사디반정80밀리그램(발사르탄)
아주약품(주)
※ 전문의약품 — 반드시 의사 처방·약사 복약지도가 필요합니다.
발사르탄 성분으로 만들어진 이 약은 혈압을 조절하는 데 사용되며, 복용 후 2주 안에 혈압이 서서히 낮아지고 4주가 지나면 최대 효과가 나타난다고 되어 있습니다. 또한 ACE억제제(안지오텐신전환효소 억제제, 혈압 관련 약물의 한 종류)를 견디지 못하는 심부전(심장이 제대로 펌프질하지 못하는 상태) 환자 중에서, 심근경색(심장마비) 이후 사망 위험을 낮추는 목적으로도 사용됩니다. 복용은 식사 중 물과 함께 또는 식간에, 매일 같은 시간에 하도록 권장되어 있습니다. 고령자, 신장이나 간이 좋지 않은 환자, 체액이 부족한 환자 등은 시작 용량을 줄이거나 투여하지 않는 등 별도 기준이 있다고 되어 있습니다. 전문의약품이므로 의사의 처방에 따라 복용해야 합니다.
출처: 식품의약품안전처 의약품 허가정보 · 요약에 오류가 있을 수 있으니 복용 전 반드시 의사·약사와 상담하세요.
제품 기본정보
이 약만의 정보 · 출처 식약처 허가정보·심평원 약가표
| 성분·함량 | 발사르탄 80mg (1정(166mg) 중) |
|---|---|
| 성상 | 주황색의 원형 필름코팅정 |
| 구분 | 전문의약품 |
| 제조사 | 아주약품(주) |
| 위탁 제조 | 알리코제약(주) |
| 허가일 | 2012년 7월 31일 · 최근 변경 2019년 10월 1일(사용상주의사항변경(부작용포함)) |
| 허가 상태 | 유효기간만료 (2024년 7월 1일) — 지금은 유통되지 않을 수 있어요 |
| 보험 약가 | 비급여 또는 약가 미등재 |
| 포장 | 30정/병, 100정/병 |
| 보관 | 기밀용기, 열과 습기를 피해 30℃이하에서 저장 |
| 사용 기간 | 제조일로부터 36 개월 |
| ATC 코드 | C09CA03 |
| 첨가제4종 | 크로스포비돈셀락토오스스테아르산마그네슘이스프레이GAIVEKR01I |
| 표준코드 | 8806540041709 외 2개 |
효능·효과
ACE억제제에 불내성(intolerant)인 심부전(NYHA class Ⅱ ∼ Ⅳ) 증상, 증후 혹은 방사선학적으로 좌심실 부전 및/또는 좌심실 수축 기능 부전을 가진 임상적으로 안정된 환자에서의 심근경색 후 사망 위험성 감소
사용법
식사 중 물과 함께 복용하거나 식간에 복용한다. 가능하면 매일 같은 시간(예, 아침)에 복용할 것이 권장된다.
1) 성인 : 성별, 인종에 상관없이 발사르탄으로서 1일 1회 80 mg 경구투여가 권장된다. 혈압강하효과는 2주 이내에 점진적으로 나타나며 4주 이후 최대효과를 나타낸다. 혈압조절이 잘 되지 않는 환자는 용량을 1일 160 mg까지 증량하거나 이뇨제를 병용투여 할 수 있다. 만약, 추가적인 혈압 강하가 필요할 경우, 1일 최대 320 mg까지 용량을 증량할 수 있다.
2) 고령자(75세 이상) : 이 약으로서 1일 1회 40 mg으로 투여를 시작한다.
3) 신장애 환자 :
(1) 크레아티닌청소율 20 ∼ 50 mL/min : 용량 조절이 필요하지 않다.
(2) 크레아티닌청소율 10 ∼ 20 mL/min : 이 약으로서 1일 1회 40 mg으로 투여를 시작한다.
(3) 크레아티닌청소율 10 mL/min 미만 및 투석환자 : 이 약을 투여하지 않는다.
4) 혈액 내 체액 부족 환자 : 혈액 내 체액이 부족한 환자의 경우(예, 고용량의 이뇨제 복용환자로 용량을 감량할 수 없는 경우), 이 약으로서 1일 1회 40 mg으로 투여를 시작한다.
