라이트사반정2.5밀리그램(아픽사반)
(주)라이트팜텍
※ 전문의약품 — 반드시 의사 처방·약사 복약지도가 필요합니다.
혈전(핏덩어리)이 생겨 혈관을 막는 것을 예방하거나 치료하기 위한 경구용 항응고제로, 고관절·슬관절 치환 수술 후 혈전 예방, 심방세동 환자의 뇌졸중·전신 색전증 위험 감소, 심재성 정맥혈전증 및 폐색전증의 치료와 재발 방지에 사용됩니다. 음식 섭취와 상관없이 물과 함께 하루 두 번 복용하며, 목적에 따라 2.5mg에서 10mg까지 용량이 달라집니다. 복용을 잊었다면 생각난 즉시 복용하고 이후 원래대로 하루 2회 일정을 이어가면 됩니다. 출혈 위험을 높일 수 있어 최근 뇌출혈이나 위장관 궤양 병력이 있는 환자, 활동성 출혈이 있는 환자는 복용할 수 없습니다.
출처: 식품의약품안전처 의약품 허가정보 · 요약에 오류가 있을 수 있으니 복용 전 반드시 의사·약사와 상담하세요.
제품 기본정보
이 약만의 정보 · 출처 식약처 허가정보·심평원 약가표
| 성분·함량 | 아픽사반 2.5mg (1104) |
|---|---|
| 성상 | 연한 노란색의 원형 필름코팅정 |
| 구분 | 전문의약품 |
| 제조사 | (주)라이트팜텍 |
| 위탁 제조 | 이니스트바이오제약(주) |
| 허가일 | 2020년 2월 11일 · 최근 변경 2024년 7월 15일(용법·용량) |
| 허가 상태 | 유효기간만료 (2025년 2월 11일) — 지금은 유통되지 않을 수 있어요 |
| 보험 약가 | 비급여 또는 약가 미등재 |
| 포장 | 60정/상자[10정/PTPX6] |
| 보관 | 기밀용기, 실온(1~30℃)보관 |
| 사용 기간 | 제조일로부터 36 개월 |
| ATC 코드 | B01AF02 |
| 첨가제7종 | 무수유당스테아르산마그네슘콜로이드성이산화규소미결정셀룰로오스라우릴황산나트륨크로스카르멜로오스나트륨오파드라이Ⅱ노란색(32K620013) |
| 표준코드 | 8806903023007 외 1개 |
효능·효과
1. 고관절 또는 슬관절 치환술을 받은 성인 환자에서 정맥혈전색전증의 예방 2. 비판막성 심방세동 환자에서 뇌졸중 및 전신 색전증의 위험 감소 3. 심재성 정맥혈전증 및 폐색전증의 치료 4. 심재성 정맥혈전증 및 폐색전증의 재발 위험 감소
사용법
이 약은 음식물과 상관없이 물과 함께 복용합니다. 환자가 만약 약물복용을 잊었을 경우에는, 즉시 이 약을 복용하도록 하고 이전처럼 1일 2회 투여를 계속합니다. 1. 성인
1) 고관절 또는 슬관절 치환술을 받은 성인 환자에서 정맥혈전색전증의 예방 권장용량으로서 이 약 2.5 mg을 1일 2회 경구투여합니다. 처음 시작용량은 수술 후 12 ~ 24 시간 사이에 투여합니다. 고관절 치환술을 받은 환자에서 권장 투여기간은 32 ~ 38일입니다. 슬관절 치환술을 받은 환자에서 권장 투여기간은 10 ~ 14일입니다.
2) 비판막성 심방세동 환자에서 뇌졸중 및 전신 색전증의 위험 감소 권장용량으로서 이 약 5 mg을 1일 2회 경구투여합니다. 다만, 다음 중 최소 2가지 이상의 특징을 가진 비판막성 심방세동 환자는 권장용량으로서 이 약 2.5 mg을 1일 2회 경구투여합니다; 나이≥80세, 체중 ≤60kg, 혹은 혈청 크레아티닌 ≥1.5 mg/dL (133 micromole/L). 치료는 장기간 동안 지속되어야 합니다. 급성관상동맥증후군 그리고/또는 경피적 관상동맥중재술 시행을 동반한 비판막성 심방세동 환자에서 지혈이 이루어진 후 이 약 권장용량을 항혈소판제와 같이 병용 투여한 제한된 경험이 있습니다. (사용상의 주의사항 중 ‘5. 일반적 주의,
1) 지혈에 영향을 주는 다른 약물들과의 상호작용’ 및 ‘12. 임상시험 정보,
2) 비판막성 심방세동 환자에서 뇌졸중 및 전신 색전증의 위험 감소, AUGUSTUS 시험’ 항 참고)
3) 심재성 정맥혈전증 및 폐색전증의 치료 급성 심재성 정맥혈전증 및 폐색전증의 치료를 위한 이 약의 권장 용량은 7일간 이 약 10mg을 1일 2회 경구 투여한 후, 5mg을 1일 2회 경구 투여하는 것입니다.
