티카브렐정90mg(티카그렐러)
대화제약(주)
※ 전문의약품 — 반드시 의사 처방·약사 복약지도가 필요합니다.
티카그렐러 성분의 티카브렐정90mg은 급성관상동맥증후군을 겪었거나 심근경색 병력(최소 1년 이상 전)이 있어 혈전성 심혈관 사건(심혈관 이상으로 인한 사망, 심근경색, 뇌졸중)의 위험이 높은 성인 환자에게 아스피린과 함께 사용하는 전문의약품(의사의 처방이 필요한 약)이에요. 제2형 당뇨병이 있으면서 경피적 관상동맥 중재술(PCI)을 받은 환자, 또는 급성 허혈성 뇌졸중이나 고위험 일과성 허혈발작(TIA)이 있는 환자에서도 아스피린과 병용해 심혈관 사건 발생률을 낮추는 목적으로 쓰인다고 되어 있습니다. 용법은 증상에 따라 달라서, 급성관상동맥증후군에서는 처음에 180mg을 복용한 뒤 1일 2회 90mg씩, 심근경색 병력이 있는 고위험 환자는 1일 2회 60mg씩 복용하도록 나와 있어요. 다른 ADP 수용체 저해제(티클로피딘, 클로피도그렐, 프라수그렐)와는 함께 복용하지 않는다고 명시되어 있고, 다른 항혈전제와 마찬가지로 심각하고 때로는 치명적인 출혈을 일으킬 수 있어 활동성 출혈이 있거나 두개내 출혈 병력이 있는 환자에게는 투여하지 않는다고 되어 있습니다. 수술 예정이 있다면 가능한 한 최소 5일 전에 복용을 중단한다고 안내되어 있어요.
출처: 식품의약품안전처 의약품 허가정보 · 요약에 오류가 있을 수 있으니 복용 전 반드시 의사·약사와 상담하세요.
제품 기본정보
이 약만의 정보 · 출처 식약처 허가정보·심평원 약가표
| 성분·함량 | 티카그렐러 90mg (1309) |
|---|---|
| 성상 | 노란색의 양면이 볼록한 원형의 필름코팅정 |
| 구분 | 전문의약품 |
| 제조사 | 대화제약(주) |
| 위탁 제조 | 주식회사제뉴원사이언스 |
| 허가일 | 2019년 7월 11일 · 최근 변경 2023년 3월 21일(효능·효과) |
| 허가 상태 | 유효기간만료 (2024년 7월 11일) — 지금은 유통되지 않을 수 있어요 |
| 보험 약가 | 비급여 또는 약가 미등재 |
| 포장 | 14정/피티피[56정(14정/PTPx4)] |
| 보관 | 기밀용기, 실온(1~30℃)보관 |
| 사용 기간 | 제조일로부터 36 개월 |
| ATC 코드 | B01AC24 |
| 첨가제9종 | 만니톨무수인산수소칼슘푸마르산스테아릴나트륨히프로멜로오스크로스카르멜로오스나트륨인산수소칼슘수화물폴리소르베이트80콜로이드성이산화규소오파드라이노란색(03B620046) |
| 표준코드 | 8806456051700 외 1개 |
효능·효과
1. 다음의 성인 환자에서 아스피린과 병용하여, 혈전성 심혈관 사건 (심혈관 이상으로 인한 사망, 심근경색, 뇌졸중)의 발생률 감소 - 급성관상동맥증후군 - 심근경색의 병력(최소 1년 이상 이전에 발생)이 있는 혈전성 심혈관 사건의 발생 위험이 높은 환자 2. 다음의 혈전성 심혈관 사건의 발생 위험이 높은 성인 환자에서 아스피린과 병용하여 심근경색 또는 뇌졸중의 발생률 감소 - 제2형 당뇨병이 있고, 심근경색 또는 뇌졸중 병력이 없는 관상동맥질환으로 경피적 관상동맥 중재술(PCI)을 받은 경험이 있는 환자 3. 급성 허혈성 뇌졸중(NIH Stroke Scale score≤5) 또는 고위험의 일과성 허혈 발작(TIA)이 있는 성인 환자에서 아스피린과 병용하여 뇌졸중의 발생률 감소
사용법
