레파타주프리필드시린지(에볼로쿠맙)

1) 고콜레스테롤혈증 및 혼합형 이상지질혈증 ● 원발성 고콜레스테롤혈증(이형접합 가족성 고콜레스테롤혈증 포함) 또는 혼합형 이상지질혈증을 가진 성인 환자에서 식이요법에 대한 보조요법으로 투여 - 최대내약용량의 스타틴으로 충분히 LDL-콜레스테롤(LDL-C)이 조절되지 않는 환자에서 스타틴 또는 스타틴과 다른 지질 저하요법과 병용 투여 - 스타틴 불내성 환자에서 이 약 단독 또는 다른 지질 저하요법과 병용 투여 ● 이형접합 가족성 고콜레스테롤혈증 (HeFH) 을 가진 만 10세 이상의 소아 환자에서 식이요법에 대한 보조요법으로 다른 지질 저하요법과 병용 투여

2) 동형접합 가족성 고콜레스테롤혈증 동형접합 가족성 고콜레스테롤혈증 (HoFH) 을 가진 성인 및 만 10세 이상의 소아 환자에서 다른 지질저하제(스타틴, 에제티미브, 지질분리반출법 등)와 병용 투여

3) 죽상경화성 심혈관계 질환 확립된 죽상경화성 심혈관계 질환을 가진 성인 환자에서 다른 위험 인자들의 교정에 대한 보조요법으로 LDL-C 수준을 저하시킴으로써 심혈관계 위험을 감소시키기 위해 최대내약용량의 스타틴 또는 스타틴과 다른 지질 저하요법과 병용 투여

이 약의 투여를 시작하기 전에, 고지혈증 또는 혼합형 이상지질혈증의 2차 원인(예, 신증후군, 갑상선기능저하증)은 제외되어야 한다. 용량

1) 원발성 고콜레스테롤혈증 및 혼합형 이상지질혈증 (이형접합 가족성 고콜레스테롤혈증 포함)을 가진 성인 및 소아 (만 10세 이상) 환자 이 약의 권장 용량은 2주 1회 140 mg 또는 월1회 420 mg 이다; 두 용량은 임상적으로 동등하다.

2) 동형접합 가족성 고콜레스테롤혈증을 가진 성인 및 소아 (만 10세 이상) 환자 이 약의 권장 용량은 월 1회 420 mg이다.

3) 확립된 죽상경화성 심혈관계 질환을 가진 성인 이 약의 권장 용량은 2주 1회 140 mg 또는 월1회 420 mg 이다; 두 용량은 임상적으로 동등하다.

4) 신장애환자 신장애 환자에서 용량을 조절할 필요가 없다. 5）간장애환자 경증 간장애 환자에서 용량을 조절할 필요가 없다. 중등도 내지 중증의 간장애 환자에 대해서는 사용상의 주의사항 중 ‘2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것’을 참조한다. 6）고령자(만 65세 이상) 만 65세 이상의 고령자에서 용량을 조절할 필요가 없다. 7）소아 이형접합 가족성 고콜레스테롤혈증 (HeFH) 또는 동형접합 가족성 고콜레스테롤혈증 (HoFH)을 가진 만 10세 미만의 소아 또는 이와 다른 유형의 고지혈증을 가진 소아 환자에 대한 이 약의 안전성 및 유효성은 확립되지 않았다. 이 약의 투여를 잊은 경우, 놓친 투여일에서 7일 이내이면 즉시 해당 용량을 투여하도록 하고 그 후 환자에서 원래 정해진 스케쥴을 따라 계속 투여할 수 있도록 한다. 놓친 투여일에서 7일이 경과한 때에는 2주 1회 투여 용량인 경우, 본래 예정된 다음 스케쥴까지 기다리도록 한다. 월 1회 투여 용량인 경우, 인지한 날 해당 용량을 투여하고 그날로부터 새로운 스케쥴을 시작하도록 한다. 투여방법 이 약은 피하로 주사한다. 복부, 허벅지 또는 상완에 피하로 투여하며, 주사부위는 번갈아 주사하고 피부가 무르거나, 멍들거나 또는 빨갛거나 딱딱한 부위에는 주사하지 않는다. 이 약은 정맥 또는 근육주사 하지 않는다. 140 mg의 용량은 단일 프리필드펜(프리필드시린지)을 사용하여 투여 되어야 한다. 420 mg 의 용량은 3개의 프리필드펜(프리필드시린지)을 사용하여 30분 이내에 연속하여 투여해야 한다. 이 약은 적절한 교육을 실시한 후에 환자가 자가 투여 하도록 한다. 또한 이 약 투여에 대한 교육을 받은 자가 투여를 할 수 있다. 각 프리필드펜(프리필드시린지)은 1회용이다. 투여 방법에 대해, 제품 포장에 동봉된 "사용설명서"를 참고한다.