4) 심재성 정맥혈전증 및 폐색전증의 재발 위험 감소 권장 용량으로서 이 약 2.5mg을 1일 2회 경구투여하며 이 약 또는 다른 항응고제로 6개월 이상의 치료를 마친 후에 투여해야 합니다. 2. 약물의 전환 비경구 항응고제 투여에서 이 약으로의 전환 또는 이 약에서 비경구 항응고제로의 전환시, 바로 다음 투여부터 전환할 수 있습니다.
1) 비타민 K 길항제 치료에서 이 약으로의 전환 비타민 K 길항제 치료에서 이 약으로 전환하고자 하는 경우, 와파린 혹은 다른 비타민 K 길항제 치료를 중지하고 국제표준화비율(INR, International Normalized Ratio)이 2.0 미만일 때 이 약의 투여를 시작합니다.
2) 이 약에서 비타민 K 길항제 치료로의 전환 이 약에서 비타민 K 길항제 치료로 전환하고자 하는 경우, 비타민 K 길항제의 투여 시작 후 2일 동안은 이 약의 투여를 지속합니다. 이 약과 비타민 K 길항제 치료 병용 2일 후, 이 약의 예정된 투여 시간 직전에 INR 검사를 실시하고, INR이 2.0 이상이 될 때까지 이 약과 비타민 K 길항제 치료 병용을 지속합니다. 3. 신장애 투석 환자 또는 크레아티닌 청소율이 15 mL/min 미만인 환자에 대한 임상경험이 없으므로, 이 약의 투여는 권장되지 않습니다.
1) 고관절 또는 슬관절 치환술을 받은 성인 환자에서 정맥혈전색전증의 예방 경증 또는 중등증의 신장애 환자에게 용량 조절은 필요하지 않습니다. 중증의 신장애 환자(크레아티닌 청소율 15-29 mL/min)에서의 제한적인 임상 경험에 따르면 이 약의 혈중 농도가 이들 환자군에서 증가하였으므로 이들 환자에서 이 약은 주의하여 투여합니다.
2) 비판막성 심방세동 환자에서 뇌졸중 및 전신 색전증의 위험 감소 경증 또는 중등증의 신장애 환자에게 용량 조절은 필요하지 않습니다. 그러나, 나이 ≥ 80세 또는 체중 ≤ 60kg인 혈청 크레아티닌 ≥1.5 mg/dL (133 micromole/L)의 환자는 이 약 2.5 mg을 1일 2회 투여합니다. 중증의 신장애 환자(크레아티닌 청소율 15-29 mL/min)는 연령이나 체중과 상관없이 이 약 2.5 mg을 1일 2회 투여합니다.
3) 심재성 정맥혈전증 및 폐색전증의 치료/ 심재성 정맥혈전증 및 폐색전증의 재발 위험 감소 경증 또는 중등증의 신장애 환자에게 용량 조절은 필요하지 않습니다. 중증의 신장애 환자(크레아티닌 청소율 15-29 mL/min)에서의 제한적인 임상 경험에 따르면 이 약의 혈중 농도가 이들 환자군에서 증가하였으므로 이들 환자에서 이 약은 주의하여 투여합니다. 4. 간장애 이 약은 혈액응고장애 및 임상적으로 의미있는 출혈 위험성과 관련된 간질환이 있는 환자에는 투여해서는 안됩니다. 이 약은 경증 또는 중등도의 간장애 환자(Child Pugh A 또는 B)에서 용량조절은 필요치 않으나, 주의하여 투여합니다. 중증의 간장애 환자에서 이 약의 투여는 권장되지 않습니다. 간의 ALT/AST가 정상범위 상한치의 2배를 초과하거나 총 빌리루빈 수치가 정상범위 상한치의 1.5배 이상인 환자는 임상시험에서 제외되었으므로 이러한 환자에게 이 약을 투여할 경우에는 주의해야 합니다. 이 약의 투여를 시작하기 전에 간기능 검사를 시행해야 합니다. 5. 정제를 삼킬 수 없는 환자 정제를 삼킬 수 없는 환자의 경우, 사용 직전에 이 약을 부수어 물 또는 사과 소스와 같은 음료에 섞어서 경구로 투여할 수 있습니다. 또한 이 약을 부수어 60mL 물에 섞어서 코위영양관을 통해 투여할 수 있습니다.
