싸이스펙정500밀리그람(시프로플록사신염산염수화물)(수출용)
케이엠에스제약(주)
※ 전문의약품 — 반드시 의사 처방·약사 복약지도가 필요합니다.
시프로플록사신염산염수화물(항생제 성분)을 주성분으로 하는 이 약은 호흡기감염증, 요로감염, 전립선염, 위장관감염증, 피부·연조직감염 등 다양한 세균 감염증에 사용하는 전문의약품입니다. 성인은 보통 1회 250~500밀리그램을 하루 2회 식사 사이에 복용하며, 중증 복합감염일 때는 1회 750밀리그램까지 늘릴 수 있고, 급성감염은 보통 5~10일간 치료합니다. 단순요로감염(급성방광염)에는 1일 1회 500밀리그램을 3일간, 복합요로감염이나 급성신우신염에는 1일 1회 1,000밀리그램을 7~14일간 복용하는 방법도 있습니다. 이 약을 포함한 플루오로퀴놀론계 약물은 힘줄염, 힘줄파열, 말초신경병증, 중추신경계 이상반응 같은 중대한 부작용과 관련이 있어 다른 치료법이 없는 경우에 한해 사용하도록 되어 있고, 중증 근육무력증(중증근무력증) 병력이 있는 환자는 사용하지 않습니다. 신장 기능이 좋지 않은 환자는 용량을 조절해야 합니다.
출처: 식품의약품안전처 의약품 허가정보 · 요약에 오류가 있을 수 있으니 복용 전 반드시 의사·약사와 상담하세요.
제품 기본정보
이 약만의 정보 · 출처 식약처 허가정보·심평원 약가표
| 성분·함량 | 시프로플록사신염산염수화물 582mg (1776) |
|---|---|
| 성상 | 백색 또는 미황색의 장방형 제피제 |
| 구분 | 전문의약품 |
| 제조사 | 케이엠에스제약(주) |
| 허가일 | 1992년 4월 4일 · 최근 변경 2026년 3월 23일(사용상주의사항변경(부작용포함)) |
| 보험 약가 | 비급여 또는 약가 미등재 |
| 포장 | 자사포장단위 |
| 보관 | 기밀용기, 실온(1~30℃)보관 |
| 사용 기간 | 제조일로부터 36 개월 |
| ATC 코드 | J01MA02 |
| 첨가제10종 | 옥수수전분피마자유히드록시프로필셀룰로오스경질무수규산미결정셀룰로오스히프로멜로오스산화티탄폴리에틸렌글리콜6000카르복시메틸셀룰로오스칼슘스테아르산마그네슘 |
| 표준코드 | 8806547003700 외 1개 |
효능·효과
○ 유효균종 대장균, 시겔라, 살모넬라, 시트로박터, 클레브시엘라, 엔테로박터, 세라티아, 프로테우스(인돌 양성 및 음성), 슈도모나스, 나이세리아, 아시네토박터, 연쇄구균, 클라미디아, 포도구균, 박테로이드 ○ 적응증 - 급성 기관지염을 제외한 호흡기감염증, 지역사회감염폐렴 - 귀 코 인후감염(인두염, 편도선염, 후두염, 외이염, 만성진주종성중이염 및 뼈로 전이된 만성중이염에 대한 수술 전 사용은 제외) - 세균성 전립선염, 급성단순방광염, 급성신우신염, 복잡성요로감염 - 임균성 자궁경부염 및 임균성 요도염 - 위장관감염증 - 담즙분비관의 감염증 - 피부 및 연조직의 감염과 상처 - 골 관절의 감염증 - 산부인과적 감염증(질 감염은 제외) - 복막염 - 누낭염, 맥립종(다래끼), 검판선염 이 약을 포함한 플루오로퀴놀론계 약물은 중대한 이상반응과 관련이 있으므로 급성세균성비부비동염, 만성기관지염 및 만성폐쇄성폐질환의 급성세균성악화, 단순요로감염, 급성중이염은 다른 치료 방법이 없는 환자에게 사용한다.
사용법
○ 보통 성인 시프로플록사신으로서 1회 250～500 mg, 1일 2회 식간에 경구투여한다. 중증 복합감염인 경우에는 이 약으로서 1회 750 mg, 1일 2회로 증량할 수 있다. 급성감염인 경우에는 보통 5～10일간 치료하며, 증세가 사라진 후에도 최소한 3일간 더 투여한다. ○ 신장애 환자
1) 크레아티닌 청소율 50 mL/min : 상용량으로 투여
2) 30～50 mL/mn : 1회 250～500 mg, 1일 2회 투여
3) 5～29mL/min : 18시간마다 250～500 mg 투여
4) 혈액투석 중이거나 복막투석중인 환자 : 1회 1회 250～500 mg, 1일 1회 투석 후 투여
5) 혈청크레아티닌만 알고 있을 경우에는 다음 계산식으로 크레아티닌 청소율을 구할 수 있다. 남자 : {체중(kg) × (140-나이)}/ {72 × 혈청크레아티닌(mg/dL)} 여자 : 0.85 × 남자에 대해 구해진 값
6) 중증 감염인 경우에는 중증신장애가 있더라도 1회 용량을 750 mg까지 증량할 수 있으나, 투여 후 환자의 상태를 주의깊게 관찰해야 한다. 연령, 증상에 따라 적절히 증감한다. 1. 단순요로감염(급성방광염) : 이 약으로서 1일 1회 500 mg을 3일간 경구투여한다. 2. 복합요로감염, 급성신우신염 : 이 약으로서 1일 1회 1,000 mg을 7∼14일간 경구투여한다. 3. 신장애 환자
1) 크레아티닌 청소율이 분당 30 mL를 초과하거나, 혈청크레아티닌이 1.9 mg/100 mL 이하인 경우는 용량조절이 불필요하다.
