엔티글리메포정2/500밀리그램
한국신텍스제약(주)
※ 전문의약품 — 반드시 의사 처방·약사 복약지도가 필요합니다.
혈당 조절이 잘 되지 않는 성인 제2형 당뇨병(인슐린 비의존성 당뇨병) 환자에게, 식이요법과 운동요법을 병행하면서 사용하는 약입니다. 글리메피리드나 메트포르민을 각각 단독으로 복용해도 혈당 조절이 충분하지 않거나, 두 성분을 따로 복용하던 것을 하나로 합쳐 복용하고자 할 때 쓰입니다. 보통 하루 1~2회, 식사 직전이나 식사와 함께 복용하며, 낮은 용량부터 시작해 혈당 검사 결과를 보면서 조절합니다. 신장 기능이 나빠지면 성분 중 하나인 메트포르민이 몸에 쌓여 유산산증(젖산이 과도하게 쌓이는 상태)이라는 심각한 부작용으로 이어질 수 있어 주의가 필요합니다.
출처: 식품의약품안전처 의약품 허가정보 · 요약에 오류가 있을 수 있으니 복용 전 반드시 의사·약사와 상담하세요.
제품 기본정보
이 약만의 정보 · 출처 식약처 허가정보·심평원 약가표
| 성분·함량 | 글리메피리드 + 메트포르민염산염 2mg/500mg (1672) |
|---|---|
| 성상 | 흰색 장방형 필름코팅정제 |
| 구분 | 전문의약품 |
| 제조사 | 한국신텍스제약(주) |
| 위탁 제조 | 한국콜마(주) |
| 허가일 | 2019년 10월 4일 |
| 허가 상태 | 유효기간만료 (2024년 10월 4일) — 지금은 유통되지 않을 수 있어요 |
| 보험 약가 | 비급여 또는 약가 미등재 |
| 포장 | 30정/병,100정/병 |
| 보관 | 밀폐용기, 실온(1~30℃)보관 |
| 사용 기간 | 제조일로부터 36 개월 |
| ATC 코드 | A10BD02 |
| 첨가제7종 | 크로스포비돈전분글리콜산나트륨포비돈스테아르산마그네슘미결정셀룰로오스오파드라이 Ⅱ흰색(85G68914)유당수화물 |
| 표준코드 | 8806230059908 외 2개 |
효능·효과
인슐린 비의존성 당뇨병(제2형)환자에서 식이요법 및 운동요법과 병행하여 - 글리메피리드 또는 메트포르민 단독요법으로 혈당조절효과가 불충분한 경우 - 글리메피리드와 메트포르민 병용요법의 대체
사용법
이 약은 식사직전 또는 식사와 함께 1일 1~2회 투여한다. 각 환자의 현재 치료요법, 유효성, 내약성을 고려하여 용량을 조절할 수 있으며, 이를 위해 적절한 혈당 모니터링이 이루어져야 한다. 통상 저용량으로 치료를 개시하고 환자의 현재 복용 중인 약물과 혈당치를 고려하여 용량을 조절할 수 있다. 이 약은 임상시험에서 1일 초기 용량은 글리메피리드/메트포르민염산염 2mg/500mg이었으며, 혈당 모니터링 결과에 따라 점차 증량하여 글리메피리드/메트포르민염산염 8mg/2000mg까지 투여한 경험이 있다. 단일제 글리메피리드는 일반적으로 하루 4mg 이상의 용량을 투여했을 때 추가 효과는 거의 없지만, 몇몇 환자들은 6mg(또는 8mg)까지 증량시킴으로써 더 나은 대사조절을 보였다. 병용요법의 대체 요법으로 사용할 경우 현재 병용투여 받고 있는 글리메피리드 및 메트포르민염산염의 용법ㆍ용량에 근거하여 투여한다. 이전 복용을 누락한 경우라도 다음 복용 시 1회 용량을 초과해 복용해서는 안 된다.
사용상 주의사항
이 약의 사용상의 주의사항은 같은 성분 대표 허가사항(아마리아엠정2/500밀리그램)과 94% 같아요. 다른 부분은 아래에 따로 보여 드려요.
- · 먹으면 안 되는 사람 — 제1형 당뇨병·급성 대사성 산증 환자, 설포닐우레아계·설폰아미드계·비구아니드계 약 과민증 병력자, 임부·수유부, 중등도 이상 신장애 환자, 중증 감염·수술 전후·중증 외상 환자
이 제품 허가사항에만 있는 내용
7) 메트포르민을 장기간 복용해온 환자에게서 비타민 B12의 혈장농도가 감소하였다. 혈장 엽산 농도는 유의적으로 감소하지 않았다. 그러나 단지 거대적아구성 빈혈이 이 약 투여와 관련하여 보고되었고, 신경병의 증상이 증가되지는 않았다. 따라서 혈장 B12값을 적절하게 모니터링하거나, 정기적으로 비경구적인 B12 보급을 고려해야 한다.
16) 비타민 B12치 : 임상적 증후 없이, 29주 동안 지속된 임상시험에서 이 약의 성분 중 메트포르민을 투여받은 환자의 약 7%에서 시험 전에 정상 혈장 비타민 B12값이었던 것이 정상 이하로 감소하는 것으로 관찰되었다. 그러나, 이러한 감소는 B12 내부 인자 복합체로부터 B12흡수를 방해하기 때문에 가능하고, 빈혈과의 연관성은 거의 없으며, 이 약의 투여 중지나 비타민 B12를 보충함으로써 빠르게 회복된다. 이 약을 투여 받은 환자는 매년 혈액학적 수치들을 검사해야 하며, 명백한 비정상치는 즉시 연구되고 관리되어야 한다.
자주 묻는 질문
Q.이 약은 어떤 경우에 사용하나요?
제2형 당뇨병 환자가 식이·운동요법과 함께, 글리메피리드 또는 메트포르민 단독요법으로 혈당 조절이 충분하지 않거나 두 성분의 병용요법을 대체할 때 사용합니다. 전문의약품이므로 의사의 처방을 받아 복용해야 합니다.
Q.하루에 몇 번, 언제 먹어야 하나요?
원문에 따르면 하루 1~2회, 식사 직전이나 식사와 함께 복용하며, 환자 상태와 혈당 검사 결과에 따라 용량을 조절합니다. 복용을 잊었더라도 다음 복용 시 한 번에 두 배 용량을 먹으면 안 됩니다.
Q.복용 중 특히 주의해야 할 점은 무엇인가요?
이 약은 심한 유산산증이나 저혈당을 일으킬 수 있고, 설사·구토·발열 등으로 몸에 수분이 부족한 상태(탈수)에서는 일시적으로 복용을 중단하고 의사에게 알려야 한다고 명시되어 있습니다.
Q.신장이 안 좋아도 먹을 수 있나요?
원문에 따르면 신장 기능(사구체 여과율)이 많이 떨어진 환자에서는 메트포르민 성분이 축적되어 유산산증 위험이 높아지므로, 신기능은 치료 시작 전과 이후 정기적으로 평가해야 한다고 되어 있습니다.
정보가 실제와 다른가요?
효능·용법 등 잘못된 내용을 알려주시면 확인 후 바로잡겠습니다.
본 정보는 식품의약품안전처 의약품 공공데이터를 기반으로 한 일반 참고용이며, 실제 복용 전 반드시 의사·약사와 상담하세요.