헤크루정1밀리그램(엔테카비르)
(주)보령
※ 전문의약품 — 반드시 의사 처방·약사 복약지도가 필요합니다.
만성 B형 간염바이러스에 감염되어 간 수치(ALT 또는 AST)가 계속 높거나 간 조직검사에서 활동성 질환이 확인된 만 16세 이상 성인이라면, 헤크루정1밀리그램 같은 항바이러스제 치료를 고려하게 됩니다. 엔테카비르 성분인 이 약은 공복 상태, 즉 식사 2시간 후나 식사 최소 2시간 전에 하루 한 번 0.5밀리그램을 복용하는 것이 기본이며, 라미부딘 치료에 반응하지 않았던 환자는 1밀리그램을 복용합니다. 신장 기능이 떨어진 환자는 크레아티닌 청소율에 따라 용량과 복용 간격을 조절해야 합니다. 드물게 유산증(젖산이 쌓이는 상태)이나 심한 간 비대가 보고된 바 있고, 치료를 중단하면 간염이 심하게 악화될 수 있어 중단 후에도 간 기능을 계속 관찰해야 합니다.
출처: 식품의약품안전처 의약품 허가정보 · 요약에 오류가 있을 수 있으니 복용 전 반드시 의사·약사와 상담하세요.
제품 기본정보
이 약만의 정보 · 출처 식약처 허가정보·심평원 약가표
| 성분·함량 | 엔테카비르 1.06mg (1정(412.56밀리그램) 중) |
|---|---|
| 성상 | 분홍색의 삼각형 모양의 필름코팅정 |
| 구분 | 전문의약품 |
| 제조사 | (주)보령 |
| 위탁 제조 | 대화제약(주) |
| 허가일 | 2014년 9월 15일 · 최근 변경 2023년 7월 30일(용법용량변경) |
| 보험 약가 | 비급여 또는 약가 미등재 |
| 포장 | 30정(10정/PTP x3) |
| 보관 | 밀폐용기, 15~30℃보관 |
| 사용 기간 | 제조일로부터 36 개월 |
| ATC 코드 | J05AF10 |
| 첨가제9종 | 저치환도히드록시프로필셀룰로오스황색산화철폴리소르베이트80적색산화철오파드라이 흰색 03B28796스타캡 1500스테아르산마그네슘탤크규소화미결정셀룰로오스 |
| 표준코드 | 8806419061609 외 1개 |
효능·효과
활동성 바이러스의 복제가 확인되고, 혈청 아미노전이효소(ALT 또는 AST)의 지속적 상승 또는 조직학적으로 활동성 질환이 확인된 성인(16세 이상)의 만성 B형 간염바이러스 감염의 치료
사용법
- 이 약은 공복 시 (식사 2시간 후 또는 최소 2시간 전) 경구투여한다. - 이 약은 1일 1회 엔테카비르로서 0.5 mg 을 경구투여한다. 라미부딘 저항성 환자, 즉, 라미부딘 치료에도 불구하고 B형 간염바이러스의 지속적 증식을 경험하였거나, 라미부딘 저항성 변이가 있는 16세 이상의 환자 : 1일1회 공복시 엔테카비르로서 1 mg - 신부전환자 : 신부전 환자에서는 크레아티닌 청소율이 감소함에 따라 이 약의 경구 소실율은 감소한다. 혈액투석이나 복막투석(CAPD)을 받고 있는 환자를 포함하여 크레아티닌 청소율이 50 mL/min 미만인 환자에서는 다음과 같이 용량을 조절한다. 크레아티닌 청소율(mL/min) 엔테카비르 용량 라미부딘 저항성 환자에서의 엔테카비르 용량 ≥ 50 1일1회 0.5 mg 1일1회 1 mg 30 - 50 1일1회 0.25 mg a 또는 48시간마다 0.5 mg 1일1회 0.5 mg 또는 48시간마다 1 mg 10 - 30 1일1회 0.15 mg a 또는 72시간마다 0.5 mg 1일1회 0.3 mg a 또는 72시간마다 1 mg 10, 혈액투석 b 또는 CAPD 1일1회 0.05 mg a 또는 7일마다 0.5 mg 1일1회 0.1 mg a 또는 7일마다 1 mg a : 0.5 mg보다 적은 용량은 시럽제 사용이 권장된다. b : 혈액투석 일에 투여된다면, 혈액투석 과정 후에 이 약을 투여한다. (신부전 환자에서의 약동학적 특성 : 사용상의 주의사항 중 “8. 신부전환자에 대한 투여 참조”)
사용상 주의사항
이 약의 사용상의 주의사항은 같은 성분 대표 허가사항(바라크루드정1.0밀리그램(엔테카비르) · 가장 먼저 허가)과 93% 같아요. 다른 부분은 아래에 따로 보여 드려요.
- · 먹으면 안 되는 사람 — 이 약이나 이 약 성분에 과민반응이 있는 사람, 갈락토오스 불내성·Lapp 유당분해효소 결핍증·포도당-갈락토오스 흡수장애 등 유전적 문제가 있는 사람
이 제품 허가사항에만 있는 내용
1) 임부(Pregnancy Category C)
자주 묻는 질문
Q.헤크루정1밀리그램은 어떤 병에 쓰이나요?
바이러스 증식이 확인되고 간 수치(ALT 또는 AST)가 계속 높거나 조직검사에서 활동성 질환이 확인된 만 16세 이상 성인의 만성 B형 간염바이러스 감염 치료에 사용됩니다. 전문의약품이므로 반드시 의사의 처방에 따라 복용해야 합니다.
Q.복용 방법과 용량이 궁금해요.
공복 상태(식사 2시간 후 또는 식사 최소 2시간 전)에 하루 한 번 0.5밀리그램을 복용하는 것이 기본이며, 라미부딘 저항성이 있는 환자는 1밀리그램을 복용합니다. 신장 기능(크레아티닌 청소율)에 따라 용량과 복용 간격이 달라질 수 있습니다.
Q.복용 중 주의할 점이 있나요?
이 약을 포함한 뉴클레오시드 유사체 사용 중 유산증과 심한 간 비대(지방증 동반)가 드물게 보고되었으며, 이 약을 갑자기 중단하면 B형간염이 심하게 악화될 수 있어 중단 후에도 간 기능을 수개월간 관찰해야 합니다.
Q.복용할 수 없는 경우가 있나요?
이 약이나 성분에 과민반응이 있는 환자는 복용할 수 없으며, 유당을 함유한 제제는 갈락토오스 불내성 등 유전적 문제가 있는 환자에게 투여해서는 안 됩니다.
정보가 실제와 다른가요?
효능·용법 등 잘못된 내용을 알려주시면 확인 후 바로잡겠습니다.
본 정보는 식품의약품안전처 의약품 공공데이터를 기반으로 한 일반 참고용이며, 실제 복용 전 반드시 의사·약사와 상담하세요.