리타인주4%(리도카인염산염수화물)

1. 이비인후과 영역 : 구강ㆍ인두 점막의 자극, 염증시 국소마취 2. 치과 영역 : X-선 촬영 또는 치과 인상(dental impressions)시의 구역 억제 1. 표면마취와 윤활작용

1) 방광경검사, 카테터 삽입, 소식자법, 기타 요도내 수술시 남성ㆍ여성의 요도

2) 위내시경, 기관지경과 같은 내시경 검사시 비강 및 인두강

3) 직장경 검사시

4) 삽관시 2. 방광염 및 요도염의 통증 경감 항생물질 제제 근육주사시의 동통 경감 1. [마취] 경막외마취, 전달마취, 침윤마취, 표면마취 2. [내과적 사용] 심실성 부정맥 경막외마취, 전달마취, 침윤마취 및 사지의 정맥국소마취 1. 표면마취 2. (0.5%-2%로 희석하여) 경막외마취, 전달마취, 침윤마취

성인 : 건강한 성인에 대한 추천 1회 최대용량은 염산리도카인으로서 체중 ㎏당 4.5㎎을 초과하지 않으며 어떠한 경우에도 총 투여량은 염산리도카인으로서 300㎎(이 약으로서 15㎖)을 초과하지 않는다. 구강ㆍ인두 점막의 자극, 염증시의 대증요법으로는 염산리도카인으로서 300㎎(이 약으로서 15㎖)을 투여한다. 구강 사용시에는 이 약을 머금은 후 뱉으며 인후 사용시에는 이 약을 머금은 후 연하시킬 수 있다. 3시간 이내에 재사용하지 않으며 24시간 이내에 8회 이상 사용하지 않는다. 연령, 마취영역, 부위, 조직, 증상, 체질, 전신상태에 따라 적절히 증감한다. ○ 성인 1. 요도마취

1) 남성 요도의 표면마취 : 20 ㎖(염산리도카인으로서 400㎎)를 주입하되, 이 약으로서 10 ㎖(염산리도카인으로서 200㎎)를 천천히 삽입하고 음경 클램프를 수 분간 코로나에 적용한 후 나머지 약을 주입한다. 마취가 특히 중요한 경우 즉, 소식자법 또는 방광경검사시에는 다량(예로 이 약으로서 30-40㎖)을 3-4회로 분할하여 적용할 수 있다.

