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전문의약품식약처 허가정보

뉴사탄정80밀리그램(발사르탄)

오스틴제약(주)

※ 전문의약품 — 반드시 의사 처방·약사 복약지도가 필요합니다.

식약처 허가 상태: 유효기간만료 (2024년 7월 1일) — 지금은 유통되지 않을 수 있어요. 복용 중이라면 의사·약사와 상의하세요.
AI 요약식약처 허가정보를 AI가 알기 쉽게 요약했습니다

심부전(NYHA class II~IV) 진단을 받았고 ACE억제제를 잘 견디지 못하는 환자, 그중에서도 심근경색을 겪은 뒤 사망 위험을 줄여야 하는 경우에 뉴사탄정80밀리그램(발사르탄)이 사용됩니다. 매일 비슷한 시간에 식사 중 물과 함께 먹거나 식간에 먹는 방식으로 복용합니다. 보통 성인은 1일 1회 80mg으로 시작하고, 혈압 조절이 잘 안 되면 160mg까지, 필요하면 최대 320mg까지 늘릴 수 있습니다. 신장 기능이 많이 떨어진 환자나 투석 중인 환자에게는 투여하지 않는다고 되어 있습니다. 임부나 임신 가능성이 있는 여성, 수유부, 이 약 성분에 과민반응이 있는 환자에게도 사용할 수 없습니다.

출처: 식품의약품안전처 의약품 허가정보 · 요약에 오류가 있을 수 있으니 복용 전 반드시 의사·약사와 상담하세요.

제품 기본정보

이 약만의 정보 · 출처 식약처 허가정보·심평원 약가표

성분·함량발사르탄 80mg (1정(162mg) 중)
성상분홍색의 원형 필름코팅정
구분전문의약품
제조사오스틴제약(주)
위탁 제조신일제약(주)
허가일2012년 11월 19일 · 최근 변경 2019년 11월 7일(사용상주의사항변경(부작용포함))
허가 상태유효기간만료 (2024년 7월 1일) — 지금은 유통되지 않을 수 있어요
보험 약가비급여 또는 약가 미등재
포장30정/병
보관기밀용기, 열과 습기를 피해 30℃이하에서 저장
사용 기간제조일로부터 36 개월
ATC 코드C09CA03
첨가제7종
히드록시프로필셀룰로오스미결정셀룰로오스저치환도히드록시프로필셀룰로오스크로스포비돈콜로이드성이산화규소오파드라이핑크(85G44092)스테아르산마그네슘
표준코드8806543046206 외 1개

효능·효과

ACE억제제에 불내성(intolerant)인 심부전(NYHA class Ⅱ ∼ Ⅳ) 증상, 증후 혹은 방사선학적으로 좌심실 부전 및/또는 좌심실 수축 기능 부전을 가진 임상적으로 안정된 환자에서의 심근경색 후 사망 위험성 감소

사용법

식사 중 물과 함께 복용하거나 식간에 복용한다. 가능하면 매일 같은 시간(예, 아침)에 복용할 것이 권장된다.

1) 성인 : 성별, 인종에 상관없이 발사르탄으로서 1일 1회 80 mg 경구투여가 권장된다. 혈압강하효과는 2주 이내에 점진적으로 나타나며 4주 이후 최대효과를 나타낸다. 혈압조절이 잘 되지 않는 환자는 용량을 1일 160 mg까지 증량하거나 이뇨제를 병용투여 할 수 있다. 만약, 추가적인 혈압 강하가 필요할 경우, 1일 최대 320 mg까지 용량을 증량할 수 있다.

2) 고령자(75세 이상) : 이 약으로서 1일 1회 40 mg으로 투여를 시작한다.

3) 신장애 환자 :

(1) 크레아티닌청소율 20 ∼ 50 mL/min : 용량 조절이 필요하지 않다.

(2) 크레아티닌청소율 10 ∼ 20 mL/min : 이 약으로서 1일 1회 40 mg으로 투여를 시작한다.

(3) 크레아티닌청소율 10 mL/min 미만 및 투석환자 : 이 약을 투여하지 않는다.

