트레논연질캡슐20mg(이소트레티노인)(수출용)
(주)동구바이오제약
※ 전문의약품 — 반드시 의사 처방·약사 복약지도가 필요합니다.
여드름 중에서도 다른 치료로 잘 낫지 않는 중증의 여드름(결절성, 낭포성, 응괴성 여드름), 특히 몸통(체간) 부위 병변을 동반한 낭포성·응괴성 여드름에 사용하도록 원문에 명시된 전문의약품(의사의 처방이 필요한 약)입니다. 용법은 이소트레티노인 성분 기준 1일 체중 kg당 0.5~1.0mg이며, 중증 환자는 2.0mg까지 늘릴 수 있고, 저용량은 하루 1회, 고용량은 하루 2회로 나누어 식사와 함께 복용한다고 되어 있습니다. 치료 기간은 보통 16~24주가 걸리며, 증상이 재발하면 최소 8주의 휴약 기간을 거친 뒤 치료를 다시 시작해야 한다고 안내되어 있습니다. 원문에 따르면 이 약은 기형아를 유발할 가능성(최기형성)이 매우 높아 임신 중이거나 임신 가능성이 있는 여성에게는 금기이며, 처방을 받으려면 피임과 임신검사 등 여러 조건을 갖춰야 합니다.
출처: 식품의약품안전처 의약품 허가정보 · 요약에 오류가 있을 수 있으니 복용 전 반드시 의사·약사와 상담하세요.
제품 기본정보
이 약만의 정보 · 출처 식약처 허가정보·심평원 약가표
| 성분·함량 | 이소트레티노인 20mg (1캡슐(536mg) 중) |
|---|---|
| 성상 | 진한 황색의 유상물질이 든 적갈색의 타원형 연질캡슐 |
| 구분 | 전문의약품 |
| 제조사 | (주)동구바이오제약 |
| 허가일 | 2013년 12월 12일 · 최근 변경 2023년 2월 3일(사용상주의사항변경(부작용포함)) |
| 보험 약가 | 비급여 또는 약가 미등재 |
| 포장 | 자사포장단위 |
| 보관 | 차광밀폐용기, 실온(1~30℃)보관 |
| 사용 기간 | 제조일로부터 36 개월 |
| ATC 코드 | D10BA01 |
| 첨가제10종 | 농글리세린백납젤라틴카르나우바납콩기름산화철레시틴에틸바닐린비결정성 소르비톨액중쇄트리글리세리드 |
| 표준코드 | 8806573064300 |
효능·효과
다른 치료법으로 잘 치료되지 않는 중증의 여드름(결절성, 낭포성, 응괴성), 특히 체간 병변과 관련된 낭포성 및 응괴성 여드름
사용법
이 약에 대한 치료효과 및 이상반응은 용량 의존적이므로, 환자의 증상 및 상태에 따라 용량을 적절히 조절한다. 이소트레티노인으로서 1일 체중 kg당 0.5 mg을 반응을 관찰하며 투여한다. 이 약으로서 1일 체중 kg당 0.5～1.0 mg을 투여하며, 중증의 여드름 환자에게는 2.0 mg까지 증량할 수 있다. 저용량의 경우는 1일 1회, 고용량의 경우는 1일 2회 분할하여 식사와 함께 복용한다. 치료과정마다 체중 kg당 120 mg의 누적용량은 증상의 호전율을 높이고, 재발률을 낮춘다. 치료기간은 1일 복용량에 따라 달라질 수 있으나 보통 16～24주가 소요되고, 치료중단 후에도 증상호전이 있을 수 있다. 따라서 증상이 재발될 경우 상기 치료과정을 반복하되 최소한 8주간의 휴약기간이 경과된 후 치료를 재개해야 한다.
사용상 주의사항
이 약의 사용상의 주의사항은 같은 성분 대표 허가사항(니메겐연질캡슐(이소트레티노인) · 가장 먼저 허가)과 92% 같아요. 다른 부분은 아래에 따로 보여 드려요.
- · 먹으면 안 되는 사람 — 임부·수유부 및 임신 가능성이 있는 여성, 신장 및 간 장애 환자, 비타민 A 과다증 환자, 혈중 지질농도가 과도하게 높은 환자, 이 약 성분에 과민반응이 있는 환자
이 제품 허가사항에만 있는 내용
: 고지단백혈증, 당뇨병성고지질혈증 및 췌장염 등 지방대사 이상 환자 또는 지질성 유제를 신중히 투여해야 하는 환자
18) 지방과부하로 특별한 위험이 예상되는 환자에게 이 약을 투여할 때 혈장지질치를 점검할 것을 권장한다. 이 점검을 통해 지방의 체외배설이 불충분하다고 판단될 경우에는 이 약의 투여를 적절히 조절한다. 환자가 다른 정주용 지질제를 동시에 투여받고 있다면 이 약 중의 부형제로 혼재되어 있는 지질의 양을 고려하여 그 지질제의 투여량을 감소해야 한다
자주 묻는 질문
Q.어떤 여드름에 사용하는 약인가요?
원문에 따르면 다른 치료법으로 잘 낫지 않는 중증의 여드름(결절성, 낭포성, 응괴성), 특히 몸통(체간) 병변과 관련된 낭포성 및 응괴성 여드름에 사용됩니다. 전문의약품이므로 의사의 처방이 있어야 복용할 수 있습니다.
Q.하루에 얼마나, 어떻게 먹어야 하나요?
원문에는 이소트레티노인 성분 기준 1일 체중 kg당 0.5~1.0mg을 투여하며 중증 환자는 2.0mg까지 늘릴 수 있다고 되어 있고, 저용량은 하루 1회, 고용량은 하루 2회로 나누어 식사와 함께 복용하도록 안내되어 있습니다.
Q.얼마나 오래 복용해야 하나요?
원문에 따르면 치료 기간은 보통 16~24주이며, 증상이 재발할 경우 최소 8주간의 휴약 기간을 거친 후 치료를 재개해야 한다고 되어 있습니다.
Q.임신 중에 복용해도 되나요?
원문은 이 약의 기형아 유발 가능성(최기형성)이 매우 높아 임신부나 임신 가능성이 있는 모든 여성에게 금기라고 명시하고 있으며, 처방을 받으려면 피임과 임신검사 등 여러 조건을 모두 충족해야 한다고 되어 있습니다.
정보가 실제와 다른가요?
효능·용법 등 잘못된 내용을 알려주시면 확인 후 바로잡겠습니다.
본 정보는 식품의약품안전처 의약품 공공데이터를 기반으로 한 일반 참고용이며, 실제 복용 전 반드시 의사·약사와 상담하세요.