짐, 접종부위 가려움, 접종부위 통증, 접종부위 경화, 접종부위 부종, 접종부위 발진, 접종부위 무감각, 접종부위 홍반, 접종부위 두드러기 -대사 및 영양 이상 때때로: 식욕감퇴

1) 일반적 주의

(1) 모든 주사용 백신과 마찬가지로, 백신 투여 후 드물게 발생하는 아나필락시성 반응에 대비하여 적절한 의학적 처치 및 관리가 항상 가능해야 한다.

(2) 투여에 대한 잠재적인 유익성이 위험성을 명백히 상회하지 않는다면 근육주사가 금기되어 있는 혈소판 감소증 또는 기타 혈액응고 장애가 있거나 항응고 요법을 받고 있는 성인에게 이 백신을 투여해서는 안 된다.

(3) 이 약은 이 약에 포함된 폐렴구균 혈청형에 대해서만 예방효과가 있으며, 다른 미생물에 의한 침습성 질환은 예방하지 않는다. 다른 백신과 마찬가지로, 이 약은 이 약을 투여받은 환자에 대해 폐렴구균에 의한 질환으로부터 100% 예방하지 않을 수도 있다.

(4) 면역억제요법을 받고 있거나 유전적 결함, HIV감염, 기타 요인으로 인해 면역 반응이 손상된 사람의 경우 능동면역에 있어 항체반응이 감소될 수 있다.

(5) 겸상적혈구질환 또는 HIV 감염 환자에 대한 안전성 및 면역원성 자료는 제한적이다. 이외의 다른 면역기능이 손상된 사람(예를 들면 악성종양, 조혈간세포이식, 신증후군)에 대한 이 약의 안전성 및 면역원성 자료는 아직 없으며, 이들에 대한 백신접종은 개개인에 대하여 신중히 고려해야 한다.

2) 생후 6주 ~ 생후 6개월의 영아

(1) 임상시험 결과, 이 약은 기초접종 이후 이 약에 포함된 13개 혈청형 모두에 대한 면역반응을 유도하였다. 또한 추가접종을 통한 면역증강이 이 약에 포함된 13개 혈청형 모두에서 확인되었다.

(2) 중이염은 이 약에 포함되어있는 폐렴구균혈청형이 아닌 다른 많은 미생물에 의해 발생될 수 있기 때문에, 모든 중이염에 대한 예방효과는 낮을 것으로 예상된다.

1) 다른 주사용 백신은 항상 다른 접종부위에 투여하여야 한다.

2) 생후 6주 ~ 생후 6개월의 영아 이 약은 동시 투여된 B형 간염백신 및 1~2주 간격으로 투여된 B형 인플루엔자백신의 면역원성에 영향이 없는 것으로 확인되었다.

1) 임신 또는 수유중인 사람에 대한 자료가 없으므로, 임신 중 이 약의 사용은 피해야한다. 참고로 이 제품은 랫드를 이용한 생식독성시험을 수행하였으나 특이한 이상반응이 없음을 확인하였다.

2) 백신항원 또는 항체의 모유 중으로의 이행 여부는 알려져 있지 않다. 이 약은 프리필드시린지 제형이기 때문에 과량투여가 발생할 가능성이 없다.

1) 이 약은 보관 중에 흰색의 퇴적물과 투명한 상층액이 관찰될 수 있다.

2) 이 약은 투여 전 흔들어 균일한 백색 현탁액으로 만들어야 하며 균일하게 현탁되지 않는 경우에는 사용하지 말아야 한다. 육안으로 모든 미립자 물질이나 물리적 변화를 확인하여야 하며 이상이 있는 경우에는 사용하지 말아야 한다.

3) 동일한 주사기에 이 약과 다른 백신/약물을 혼합해서는 안 된다.

1) 동결을 피하여 2~8℃ 에서 냉장 보관한다.