로제로우정10/20밀리그램
삼천당제약(주)
※ 전문의약품 — 반드시 의사 처방·약사 복약지도가 필요합니다.
건강보험 상한가 · 1정
1,074원
같은 성분 10/20mg 46개 중 17번째로 낮은 가격 · 가장 비싼 약 1,263원
하루 1정 기준 1년이면 가장 비싼 약보다 최대 6.8만 원 덜 들어요 (상한가 기준·실제 본인부담과 다름 · 2026년 10월 1일 심평원 약가표)
같은 성분 10/20mg 46개 가격 비교 ›콜레스테롤과 중성지방 수치가 높은 이상지질혈증 환자에게 처방되는 전문의약품으로, 로제로우정10/20밀리그램은 로수바스타틴과 에제티미브가 함께 들어있는 복합제 중 가장 높은 함량의 제품입니다. 이 약은 식이요법을 병행하면서 총콜레스테롤, LDL-콜레스테롤, 중성지방을 낮추고 HDL-콜레스테롤을 높이는 데 도움을 주기 위해 사용합니다. 하루 한 번 식사와 관계없이 복용하며, 보통 10/5밀리그램으로 시작해 4주 이상 간격으로 지질 수치를 확인한 뒤 최대 이 10/20밀리그램까지 늘려서 복용하게 됩니다. 근육이 녹아내리는 횡문근융해 같은 드문 부작용이 보고된 약이므로, 심한 근육통이나 무력감이 생기면 복용을 중단하거나 보류해야 합니다. 중증 신장애, 활동성 간질환, 임신부·수유부 등은 복용할 수 없는 약이니 반드시 의사 처방에 따라야 합니다.
출처: 식품의약품안전처 의약품 허가정보 · 요약에 오류가 있을 수 있으니 복용 전 반드시 의사·약사와 상담하세요.
제품 기본정보
이 약만의 정보 · 출처 식약처 허가정보·심평원 약가표
| 성분·함량 | 로수바스타틴칼슘 + 에제티미브 10/20mg (1291.2) |
|---|---|
| 성상 | 흰색 내지 거의 흰색의 원형 필름코팅정 |
| 구분 | 전문의약품 |
| 제조사 | 삼천당제약(주) |
| 위탁 제조 | 대원제약(주) |
| 허가일 | 2016년 10월 12일 · 최근 변경 2025년 4월 4일(저장방법 및 사용(유효)기간) |
| 보험 약가 | 651204860 · 1정 1,074원 (2026년 10월 1일 기준) |
| 포장 | 30정(15정/PTP × 2) |
| 보관 | 기밀용기, 실온(1∼30℃)보관 |
| 사용 기간 | 제조일로부터 36 개월 |
| ATC 코드 | C10BA06 |
| 첨가제8종 | 카르나우바납히드록시프로필셀룰로오스미결정셀룰로오스부틸히드록시아니솔크로스카멜로오스나트륨오파드라이흰색(03B28796)유당수화물스테아르산마그네슘 |
| 표준코드 | 8806512048606 외 1개 |
효능·효과
원발성 고콜레스테롤혈증 원발성 고콜레스테롤혈증(이형접합 가족형 및 비가족형) 또는 혼합형 이상지질혈증 환자의 상승된 총 콜레스테롤(total-C), LDL-콜레스테롤(LDL-C), 아포 B 단백(Apo B), 트리글리세라이드(TG) 및 non-HDL-콜레스테롤을 감소시키고, HDL-콜레스테롤(HDL-C)을 증가시키기 위한 식이요법의 보조제로서 이 약을 투여한다. 고콜레스테롤혈증에 기인한 동맥경화성 혈관 질환의 위험성이 증가한 환자에게 지질조절약물을 투여할 때에는 많은 위험 인자를 고려해야 한다. 지질조절약물은 적절한 식이요법(포화지방 및 콜레스테롤 제한을 포함)과 함께 사용하고, 식이요법 및 다른 비약물학적 조치에 대한 반응이 불충분한 경우에 사용해야 한다. 이 약 투여에 앞서 이상지질혈증의 다른 이차적 원인(예를 들면, 당뇨, 갑상선기능저하증, 폐쇄성 간질환, 만성 신부전, LDL-콜레스테롤을 증가시키는 약물 및 HDL-콜레스테롤을 감소시키는 약물[progestin, anabolic steroid, 및 corticosteroid])을 확인하여야 하며, 필요한 경우 이차적 원인을 치료해야 한다. 지질 검사시에는 총콜레스테롤, LDL-콜레스테롤, HDL-콜레스테롤 및 트리글리세라이드를 포함해야 한다. 트리글리세라이드 수치가 400mg/dL 이상(4.5mmol/L 이상)인 경우에는 초원심분리로 LDL-콜레스테롤 농도를 측정해야 한다. 급성 관상동맥 사고로 입원할 경우에는 입원 시 혹은 입원 후 24시간 이내에 지질을 측정해야 한다. 환자의 퇴원 전 혹은 퇴원 시에 LDL 저하치료를 시작하는데 있어 이 측정치가 참고가 될 수 있다.
