로수바트정20mg(로수바스타틴칼슘)
엔비케이제약(주)
※ 전문의약품 — 반드시 의사 처방·약사 복약지도가 필요합니다.
콜레스테롤 수치를 낮추는 데 도움을 주는 스타틴 계열 약으로, 로수바스타틴칼슘이 주성분이에요. 식이요법과 운동만으로 콜레스테롤 조절이 안 될 때 식이요법의 보조제로 사용되며, 만 50세 이상 남성이나 만 60세 이상 여성 중 고감도 C-반응단백(hsCRP)이 2mg/L 이상이면서 심혈관질환 위험 인자를 하나 이상 가진 경우 뇌졸중·심근경색·동맥 혈관재형성술의 위험을 낮추는 목적으로도 처방됩니다. 초회용량은 1일 1회 5mg이며, 유지용량은 보통 1일 1회 10mg으로 조절되고 최대 1일 20mg까지 늘릴 수 있어요. 근병증(근육병)에 걸리기 쉬운 환자나 아시아계 환자는 초기 용량을 5mg으로 시작해야 하며, 이런 환자 중 일부는 40mg 용량을 사용할 수 없습니다.
출처: 식품의약품안전처 의약품 허가정보 · 요약에 오류가 있을 수 있으니 복용 전 반드시 의사·약사와 상담하세요.
제품 기본정보
이 약만의 정보 · 출처 식약처 허가정보·심평원 약가표
| 성분·함량 | 로수바스타틴칼슘 20.8mg (1309.0) |
|---|---|
| 성상 | 분홍색의 원형 필름코팅정제 |
| 구분 | 전문의약품 |
| 제조사 | 엔비케이제약(주) |
| 위탁 제조 | 대원제약(주) |
| 허가일 | 2019년 9월 19일 · 최근 변경 2025년 6월 26일(사용상의 주의사항) |
| 보험 약가 | 비급여 또는 약가 미등재 |
| 포장 | 28정(14정/PTP X 2) |
| 보관 | 기밀용기, 실온(1∼30℃)보관 |
| 사용 기간 | 제조일로부터 24 개월 |
| ATC 코드 | C10AA07 |
| 첨가제6종 | 크로스포비돈무수인산수소칼슘미결정셀룰로오스스테아르산마그네슘유당수화물오파드라이분홍색(03B54445) |
| 표준코드 | 8800548003608 외 1개 |
효능·효과
: 식이 및 운동으로 조절이 안 될 경우 식이요법의 보조제 : 관상동맥 심질환에 대한 임상적 증거는 없으나, 만 50세 이상의 남성 및 만 60세 이상의 여성으로 고감도 C-반응단백(high sensitive C-reactive protein, hsCRP)이 2mg/L 이상이며, 적어도 하나 이상의 추가적인 심혈관질환 위험 인자(예 : 고혈압, 낮은 HDL-콜레스테롤치, 흡연 또는 조기 관상동맥 심질환의 가족력 등)를 가진 환자의 - 뇌졸중에 대한 위험성 감소 - 심근경색에 대한 위험성 감소 - 동맥 혈관재형성술에 대한 위험성 감소
사용법
이 약을 투여전 및 투여중인 환자는 표준 콜레스테롤 저하식을 하여야 하며, 이를 치료기간동안 지속하여야 한다. 식사와 상관없이 하루 중 아무때나 이 약을 투약할 수 있다. 초회용량은 1일 1회 5밀리그램이며, 더 많은 LDL-콜레스테롤치감소가 필요한 경우 유지용량으로 조절하여 투여할 수 있다. 유지용량은 1일 1회 10밀리그램으로 대부분의 환자는 이 용량에서 조절된다. 유지용량은 4주 또는 그 이상의 간격을 두고 LDL-콜레스테롤 수치, 치료목표 및 환자의 반응에 따라 적절히 조절하여야 하며, 1일 최대 20밀리그램까지 증량할 수 있다. : 용량조절이 필요하지 않다. : 경증 및 중등도 신부전 환자의 경우 용량을 조절할 필요가 없다. 중증의 신부전 환자에는 투여하지 않는다. 중등도 신부전 환자에게 이 약 20mg 투여시 각별히 주의해야 한다. : Child-Pugh 점수가 7이하인 경우에는 로수바스타틴의 전신 노출 증가가 나타나지 않았으나, Child-Pugh 점수가 8 또는 9인 환자에서는 증가하였다. 이러한 환자에서는 신기능 검사가 고려되어야 한다. Child-Pugh 점수가 9를 초과하는 환자에 대한 투여 경험은 없다. 활동성 간질환 환자에는 이 약을 투여하지 않는다. : 아시아계 환자들에게 이 약의 전신노출이 증가하기 때문에, 권장 초기 용량은 5밀리그램이다. 40밀리그램 용량 투여는 금기이다. : 근병증에 걸리기 쉬운 환자들의 권장 초기 용량은 5밀리그램이다. 이러한 환자들 중 몇몇에게 이 약 40밀리그램 용량 투여는 금기이다.
사용상 주의사항
이 약의 사용상의 주의사항은 같은 성분 대표 허가사항(크레스토정10밀리그램(로수바스타틴칼슘) · 가장 먼저 허가)과 99% 같아요. 다른 부분은 아래에 따로 보여 드려요.
- · 먹으면 안 되는 사람 — 이 약 구성성분 과민증 환자, 활동성 간질환 환자, 근병증 환자, 사이클로스포린 병용 환자, 중증 신장애 환자, 임부·수유부, 적절한 피임을 하지 않는 가임여성, 유전적 유당 불내성 관련 환자(유당함유제제)
자주 묻는 질문
Q.로수바트정은 어떤 약인가요?
식이 및 운동으로 콜레스테롤이 조절되지 않을 때 식이요법의 보조제로 사용하거나, 심혈관질환 위험 인자가 있는 특정 연령·조건의 환자에서 뇌졸중·심근경색·동맥 혈관재형성술의 위험을 낮추기 위해 사용하는 전문의약품으로, 의사의 처방이 필요합니다.
Q.얼마나 복용하나요?
초회용량은 1일 1회 5mg이며, 유지용량은 1일 1회 10mg이 일반적이고, 4주 이상 간격을 두고 필요시 최대 1일 20mg까지 늘릴 수 있습니다. 식사와 상관없이 하루 중 아무 때나 복용할 수 있습니다.
Q.복용하면 안 되는 경우가 있나요?
이 약 성분에 과민증이 있는 환자, 활동성 간질환 환자, 근병증 환자, 사이클로스포린을 병용하는 환자, 중증 신부전 환자, 임부·수유부·피임을 하지 않는 가임여성은 복용할 수 없습니다.
Q.40mg 용량은 누구나 쓸 수 있나요?
아닙니다. 아시아계 환자나 근병증·횡문근융해증에 걸리기 쉬운 환자(중등도 신장애, 갑상선기능저하증, 유전적 근질환 병력 등)는 40mg 투여가 금기입니다.
정보가 실제와 다른가요?
효능·용법 등 잘못된 내용을 알려주시면 확인 후 바로잡겠습니다.
본 정보는 식품의약품안전처 의약품 공공데이터를 기반으로 한 일반 참고용이며, 실제 복용 전 반드시 의사·약사와 상담하세요.