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로수탄정5밀리그램(로수바스타틴칼슘)
전문의약품식약처 허가정보

로수탄정5밀리그램(로수바스타틴칼슘)

동국제약(주)

주성분로수바스타틴칼슘 5mg같은 성분 약 344개 가격·정보 비교 ›

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로수바스타틴칼슘 성분이 들어 있는 전문의약품인 로수탄정5밀리그램은, LDL-콜레스테롤(나쁜 콜레스테롤)이 190mg/dL을 넘거나 160mg/dL을 넘으면서 조기 심혈관 질환의 가족력이나 위험 요인이 있는 경우에 뇌졸중, 심근경색, 동맥 혈관재형성술이 필요한 상황의 위험을 줄이기 위해 사용됩니다. 복용은 식사와 관계없이 하루 한 번 하며, 초회 용량은 5mg이고 필요에 따라 4주 이상 간격을 두고 최대 20mg까지 늘릴 수 있어요. 아시아계 환자, 근육병증에 걸리기 쉬운 환자, 중등도 신장애 환자는 초기 용량을 5mg으로 시작하며 40mg 용량은 사용할 수 없다고 안내되어 있습니다. 중증 신부전 환자, 활동성 간질환 환자, 근병증이 있는 환자, 임신부·수유부와 적절한 피임을 하지 않는 가임기 여성은 이 약을 사용할 수 없어요. 유당이 들어 있어 갈락토오스 불내성 같은 유전 질환이 있는 경우에도 복용할 수 없습니다.

출처: 식품의약품안전처 의약품 허가정보 · 요약에 오류가 있을 수 있으니 복용 전 반드시 의사·약사와 상담하세요.

제품 기본정보

이 약만의 정보 · 출처 식약처 허가정보·심평원 약가표

성분·함량로수바스타틴칼슘 5mg (1정 (77.25mg) 중)
성상노란색의 원형 필름코팅정
구분전문의약품
제조사동국제약(주)
허가일2015년 4월 28일 · 최근 변경 2025년 6월 26일(사용상의 주의사항)
보험 약가653403160 · 1정 346원 (2026년 10월 1일 기준)
포장30정(10정/PTP*3)
보관기밀용기, 실온(1~30℃)보관
사용 기간제조일로부터 24 개월
ATC 코드C10AA07
첨가제6종
히드로탈시트미결정셀룰로오스크로스포비돈유당수화물스테아르산마그네슘오파드라이노란색(03B62323)
표준코드8806534031600 외 1개

효능·효과

LDL-콜레스테롤이 여전히 190 mg/dL을 초과하는 경우 (LDL-C 190 mg/dL) LDL-콜레스테롤이 여전히 160 mg/dL을 초과하면서 (LDL-C 160 mg/dL), 조기 심혈관 질환의 가족력이 있거나 두가지 이상의 심혈관 질환 위험 인자가 있는 경우 - 뇌졸중에 대한 위험성 감소 - 심근경색에 대한 위험성 감소 - 동맥 혈관재형성술에 대한 위험성 감소

사용법

이 약을 투여전 및 투여중인 환자는 표준 콜레스테롤 저하식을 하여야 하며, 이를 치료기간동안 지속하여야 한다. 식사와 상관없이 하루 중 아무때나 이 약을 투약할 수 있다. 초회용량은 1일 1회 5밀리그램이며, 더 많은 LDL-콜레스테롤치감소가 필요한 경우 유지용량으로 조절하여 투여할 수 있다. 유지용량은 1일 1회 10밀리그램으로 대부분의 환자는 이 용량에서 조절된다. 유지용량은 4주 또는 그 이상의 간격을 두고 LDL-콜레스테롤 수치, 치료목표 및 환자의 반응에 따라 적절히 조절하여야 하며, 1일 최대 20밀리그램까지 증량할 수 있다. 통상적인 용량범위는 1일 1회 5밀리그램 ~ 20 밀리그램이다. (소아환자군에서 20밀리그램보다 고용량을 투여한 임상자료는 없다.) 투여용량은 개개의 환자에서 권장되는 치료목표에 따라 개별적으로 조절한다. 용량은 4주 또는 그 이상의 간격을 두고 조절하여야 한다. 10세 미만의 소아에 대한 안전성 유효성은 확립되어 있지 않다. : 용량조절이 필요하지 않다. : 경증 및 중등도 신부전 환자의 경우 용량을 조절할 필요가 없다. 중증의 신부전 환자에는 투여하지 않는다. 중등도 신부전 환자에게 이 약 20mg 투여시 각별히 주의해야 한다. : Child-Pugh 점수가 7이하인 경우에는 로수바스타틴의 전신 노출 증가가 나타나지 않았으나, Child-Pugh 점수가 8 또는 9인 환자에서는 증가하였다. 이러한 환자에서는 신기능 검사가 고려되어야 한다. Child-Pugh 점수가 9를 초과하는 환자에 대한 투여 경험은 없다. 활동성 간질환 환자에는 이 약을 투여하지 않는다. : 아시아계 환자들에게 이 약의 전신노출이 증가하기 때문에, 권장 초기 용량은 5밀리그램이다. 40밀리그램 용량 투여는 금기이다. : 근병증에 걸리기 쉬운 환자들의 권장 초기 용량은 5밀리그램이다. 이러한 환자들 중 몇몇에게 이 약 40밀리그램 용량 투여는 금기이다.

사용상 주의사항

이 약의 사용상의 주의사항은 같은 성분 대표 허가사항(크레스토정10밀리그램(로수바스타틴칼슘) · 가장 먼저 허가)과 100% 같아요. 다른 부분은 아래에 따로 보여 드려요.

  • · 먹으면 안 되는 사람 — 이 약 구성성분 과민증 환자, 활동성 간질환 환자, 근병증 환자, 사이클로스포린 병용 환자, 중증 신장애 환자, 임부·수유부, 적절한 피임을 하지 않는 가임여성, 유전적 유당 불내성 관련 환자(유당함유제제)
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자주 묻는 질문

Q.로수탄정은 어떤 사람에게 사용하나요?

LDL-콜레스테롤이 190mg/dL을 초과하거나, 160mg/dL을 초과하면서 조기 심혈관 질환의 가족력이나 위험 요인이 있는 경우에 뇌졸중·심근경색·동맥 혈관재형성술의 위험을 줄이기 위해 사용됩니다.

Q.로수탄정은 하루에 얼마나 먹어야 하나요?

식사와 관계없이 하루 한 번 복용하며, 초회 용량 5mg에서 시작해 필요에 따라 최대 20mg까지 늘릴 수 있어요. 전문의약품이므로 의사의 처방에 따라 용량이 정해집니다.

Q.로수탄정을 먹으면 안 되는 경우는?

구성성분에 과민증이 있는 경우, 활동성 간질환, 근병증, 중증 신부전(크레아티닌 청소율 30mL/min 미만), 사이클로스포린 병용, 임신부·수유부는 복용할 수 없습니다.

Q.복용 중 근육 관련 부작용이 있을 수 있나요?

이 약을 포함한 스타틴 계열 약물을 복용하거나 중단한 환자에서 근위근 약화와 혈중 CK 수치 상승을 특징으로 하는 면역매개성괴사성근병증이 보고된 바 있습니다.

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