이 약은 다른 ADP 수용체 저해제(티클로피딘, 클로피도그렐, 프라수그렐)와 병용하지 않는다. ㆍ급성관상동맥증후군: 1회 180mg을 초회 투여하고, 이후에 1일 2회, 1회 90mg을 투여한다. 이 약의 투여 중단이 임상적으로 필요하지 않는 한 12개월간 투여를 권장한다. 이 약을 복용하는 환자는 특별한 금기가 없는 한 아스피린 유지용량 (75 - 150mg)을 병용투여 하여야 한다. ㆍ심근경색의 병력(최소 1년 이상 이전에 발생)이 있고 혈전성 심혈관 사건의 발생 위험이 높은 환자: 1일 2회, 1회 60mg을 투여한다. 이 약을 복용하는 환자는 특별한 금기가 없는 한 아스피린 유지용량 (75 - 150mg)을 병용투여 하여야 한다. - 심근경색 발생 후 초기 1년간 이 약 90mg 또는 다른 ADP 수용체 저해제(티클로피딘, 클로피도그렐, 프라수그렐)를 복용하던 환자는 이 약 60mg으로 투여를 계속할 수 있다. - 이 약은 심근경색 후 2년 이내 또는 이전 ADP 수용체 저해제(티클로피딘, 클로피도그렐, 프라수그렐)를 중단한지 1년 이내의 환자에게도 투여를 시작할 수 있다. - 이 약의 안전성·유효성은 추적관찰 3년 시점에서 평가되었다. ㆍ제2형 당뇨병이 있고, 관상동맥질환으로 경피적 관상동맥 중재술(PCI)을 받은 경험이 있는 환자: 1일 2회, 1회 60mg을 투여한다. 이 약을 복용하는 환자는 특별한 금기가 없는 한 아스피린 유지용량 (75 - 150mg)을 병용투여 하여야 한다. - 급성관상동맥증후군 환자는 해당 용법용량을 참조한다. - 3년 이상 투여에 대한 이 약의 안전성 및 유효성에 관한 자료는 제한적이다. ㆍ급성 허혈성 뇌졸중 또는 고위험의 일과성 허혈 발작이 있는 환자: 1회 180mg 초회 투여하고 이후에 1일 2회, 1회 90mg을 30 일 동안 투여한다. 이 약을 복용하는 환자는 특별한 금기가 없는 한 아스피린 유지용량 (75 - 100mg)을 병용투여 하여야 한다. 급성 허혈성 뇌졸중 또는 고위험의 일과성 허혈 발작이 있는 환자에서 아스피린 초기 부하용량 (300-325mg)을 투여하는 것이 권장된다. 투여방법 이 약은 경구 투여하며 식사와 관계없이 투여할 수 있다. ㆍ정제를 삼키기 어려운 환자는 이 약을 고운 가루로 분쇄하고 물 반 컵에 분산시켜 그대로 마시고, 복용한 컵을 물 반 컵으로 헹구어 다시 마신다. 이 혼합액은 코위관 (CH8 이상)을 통해서도 투여될 수 있는데, 투여 후 물을 흘려 코위관을 헹구어 주는 것이 중요하다. ㆍ다른 항혈소판제에서 이 약으로 전환하고자 하는 경우, 이전 약물을 마지막으로 투여하고 24시간 후 이 약의 투여를 시작해야 한다. ㆍ약 복용을 놓친 경우는 다음 예정된 복용 시간에 1정만 (다음 복용 용량) 복용하여야 한다. 신장애 환자 신장애 환자에서 용량 조절은 필요하지 않다. 간장애 환자 경증의 간장애 환자에서 용량 조절은 필요하지 않다. 이 약은 중증의 간장애 환자에서 연구되지 않았으며, 중등증의 간장애 환자에게는 제한적인 투여 경험이 있다. 소아 18세 미만의 소아 환자에 대한 안전성ㆍ유효성이 확립되어 있지 않다(‘기타’ 항 참조).
사용상 주의사항
이 약의 사용상의 주의사항은 같은 성분 대표 허가사항(브릴린타정90밀리그램(티카그렐러) · 가장 먼저 허가)과 94% 같아요. 다른 부분은 아래에 따로 보여 드려요.