4) 혈액 내 체액 부족 환자 : 혈액 내 체액이 부족한 환자의 경우(예, 고용량의 이뇨제 복용환자로 용량을 감량할 수 없는 경우), 이 약으로서 1일 1회 40 mg으로 투여를 시작한다.

5) 간장애 환자 : 경증 및 중등도 간장애 환자인 경우 이 약으로서 1일 1회 40 mg으로 치료를 시작하며, 1일 80 mg을 초과해서는 안된다. 중증의 간장애, 간경화, 담즙정체환자에게 이 약을 투여하지 않는다.

6) 소아 : 18세 미만 소아 및 청소년에서 안전성, 유효성이 확립되어 있지 않다. 성인 : 개시용량은 이 약으로서 1일 2회, 1회 40 mg 경구투여가 권장되며, 1회 80 mg 또는 160 mg까지 증량할 수 있다. 이뇨제 병용 투여시 이뇨제의 용량감소를 고려해야 된다. 1일 최대 투여 용량은 320 mg으로 분할 투여한다. 이 약은 ACE억제제와 베타차단제와의 3중 병용투여는 권장되지 않는다. 성인 : 심근경색 발현 후 12시간 이내에 투여를 시작할 수 있다. 개시용량은 이 약으로서 1회 20 mg씩 1일 2회로 시작하는 것이 권장되고, 이후 수 주에 걸쳐 이 약을 1회 40 mg, 80 mg, 160 mg을 1일 2회 투여하는 방식으로 환자의 내약성을 고려하여 용량을 증량한다. 저혈압 증상 또는 신부전이 나타날 경우 감량을 고려한다. 심근경색 후 다른 투여법(예, 혈전용해제, 아세틸살리실산, 베타차단제 및 스타틴 계열 약물)으로 치료 중인 환자에게도 이 약을 투여할 수 있다. 그러나 ACE억제제와의 병용은 권장되지 않는다.

사용상 주의사항

이 약의 사용상의 주의사항은 같은 성분 대표 허가사항(디오반필름코팅정160밀리그램(발사르탄) · 가장 먼저 허가)과 93% 같아요. 다른 부분은 아래에 따로 보여 드려요.

  • · 먹으면 안 되는 사람 — 이 약 성분에 과민반응이 있는 사람, 임부·임신 가능성이 있는 여성·수유부, 중증 간장애·간경화·담도폐쇄·담즙정체 환자, 유전성 혈관부종 또는 관련 혈관부종 병력 환자, 중증 신장애 환자, 원발고알도스테론증 환자

이 제품 허가사항에만 있는 내용

3) 이 약이 사람의 생식능에 대한 영향에 대한 정보는 없다. 랫트에 대한 시험에서 발사르탄의 생식능에 대한 영향은 나타나지 않았다.

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자주 묻는 질문

Q.뉴사탄정80밀리그램은 언제 먹는 약인가요?

ACE억제제를 견디지 못하는 심부전(NYHA class II~IV) 환자가 심근경색을 겪은 뒤 사망 위험을 줄이기 위해 사용하는 약으로, 전문의약품이라 의사의 처방이 필요합니다.

Q.하루 최대 얼마까지 먹을 수 있나요?

성인 기준 1일 1회 80mg으로 시작해 필요 시 160mg, 최대 320mg까지 늘릴 수 있다고 안내되어 있습니다.

Q.신장이 나쁘면 못 먹나요?

크레아티닌청소율이 10mL/min 미만이거나 투석 중인 환자에게는 이 약을 투여하지 않는다고 되어 있습니다.

Q.임신 중에 복용해도 되나요?

임부 또는 임신 가능성이 있는 여성, 수유부는 사용할 수 없으며, 임신이 확인되면 즉시 복용을 중단해야 한다고 안내되어 있습니다.

정보가 실제와 다른가요?

효능·용법 등 잘못된 내용을 알려주시면 확인 후 바로잡겠습니다.

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본 정보는 식품의약품안전처 의약품 공공데이터를 기반으로 한 일반 참고용이며, 실제 복용 전 반드시 의사·약사와 상담하세요.