유티프씨주멀티도즈(장티푸스 정제 브아아이 다당류 ‧ 디프테리아 CRM197단백 접합 백신)(수출용)

생후 6개월에서 45세 이하의 소아 및 성인에서 살모넬라 장티푸스균(Salmonella typhi)에 의해 발병되는 질병의 예방

1회 0.5mL을 삼각근에 근육 주사한다. 생후 6개월~2세 미만 소아의 경우 대퇴부 전외측에 근육 주사한다.

1) 이 백신의 주성분 및 기타 성분에 과민반응이 있는 자

2) 열성질환 또는 중증의 감염증을 앓고 있는 환자

3) 기타 이 백신의 접종 실시가 부적당한 상태에 있는 자 18세~45세의 성인(25명)을 대상으로 한 1건의 임상시험, 생후 6개월~45세의 소아 및 성인(3,229명)을 대상으로 한 2건의 임상시험에서 이 백신의 안전성이 평가되었다.

1) 이 백신 접종 후, 7일 동안 관찰된 예측된(Solicited) 약물이상반응은 다음과 같다. 전체 (N=3,254) 생후 6개월 ~ 2세 미만 (N=1,606) 2세~18세 미만 (N=813) 18세~45세 (N=835) 국소반응 통증/압통 31.68% 15.01% 45.02% 50.78% 경결/부종 1.54% 0.93% 1.48% 2.75% 홍반/발적 1.08% 1.06% 0.98% 1.20% 소양증 2.24% 2.12% 1.48% 3.23% 전신반응 급성 알레르기 반응 1 0.84% 0.90% 0.89% 0.74% 자극과민성 2 6.82% 7.47% 1.24% 5.45% 식욕 감소 3 10.87% 14.26% 4.80% 10.25% 두통 4 20.98% 3.60% 17.22% 26.95% 기면 2 7.31% 8.22% 2.48% 2.73% 졸림 5 6.92% 9.91% 2.71% 10.74% 설사 3 9.69% 14.88% 4.31% 4.81% 구역 4 3.01% 8.11% 2.09% 3.23% 구토 4.33% 7.10% 1.60% 1.68% 관절통 4 9.44% 1.80% 6.89% 12.93% 근육통 4 6.82% 2.70% 3.81% 10.30% 오한 4 2.39% 1.80% 1.60% 3.23% 활동감소 6 1.30% 1.27% 2.04% N/A 울음 7 16.68% 16.87% 10.20% N/A 피로 4 14.55% 4.50% 8.61% 21.68% 발열 3.72% 6.16% 0.98% 1.68% 1 UTCV_101, EuVCT_TCV301 임상에 참여한 시험대상자(358명)에서 보고됨 2 EuVCT_TCV301, CVIA 092(6개월~3세 미만) 임상에 참여한 시험대상자(1,877명)에서 보고됨 3 EuVCT_TCV301, CVIA 092 임상에 참여한 시험대상자(3,229명)에서 보고됨 4 UTCV_101, EuVCT_TCV301, CVIA 092(2세~45세) 임상에 참여한 시험대상자(1,759명)에서 보고됨 5 EuVCT_TCV301, CVIA 092(2세~45세) 임상에 참여한 시험대상자(1,734명)에서 보고됨 6 CVIA 092(6개월~3세 미만) 임상에 참여한 시험대상자(1,544명)에서 보고됨 7 EuVCT_TCV301(6개월~2세), CVIA 092(6개월~3세 미만) 임상에 참여한 시험대상자(1,655명)에서 보고됨 *EuVCT_TCV301 임상에서 생후 6개월~45세 시험대상자에 대해 소아 및 성인은 동일한 기준으로 임상시험 중증도평가가 수행되었음

