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미스림정25밀리그램(날트렉손염산염)
전문의약품식약처 허가정보

미스림정25밀리그램(날트렉손염산염)

유니메드제약(주)

주성분날트렉손염산염 25mg같은 성분 약 9개 가격·정보 비교 ›

※ 전문의약품 — 반드시 의사 처방·약사 복약지도가 필요합니다.

AI 요약식약처 허가정보를 AI가 알기 쉽게 요약했습니다

적정 관리 프로그램과 병행해 복용하도록 되어 있는 이 약은 알코올 의존증 치료와, 외부에서 투여된 아편류(마약성 진통제 등)의 효과 차단을 목적으로 합니다. 성인은 보통 하루 한 번 50mg을 복용하며, 아편류 의존이 의심될 경우 치료 시작 전 최소 7~10일간 아편류를 사용하지 않았는지 확인한 뒤 25mg부터 서서히 복용을 시작합니다. 이 약은 과량으로 복용할 경우 간세포 손상을 일으킬 수 있어 권장 용량을 지키는 것이 중요합니다. 또한 이 약의 차단 효과를 극복하려고 스스로 많은 양의 아편류를 투여하는 것은 호흡마비 등 생명을 위협하는 매우 위험한 행동입니다.

출처: 식품의약품안전처 의약품 허가정보 · 요약에 오류가 있을 수 있으니 복용 전 반드시 의사·약사와 상담하세요.

제품 기본정보

이 약만의 정보 · 출처 식약처 허가정보·심평원 약가표

성분·함량날트렉손염산염 25mg (이 약 1정(155.0밀리그램)중)
성상황색의 장방형 필름코팅정
구분전문의약품
제조사유니메드제약(주)
허가일2017년 11월 23일
보험 약가비급여 또는 약가 미등재
포장30정/병, 100정/병
보관차광기밀용기, 실온(1~30℃)보관
사용 기간제조일로부터 24 개월
ATC 코드N07BB04
첨가제7종
히드록시프로필셀룰로오스미결정셀룰로오스크로스포비돈스테아르산마그네슘콜로이드성이산화규소유당수화물오파드라이II노란색(32K620003)
표준코드8806495075101 외 2개

효능·효과

적정 관리 프로그램과 병행하여 알코올 의존성 치료 및 외인성 아편류의 효과 차단

사용법

성인 : 날트렉손염산염으로서 1일 1회 50 mg을 경구투여한다. 이 용량을 12주까지 투여한 위약대조군 연구는 있으나, 이 연구에서 다른 용량 또는 치료기간에 대한 평가는 이루어지지 않았다. 이 약은 알코올중독치료의 성공여부를 결정하는데 많은 변수들 중 하나로 간주되어야 한다. 이 약의 임상시험에서 산출된 좋은 결과들과 관련된 요인들로는

1) 치료유형, 치료강도 그리고 치료기간

2) 병발상태의 적절한 관리

3) 지역사회를 근간으로 하는 단체를 이용

4) 우수한 약물 순응도 가 이에 포함된다. 최선의 치료 결과를 얻기 위해서는 적절한 순응도를 증진시킬 수 있는 방법이 치료프로그램의 모든 구성요건들에서 활용되어야 하는데, 특히 약물순응도에서 더욱 필요하다.

1) 소변검사를 실시하여 환자가 치료 전 최소 7 ∼ 10일 이상 아편류를 사용하지 않았음을 확인 한 다음 치료를 시작해야 한다.

2) 만약 환자의 아편류 의존성이 의심된다면 다음의 날록손 유발검사를 실시한다. 검사 결과 아편류 금단증상이 계속 관찰된다면 이 약을 투여해서는 안된다. 단, 날록손 유발검사는 24시간 후 재개할 수 있다.

3) 치료는 신중히 시작해야 하고 서서히 증량하며 투여하여야 한다. 초회용량은 25 mg이다. 이후 한시간동안 관찰한 후 금단증상이 나타나지 않는다면 1일용량(50 mg)의 나머지(25 mg)를 투여할 수 있다.

