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전문의약품식약처 허가정보

압노바비스쿰엠0.02mg주사액[비스쿰알붐(숙주목:말리)압축추출액(1→50)]

(주)엘비아브노바

주성분비스쿰알붐(숙주목:말리)압축추출액(1→50) 1mL같은 성분 약 16개 가격·정보 비교 ›

※ 전문의약품 — 반드시 의사 처방·약사 복약지도가 필요합니다.

AI 요약식약처 허가정보를 AI가 알기 쉽게 요약했습니다

압노바비스쿰엠0.02mg주사액은 유럽에서 자라는 기생식물인 겨우살이(비스쿰알붐)를 말리라는 숙주나무에서 채취해 압축 추출한 성분으로 만든 주사제입니다. 종양(암)의 치료(조혈기관, 즉 혈액을 만드는 기관에 장애를 동반한 악성종양질환 포함)와 종양 수술 후 재발 예방, 그리고 암으로 발전하기 전 단계인 전암성 병변에 사용하는 약입니다. 사용은 가장 낮은 함량인 0.02mg부터 시작해 환자의 반응을 관찰하면서 용량을 조절해 나가는 방식입니다. 투여 당일 피로감이나 체온 상승 같은 반응이 나타날 수 있는데, 원문에서는 이를 이상반응이 아니라 오히려 약효가 나타나는 신호로 설명하고 있습니다. 전문의약품이므로 의사의 처방과 판단에 따라 사용해야 합니다.

출처: 식품의약품안전처 의약품 허가정보 · 요약에 오류가 있을 수 있으니 복용 전 반드시 의사·약사와 상담하세요.

제품 기본정보

이 약만의 정보 · 출처 식약처 허가정보·심평원 약가표

성분·함량비스쿰알붐(숙주목:말리)압축추출액(1→50) 1mL (1앰플 중 1밀리리터)
성상무색 투명한 앰플에 무색내지 엷은 황색의 액이 들어있는 주사액
구분전문의약품
제조사(주)엘비아브노바
허가일1999년 12월 7일 · 최근 변경 2023년 11월 22일(사용상의 주의사항)
보험 약가비급여 또는 약가 미등재
포장(1mL/앰플x8개)/박스
보관앰플개봉후에 즉시 주사, 밀봉용기, 냉암소보관(1-15℃)
사용 기간제조일로부터 36 개월
ATC 코드L01CX
첨가제4종
주사용수인산이수소나트륨일수화물인산수소나트륨이수화물아스코르브산
표준코드8806651000909 외 5개

효능·효과

종양의 치료(조혈기관의 장애를 동반한 악성종양질환 포함), 종양수술후 재발의 예방, 전암성 병변

사용법

별도의 처방된 경우를 제외하고, 명시된 함량의 압노바비스쿰 주사액 1ml를 사용한다. 초기에는 압노바비스쿰 주사액 0.02mg 1ml를 1주 3회 투여하여 치료하기 시작한다. 그런 다음 최적의 반응을 나타내는 함량(0.02mg, 0.2mg, 2mg, 20mg)에 도달할 때까지 단계적으로 증량한다. 최적의 함량과 용량은 개별적으로 의사의 판단에 따라 정해야 하는데 다음의 반응을 관찰해야 한다.

1) 환자의 상태 변화 - 투여 당일에 피로, 떨림, 몸의 불편감, 두통, 일시적인 어지러움이 나타날 수 있지만, 이 약이 적합하지 않아서 나타나는 증상이 아니다. 오히려 이 약이 효과적으로 작용하고 있는 것이며, 함량이 과다함을 나타내는 것일 수 있다. 이러한 증상이 투여 다음 날까지 사라지지 않거나 허용 수준을 넘어서면 함량이나 용량을 줄여서 투여하는 것이 좋다. - 전반적인 건강 상태 호전(식욕 및 체중 증가, 수면 정상화, 온감, 수행 능력), 심리상태 호전(기분이 좋아짐, 의욕 및 주도성 증가), 통증 완화가 관찰되면 함량이 최적의 범위에 있는 것이다.

2) 체온 반응 투여 후 몇 시간 동안 평균수준 이상의 체온상승이 나타나며, 0.5°C 이상의 평균 체온수준 상승과 같은 체온 반응이 나타난다. 종양성 발열이 있는 경우 주기적으로 낮은 함량을 투여하여 온도를 정상화하여 준다.

3) 면역 반응 백혈구의 증가(특히 절대 림프구 및 호산구 수), recall 항원 시험 또는 림프구 하위군의 측정 시 세포 면역 개선 등이 관찰된다.

4) 국소염증반응 주사 부위에 최대 5cm 지름의 국소 염증반응이 나타날 수 있다.

1) 별도로 처방된 경우를 제외하고 개별적인 함량을 압노바비스쿰 주사액 0.02mg로 시작할 수 있고, 압노바비스쿰 주사액 0.2mg, 2mg, 20mg으로 1주 2~3회 투여하여 단계적으로 함량을 증량할 수 있다.