- · 먹으면 안 되는 사람 — 이 약 성분에 과민증이 있는 사람, 현재 병적인 출혈(소화성궤양·두개내 출혈 등)이 있는 사람, 두개내 출혈 병력자, 중증 간장애 환자, 강한 CYP3A4 억제제 투여 중인 사람
이 제품 허가사항에만 있는 내용
⑦ 로수바스타틴 - 티카그렐러와 로수바스타틴의 병용투여는 신장 배설에 영향을 미쳐 로수바스타틴 축적 위험을 증가시킬 수 있다. 이에 대한 정확한 작용기전은 밝혀지지 않았으나, 이 약과 로수바스타틴 병용시 신장 기능 감소, CPK 수치 상승, 횡문근융해가 발생했다.
이 약은 18세 미만에서는 안전성·유효성이 확립되어 있지 않으므로 투여가 권장되지 않는다(‘기타’ 항 참조).
시험약 티카그렐러정90밀리그램(주식회사제뉴원사이언스)과 대조약 브릴린타정90밀리그램(티카그렐러)(한국아스트라제네카(주))을 2×2 교차시험으로 각 1정씩 건강한 성인에게 공복 시 단회 경구 투여하여 28명의 혈중 티카그렐러를 측정한 결과, 비교평가항목치(AUC t , C max )를 로그변환하여 통계처리 하였을 때, 평균치 차의 90%신뢰구간이 log 0.8에서 log 1.25 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다.
구분 비교평가항목 참고평가항목 AUC 0~36hr (ngㆍhr/mL) Cmax (ng/mL) T max (hr) t1/2 (hr) 대조약 브릴린타정90밀리그램 (티카그렐러) (한국아스트라제네카(주)) 3880±1104 768.1±167.8 1.50 (1.0~4.0) 7.26±1.09 시험약 티카그렐러정90밀리그램 (주식회사제뉴원사이언스) 4054±1326 887.5±246.3 1.50 (1.0~4.0) 7.52±1.53 90% 신뢰구간 * (기준 : log 0.8 ~ log 1.25) log 0.9861 ~ 1.0940 log 1.
주1.이 약은 주식회사제뉴원사이언스 티렐러정90밀리그램과 동일한 원료를 사용하여 동일한 제조방법으로 전 공정을 주식회사제뉴원사이언스에 위탁 제조하였음.
자주 묻는 질문
Q.티카브렐정90mg은 어떤 환자에게 사용하나요?
급성관상동맥증후군이 있거나 심근경색 병력(최소 1년 이상 전)이 있어 혈전성 심혈관 사건의 위험이 높은 성인, 제2형 당뇨병이 있으면서 경피적 관상동맥 중재술(PCI)을 받은 환자, 급성 허혈성 뇌졸중이나 고위험 일과성 허혈발작(TIA)이 있는 환자에게 아스피린과 함께 사용하는 전문의약품이에요. 전문의약품이므로 의사의 처방을 받아야 복용할 수 있습니다.
Q.티카브렐정90mg은 어떻게 복용하나요?
급성관상동맥증후군에서는 처음에 180mg을 복용한 뒤 1일 2회 90mg씩 복용하고, 심근경색 병력이 있는 고위험 환자나 제2형 당뇨병이 있으면서 PCI를 받은 환자는 1일 2회 60mg씩 복용한다고 나와 있어요. 다른 ADP 수용체 저해제(티클로피딘, 클로피도그렐, 프라수그렐)와는 함께 복용하지 않는다고 되어 있습니다.
Q.티카브렐정90mg을 먹으면 출혈 위험이 있나요?
다른 항혈전제와 마찬가지로 심각하고 때로는 치명적인 출혈을 일으킬 수 있고, 활동성 출혈이 있거나 두개내 출혈 병력이 있는 환자에게는 투여하지 않는다고 원문에 명시되어 있어요.
Q.수술 예정이 있어도 이 약을 계속 먹어도 되나요?
가능한 한 모든 수술 최소 5일 전에 이 약의 투여를 중단한다고 나와 있습니다.
정보가 실제와 다른가요?
효능·용법 등 잘못된 내용을 알려주시면 확인 후 바로잡겠습니다.
본 정보는 식품의약품안전처 의약품 공공데이터를 기반으로 한 일반 참고용이며, 실제 복용 전 반드시 의사·약사와 상담하세요.
