두타시드정0.5밀리그램(두타스테리드)
주식회사케이에스제약
※ 전문의약품 — 반드시 의사 처방·약사 복약지도가 필요합니다.
하루 한 번 물과 함께 통째로 삼켜 복용하는 정제로, 양성전립선비대증 증상 개선과 성인 남성(만 18~50세)의 남성형 탈모(androgenetic alopecia) 치료에 사용하는 전문의약품이며 의사의 처방이 필요합니다. 권장 용량은 1일 1회 1정(0.5mg)이며, 씹거나 쪼개지 않고 식사와 관계없이 복용할 수 있습니다. 이 약은 피부를 통해 흡수될 수 있어 여성이나 소아는 깨지거나 부서진 정제를 만져서는 안 되며, 특히 임신했거나 임신 가능성이 있는 여성은 남자 태아에 미치는 위험 때문에 취급 자체를 피해야 합니다. 여성과 18세 미만 소아에게는 사용하지 않으며, 임신을 계획 중인 성인 남성은 생식능에 영향을 줄 수 있어 의사 판단 하에 신중히 투여하도록 되어 있습니다. 간장애 환자에게 투여한 자료가 없어 이 약의 권장 용량이 확립되어 있지 않다고 원문에 안내되어 있습니다.
출처: 식품의약품안전처 의약품 허가정보 · 요약에 오류가 있을 수 있으니 복용 전 반드시 의사·약사와 상담하세요.
제품 기본정보
이 약만의 정보 · 출처 식약처 허가정보·심평원 약가표
| 성분·함량 | 두타스테리드 0.5mg (1466.0) |
|---|---|
| 성상 | 연한 황색의 달걀형 필름코팅정제 |
| 구분 | 전문의약품 |
| 제조사 | 주식회사케이에스제약 |
| 위탁 제조 | 제이더블유중외제약(주) |
| 허가일 | 2020년 5월 15일 |
| 허가 상태 | 유효기간만료 (2025년 5월 15일) — 지금은 유통되지 않을 수 있어요 |
| 보험 약가 | 비급여 또는 약가 미등재 |
| 포장 | 30정/상자[(10정/PTPx3)] |
| 보관 | 밀폐용기, 실온(1-30℃)보관 |
| 사용 기간 | 제조일로부터 30 개월 |
| ATC 코드 | G04CB02 |
| 첨가제14종 | 메타규산알루민산마그네슘크로스포비돈부틸히드록시톨루엔포비돈무수인산수소칼슘카르나우바납경질무수규산오파드라이노란색(03B52165)푸마르산스테아릴나트륨모노앤디글리세라이드중쇄트리글리세라이드폴리옥실35피마자유미결정셀룰로오스101미결정셀룰로오스200 |
| 표준코드 | 8800590009009 외 1개 |
효능·효과
양성 전립선 비대증의 치료 : 양성 전립선 비대증 증상의 개선 급성 요저류 위험성 감소 양성 전립선 비대증과 관련된 수술 필요성 감소 성인 남성(만18~50세)의 남성형 탈모(androgenetic alopecia)의 치료
사용법
이 약의 권장용량은 1일 1회 1정(0.5mg)이다. 이 약을 씹거나 쪼개지 않고 통째로 삼켜 복용해야 한다. 이 약은 식사와 관계없이 복용할 수 있다. 신장애 환자 또는 노인 환자에서 이 약의 용량을 조절할 필요는 없다. 간장애 환자에게 이 약을 투여한 자료가 없기 때문에 간장애 환자에서의 이 약의 권장용량은 확립되어 있지 않다.
사용상 주의사항
이 약의 사용상의 주의사항은 같은 성분 대표 허가사항(두타반연질캡슐(두타스테리드) · 가장 먼저 허가)과 93% 같아요. 다른 부분은 아래에 따로 보여 드려요.
- · 먹으면 안 되는 사람 — 여성, 18세 미만의 소아, 이 약이나 이 약의 다른 성분 또는 다른 5α-환원효소(5α-reductase) 억제제에 과민증이 있는 사람
이 제품 허가사항에만 있는 내용
이 약은 피부를 통해 흡수되므로, 소아는 이 약의 부서지거나 깨진 조각을 만져서는 안 된다. .
시험약 제이다트정0.5밀리그램(두타스테리드)(제이더블유중외제약㈜)과 대조약 아보다트연질캡슐0.5밀리그램(두타스테리드)(㈜글락소스미스클라인)을 2×2 교차시험으로 대조약 1 캡슐 또는 시험약 1 정을 건강한 성인 남성에게 공복 시 단회 경구 투여하여 48명의 혈중 두타스테리드를 측정한 결과, 비교평가항목치(AUCt, Cmax)를 로그변환하여 통계처리하였을 때, 평균치 차의 90%신뢰구간이 log0.8에서 log1.25이내로서 비교평가 항목치에 대하여 동등함을 입증하였다.
구분 비교평가항목 주1) 참고평가항목 주2) AUC last (h∙pg/mL) C max (pg/mL) T max (hr) t 1/2 (hr) 대조약 아보다트연질캡슐 0.5밀리그램 (두타스테리드) 42085.96 2414.30 2.00 (1.00-5.00) 51.70 ±17.70 시험약 제이다트정 0.5밀리그램 (두타스테리드) 43818.43 2479.22 1.50 (1.00-5.00) 52.82 ±20.05 90% 신뢰구간 주3) (기준 : log0.8 ~ log1.25) 1.0042 - 1.0795 0.9595 - 1.0990
[주1 : AUC last , C max : Geometric LS Mean, n=48]
[주2 : T max : 중앙값(범위), t 1/2 : 산술평균값±표준편차, n=48]
자주 묻는 질문
Q.두타시드정은 어떤 경우에 사용하나요?
양성전립선비대증 증상 개선과 급성 요저류 위험 감소, 관련 수술 필요성 감소, 그리고 성인 남성(만 18~50세)의 남성형 탈모 치료에 사용하는 전문의약품으로, 의사의 처방을 받아 복용해야 합니다.
Q.어떻게 복용해야 하나요?
1일 1회 1정(0.5mg)을 씹거나 쪼개지 않고 통째로 삼켜 복용하며, 식사와 관계없이 복용할 수 있습니다.
Q.여성이나 임신부가 만져도 되나요?
아니요, 이 약은 피부를 통해 흡수되므로 임신했거나 임신 가능성이 있는 여성은 부서지거나 깨진 정제를 만져서는 안 되며, 여성과 소아는 이 약을 취급하지 않도록 안내되어 있습니다.
Q.탈모 치료 목적으로 복용하는 남성이 임신을 계획 중이라면 주의할 점이 있나요?
원문에 따르면 임신을 계획하고 있는 성인 남성은 생식능에 영향을 줄 수 있어 의사의 판단 하에 신중히 투여해야 한다고 되어 있습니다.
정보가 실제와 다른가요?
효능·용법 등 잘못된 내용을 알려주시면 확인 후 바로잡겠습니다.
본 정보는 식품의약품안전처 의약품 공공데이터를 기반으로 한 일반 참고용이며, 실제 복용 전 반드시 의사·약사와 상담하세요.