사용법
이 약은 식사와 관계없이 1일 1회 투여한다. 이 약을 투여하기 전 또는 투여 중인 환자는 반드시 표준 콜레스테롤 저하식을 지속적으로 해야 한다. 이 약의 투여량은 환자의 LDL-콜레스테롤의 기저치, 권장되는 치료목표치 및 환자의 반응에 따라 조절되어야 한다. 이 약의 용량범위는 1일 10/5mg∼10/20mg이다. 초회용량으로 1일 10/5mg이 권장된다. LDL-콜레스테롤 감소가 더 많이 요구되는 환자의 경우 용량을 조절하여 투여할 수 있다. 이 약의 투여를 시작한 후 또는 용량을 적정한 후에는 4주 이상의 간격을 두고 혈중 지질 수치를 확인한 후 그에 따라 용량을 조절하며, 1일 최대 10/20mg까지 증량할 수 있다. 에제티미브와 로수바스타틴을 병용으로 복용하고 있는 환자인 경우, 복용의 편리함을 위하여 이 약(개개의 주성분 함량이 동일한 복합제)으로 전환할 수 있다.
사용상 주의사항
이 약의 사용상의 주의사항은 같은 성분 대표 허가사항(로수젯정10/5밀리그램 · 가장 먼저 허가)과 94% 같아요. 다른 부분은 아래에 따로 보여 드려요.
- · 먹으면 안 되는 사람 — 주성분·구성성분 과민반응자, 활동성 간질환자, 근질환자, 사이클로스포린 병용자, 중증 신부전 환자, 임부·임신 가능성 있는 여성·수유부, 유당 관련 유전적 문제가 있는 사람
이 제품 허가사항에만 있는 내용
이 기간 중 가장 흔하게 보고된 이상반응은 비인두염(2.4%), 관절통(1.4%), 두통(1.4%)이었다. 이 약과 관련된 이상반응은 ALT 상승 2건, AST 상승 2건, 근육통 2건, 부종 1건, 혈중 빌리루빈 상승 1건, 여드름성 피부염 1건, 소양증 1건이었으며, 모두 경증 또는 중등증으로 나타났다.
<표 1> 8주 치료기간동안 1% 이상의 환자에서 보고된 이상반응
로수바스타틴 투여군 (N=183) 이 약 투여군 (N=186) 전체 투여군 신체기관별 이상반응 5mg (N=61) N 10mg (N=62) N 20mg (N=60) N 10/5 mg (N=61) N 10/10mg (N=63) N 10/20mg (N=62) N (N=369) N(%) 감염 및 침습 비인두염 4 0 1 2 1 1 9(2.4%) 근골격계 및 결합조직 관절통 0 2 1 1 1 0 5(1.4%) 신경계 두통 1 1 1 0 2 0 5(1.4%)
이 기간 중 가장 흔하게 보고된 이상반응은 비인두염(5.04%), ALT증가(2.71%), AST증가(1.94%), 어지러움(1.94%), 상기도감염(1.55%), 근육통(1.16%) 이었으며, 이 외에는 모두 이상반응 발생률이 1% 미만이었다. 8주간의 로수바스타틴 대조 임상시험과 마찬가지로 이 약에서만 나타나는 특이적인 이상반응은 관찰되지 않았다.
<표 2> 로수바스타틴 투여 시 발생한 이상반응
같은 성분 10/20mg, 다른 제품
건강보험 상한가 낮은 순 · 효과 성분은 같고 첨가제·모양·가격이 달라요
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1정에 2원 더
자주 묻는 질문
Q.로제로우정10/20밀리그램은 어떤 효과가 있나요?
원발성 고콜레스테롤혈증이나 혼합형 이상지질혈증 환자에서 총콜레스테롤, LDL-콜레스테롤, 중성지방, 아포B단백을 낮추고 HDL-콜레스테롤을 높이기 위해 식이요법의 보조제로 사용하는 전문의약품이며, 의사의 처방이 필요합니다.
Q.복용량과 복용 시간은 어떻게 되나요?
식사와 관계없이 하루 1회 복용하며, 이 약의 용량범위는 1일 10/5mg~10/20mg으로 초회에는 보통 10/5mg부터 시작해 필요시 늘려나갑니다.
Q.복용 중 주의해야 할 부작용이 있나요?
드물게 근육이 녹는 횡문근융해와 이로 인한 급성 신부전이 보고되었으므로, 심각한 근육 증상이 나타나거나 위험 요인이 있으면 복용을 일시 보류하거나 중단해야 합니다.
Q.복용하면 안 되는 사람은 누구인가요?
임신부이거나 임신 가능성이 있는 여성, 수유부, 중증 신부전 환자, 활동성 간질환 환자, 근질환이 있는 환자, 사이클로스포린을 함께 복용하는 환자는 이 약을 복용할 수 없습니다.
정보가 실제와 다른가요?
효능·용법 등 잘못된 내용을 알려주시면 확인 후 바로잡겠습니다.
본 정보는 식품의약품안전처 의약품 공공데이터를 기반으로 한 일반 참고용이며, 실제 복용 전 반드시 의사·약사와 상담하세요.