2) 여성 요도의 표면마취 : 이 약으로서 5-10㎖(염산리도카인으로서 100-200㎎)를 주입한다. 2. 내시경 검사시 : 이 약으로서 10-20㎖(염산리도카인으로서 200-400㎎)를 주입하며 윤활 작용을 목적으로 할 경우 소량을 기구에 적용한다. 3. 기관지 삽관시의 윤활 : 삽입 직전에 튜브의 표면에 이 약으로서 약 5㎖(염산리도카인으로서 100㎎)를 적용한다. 튜브 속으로 이 약이 들어가지 않도록 주의한다. 연령, 마취영역, 부위, 조직, 증상, 체질, 전신상태에 따라 적절히 증감한다. (주사제 : 0.5% 근주용) 성인 : 근주용 용해액을 사용하여 염산리도카인으로서 10-15㎎을 근육주사한다. 정맥주사에는 절대 사용하지 않는다. 연령, 마취영역, 부위, 조직, 증상, 체질, 전신상태에 따라 적절히 증감한다. ○ 성인 1. 경막외마취(기준최고용량 : 염산리도카인으로서 1회 200㎎) : 100-200㎎ 2. 전달마취(기준최고용량 : 염산리도카인으로서 1회 200㎎) : 30-200㎎, 지지신경차단에는 30-100㎎, 근간신경차단에는 50㎎까지 3. 침윤마취(기준최고용량 : 염산리도카인으로서 1회 200㎎) : 20-200㎎ 4. 표면마취 : 적당량 도포 또는 분무 연령, 마취영역, 부위, 조직, 증상, 체질, 전신상태에 따라 적절히 증감한다. [내과적 사용] ○ 성인 1. 정맥내 1회 투여법 : 염산리도카인으로서 1회 50-100㎎(1-2㎎/㎏)을 1-2분간 천천히 정맥주사한다. 효과가 나타나지 않는 경우에는 5분후에 동량을 투여한다. 또한, 효과의 지속을 기대하는 경우에는 10-20분 간격으로 동량을 추가투여할 수 있으나 1시간내 기준최고투여량은 300㎎이다. 2. 점적정맥내투여법 : 정맥내 1회 투여가 유효하여 효과의 지속을 기대하는 경우에는 심전도의 연속감시하에 점적정맥주사한다. 염산리도카인으로서 1분간에 1-2㎎의 속도로 정맥주사한다. 필요한 경우에 투여속도를 증강시킬 수 있으나 최대속도는 1분간 4㎎이다. ○ 성인 1. 경막외마취(기준최고용량 : 염산리도카인으로서 1회 200㎎) : 200㎎ 2. 전달마취(기준최고용량 : 염산리도카인으로서 1회 200㎎) : 40-200㎎, 지지신경차단에는 60-120㎎ 3. 침윤마취(기준최고용량 : 염산리도카인으로서 1회 200㎎) : 40-200㎎ 4. 표면마취 : 적당량 도포 또는 분무 연령, 마취영역, 부위, 조직, 증상, 체질, 전신상태에 따라 적절히 증감한다. [내과적 사용] ○ 성인 1. 정맥내 1회 투여법 : 염산리도카인으로서 1회 50-100㎎(1-2㎎/㎏)을 1-2분간 천천히 정맥주사한다. 효과가 나타나지 않는 경우에는 5분후에 동량을 투여한다. 또한, 효과의 지속을 기대하는 경우에는 10-20분 간격으로 동량을 추가투여할 수 있으나 1시간내 기준최고투여량은 300㎎이다. 2. 점적정맥내투여법 : 정맥내 1회 투여가 유효하여 효과의 지속을 기대하는 경우에는 심전도의 연속감시하에 점적정맥주사한다. 염산리도카인으로서 1분간에 1-2㎎의 속도로 정맥주사한다. 필요한 경우에 투여속도를 증강시킬 수 있으나 최대속도는 1분간 4㎎이다. ○ 성인 1. 경막외마취(기준최고용량 : 염산리도카인으로서 1회 200㎎) : 25-150㎎, 교감신경차단에는 25-100㎎ 2. 전달마취(기준최고용량 : 염산리도카인으로서 1회 200㎎) : 15-200㎎, 지지신경차단에는 15-50㎎, 근간신경차단에는 25㎎까지 3. 침윤마취(기준최고용량 : 염산리도카인으로서 1회 200㎎) : 10-200㎎ 4. 사지의 정맥국소마취 : 염산부피바카인으로서 200㎎을 초과하지 않는다. 연령, 마취영역, 부위, 조직, 증상, 체질, 전신상태에 따라 적절히 증감한다. ○ 성인 1. 표면마취(구강, 인후, 기도, 요도 등 점막에 사용) : 건강한 성인에 대한 1회 최대용량은 염산리도카인으로서 체중 ㎏당 4.5㎎이며 총 투여량은 염산리도카인으로서 300㎎을 초과하지 않는다. 다음을 참고로 하여 적당량 도포 또는 분무한다.

1) 기관지경(transtracheal)을 통한 국소마취시는 주입이 신속하게 이루어질 수 있도록 충분한 크기의 주사바늘을 통해 염산리도카인으로서 80-120㎎(이 약으로서 2-3㎖)을 주입한다. 때때로 완전한 진통효과를 위해 인두에 분무할 수 있으나 주입 및 분무로 투여한 총량은 염산리도카인으로서 200㎎(이 약으로서 5㎖), 체중㎏당 3㎖을 초과하지 않는다.

