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명문엔테카비르정0.5밀리그램
전문의약품식약처 허가정보

명문엔테카비르정0.5밀리그램

명문제약(주)

주성분엔테카비르 0.5mg 정같은 성분 약 53개 가격·정보 비교 ›

※ 전문의약품 — 반드시 의사 처방·약사 복약지도가 필요합니다.

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2,620원

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AI 요약식약처 허가정보를 AI가 알기 쉽게 요약했습니다

만 16세 이상 성인 중 B형 간염 바이러스가 활발하게 증식하고 있고, 간 수치(ALT 또는 AST)가 계속 높거나 조직검사에서 간이 활동성으로 손상된 것이 확인된 만성 B형 간염 환자의 치료에 사용하는 전문의약품이에요. 복용은 공복 상태(식사 2시간 후 또는 최소 2시간 전)에 하루 한 번 0.5mg을 먹는 것이 기본이며, 라미부딘 치료에 반응하지 않았던 환자는 1mg을 복용해요. 신장 기능이 떨어진 환자는 크레아티닌 청소율에 따라 용량이나 복용 간격이 달라진다고 안내되어 있습니다. 이 약을 포함한 항바이러스제를 중단하면 B형 간염이 심하게 재발(중증 급성악화)할 수 있어, 중단 후에도 몇 달간 간 기능을 관찰해야 한다고 안내되어 있어요. HIV와 B형간염에 함께 감염되었지만 HIV 치료를 받고 있지 않은 환자에게는 이 약의 단독 사용이 권장되지 않으며, 복용 전 HIV 항체 검사가 필요합니다.

출처: 식품의약품안전처 의약품 허가정보 · 요약에 오류가 있을 수 있으니 복용 전 반드시 의사·약사와 상담하세요.

제품 기본정보

이 약만의 정보 · 출처 식약처 허가정보·심평원 약가표

성분·함량엔테카비르 0.5mg 정 (1정(206.03mg) 중)
성상흰색의 삼각형 모양의 필름 코팅정
구분전문의약품
제조사명문제약(주)
위탁 제조진양제약(주)
허가일2015년 4월 29일 · 최근 변경 2020년 5월 24일(사용상주의사항변경(부작용포함))
보험 약가649806920 · 1정 2,620원 (2026년 10월 1일 기준)
포장30정(10정/PTP X 3)
보관밀폐용기, 차광하여 15~30℃보관
사용 기간제조일로부터 36 개월
ATC 코드J05AF10
첨가제6종
포비돈미결정셀룰로오스크로스포비돈오파드라이 흰색 03B28796유당수화물스테아르산마그네슘
표준코드8806498069206 외 1개

효능·효과

활동성 바이러스의 복제가 확인되고, 혈청 아미노전이효소(ALT 또는 AST)의 지속적 상승 또는 조직학적으로 활동성 질환이 확인된 성인(16세 이상)의 만성 B형 간염바이러스 감염의 치료

사용법

이 약은 공복 시 (식사 2시간 후 또는 최소 2시간 전) 경구투여한다. 이 약은 1일 1회 엔테카비르로서 0.5 mg을 경구투여한다. 라미부딘 저항성 환자, 즉, 라미부딘 치료에도 불구하고 B형 간염바이러스의 지속적 증식을 경험하였거나, 라미부딘 저항성 변이가 있는 16세 이상의 환자 : 1일 1회 공복시 엔테카비르로서 1 mg 신부전환자 : 신부전 환자에서는 크레아티닌 청소율이 감소함에 따라 이 약의 경구 소실율은 감소한다. 혈액투석이나 복막투석(CAPD)을 받고 있는 환자를 포함하여 크레아티닌 청소율이 50 mL/min 미만인 환자에서는 다음과 같이 용량을 조절한다. 크레아티닌 청소율 (mL/min) 엔테카비르 용량 라미부딘 저항성 환자에서의 엔테카비르 용량 ≥ 50 1일 1회 0.5 mg 1일 1회 1 mg 30 - 50 1일 1회 0.25 mg a 또는 48시간마다 0.5 mg 1일 1회 0.5 mg 또는 48시간마다 1 mg 10 - 30 1일 1회 0.15 mg a 또는 72시간마다 0.5 mg 1일 1회 0.3 mg a 또는 72시간마다 1 mg 10, 혈액투석 b 또는 CAPD 1일 1회 0.05 mg a 또는 7일마다 0.5 mg 1일 1회 0.1 mg a 또는 7일마다 1 mg a : 0.5 mg보다 적은 용량은 시럽제 사용이 권장된다. b : 혈액투석 일에 투여된다면, 혈액투석 과정 후에 이 약을 투여한다. (신부전 환자에서의 약동학적 특성 : 사용상의 주의사항 중 “8. 신부전환자에 대한 투여 참조”)

사용상 주의사항

이 약의 사용상의 주의사항은 같은 성분 대표 허가사항(바라크루드정1.0밀리그램(엔테카비르) · 가장 먼저 허가)과 93% 같아요. 다른 부분은 아래에 따로 보여 드려요.

  • · 먹으면 안 되는 사람 — 이 약이나 이 약 성분에 과민반응이 있는 사람, 갈락토오스 불내성·Lapp 유당분해효소 결핍증·포도당-갈락토오스 흡수장애 등 유전적 문제가 있는 사람

이 제품 허가사항에만 있는 내용

1) 임부(Pregnancy Category C)

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자주 묻는 질문

Q.명문엔테카비르정은 어떤 병에 사용하나요?

활동성 바이러스 증식이 확인되고 ALT 또는 AST가 지속적으로 상승했거나 조직학적으로 활동성 질환이 확인된 만 16세 이상 만성 B형 간염 환자의 치료에 사용합니다.

Q.이 약은 어떻게 복용해야 하나요?

공복 상태(식사 2시간 후 또는 최소 2시간 전)에 하루 한 번 0.5mg을 복용하며, 라미부딘 저항성 환자는 1mg을 복용해요. 전문의약품이므로 의사의 처방에 따라 복용해야 합니다.

Q.복용을 갑자기 끊어도 되나요?

이 약을 포함한 항B형간염 요법을 중단한 환자에서 B형간염의 중증 급성악화가 보고된 바 있어, 중단 후에도 적어도 수개월간 간기능을 면밀하게 추적 관찰해야 한다고 안내되어 있습니다.

Q.신장이 안 좋은 사람도 먹을 수 있나요?

신부전 환자에서는 크레아티닌 청소율이 감소함에 따라 용량이나 복용 간격을 조절해야 하며, 혈액투석이나 복막투석을 받는 환자도 별도의 용량 기준이 적용됩니다.

정보가 실제와 다른가요?

효능·용법 등 잘못된 내용을 알려주시면 확인 후 바로잡겠습니다.

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