2) 크레아티닌 청소율이 분당 30 mL 이하이거나 혈청크레아티닌이 2.0 mg/100 mL 이상이면 1일 최대투여량은 이 약 500 mg으로 제한해야 한다. 4. 안정적 만성 간경변증이 있는 간경변 환자는 용량조절이 필요하지 않다. 1. 이 약으로서 1일 1회 1,000 mg을 7～14일간 경구투여한다. 2. 신장애 환자
1) 크레아티닌 청소율이 분당 30 mL를 초과하거나, 혈청크레아티닌이 1.9mg/100 mL 이하인 경우는 용량조절이 불필요하다.
2) 크레아티닌 청소율이 분당 30 mL 이하이거나 혈청크레아티닌이 2.0 mg/100 mL 이상이면 1일 최대투여량은 서방형 정제 500 mg으로 제한해야 한다. 3. 안정적 만성 간경변증이 있는 간경변 환자는 용량조절이 필요하지 않다. 1. 투여량
1) 보통 성인 시프로플록사신으로서 1회 100∼400 mg, 1일 2회 투여한다.
2) 경증 또는 중등도의 요로감염에는 시프로플록사신으로서 1회 200 mg, 1일 2회 투여하며, 중증 또는 복합요로감염에는 이 약으로서 1회 400 mg, 1일 2회로 증량하여 투여한다.
3) 경증 또는 중등도의 하기도감염, 피부 또는 피부조직감염, 뼈 및 관절감염에는 이 약으로서 1회 400 mg, 1일 2회 투여한다. 2. 투여기간 : 보통 이 약 주사제의 평균투여기간은 7～14일이며, 뼈나 관절감염의 경우 4～6주 또는 그 이상의 기간을 투여하여야 한다. 감염의 증상이 사라진 후에도 보통 2일간 추가 투여하여야 한다. 3. 이 약은 60분 이상에 걸쳐 정맥 주사하며, 각 환자의 감염정도, 원인균의 감수성, 환자상태 및 간ㆍ신기능 등을 고려하여 용량을 결정하여야 한다. 초기 정맥주사 치료 후 환자의 상태에 따라 경구제로 전환할 수 있다. 4. 신장애 환자
1) 크레아티닌 청소율 ≥ 30 mL/min : 상용량대로 투여
2) 5～29 mL/min : 18～24시간마다 200～400 mg 투여
3) 혈청크레아티닌만 알고 있을 경우에는 다음 계산식으로 크레아티닌 청소율을 구할 수 있다. 남자 : {체중(kg) × (140-나이)}/ {72 × 혈청크레아티닌(mg/dL)} 여자 : 0.85 × 남자에 대해 구해진 값
사용상 주의사항
이 약의 사용상의 주의사항은 같은 성분 대표 허가사항(사이톱신정(시프로플록사신염산염) · 가장 먼저 허가)과 100% 같아요. 다른 부분은 아래에 따로 보여 드려요.
- · 먹으면 안 되는 사람 — 이 약·퀴놀론계 항균제 과민반응 병력자, 임부·임신 가능성 있는 여성·수유부, 소아 및 18세 미만 성장 중인 청소년, 간질 환자, 퀴놀론계로 인한 힘줄염·힘줄파열 병력자, 티자니딘·케토프로펜 투여 환자
자주 묻는 질문
Q.이 약은 어떤 감염증에 쓰이는 약인가요?
호흡기감염증, 요로감염, 전립선염, 위장관감염증, 담즙분비관감염증, 피부 및 연조직감염, 골관절감염증 등 다양한 세균 감염증에 사용하는 전문의약품으로, 의사의 진단과 처방에 따라 사용해야 합니다.
Q.하루에 몇 번 먹어야 하나요?
보통 성인은 1회 250~500밀리그램을 하루 2회 식사 사이에 복용하고, 중증 복합감염이면 1회 750밀리그램까지 늘릴 수 있으며 급성감염은 보통 5~10일간 치료합니다.
Q.방광염(단순요로감염)에는 며칠 먹나요?
단순요로감염(급성방광염)에는 1일 1회 500밀리그램을 3일간 복용하고, 복합요로감염이나 급성신우신염에는 1일 1회 1,000밀리그램을 7~14일간 복용합니다.
Q.이 약을 먹으면 힘줄이 손상될 수 있다는데 사실인가요?
이 약을 포함한 플루오로퀴놀론계 약물은 힘줄염, 힘줄파열, 말초신경병증 같은 중대한 이상반응과 관련이 있어, 다른 치료 방법이 없는 환자에게만 사용하도록 되어 있고 중증 근육무력증 병력이 있으면 사용하지 않습니다.
정보가 실제와 다른가요?
효능·용법 등 잘못된 내용을 알려주시면 확인 후 바로잡겠습니다.
본 정보는 식품의약품안전처 의약품 공공데이터를 기반으로 한 일반 참고용이며, 실제 복용 전 반드시 의사·약사와 상담하세요.