2) 국소적용 : 인후두경 검사, 기관지경 검사 및 기관내 삽관시 인두에 염산리도카인으로서 40-200㎎(이 약으로서 1-5㎖)을 분무한다. 2. (0.5～2% 희석하여) 경막외마취, 전달마취, 침윤마취 : 기준최고용량은 염산리도카인으로서 1회 200㎎이다. 연령, 마취영역, 부위, 조직, 증상, 체질, 전신상태에 따라 적절히 증감한다.

1) (경막외마취) 중증의 출혈 또는 쇽 상태의 환자

2) (경막외마취) 주사부위 또는 그 주위에 염증 환자

3) (경막외마취) 패혈증 환자

4) 이 약 또는 기타의 아미드계 국소마취제에 과민증 환자

1) (경막외마취) 중추신경계 질환(수막염, 회백척수염 등)환자

2) (경막외마취) 임산부

3) (경막외마취) 고령자

4) (경막외마취) 중증의 고혈압 환자

5) (경막외마취) 척주에 현저한 변형이 있는 환자

1) 쇽 : 쇽이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하고 혈압저하, 안면창백, 맥박 이상, 호흡억제 등이 나타나는 경우에는 즉시 투여중지하고 적절한 처치를 한다.

2) 악성고열(표면마취는 제외) : 원인불명의 빈맥ㆍ부정맥ㆍ혈압변동, 급격한 체온상승, 근강직, 혈액의 암적색화(청색증), 과호흡, 발한, 산증, 고칼륨혈증, 미오글로빈뇨(적색뇨) 등을 수반하는 중증의 악성고열이 드물게 나타날 수 있다. 이 약 투여중 악성고열에 수반되는 이러한 증상이 나타나는 경우에는 즉시 투여를 중지하고 단트롤렌나트륨 정맥주사, 전신냉각, 순(純)산소에의 과환기(過換氣), 산염기평형 시정 등 적절한 처치를 한다. 또한 이 증상은 신부전을 속발시킬 수 있으므로 요량유지를 도모해야 한다.

3) 중추신경계 ① 진전, 경련 등의 중증의 증상이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하고 이러한 증상이 나타나는 경우에는 즉시 투여중지하고 디아제팜 또는 초단시간형 바르비탈산 제제(치오펜탈나트륨) 투여 등 적절한 처치를 한다. ② 졸음, 불안, 흥분, 무시, 어지러움, 구역ㆍ구토 등이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하여 쇽 또는 중증의 증상으로 이행하는 것에 주의하고 필요에 따라 적절한 처치를 한다.

4) 과민증 : 두드러기 등의 피부증상, 부종 등이 나타날 수 있다.

5) 국내 시판 후 수집된 중대한 이상사례 분석·평가 결과 확인된 이상사례는 다음과 같다. 다만, 이로써 곧 해당성분과 다음의 이상사례 간에 인과관계가 입증된 것을 의미하는 것은 아니다. 면역계 : 아나필락시스 반응

1) 드물게 쇽 또는 중독한 증상이 나타날 수 있으므로 국소마취제 사용시에는 즉시 구급처치를 할 수 있도록 준비해두는 것이 바람직하다.

2) 이상반응을 완전히 방지할 수 있는 방법은 없으므로 쇽 또는 중증의 증상을 피할 수 있도록 다음에 유의한다. ① 환자의 전신상태를 충분히 관찰한다. ② 가능한 한 희박한 농도의 것을 사용한다. ③ 가능한 한 필요최소량을 투여한다. ④ (경막외ㆍ침윤ㆍ전달) 필요에 따라 혈관수축제와의 병용을 고려한다. ⑤ (침윤ㆍ전달마취) 혈관이 많은 부위(두부, 안면, 편도 등)에 주사하는 경우에는 흡수가 빠르므로 가능한 소량을 사용한다. ⑥ (침윤ㆍ전달마취) 주사바늘이 혈관에 들어가지 않음을 확인하여야 한다. ⑦ (경막외마취) 주사바늘이 혈관 또는 거미막하강에 들어가지 않음을 확인하여야 한다. ⑧ (경막외ㆍ침윤ㆍ전달마취) 가능한 천천히 주사한다. ⑨ (경막외마취) 쇽 또는 중독한 증상이 나타나는 경우에 신속히 처치할 수 있도록 원칙적으로 미리 정맥을 확보해두는 것이 바람직하다. ⑩ (표면마취) 기도내 표면마취시에는 흡수가 빠르므로 가능한 소량을 사용한다.

