유니시움정20mg(에스오메프라졸마그네슘삼수화물)
한국유니온제약(주)
※ 전문의약품 — 반드시 의사 처방·약사 복약지도가 필요합니다.
건강보험 상한가 · 1정
649원
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같은 성분 20mg 정 110개 가격 비교 ›전문의약품인 유니시움정20mg은 위산 분비를 줄이는 성분(에스오메프라졸마그네슘삼수화물)을 함유하고 있으며, 원문에는 미란성 역류식도염 치료와 재발방지를 위한 유지요법에 사용된다고 되어 있습니다. 이 외에도 식도염이 없는 위식도역류질환의 증상 치료, 헬리코박터파일로리 양성 궤양 치료, 비스테로이드소염진통제(NSAID) 관련 위궤양의 치료 및 예방에도 사용됩니다. 헬리코박터균 박멸을 위해서는 항생제와 함께 복용하는 병용요법이 원문에 안내되어 있습니다. 벤즈이미다졸류나 이 약 성분에 과민반응이 있었던 환자, 심근경색 병력자, 수유부는 이 약을 투여하지 않는 것으로 되어 있습니다. 두통, 복통, 변비, 설사와 같은 소화기 증상이 비교적 자주 보고된 이상반응입니다.
출처: 식품의약품안전처 의약품 허가정보 · 요약에 오류가 있을 수 있으니 복용 전 반드시 의사·약사와 상담하세요.
제품 기본정보
이 약만의 정보 · 출처 식약처 허가정보·심평원 약가표
| 성분·함량 | 에스오메프라졸마그네슘삼수화물 20mg 정 (1143.75) |
|---|---|
| 성상 | 연분홍색의 원형 필름코팅정 |
| 구분 | 전문의약품 |
| 제조사 | 한국유니온제약(주) |
| 위탁 제조 | 신일제약(주) |
| 허가일 | 2015년 11월 20일 · 최근 변경 2024년 3월 27일(사용상주의사항변경(부작용포함)) |
| 보험 약가 | 665506780 · 1정 649원 (2026년 10월 1일 기준) |
| 포장 | 28T(14T/PTP X 2) |
| 보관 | 기밀용기, 실온보관(1~30℃) |
| 사용 기간 | 제조일로부터 36 개월 |
| ATC 코드 | A02BC05 |
| 첨가제8종 | 산화마그네슘푸마르산스테아릴나트륨히프로멜로오스D-만니톨저치환도히드록시프로필셀룰로오스시트르산트리에틸오파드라이흰색(03B28796)아크릴이즈 분홍색(93A84421) |
| 표준코드 | 8806655067809 외 1개 |
효능·효과
- 미란성 역류식도염의 치료 - 식도염 환자의 재발방지를 위한 장기간 유지요법 - 식도염이 없는 위식도 역류질환의 증상치료요법 - 헬리코박터필로리 양성인 십이지장궤양의 치료 - 헬리코박터필로리 양성인 소화성궤양 환자의 재발방지 - 비스테로이드소염진통제 투여와 관련된 위궤양의 치료 - 비스테로이드소염진통제 투여와 관련된 위궤양 및 십이지장궤양의 예방
사용법
이 약은 물 등의 액체와 함께 삼켜야 하며 씹거나 부수어서는 안된다.
1) 위식도 역류성 질환(GERD). - 미란성 역류식도염의 치료 : 4주동안 1일 1회, 1회 40 mg을 투여한다. 식도염이 치료되지 않거나 증상이 계속되는 환자의 경우 4주 더 복용한다. - 식도염 환자의 재발 방지를 위한 장기간 유지요법 : 1일 1회, 1회 20 mg - 식도염이 없는 위식도 역류질환의 증상치료요법 : · 1일 1회, 1회 20 mg. 4주후에도 증상 조절이 되지 않을 경우 추가 진료가 필요하다. · 일단 증상이 완화되면 그 후 연속되는 증상은 1일 1회, 1회 20 mg을 투여하여 조절한다. · 성인에서, 1일 1회, 1회 20 mg을 필요시마다 투여할 수 있다. 비스테로이드소염진통제 투여로 위궤양 및 십이지장궤양의 발현 위험이 높은 환자에게는 연속되는 증상 조절을 위해 필요시마다 투여하는 것을 권장하지 않는다.
2) 헬리코박터필로리 박멸을 위한 항생제 병용요법 이 약 20 mg을 아목시실린 1 g, 클래리트로마이신 500 mg과 병용하여 1일 2회, 7일간 투여한다.
3) 비스테로이드소염진통제(COX-2 비선택성, 선택성)투여와 관련된 상부 위장관 증상(통증, 불편감, 작열감) 치료의 단기요법 - 1일 1회, 1회 20 mg. 4주후에도 증상이 조절이 되지 않을 경우 추가진료가 필요하다. 4주를 초과하는 임상시험은 실시되지 않았다.
4) 지속적인 비스테로이드소염진통제 투여가 필요한 환자 - 비스테로이드소염진통제 투여와 관련된 위궤양의 치료 : 1일 1회, 1회 20 mg. 치료기간은 4∼8주이다. - 비스테로이드소염진통제 투여와 관련된 위궤양 및 십이지장궤양의 예방 : 1일 1회, 1회 20 mg.
5) 졸링거-엘리슨 증후군의 치료 권장 초회 용량은 40 mg 1일 2회 투여이다. 이후 용량은 환자별로 조절되어야 하며, 임상증상이 있는 동안 치료를 지속해야 한다. 임상자료에 따르면, 대부분의 환자는 1일 80 ∼ 160 mg의 용량에서 조절 가능하다. 1일 80 mg 이상의 용량은 1일 2회로 나누어 복용하도록 한다.
