이소노에이신연질캡슐(이소트레티노인)(수출용)(수출명 : ISONOACN)
(주)넥스팜코리아
※ 전문의약품 — 반드시 의사 처방·약사 복약지도가 필요합니다.
이소노에이신연질캡슐(이소트레티노인)은 다른 치료법으로 잘 낫지 않는 중증 여드름, 특히 결절성·낭포성·응괴성 여드름과 몸통 부위 병변에 사용하는 전문의약품입니다. 복용량은 체중과 증상에 따라 하루 체중 1kg당 0.5~1.0mg을 기본으로 하되, 증상이 심한 경우 2.0mg까지 늘릴 수 있으며 적은 용량은 하루 1회, 많은 용량은 하루 2회로 나누어 식사와 함께 복용합니다. 치료 기간은 보통 16~24주이고, 복용을 마친 뒤에도 증상이 계속 좋아질 수 있으며, 다시 나빠지면 최소 8주 이상 쉬었다가 치료를 재개합니다. 이 약은 태아에게 심각한 기형을 일으킬 위험(최기형성)이 매우 높아, 임신 중이거나 임신 가능성이 있는 여성은 효과적인 피임과 임신검사 음성 확인 등 정해진 조건을 모두 충족하지 않으면 사용할 수 없습니다.
출처: 식품의약품안전처 의약품 허가정보 · 요약에 오류가 있을 수 있으니 복용 전 반드시 의사·약사와 상담하세요.
제품 기본정보
이 약만의 정보 · 출처 식약처 허가정보·심평원 약가표
| 성분·함량 | 이소트레티노인 10mg (이 약 1캡슐(370밀리그램) 중) |
|---|---|
| 성상 | 진한 황색의 유상물질이 든 연자색의 타원형 연질캡슐 |
| 구분 | 전문의약품 |
| 제조사 | (주)넥스팜코리아 |
| 위탁 제조 | (주)알피코프 |
| 허가일 | 2014년 2월 11일 · 최근 변경 2023년 2월 3일(사용상주의사항변경(부작용포함)) |
| 보험 약가 | 비급여 또는 약가 미등재 |
| 포장 | 100캡슐(10캡슐/PTP×10) |
| 보관 | 차광밀폐용기, 실온(1∼30℃)보관 |
| 사용 기간 | 제조일로부터 36 개월 |
| ATC 코드 | D10BA01 |
| 첨가제11종 | 농글리세린젤라틴콩기름황납적색3호청색1호적색40호야자경화유레시틴산화티탄비결정성소르비톨액(70%) |
| 표준코드 | 8806625030307 외 1개 |
효능·효과
다른 치료법으로 잘 치료되지 않는 중증의 여드름(결절성, 낭포성, 응괴성), 특히 체간 병변과 관련된 낭포성 및 응괴성 여드름
사용법
이 약에 대한 치료효과 및 이상반응은 용량 의존적이므로, 환자의 증상 및 상태에 따라 용량을 적절히 조절한다. 이소트레티노인으로서 1일 체중 kg당 0.5 mg을 반응을 관찰하며 투여한다. 이 약으로서 1일 체중 kg당 0.5∼1.0 mg을 투여하며, 중증의 여드름 환자에게는 2.0 mg까지 증량할 수 있다. 저용량의 경우는 1일 1회, 고용량의 경우는 1일 2회 분할하여 식사와 함께 복용한다. 치료과정마다 체중 kg당 120 mg의 누적용량은 증상의 호전율을 높이고, 재발률을 낮춘다. 치료기간은 1일 복용량에 따라 달라질 수 있으나 보통 16～24주가 소요되고, 치료중단 후에도 증상호전이 있을 수 있다. 따라서 증상이 재발될 경우 상기 치료과정을 반복하되 최소한 8주간의 휴약기간이 경과된 후 치료를 재개해야 한다. 투여경험이 매우 제한적이다. 이 약을 투여할 경우 이 약으로서 1일 10 mg에서 시작하여 용량을 조절한다. 저용량으로 치료를 계속한다. 이 경우 치료기간이 연장되며 재발의 위험이 높아진다. 이런 환자의 경우 적응 가능한 최대 용량으로 치료를 계속하여 최적의 효과를 얻을 수 있다.
사용상 주의사항
이 약의 사용상의 주의사항은 같은 성분 대표 허가사항(니메겐연질캡슐(이소트레티노인) · 가장 먼저 허가)과 91% 같아요. 다른 부분은 아래에 따로 보여 드려요.
- · 먹으면 안 되는 사람 — 임부·수유부 및 임신 가능성이 있는 여성, 신장 및 간 장애 환자, 비타민 A 과다증 환자, 혈중 지질농도가 과도하게 높은 환자, 이 약 성분에 과민반응이 있는 환자
이 제품 허가사항에만 있는 내용
6) 대두유에 과민하거나 알레르기 병력이 있는 환자
7) 콩 또는 땅콩에 과민증이 있는 환자
고지단백혈증, 당뇨병성고지질혈증 및 췌장염 등 지방대사 이상 환자 또는 지질성 유제를 신중히 투여해야 하는 환자
18) 지방과부하로 특별한 위험이 예상되는 환자에게 이 약을 투여할 때 혈장지질치를 점검할 것을 권장한다. 이 점검을 통해 지방의 체외배설이 불충분하다고 판단될 경우에는 이 약의 투여를 적절히 조절한다. 환자가 다른 정주용 지질제를 동시에 투여받고 있다면 이 약 중의 부형제로 혼재되어 있는 지질의 양을 고려하여 그 지질제의 투여량을 감소해야 한다.
자주 묻는 질문
Q.이소노에이신연질캡슐은 어떤 여드름에 사용하나요?
다른 치료법으로 잘 치료되지 않는 중증의 여드름(결절성, 낭포성, 응괴성), 특히 몸통(체간) 부위 병변과 관련된 낭포성·응괴성 여드름에 사용하는 약입니다. 전문의약품이므로 의사의 처방을 받아야 사용할 수 있습니다.
Q.하루에 얼마나 복용하나요?
체중 1kg당 하루 0.5~1.0mg을 기준으로 하며, 중증인 경우 2.0mg까지 늘릴 수 있습니다. 적은 용량은 하루 1회, 많은 용량은 하루 2회로 나누어 식사와 함께 복용합니다.
Q.임신 중에도 복용할 수 있나요?
아니요. 태아에게 기형을 일으킬 위험이 매우 높아 임신 중이거나 임신 가능성이 있는 여성은 정해진 조건(피임, 임신검사 음성 확인 등)을 모두 만족하지 않는 한 사용이 금지되어 있습니다.
Q.치료는 얼마나 오래 하나요?
보통 16~24주 정도 치료하며, 복용을 중단한 후에도 증상이 계속 좋아질 수 있습니다. 증상이 다시 나타나면 최소 8주간 약을 쉬었다가 치료를 다시 시작합니다.
정보가 실제와 다른가요?
효능·용법 등 잘못된 내용을 알려주시면 확인 후 바로잡겠습니다.
본 정보는 식품의약품안전처 의약품 공공데이터를 기반으로 한 일반 참고용이며, 실제 복용 전 반드시 의사·약사와 상담하세요.