에이알비티에스정40/10밀리그램

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가. 시험약 트윈콤비정80/5mg(대원제약(주)) 주1 과 대조약 트윈스타정80/5밀리그램(한국베링거인겔하임(주))을 2×2 교차시험으로 각 1정씩 건강한 성인 54명에게 공복 시 단회 경구투여하여 혈중 텔미사르탄 및 암로디핀을 측정한 결과, 비교평가항목치(AUC t , C max )를 로그변환하여 통계처리하였을 때, 평균치 차의 90%신뢰구간이 log 0.8에서 log 1.25 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다.

구분 비교평가항목 참고평가항목 AUC 0~72hr (ngㆍhr/mL) C max (ng/mL) T max (hr) t 1/2 (hr) 대조약 트윈스타정80/5밀리그램 (한국베링거인겔하임(주)) 3166±3124 550.3±440.8 1.25 (0.50~4.00) 20.77±11.85 시험약 트윈콤비정80/5mg (대원제약(주)) 3052±2751 551.7±344.8 1.00 (0.33~4.00) 18.48±5.97 90% 신뢰구간* (기준 : log 0.8 ~ log 1.25) log 0.9473 ~ 1.0482 log 0.915

구분 비교평가항목 참고평가항목 AUC 0~72hr (ngㆍhr/mL) C max (ng/mL) T max (hr) t 1/2 (hr) 대조약 트윈스타정80/5밀리그램 (한국베링거인겔하임(주)) 80.20±18.43 2.483±0.486 5.00 (4.00~6.00) 38.91±7.81 시험약 트윈콤비정80/5mg (대원제약(주)) 75.77±16.08 2.344±0.490 5.00 (4.00~8.00) 38.55±8.54 90% 신뢰구간* (기준 : log 0.8 ~ log 1.25) log 0.9171 ~ 0.9783 log 0.

나. 의약품동등성시험기준 제7조제2항에 따라, 시험약 트윈콤비정40/5mg(대원제약(주)) 주1 및 트윈콤비정40/10mg(대원제약(주)) 주1 은 대조약 트윈콤비정80/5mg(대원제약(주))과의 비교용출시험자료를 제출하였으며, 대조약과 용출양상이 동등하였다. 이에 따라 해당 자료로서 생물학적동등성을 입증하였다.

주 1. 삼진제약(주) 에이알비티에스정은 대원제약(주) 트윈콤비정과 동일한 원료를 사용하여 동일한 제조방법으로 전 공정을 대원제약(주)에 위탁 제조하였음.