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전문의약품식약처 허가정보

원탁심주1그램(세포탁심나트륨)

대원제약(주)

주성분세포탁심나트륨 1g/1g/1g같은 성분 약 37개 가격·정보 비교 ›

※ 전문의약품 — 반드시 의사 처방·약사 복약지도가 필요합니다.

AI 요약식약처 허가정보를 AI가 알기 쉽게 요약했습니다

세포탁심나트륨 성분의 주사제로, 편도염, 폐렴, 신우신염, 패혈증, 수막염, 골수염, 복막염, 담낭염 등 다양한 부위의 세균 감염에 사용하는 전문의약품입니다. 감염 형태와 중증도에 따라 정맥주사 또는 근육주사로 투여량과 투여 간격이 달라집니다. 이 약이나 세팔로스포린계·페니실린계 항생제에 과민반응(알레르기)을 겪은 적이 있는 환자, 쇼크 병력이 있는 환자는 사용에 주의가 필요합니다. 드물게 쇼크, 아나필락시스양 증상, 혈액 이상, 간·신장 기능 이상, 위막성대장염을 동반한 중증 대장염 등이 나타날 수 있어 이상 증상이 있으면 즉시 투여를 중지하도록 안내되어 있습니다.

출처: 식품의약품안전처 의약품 허가정보 · 요약에 오류가 있을 수 있으니 복용 전 반드시 의사·약사와 상담하세요.

제품 기본정보

이 약만의 정보 · 출처 식약처 허가정보·심평원 약가표

성분·함량세포탁심나트륨 1g/1g/1g (1-내수용, 수출용 1/1-수출용 2/1-수출용 3)
성상백색-엷은 황백색의 결정성 가루가 들어있는 바이알
구분전문의약품
제조사대원제약(주)
위탁 제조영진약품(주), (주)경보제약, 한국유니온제약(주), 아주약품(주), 한국코러스(주)
허가일1994년 10월 5일 · 최근 변경 2024년 9월 11일(사용상주의사항변경(부작용포함))
보험 약가비급여 또는 약가 미등재
포장내수용: 1g(역가)/바이알 x 10, 수출용: 1g(역가)/바이알 x 10
보관밀봉용기, 실온보관(1~30℃)
사용 기간제조일로부터 36 개월
ATC 코드J01DD01
표준코드8806718025708 외 4개

효능·효과

포도구균, 연쇄구균(장내구균 제외), 폐렴연쇄구균, 나이세리아, 인플루엔자균, 대장균, 시트로박터, 살모넬라, 클레브시엘라, 엔테로박터, 세라티아, 프로테우스, 예르시니아 엔테로콜리티카균, 클로스트리듐, 박테로이드, 스트렙토콕쿠스 파이칼리스, 녹농균 - 편도염, 폐렴, 폐농양, 농흉, 기관지염, 기관지확장증(감염 시), 만성 호흡기 질환의 2차 감염 - 신우신염, 방광염, 요도염, 전립선염 - 패혈증, 세균성 심내막염 - 수막염 - 골수염, 패혈성 관절염 - 연조직염 - 복막염 - 담관염, 담낭염 - 창상, 화상, 수술 후 2차 감염, 외상에 의한 감염증 - 자궁부속기염, 임질, 자궁내감염, 자궁주위조직염, 골반사강염, 바토린선염(농양) - 체내 저항력이 떨어져 있는 환자의 감염 예방

사용법

○ 성인 및 13세 이상의 소아 : 세포탁심으로서 감염형태에 따라 다음과 같이 정맥 또는 근육주사 한다. 감염의 형태 1회 용량 (g) 투여간격(시간) 1일 용량(g) 투여경로 감수성이 높은 단일 감염 1 12 2 정맥 또는 근육 감수성이 높거나 중등도 및 중증 복합감염 1~2 8 3~6 정맥 또는 근육 고용량을 필요로 하는 감염 (패혈증 등) 2 6~8 6~8 정맥 생명에 위험을 초래할 수 있는 불확실한 감염 2 4 12 정맥 임질 : 1g(역가)을 단 1회 근육주사 한다. 감수성이 낮은 세균에 대해서 투여량을 증가할 수 있다. 환자는 치료 전 매독감염 검사를 해야 한다. ○ 유아 및 12세 이하의 소아 : 일반적으로 감염정도에 따라 1일 체중 Kg당 50~100mg(역가)을 6~12시간 간격으로 분할 정맥주사 한다. 생명에 위험이 있는 감염상태의 경우 1일 체중 Kg당 150~200mg(역가)까지 투여할 수 있다. ○ 미숙아 : 신청소율이 완전히 발달되어 있지 않으므로 1일 체중 Kg당 50mg(역가)를 넘지 않도록 한다. ○ 신장애 환자 : 크레아티닌청소율이 5mL/min이하인 경우에 한하여 유지량은 상용량의 1/2으로 줄여 투여한다. 초회량은 감수성, 감염정도에 따라 정한다. 연령, 증상에 따라 적절히 증감한다.

사용상 주의사항

이 약의 사용상의 주의사항은 같은 성분 대표 허가사항(한미세포탁심나트륨주사1그램)과 100% 같아요. 다른 부분은 아래에 따로 보여 드려요.

  • · 먹으면 안 되는 사람 — 이 약 또는 세팔로스포린계 항생물질로 쇽을 겪은 병력이 있는 사람, 리도카인 등 아닐리드계 국소마취제에 과민반응 병력이 있는 사람(근육주사의 경우)
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자주 묻는 질문

Q.원탁심주는 어떤 감염증에 사용하나요?

편도염, 폐렴, 신우신염, 방광염, 패혈증, 수막염, 골수염, 복막염, 담낭염, 자궁부속기염 등 다양한 부위의 세균 감염에 사용합니다. 이 약은 전문의약품으로 반드시 의사의 처방과 투여 하에 사용해야 합니다.

Q.이 약은 어떻게 투여하나요?

성인 및 13세 이상 소아는 감염 형태에 따라 1회 1~2g을 8~12시간 간격으로 정맥 또는 근육주사하며, 패혈증처럼 고용량이 필요한 감염 등 중증도에 따라 용량과 투여 간격이 달라집니다. 유아 및 12세 이하 소아, 신장애 환자는 별도 기준에 따라 용량이 조절됩니다.

Q.페니실린 알레르기가 있어도 맞을 수 있나요?

원문에는 페니실린계 항생물질에 과민반응 병력이 있는 환자, 본인이나 가족이 알레르기 체질인 환자는 주의가 필요하다고 되어 있습니다. 세펨계 항생물질에 과민반응 병력이 있는 환자는 투여하지 않는 것이 원칙이라고 안내되어 있습니다.

Q.설사나 복통이 생기면 어떻게 하나요?

원문에는 위막성대장염 등 혈변을 동반한 중증 대장염이 드물게 나타날 수 있으며, 복통이나 빈번한 설사가 나타나면 즉시 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한다고 되어 있습니다.

정보가 실제와 다른가요?

효능·용법 등 잘못된 내용을 알려주시면 확인 후 바로잡겠습니다.

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