프리야구강용해필름50밀리그램(실데나필)
알보젠코리아(주)
※ 전문의약품 — 반드시 의사 처방·약사 복약지도가 필요합니다.
프리야구강용해필름50밀리그램은 실데나필 성분을 함유해 발기부전을 치료하는 데 쓰는 전문의약품입니다. 이 필름은 개별 포장에서 꺼낸 즉시 혀 위에 올려 녹인 뒤 반드시 물과 함께 복용해야 하며, 물 없이 복용했을 때의 안전성과 유효성은 확인되지 않았습니다. 권장 용량은 성행위 약 1시간 전 1일 1회 25~50mg이며, 필요에 따라 4시간 전부터 30분 전 사이에 복용할 수도 있습니다. 65세 이상이거나 간부전, 중증 신부전이 있는 환자, 그리고 케토코나졸 등 특정 약물을 함께 복용하는 환자는 초회 용량을 25mg으로 조절해야 합니다. 질산염 제제나 NO 공여제와 함께 사용할 경우 혈압이 과도하게 떨어질 위험이 있어 병용해서는 안 됩니다.
출처: 식품의약품안전처 의약품 허가정보 · 요약에 오류가 있을 수 있으니 복용 전 반드시 의사·약사와 상담하세요.
제품 기본정보
이 약만의 정보 · 출처 식약처 허가정보·심평원 약가표
| 성분·함량 | 실데나필 50mg (이 약 1매(98.4144mg, 3.7cm×2.7cm×100㎛(9.99 cm2)) 중) |
|---|---|
| 성상 | 파란색 또는 옅은 파란색의 직사각형 구강용해필름 |
| 구분 | 전문의약품 |
| 제조사 | 알보젠코리아(주) |
| 위탁 제조 | (주)씨티씨바이오 |
| 허가일 | 2012년 6월 5일 · 최근 변경 2021년 3월 5일(사용상주의사항변경(부작용포함)) |
| 허가 상태 | 유효기간만료 (2026년 4월 1일) — 지금은 유통되지 않을 수 있어요 |
| 보험 약가 | 비급여 또는 약가 미등재 |
| 포장 | 5매(1매/포 x 5), 10매(1매/포 x 10) |
| 보관 | 기밀용기, 실온(1~30℃)보관 |
| 사용 기간 | 제조일로부터 48 개월 |
| ATC 코드 | G04BE03 |
| 첨가제12종 | 글리세린염화나트륨플루란잔탄검수크랄로스사카린나트륨적색 40호청색 1호폴리소르베이트80프로필렌글리콜알지네이트시메티콘에멀젼(30%)민트오일, 파틀리디멘솔라이즈드 |
| 표준코드 | 8806526030109 외 3개 |
효능·효과
(정제)(구강붕해필름)(구강용해필름)(구강붕해정)(저작정)(산제) 발기부전의 치료
사용법
(구강용해필름) 엠슈타인구강용해필름50밀리그램 등 4품목 실데나필로서, 1일 1회 성행위 약 1시간 전에 권장용량 25 ∼ 50 mg을 경구투여하며, 경우에 따라서는 성행위 4시간 전에서 30분 전에 투여하여도 된다. 유효성과 내약성에 따라 용량을 증감할 수 있다. 이 약은 개별 포장에서 꺼낸 직후에 바로 혀 위에 놓고 녹인 후, 물과 함께 복용한다. 물 없이 투여한 경우 안전성과 유효성은 확인되지 않았다. 다음의 환자는 실데나필의 혈장농도를 상승시킬 수 있으므로 초회용량을 25 mg으로 조절 하여야 한다. - 65세 이상(AUC 40 % 증가) - 간부전(간경화 : 80 %) - 중증의 신부전(크레아티닌청소율이 30 mL/min 이하 : 100 %) - CYP3A4 억제제(케토코나졸, 이트라코나졸, 에리트로마이신(182 %) 등, 사퀴나비르(210 %))와 병용하는 경우 혈중농도가 높아지면 효과 및 이상반응 발현율을 증가시킬 수 있다. - 리토나비르를 병용투여하는 환자의 경우 48시간동안 최대단일투여용량으로 25 mg을 초과하지 않도록 한다.
사용상 주의사항
이 약의 사용상의 주의사항은 같은 성분 대표 허가사항(세리비아세립50밀리그램(실데나필) · 가장 먼저 허가)과 99% 같아요. 다른 부분은 아래에 따로 보여 드려요.
- · 먹으면 안 되는 사람 — 이 약 성분에 과민반응이 있는 사람, 질산염 제제 복용 환자, 불안정성 협심증 등 중증 심혈관 질환자, 중증 간부전 환자, 저혈압 또는 조절되지 않는 고혈압 환자, 18세 이하 소아, 여성, 다른 발기부전 치료제 복용 환자
이 제품 허가사항에만 있는 내용
8) 동물실험에서 발암성이 있는 것으로 나타난 삭카린을 함유하고 있어 건강에 해로울 수 있다. (감미제로서 삭카린이 함유되어 있다.)
자주 묻는 질문
Q.프리야구강용해필름은 무슨 약인가요?
발기부전을 치료하는 데 쓰는 전문의약품으로, 의사의 처방이 있어야 사용할 수 있습니다.
Q.물 없이 먹어도 되나요?
아니요. 혀 위에서 녹인 뒤 반드시 물과 함께 복용해야 하며, 물 없이 복용했을 때의 안전성과 유효성은 확인되지 않았습니다.
Q.복용 시간은 언제가 좋나요?
1일 1회 성행위 약 1시간 전에 복용하는 것이 기본이며, 상황에 따라 4시간 전부터 30분 전 사이에 복용할 수도 있습니다.
Q.리토나비르를 복용 중인데 같이 먹어도 되나요?
리토나비르는 실데나필의 혈중 농도를 크게 높일 수 있어, 병용 시 48시간 동안 최대 단일 투여 용량이 25mg을 넘지 않도록 주의해야 합니다.
정보가 실제와 다른가요?
효능·용법 등 잘못된 내용을 알려주시면 확인 후 바로잡겠습니다.
본 정보는 식품의약품안전처 의약품 공공데이터를 기반으로 한 일반 참고용이며, 실제 복용 전 반드시 의사·약사와 상담하세요.