말락신정(디하이드로아르테미시닌, 피페라퀸포스페이트)(수출용)

Plasmodium falciparum, P. vivax, P. malariae에 의해 발생한 말라리아의 임상적 발병 치료

의사의 지시에 따라 경구 투여하며, 권장 용량은 다음의 표와 같다. 체중(kg) 11kg 이상 17kg 미만 17kg 이상 25kg 미만 25kg 이상 36kg 미만 36kg 이상 60kg 미만 60kg 이상 80kg 미만 80kg 이상 1일차 1정 1.5정 2정 3정 4정 5정 2일차 1정 1.5정 2정 3정 4정 5정 3일차 1정 1.5정 2정 3정 4정 5정 총 투여량 3정 4.5정 6정 9정 12정 15정

1) 이 약의 주성분인 디히드로아르테미시닌, 피페라퀸포스페이트 또는 이 약의 구성성분에 과민반응의 병력이 있는 환자

2) 증상성 심부정맥의 병력이 있는 환자

3) 임상적으로 유의한 서맥이 있는 환자

4) QTc 간격을 연장시키는 것으로 알려진 다른 약물을 투여 중인 환자

5) 임신 초기 3개월 동안의 임부에게 권장되지 않는다. 이 약 투여 시 다음과 같은 이상반응이 보고될 수 있다.

1) 소화기계 : 구역, 구토가 때때로 나타날 수 있으며, 발생률은 6% 미만으로 보고되었다. 복부 불쾌감이 나타날 수 있다.

2) 신경계 : 경미한 어지러움, 현훈, 두통이 나타날 수 있다.

3) 혈액계 : 가역적인 망상적혈구 수 감소가 나타날 수 있다. 또한 가역적인 백혈구 감소가 드물게 보고되었다.

4) 심혈관계 및 호흡기계 : 호흡곤란 및 심계항진이 보고된 바 있으나, 이에 대한 상세한 정보는 확인되지 않았다.

5) 기타. 디히드로아르테미시닌과 관련하여 뚜렷한 이상반응은 보고되지 않았으나, 일부 환자에서 이상반응의 정도가 다르게 나타날 수 있다.

1) 정해진 용법·용량을 초과하여 투여하지 않는다.

2) 수유 중 이 약의 보유 중 분비 여부는 확립되지 않았다.

3) 피페라퀸의 반감기는 약 22일로 길기 때문에, 치료 실패 또는 새로운 말라리아 감염으로 인해 다른 항말라리아제를 투여해야 하는 경우 이를 고려하여야 한다.

1) 임부에서 디히드로아르테미시닌 및 피페라퀸 병용 사용에 대한 자료는 충분하지 않다. 동물시험 자료에 근거할 때, 이 약은 임신 제1삼분기에 투여 시 중대한 선천성 기형을 유발할 가능성이 의심된다. 따라서 임신 초기 3개월 동안 이 약의 사용은 권장되지 않는다.

2) 다른 적절하고 효과적인 항말라리아제를 사용할 수 있는 경우, 임부에게 이 약을 투여하지 않는다.

3) 동물시험 자료에서 피페라퀸이 유즙으로 분비될 가능성이 제시되었으나, 사람에서의 자료는 없다.

4) 이 약을 투여받는 여성은 치료 기간 동안 수유하지 않는다. 이 약은 QTc 간격을 연장시키는 것으로 알려진 다른 의약품을 이미 투여 중인 환자에게 투여하지 않는다. 이러한 병용투여는 약력학적 상호작용으로 인해 QTc 간격 연장 효과가 부가적으로 나타날 위험이 있다. 과량투여가 의심되는 경우, QTc 간격 연장 가능성을 고려하여 ECG 모니터링을 포함한 적절한 대증요법 및 지지요법을 실시하여야 한다.