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전문의약품식약처 허가정보

영진세파클러일수화물세립10%(소아용)(수출용)(수출명: 세파클러세립소아용10%)

영진약품(주)

주성분 Cefaclor

※ 전문의약품 — 반드시 의사 처방·약사 복약지도가 필요합니다.

AI 요약식약처 허가정보를 AI가 알기 쉽게 요약했습니다

영진세파클러일수화물세립10%(소아용)는 포도상구균, 연쇄상구균, 대장균 등 다양한 세균에 의한 감염증(피부감염, 인두염, 편도염, 기관지염, 폐렴, 방광염, 신우신염, 중이염 등)에 사용하는 전문의약품(의사의 처방이 필요한 약)입니다. 소아에게는 세파클러 성분 기준으로 체중 1kg당 20~40mg을 하루 3번 나누어 먹이며, 나이·체중·증상에 따라 용량을 조절합니다. 페니실린계 항생제에 과민반응을 보인 적이 있거나 본인 또는 가족이 천식·두드러기 등 알레르기 체질이면 복용 전 반드시 의사와 상의해야 합니다. 드물게 쇼크(아나필락시양 반응), 급성 신부전, 혈액세포 감소, 심한 대장염, 피부점막 손상 같은 심각한 이상반응이 나타날 수 있어 이상 증상이 있으면 바로 복용을 멈추고 진료를 받아야 합니다. 발진, 두드러기, 가려움, 발열 등 비교적 가벼운 과민반응도 보고되어 있습니다.

출처: 식품의약품안전처 의약품 허가정보 · 요약에 오류가 있을 수 있으니 복용 전 반드시 의사·약사와 상담하세요.

효능·효과

본제 감수성의 포도상구균속, 연쇄상구균속, 대장균, 크레브시엘라속, 프로테우스ㆍ미라빌리스, 인플루엔자균 표재성피부감염증, 심재성피부감염증, 림프관ㆍ림프절염, 만성농피증, 외상ㆍ열상 및 수술창 등의 2차감염, 유선염, 인두ㆍ후두염, 편도염, 급성기관지염, 폐렴, 만성호흡기병변의 2차감염, 방광염, 신우신염, 맥립종, 중이염, 치주조직염, 치관주위염, 악염, 성홍열

사용법

통상 소아에 대해서 세파클러로써 20~40mg(역가)/kg을 1일 3회로 분할하여 경구투여한다. 또한, 연령, 체중 및 증상에 따라 적절히 증감한다.

사용상 주의사항

1) 페니실린계 항생물질에 과민반응의 병력이 있는 환자

2) 본인 또는 부모형제가 기관지천식, 발진, 두드러기 등의 알레르기 증상을 일으키기 쉬운 체질인 환자

3) 중증의 신장애 환자

4) 경구섭취가 불량한 환자 또는 비경구영양 환자, 고령자, 전신상태가 나쁜 환자(비타민 K 결핍증상이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰한다.) 쇽을 일으킬 수 있으므로 충분히 관찰할 것.

1) 심각한 부작용(빈도불명)

(1) 쇽, 아나필락시양 증상 : :쇽, 아나필락시양 증상(호흡곤란, 천명, 전신홍조, 부종 등)이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하고 이러한 증상이 나타나는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.

(2) 급성신부전 : 급성 신부전 등의 중증의 신장애가 나타날 수 있으므로 정기적으로 검사를 실시하는 등 충분히 관찰하고 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.

(3) 범혈구 감소, 무과립구증, 혈소판 감소 : 범혈구 감소, 무과립구증, 혈소판 감소 등이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하여 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한다.

(4) 위막성대장염 : 위막성대장염 등의 혈변을 수반하는 중증의 대장염이 나타날 수 있다. 복통, 빈번한 설사가 나타나는 경우에는 즉시 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한다.

(5) 피부점막안증후군(스티븐스-존슨증후군), 중독성표피괴사증(Lyell증후군) : 피부점막안증후군(스티븐스-존슨증후군), 중독성표피괴사증(Lyell증후군)이 나타날 수 있으므로 적절한 처치를 한다.

(6) 간질성 폐렴, 호산구성증후군 : 발열, 기침, 호흡곤란, 흉부 X선 이상, 호산구 증가 등을 수반하는 간질성 폐렴, 호산구성 증후군 등이 나타날 수 있으므로 이러한 증상이 나타나는 경우에는 투여를 중지하고 부신 피질 호르몬제의 투여 등 적절한 처치를한다.

(7) 간장 : 드물게 일시적인 간염, 황달, 때때로 AST(GOT), ALT (GPT), Al-P의 상승 등을 수반하는 간기능 장애, 황달이 나타날 수 있으므로 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.

2) 심각한 부작용(유약) 용혈성 빈혈 : 다른 세펨계 항생물질에서 용혈성 빈혈이 있는 것으로 보고되고 있으므로 이상이인정되는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를한다.

3) 그 외 부작용 빈도불명 과민증 발진, 두드러기, 홍반, 황달, 가려움, 발열, 임파선 종창, 관절통 등 혈액 과립구 감소, 빈혈 (적혈구 감소, 헤모글로빈 감소 조금, 헤마토크릿 감소), 혈소판 감소, 호산구 증다 등 간 주 AST (GOT) 상승, ALT (GPT) 상승, Al - P 상승, 황달 신장 BUN 상승, 혈청 크레아티닌 상승 소화기 구역질, 설사, 복통, 구토, 복부 불쾌감, 속쓰림, 식욕 부진 등 균교대증 구내염, 칸디다증 비타민결핍증 비타민 K 결핍증상(저프로트롬빈혈증, 출혈경향 등), 비타민 B군 결핍증상(설염, 구내염, 식욕부진, 신경염 등) 기타 두통, 현기증 등

1) 테스테이프 반응을 제외한 베네딕트 시약, 펠링시약 시약, 클리니테스트에 의한 요당 검사에서는 위양성을 나타날 수 있으므로 주의한다.

2) 직접 쿰스 시험 양성 반응을 나타내는 경우가 있으므로 주의한다. 조제 방법 : 우유, 주스 등에 현탁한 채로 방치하지 않도록 주의한다.

자주 묻는 질문

Q.이 약은 어떤 감염에 사용하나요?

표재성·심재성 피부감염증, 인두·후두염, 편도염, 급성기관지염, 폐렴, 방광염, 신우신염, 중이염 등에 사용합니다.

Q.아이에게 얼마나 먹여야 하나요?

세파클러 성분 기준 체중 1kg당 20~40mg을 하루 3번 나누어 복용하며, 전문의약품이므로 의사의 처방과 지시에 따라야 합니다.

Q.페니실린 알레르기가 있어도 먹여도 되나요?

페니실린계 항생제에 과민반응 병력이 있거나 알레르기 체질이면 신중히 투여해야 하는 대상입니다.

Q.복용 중 위험한 증상이 나타나면 어떻게 하나요?

쇼크, 급성 신부전, 혈액이상, 심한 대장염 등의 증상이 나타나면 즉시 복용을 중지하고 적절한 처치를 받아야 합니다.

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