4) 1일 1회 50 mg 투여로 정맥투여된 마약류의 작용을 적절히 차단할 수 있다(이 용량으로 정맥투여 된 헤로인 25 mg의 효과를 차단). 환자의 약물복용준수를 개선하기 위해 투약 일정을 다음과 같이 조정할 수 있다. ○ 주중에는 매일 50 mg, 토요일 100 mg ○ 2일에 1회씩 100 mg ○ 3일에 1회씩 150 mg 그러나 1회 50 mg 초과투여로 간세포 손상 위험이 증가할 수 있으므로 이 경우는 약물복용준수에 따른 이익이 간세포 독성에 따른 위험을 상회할 경우에만 적용한다. 또한 한번에 150 mg을 초과하여 투여하는 것은 이상반응 발생 가능성이 증가하므로 권장되지 않는다.

1) 정맥주사를 통한 유발검사 멸균실린지에 날록손 0.8 mg을 취한다. 날록손 0.2 mg을 주사하고 주사바늘을 환자의 정맥에 꽂은 상태에서 약 30초간 금단증상이나 징후를 관찰한다. 금단증상이 나타나지 않으면, 남아있는 0.6 mg을 주사한뒤 20분간 금단증상이 나타나는지 환자의 상태를 관찰한다.

2) 피하주사를 통한 유발검사 날록손 0.8 mg을 피하주사하고 약 20분간 금단증상·징후가 나타나는지 환자의 상태를 관찰한다.

1) 금단징후 : 코막힘, 콧물, 눈물, 하품, 발한, 진전, 구토, 입모(立毛)

2) 금단증상 : 체온 변화를 느낌, 관절 골 근육의 통증, 복부경련, 소름(벌레가 기어다니는 것 같은 느낌) 등 위의 증상이나 징후가 없으면 이 약으로 치료를 시작하고, 나타난다면 이 약을 사용한 치료를 연기하고 24시간 후에 날록손 유발검사를 재실시한다

사용상 주의사항

이 약의 사용상의 주의사항은 같은 성분 대표 허가사항(레비아정(날트렉손염산염) · 가장 먼저 허가)과 99% 같아요. 다른 부분은 아래에 따로 보여 드려요.

  • · 먹으면 안 되는 사람 — 아편류 진통제를 투약 중인 사람, 현재 아편류 의존성이 있거나 급성 아편 금단증상이 있는 사람, 급성간염·간부전·중증 간장애 환자, 신장애 환자, 18세 미만, 고령자, 임부·수유부, 이 약에 과민반응이 있는 사람
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자주 묻는 질문

Q.미스림정은 어떤 경우에 사용하나요?

적정 관리 프로그램과 병행하여 알코올 의존성 치료, 그리고 외부에서 투여된 아편류(마약성 진통제 등)의 효과를 차단하는 데 사용합니다. 전문의약품이므로 의사의 처방과 관리 하에 복용해야 합니다.

Q.복용법은 어떻게 되나요?

성인은 날트렉손염산염으로 하루 한 번 50mg을 복용하며, 아편류 의존이 의심될 경우 치료 시작 전 최소 7~10일간 아편류를 사용하지 않았는지 확인한 뒤 25mg부터 서서히 시작합니다.

Q.많이 복용하면 위험한가요?

권장 용량을 초과해서 복용하면 간세포 손상 위험이 높아질 수 있어 주의가 필요합니다.

Q.복용 중 아편류(마약성 진통제)를 사용해도 되나요?

이 약의 차단 효과를 극복하려고 많은 양의 아편류를 스스로 투여하는 것은 호흡마비 등 생명을 위협하는 위험을 초래할 수 있어 매우 위험합니다.

정보가 실제와 다른가요?

효능·용법 등 잘못된 내용을 알려주시면 확인 후 바로잡겠습니다.

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