사용상 주의사항
이 약의 사용상의 주의사항은 같은 성분 대표 허가사항(엘릭사반정5밀리그램(아픽사반) · 가장 먼저 허가)과 93% 같아요. 다른 부분은 아래에 따로 보여 드려요.
- · 먹으면 안 되는 사람 — 이 약 성분에 과민반응이 있는 사람, 임상적으로 유의한 활성 출혈 환자, 출혈 위험과 관련된 간질환 환자, 최근 두개내 출혈 등으로 출혈 위험이 증가된 환자, 다른 항응고제와 병용하는 경우
이 제품 허가사항에만 있는 내용
가. 시험약 엘릭사반정5밀리그램(이니스트바이오제약㈜)과 대조약 엘리퀴스정5밀리그램(아픽사반)((유)한국비엠에스제약)을 2×2 교차시험으로 각 1정씩 건강한 성인에게 공복 시 단회 경구투여하여 29명의 혈중 아픽사반을 측정한 결과, 비교평가항목치(AUC t , C max )를 로그변환하여 통계처리하였을 때, 평균치 차의 90%신뢰구간이 log 0.8에서 log 1.25 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다.
구 분 비교평가항목 참고평가항목 AUC 0-48hr (ng·hr/mL) C max (ng/mL) T max (hr) t 1/2 (hr) 대조약 엘리퀴스정5밀리그램 ((유)한국비엠에스제약) 1518±338 154.3±35.3 2.50 (0.75~4.00) 7.76±1.96 시험약 엘릭사반정5밀리그램 (이니스트바이오제약㈜) 1476±337 141.6±33.6 3.00 (1.00~5.00) 7.84±2.06 90% 신뢰구간 * (기준 : log0.8 ∼ log1.25) log 0.9236 ~1.0160 log 0.8498 ~ 0.9881
나. 의약품동등성시험기준 제7조제2항에 따라, 시험약 엘릭사반정2.5밀리그램(이니스트바이오제약㈜)은 대조약 엘릭사반정5밀리그램(이니스트바이오제약㈜)과의 비교용출시험자료를 제출하였으며, 대조약과 용출양상이 동등하였다. 이에 따라 해당 자료로서 생물학적동등성을 입증하였다.
주1. 이 약은 이니스트바이오제약㈜ 엘릭사반정5밀리그램 및 엘릭사반정2.5밀리그램 과 동일한 원료를 사용하여 동일한 제조방법으로 전 공정을 이니스트바이오제약㈜에 위탁 제조하였음.
자주 묻는 질문
Q.이 약은 어떤 경우에 처방받나요?
고관절·슬관절 치환술 후 혈전 예방, 비판막성 심방세동 환자의 뇌졸중·전신 색전증 위험 감소, 심재성 정맥혈전증 및 폐색전증의 치료와 재발 방지를 위해 사용하는 전문의약품이며, 의사의 처방이 반드시 필요합니다.
Q.어떻게 복용해야 하나요?
음식과 관계없이 물과 함께 복용하며, 용법은 목적에 따라 다릅니다. 예를 들어 관절 치환술 후 예방은 2.5mg을 하루 2회, 심방세동에서는 보통 5mg을 하루 2회 복용합니다.
Q.복용을 깜빡했을 때는 어떻게 하나요?
원문에 따르면 생각난 즉시 복용하고, 이후에는 원래대로 하루 2회 복용을 계속하면 됩니다.
Q.복용 시 주의할 점이 있나요?
다른 항응고제와 마찬가지로 출혈 징후를 주의 깊게 관찰해야 하며, 최근 위장관 궤양이나 뇌출혈 병력이 있는 환자, 활동성 출혈이 있는 환자는 복용할 수 없다고 원문에 명시되어 있습니다.
정보가 실제와 다른가요?
효능·용법 등 잘못된 내용을 알려주시면 확인 후 바로잡겠습니다.
본 정보는 식품의약품안전처 의약품 공공데이터를 기반으로 한 일반 참고용이며, 실제 복용 전 반드시 의사·약사와 상담하세요.