1) 다음 환자에 이 약을 투여하는 경우에는 혈관수축제(에피네프린, 노르에피네프린)를 첨가하지 않는다. ① 혈관수축제에 과민증 환자 ② 고혈압, 동맥경화, 심부전, 갑상선능항진, 당뇨병, 혈관경련 등이 있는 환자 ③ 귀, 손가락ㆍ발가락 또는 음경의 마취

2) 다음 환자에 혈관수축제(에피네프린, 노르에피네프린)를 첨가하여 투여하는 경우에는 신중히 투여한다. ① 할로탄 등의 할로겐 함유 흡입마취제 투여 환자 ② 삼환계 항우울약 또는 MAO저해제를 투여중인 환자 ③ 고령자

3) 아미오다론과 같은 항부정맥약과 병용투여시 심기능 억제작용이 증가할 수 있으므로 병용투여시 주의한다.

4) 이 약과 같이 CYP450 3A4에 의해 대사되는 약물은 CYP450 3A4 저해제와 병 용투여시, 약물의 혈중 농도가 상승되어 독성이 증가될 수 있다. 임신중의 투여에 대한 안전성이 확립되어 있지 않으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인에는 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.

1) 고령자는 혈관수축제(에피네프린, 노르에피네프린)의 작용에 대한 감수성이 클 수 있으므로 환자의 상태를 관찰하고 신중히 투여한다.

2) 경막외마취 고령자에는 일반적으로 마취범위가 넓어지기 쉬우므로 용량에 유의하여 신중히 투여한다. (표면마취) 안과용으로 사용하지 않는다. 리도카인의 대사물인 2.6-xylidine을 매우 고용량으로 사용한 in vitro시험에서 이 대사체는 랫트에서 돌연변이를 유발할 수 있음을 나타냈으며, 또한 사람에서도 그러할 가능성을 보여주었다. 리도카인 자체로 돌연변이원성을 나타내는지에 대한 자료는 현재 없다. 또한, 랫트에 대한 발암성 연구에서, 2.6-xylidine을 태중에 투여하고 출생후 2년 동안 계속 투여한결과(highly sensitive test system), 악성ㆍ양성 종양이 주로 비강에서 발견되었다. 이 발견이 사람에도 적용될 수 있음을 완전히 배제할만한 근거는 없다. 따라서, 이 약을 고농도로 장기간 투여하지 않는다. 변경비교표 - 리도카인염산염 단일제 (주사:4%) 허 가 사 항 변 경 내 용 3.이상반응 3. 부작용 3. 이상반응 4.일반적주의

1) 생략

2) 부작용을 완전히 방지할 수 있는 방법은 없으므로 쇽 또는 중독한 증상을 피할 수 있도록 다음에 유의한다.

1) 생략

2) 이상반응을 완전히 방지할 수 있는 방법은 없으므로 쇽 또는 중독한 증상을 피할 수 있도록 다음에 유의한다. 5. 상호작용 1)~2)생략 3)~4) 추가 1)~2) 생략

3) 아미오다론과 같은 항부정맥약과 병용투여시 심기능 억제작용이 증가할 수 있으므로 병용투여시 주의한다.

4) 이 약과 같이 CYP450 3A4에 의해 대사되는 약물은 CYP450 3A4 저해제와 병용투여시, 약물의 혈중 농도가 상승되어 독성이 증가될 수 있다.