2) 함량을 한 단계 높일 때 강한 반응이 나타날 수 있으므로 먼저 다음 함량 1ml 앰플의 절반이나 1/3을 투여하는 것이 좋다. 압노바비스쿰 주사액 0.02mg에서 강한 반응이 나타나면 주사 빈도를 바꾸거나 다른 종류의 숙주나무에서 추출한 압노바비스쿰 주사액으로 변경하는 것이 좋다. 이 경우 눈금이 있는 1ml 주사기로 0.5ml 또는 0.3ml의 압노바비스쿰 주사액을 사용할 것을 권장한다.

3) 방사선 치료, 화학요법, 호르몬 요법을 진행중이거나 수술 후에는 환자의 개별 반응이 달라져 함량 조절이 필요할 수 있다.

4) 약물에 습관화되는 것을 방지하기 위해 낮은 함량을 번갈아 가며 사용하거나 주사 주기를 변경할 수 있다.

5) 3~6개월 간격으로 환자의 반응과 종양의 작용에 기반하여 함량을 확인하는 것이 좋다. 1주 2~3회 피하 주사한다.

1) 가능하면 종양 및 전이 부위에 근접하여 피하주사한다. 불가능할 경우 주사부위를 변경한다(예 : 복부 피부, 상완, 허벅지). 염증이 생긴 부위나 방사능 조사 부위에 주사하지 않으며 주사는 정확하게 피하로 한다.

2) 이 약은 동일 주사기 내에 다른 약물과 함께 투여하지 않도록 한다.

3) 사용 후 개봉한 앰플은 보관하지 않는다.

1) 원칙적으로 투여기간은 제한이 없다. 투여기간은 의사의 판단에 따라 결정하며, 전이나 재발위험과 환자 개인의 건강상태 또는 검사 결과에 따라 달라진다.

2) 환자의 상태가 호전되면 2년 후 부터는 주 2회로 감하고, 3년 후에는 8주의 투여 후 4주의 휴지기를 가질 수 있으며, 7년 동안 경과가 좋을 경우 투여을 중단할 수 있다. 치료중에는 여행이나 휴가시에도 투여가 계속되어야 한다. 신기능 장애 환자의 경우 용량 결정을 위한 데이터가 불충분하다. 현재까지 일반적으로 용량조절의 필요성이 밝혀져 있지 않다.

사용상 주의사항

이 약의 사용상의 주의사항은 같은 성분 대표 허가사항(압노바비스쿰에이20mg주사액[비스쿰알붐(숙주목:아비에티스)압축추출액(1→50)] · 가장 먼저 허가)과 100% 같아요. 다른 부분은 아래에 따로 보여 드려요.

  • · 먹으면 안 되는 사람 — 이 약 또는 구성 성분에 과민반응 병력이 있는 환자, 만성 육아종성 질병·개화성 자가면역질환 환자, 면역 억제 치료 중인 환자, 빈맥을 동반한 갑상선기능 항진증 환자, 급성 염증성 질환·고열 질환 환자
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자주 묻는 질문

Q.압노바비스쿰엠0.02mg주사액은 어떤 병에 쓰는 약인가요?

원문에 따르면 종양(암)의 치료, 조혈기관(혈액을 만드는 기관)에 장애를 동반한 악성종양질환, 종양 수술 후 재발 예방, 전암성 병변(암으로 발전하기 전 단계)에 사용하는 약입니다.

Q.용량은 처음부터 정해져 있나요?

아니요. 처음에는 0.02mg 1ml를 주 3회 투여하며 시작해서, 환자의 반응(체온 변화, 전신 상태, 국소 염증 반응 등)을 관찰하며 0.02mg→0.2mg→2mg→20mg 순으로 단계적으로 늘려갑니다. 이 약은 전문의약품이라 최적의 함량과 용량은 의사가 개별적으로 판단해서 정합니다.

Q.투여 후 열이 나거나 몸살 기운이 있으면 부작용인가요?

원문에서는 투여 당일 나타나는 피로, 떨림, 두통, 일시적 어지러움, 체온 상승은 약이 적합하지 않아서가 아니라 오히려 효과적으로 작용하고 있다는 신호로 설명합니다. 다만 38도 이상 열이 나거나 주사 부위가 5cm 넘게 부어오르면 증상을 가라앉힌 뒤 용량을 줄여야 한다고 안내하고 있습니다.

Q.누구나 맞을 수 있나요?

아닙니다. 이 약이나 성분에 과민반응 병력이 있는 경우, 만성 육아종성 질병이나 자가면역질환이 있거나 면역억제 치료를 받는 경우, 빈맥을 동반한 갑상선기능항진증, 급성 염증성 질환이나 고열이 있는 경우에는 주의가 필요하다고 원문에 나와 있습니다.

정보가 실제와 다른가요?

효능·용법 등 잘못된 내용을 알려주시면 확인 후 바로잡겠습니다.

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본 정보는 식품의약품안전처 의약품 공공데이터를 기반으로 한 일반 참고용이며, 실제 복용 전 반드시 의사·약사와 상담하세요.