6) 정맥주사로 위궤양 또는 십이지장궤양에 의한 재출혈 예방 유도 이후의 유지 요법 정맥주사로 위궤양 또는 십이지장궤양에 의한 재출혈 예방 유도 이후 4주동안 1일 1회, 1회 40 mg을 투여한다.
1) 위식도 역류성 질환(GERD) - 미란성 역류식도염의 치료 : 4주동안 1일 1회, 1회 40 mg을 투여한다. 식도염이 치료되지 않거나 증상이 계속되는 환자의 경우 4주 더 복용한다. - 식도염이 없는 위식도 역류질환의 증상치료요법 : · 1일 1회, 1회 20 mg. 4주후에도 증상 조절이 되지 않을 경우 추가 진료가 필요하다. · 일단 증상이 완화되면 그 후 연속되는 증상은 1일 1회, 1회 20 mg을 투여하여 조절한다. · 성인에서, 1일 1회, 1회 20 mg을 필요시마다 투여할 수 있다. 비스테로이드소염진통제 투여로 위궤양 및 십이지장궤양의 발현 위험이 높은 환자에게는 연속되는 증상조절을 위해 필요시마다 투여하는 것을 권장하지 않는다. 이 약을 12세 미만의 소아에 투여한 경험은 없다. 용량을 조절할 필요는 없다. 중증의 신부전환자에 투여한 예가 많지 않기 때문에 신중히 투여해야 한다. 경증-중등도의 간장애 환자에서 용량을 조절할 필요는 없다. 중증 간장애환자의 경우 이 약 20 mg 용량을 초과해서는 안된다. 용량을 조절할 필요가 없다.
사용상 주의사항
이 약의 사용상의 주의사항은 같은 성분 대표 허가사항(넥시움정40밀리그램(에스오메프라졸마그네슘) · 가장 먼저 허가)과 90% 같아요. 다른 부분은 아래에 따로 보여 드려요.
- · 먹으면 안 되는 사람 — 이 약·구성성분·벤즈이미다졸류 과민반응 환자, 수유부, 심근경색 및 그 병력이 있는 환자, 아타자나비르·넬피나비르 투여 중인 환자, 릴피비린 함유제제 투여 중인 환자
이 제품 허가사항에만 있는 내용
가. 시험약 신에소메정40mg(에스오메프라졸마그네슘삼수화물)[신일제약㈜]과 대조약 넥시움정40밀리그람(에스오메프라졸마그네슘)[한국아스트라제네카㈜]을 2×2 교차시험으로 각 1정씩 건강한 성인에게 공복 시 단회 경구 투여하여 52명의 혈중 에스오메프라졸을 측정한 결과, 비교평가항목치(AUC t , C max )를 로그 변환하여 통계 처리하였을 때, 평균치 차의 90%신뢰구간이 log 0.8에서 log 1.25 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다.
구분 비교평가항목 참고평가항목 AUC 0-10hr (ng·hr/mL) C max (ng/mL) T max (hr) t 1/2 (hr) 대조약 넥시움정40밀리그람 (에스오메프라졸마그네슘) [한국아스트라제네카㈜] 3,625±1,866 1,443±491 2.00 (1.00~5.00) 1.36±0.39 시험약 신에소메정40mg (에스오메프라졸마그네슘삼수화물) [신일제약㈜] 3,580±1,819 1,350±495 2.50 (1.00~5.00) 1.39±0.39 90% 신뢰구간* (기준 : log 0.8 ~ log 1.25) log 0.930
나. 의약품동등성시험기준 제7조제2항에 따라, 시험약 신에소메정20mg(에스오메프라졸마그네슘삼수화물)[신일제약㈜]은 대조약 신에소메정40mg(에스오메프라졸마그네슘삼수화물)[신일제약㈜]과의 비교용출시험자료를 제출하였으며, 대조약과 용출양상이 동등하였다. 이에 따라 해당 자료로서 생물학적동등성을 입증하였다.
주 1. 이 약은 신일제약(주) 에스오메프라졸마그네슘정과 동일한 원료를 사용하여 동일한 제조방법으로 전 공정을 신일제약(주)에 위탁 제조하였음. 끝.
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자주 묻는 질문
Q.유니시움정20mg은 어떤 증상에 사용하나요?
원문에는 미란성 역류식도염 치료, 재발방지 유지요법, 식도염이 없는 위식도역류질환 증상치료, 헬리코박터파일로리 양성 궤양 치료 등에 사용한다고 되어 있습니다. 이 약은 전문의약품으로 의사 처방이 필요합니다.
Q.하루 한 번만 먹으면 되나요?
원문에 따르면 식도염 재발방지 유지요법이나 식도염이 없는 위식도역류질환 증상치료 시에는 1일 1회 20mg을 복용하도록 안내되어 있습니다.
Q.씹어 먹어도 되나요?
원문에는 물 등의 액체와 함께 삼켜야 하며 씹거나 부수어서는 안 된다고 명시되어 있습니다.
Q.헬리코박터파일로리 치료에도 쓰이나요?
원문에는 헬리코박터파일로리 양성인 십이지장궤양 치료 및 재발방지에 사용되며, 아목시실린·클래리트로마이신과 함께 7일간 병용 복용한다고 안내되어 있습니다.
정보가 실제와 다른가요?
효능·용법 등 잘못된 내용을 알려주시면 확인 후 바로잡겠습니다.
본 정보는 식품의약품안전처 의약품 공공데이터를 기반으로 한 일반 참고용이며, 실제 복용 전 반드시 의사·약사와 상담하세요.