5) 간장애 환자 : 경증 및 중등도 간장애 환자인 경우 이 약으로서 1일 1회 40 mg으로 치료를 시작하며, 1일 80 mg을 초과해서는 안된다. 중증의 간장애, 간경화, 담즙정체환자에게 이 약을 투여하지 않는다.
6) 소아 : 18세 미만 소아 및 청소년에서 안전성, 유효성이 확립되어 있지 않다. 성인 : 개시용량은 이 약으로서 1일 2회, 1회 40 mg 경구투여가 권장되며, 1회 80 mg 또는 160 mg까지 증량할 수 있다. 이뇨제 병용 투여시 이뇨제의 용량감소를 고려해야 된다. 1일 최대 투여 용량은 320 mg으로 분할 투여한다. 이 약은 ACE억제제와 베타차단제와의 3중 병용투여는 권장되지 않는다. 성인 : 심근경색 발현 후 12시간 이내에 투여를 시작할 수 있다. 개시용량은 이 약으로서 1회 20 mg씩 1일 2회로 시작하는 것이 권장되고, 이후 수 주에 걸쳐 이 약을 1회 40 mg, 80 mg, 160 mg을 1일 2회 투여하는 방식으로 환자의 내약성을 고려하여 용량을 증량한다. 저혈압 증상 또는 신부전이 나타날 경우 감량을 고려한다. 심근경색 후 다른 투여법(예, 혈전용해제, 아세틸살리실산, 베타차단제 및 스타틴 계열 약물)으로 치료 중인 환자에게도 이 약을 투여할 수 있다. 그러나 ACE억제제와의 병용은 권장되지 않는다.
사용상 주의사항
이 약의 사용상의 주의사항은 같은 성분 대표 허가사항(디오반필름코팅정160밀리그램(발사르탄) · 가장 먼저 허가)과 90% 같아요. 다른 부분은 아래에 따로 보여 드려요.
- · 먹으면 안 되는 사람 — 이 약 성분에 과민반응이 있는 사람, 임부·임신 가능성이 있는 여성·수유부, 중증 간장애·간경화·담도폐쇄·담즙정체 환자, 유전성 혈관부종 또는 관련 혈관부종 병력 환자, 중증 신장애 환자, 원발고알도스테론증 환자
이 제품 허가사항에만 있는 내용
8) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.
12) 이 약은 황색5호(선셋옐로우 FCF, Sunset Yellow FCF)를 함유하고 있으므로 이 성분에 과민하거나 알레르기 병력이 있는 환자에는 신중히 투여한다.
3) 이 약이 사람의 생식능에 대한 영향에 대한 정보는 없다. 랫트에 대한 시험에서 발사르탄의 생식능에 대한 영향은 나타나지 않았다.
자주 묻는 질문
Q.이 약은 어떤 경우에 사용하나요?
원문에 따르면 혈압을 낮추는 데 사용되고, ACE억제제를 견디지 못하는 심부전 환자에서 심근경색 이후 사망 위험을 낮추는 목적으로도 사용된다고 되어 있습니다.
Q.복용 시간과 방법은 어떻게 되나요?
원문에는 식사 중 물과 함께 복용하거나 식간에 복용하며, 가능하면 매일 같은 시간(예, 아침)에 복용하는 것이 권장된다고 되어 있습니다. 성인 기준 1일 1회 80mg부터 시작해 필요시 증량할 수 있다고 나와 있으나, 전문의약품이므로 정확한 용량은 의사의 처방에 따라야 합니다.
Q.임신 중에도 복용해도 되나요?
원문에 따르면 임부 또는 임신 가능성이 있는 여성 및 수유부는 투여해서는 안 되며, 임신이 확인되면 즉시 복용을 중단해야 한다고 명시되어 있습니다.
Q.신장이나 간이 안 좋은 사람도 복용할 수 있나요?
원문에는 중증의 신장애 환자(크레아티닌청소율 10mL/min 미만)와 중증의 간장애·간경화·담즙정체 환자에게는 투여하지 않는다고 되어 있고, 경증~중등도 환자는 시작 용량을 낮추는 등 조정이 필요하다고 나와 있습니다.
정보가 실제와 다른가요?
효능·용법 등 잘못된 내용을 알려주시면 확인 후 바로잡겠습니다.
본 정보는 식품의약품안전처 의약품 공공데이터를 기반으로 한 일반 참고용이며, 실제 복용 전 반드시 의사·약사와 상담하세요.