폴라크정(폴라프레징크)
메딕스제약(주)
주성분 Polaprezinc
※ 전문의약품 — 반드시 의사 처방·약사 복약지도가 필요합니다.
위궤양, 그리고 급성위염이나 만성위염이 심해졌을 때 나타나는 위점막병변(미란, 출혈, 발적, 부종)을 개선하는 데 사용하는 먹는 전문의약품이에요. 성인은 1회 75mg(1정)을 하루 두 번, 아침 식사 후와 취침 전에 복용하도록 되어 있어요. 아연 성분이 구리 흡수를 방해할 수 있어 구리결핍으로 인한 빈혈이나 범혈구감소증이 나타날 수 있고, 드물게 간기능장애나 황달이 생길 수 있어 이상이 있으면 바로 투여를 중지하고 조치하도록 안내되어 있어요. 국내 임상시험에서는 구역과 소화불량이 가장 흔하게 보고된 이상반응이었고, 그 밖에 변비, 복부팽만감, 발진, 가려움증 등도 나타날 수 있어요.
출처: 식품의약품안전처 의약품 허가정보 · 요약에 오류가 있을 수 있으니 복용 전 반드시 의사·약사와 상담하세요.
효능·효과
1. 위궤양 2. 다음 질환의 위점막병변(미란, 출혈, 발적, 부종)의 개선: 급성위염, 만성위염의 급성악화기
사용법
보통 성인은 폴라프레징크로서 1회 75mg (1정)을 1일 2회 아침 식사 후 및 취침 전에 경구 투여한다.
사용상 주의사항
1) 중대한 이상반응 간기능장애, 황달(빈도 불명): AST, ALT, γ-GTP, ALP 상승 등의 간기능장애, 황달이 나타날 수 있으므로 이상이 인정되는 경우에는 즉시 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다. 구리결핍(빈도 불명): 폴라프레징크는 구리의 흡수를 방해하는 아연을 함유하므로 구리결핍이 나타날 수 있다. 영양 부족 환자에서 구리결핍으로 인한 범혈구감소증 및 빈혈이 보고되었으므로 이상이 인정되는 경우에는 적절한 처치를 한다.
2) 기타 이상반응: 다음 이상반응이 확인된 경우에는 증상에 대해 적절한 처치를 한다. 발현빈도 기관계 0.1~1% 미만 (때때로) 0.1% 미만 (드물게) 빈도불명 과민증* 발진, 가려움증 두드러기 혈액계 호산구증가, 백혈구감소, 혈소판감소 간장 AST상승, ALT상승, ALP상승, LDH상승, γ-GTP상승 소화기계 변비, 구역, 복부팽만감 구토, 속쓰림, 설사 * 과민증이 나타날 경우에는 투여를 중지한다.
3) 국내 임상시험을 통해 373명의 환자에 대한 안전성을 평가한 결과, 이 약을 투여받은 환자들에서 보고된 가장 흔한 이상반응은 구역, 소화불량이었다.
4) 국내 시판 후 조사결과
(1) 국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 3,588명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 1.48%(53/3,588명, 총 60건)로 보고되었다. 이 중 중대한 이상사례의 발현율은 0.25%(9/3,588명, 10건)로 뇌경색 0.03%(1/3,588명, 2건), 경련, 경막하출혈, 식도암종, 아밀로이드증, 요관결석, 잇몸출혈, 척추관협착, 췌장염악화가 각 0.03%(1/3,588명, 1건)로 보고되었으며, 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 보고되지 않았다. 예상하지 못한 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 0.98%(35/3,588명, 총 38건)로 보고되었으며, 보고된 예상하지 못한 이상사례는 기침 0.08% (3/3,588명, 3건), 가슴통증, 근육통, 식욕부진, 어지러움 각 0.06% (2/3,588명, 2건), 뇌경색 0.03%(1/3,588명, 2건), 가래질환, 감기, 경련, 경막하출혈, 두통, 목긴장, 백내장, 복부불편감, 부종, 사위, 상기도감염, 식도암종, 아밀로이드증, 얼굴부종, 요관결석, 인후통, 잇몸출혈, 위식도역류, 전신부종, 척추관협착, 췌장염악화, 코감기, 콧물, 폐질환, 홍반성 발진 각 0.03% (1/3,588명, 1건)로 조사되었다. 이 중 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응 발현율은 0.06%(2/3,588명, 총 2건)로 백내장, 사위 각 0.03% (1/3,588명, 1건)이 보고되었다.
(2) 이 약에 대한 국내 재심사이상사례 및 자발적 부작용 보고자료를 국내 시판 허가된 모든 의약품을 대상으로 보고된 이상사례 보고자료와 재심사 종료시점에서 통합평가한 결과, 다른 모든 의약품에서 보고된 이상사례에 비해 이 약에서 통계적으로 유의하게 많이 보고된 이상사례 중 새로 확인된 것들은 다음과 같다. 다만, 이 결과가 해당성분과 다음의 이상사례간에 인과관계가 입증된 것을 의미하는 것은 아니다. ● 위장관계 장애 : 복통 페니실라민, 레보티록신나트륨과 함께 복용 시 병용약제의 효과가 감소될 우려가 있으므로 부득이 투여해야 할 경우에는 동시에 복용하지 않는 등 주의해서 투여한다.
1) 임신중의 투여에 관한 안전성은 확립되어 있지 않으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인에게는 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.
2) 동물실험에서 모유중으로 이행하는 것이 보고되어 있으므로 수유부에게 투여하는 경우에는 수유를 피한다. 소아에 대한 안전성은 확립되어 있지 않다.(사용경험이 없다.) 일반적으로 고령자는 소화기 기능이 저하되어 있으므로, 감량(1일 100mg)하는 등 환자의 상태를 관찰하면서 투여하도록 한다.
1) 소아의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.
2) 오용을 막고 품질의 보존을 위하여 다른 용기에 바꾸어 넣지 않는다.
자주 묻는 질문
Q.폴라크정은 어떤 증상에 먹는 약인가요?
위궤양이나 급성·만성위염이 심해졌을 때 나타나는 위점막의 미란, 출혈, 발적, 부종 같은 병변을 개선하는 데 사용하는 약이에요.
Q.하루에 몇 번, 언제 먹어야 하나요?
성인은 1회 75mg(1정)을 하루 2번, 아침 식사 후와 취침 전에 복용해요. 전문의약품이므로 의사의 처방에 따라 복용해야 해요.
Q.오래 먹으면 부작용이 있나요?
이 약에 포함된 아연 성분이 구리 흡수를 방해해 구리결핍으로 인한 빈혈이나 범혈구감소증이 나타날 수 있고, 드물게 간기능장애나 황달이 나타날 수 있다고 안내되어 있어요.
Q.먹고 나서 속이 안 좋을 수 있나요?
국내 임상시험에서 구역과 소화불량이 가장 흔한 이상반응으로 보고되었고, 그 밖에 변비나 복부팽만감이 나타날 수도 있어요.
정보가 실제와 다른가요?
효능·용법 등 잘못된 내용을 알려주시면 확인 후 바로잡겠습니다.
본 정보는 식품의약품안전처 의약품 공공데이터를 기반으로 한 일반 참고용이며, 실제 복용 전 반드시 의사·약사와 상담하세요.