2) 이 백신 접종 후 28일 동안 관찰된 예측되지 않은(Unsolicited) 약물이상반응은 생후 6개월~45세의 시험대상자 3,254명 중 49명(1.51%)에서 보고되었다. 연령대별로는 이 백신을 생후 6개월~2세 미만의 영아에게 접종한 1,606명 중 34명(2.12%), 2세~18세 미만 소아에게 접종한 813명 중 2명(0.25%), 18세~45세 성인에게 접종한 835명 중 13명(1.56%)에서 보고되었다. 이 백신을 투여 받은 생후 6개월~45세의 소아 및 성인에서 흔하게 보고된 약물이상반응은 없었으며, 흔하지 않게 및 드물게 보고된 약물이상반응은 다음과 같다. (흔하게: ≥1% 이고 10%, 흔하지 않게: ≥0.1% 이고 1%, 드물게: ≥0.01% 이고 0.1%) 기관계 흔하지 않게 드물게 감염 및 기생충 감염 - 감염성 설사(0.09%) 각종 면역계 장애 - 과민성(0.03%), 림프절 병증(0.03%), 두드러기(0.03%) 대사 및 영양 장애 - 식욕 감소(0.09%) 각종 신경계 장애 두통(0.15%) 졸림(0.06%) 각종 위장관 장애 설사(0.43%), 구토(0.18%) 구역(0.03%) 피부 및 피하 조직 장애 - 구진 발진(0.03%) 근골격 및 결합 조직 장애 - 관절통(0.03%) 전신 장애 및 투여 부위 병태 발열(0.18%) 주사 부위 통증(0.09%), 피로(0.03%)

3) 이 백신 접종 후 백신과 관련성이 있는 사망 건은 없었고, 중대한 약물이상반응도 보고되지 않았다.

1) 다른 백신과 마찬가지로 이 백신이 모든 접종자에게 예방효과가 있는 것은 아니다.

2) 이 백신은 살모넬라 장티푸스균(Salmonella Typhi) 감염에 의한 장티푸스에 대해서만 예방효과가 있으며, 파라티푸스균(Salmonella paratyphi) 또는 비장티푸스성 살모넬라균(non-typhoidal Salmonella)에 의한 감염을 예방하지 않는다.

3) 이 백신의 성분에 의해 아나필락시스 또는 알레르기 반응을 보이는 경우 즉시 에피네프린 주사(1:1000)가 투여되어야 한다. 이 백신 접종 후 30분간 피접종자를 면밀히 관찰하여야 하며, 다른 백신과 마찬가지로 백신 투여 후 아나필락시스 반응이 나타나는 경우 적절한 치료가 즉시 이루어져야 한다.

4) 이 백신은 미량의 포름알데히드가 포함되어 있기 때문에 과민성을 가진 대상자에게 투여 시 주의가 요구된다.

5) 이 백신을 면역억제제를 투여받거나 면역결핍 질환을 가진 대상자에게 투여 시 백신에 대한 면역 반응을 나타내지 못할 수 있다.

1) 이 백신을 생후 9개월~12개월 영아에게 홍역-풍진 백신(MEASELES AND RUBELLA VACCINE)과 황열 백신(FIOCRUZ/BIO-MANGUINHOS YELLOW FEVER VACCINE)과 병용 투여하여 대조백신과 홍역-풍진 백신, 황열 백신 병용 투여군과 비교했을 때, 이 백신 또는 병용 백신에 포함된 항원에 대한 면역반응은 비열등성 기준을 충족하였다.

1) 임부에게 투여 시의 이 백신의 안전성은 평가되지 않았다. 동물 시험에서 생식, 발생 독성과 관련한 직, 간접적인 유해한 영향은 관찰되지 않았다. 임신 중 이 백신의 투여는 모체 및 태아에 대한 잠재적 유익성이 잠재적 위험을 상회하는 경우에만 고려되어야 한다.

2) 수유부에게 투여 시의 이 백신의 안전성은 평가되지 않았으며, 이 백신의 모유로의 이행 여부도 알려져 있지 않다.

1) 정맥주사, 피하 및 피내주사해서는 안된다.

2) 육안으로 모든 미립자 물질이나 물리적 변화를 확인하여야 하며 이상이 있는 경우에는 사용하지 말아야 한다.

3) 동일한 주사기에 이 백신과 다른 백신 또는 약물을 혼합해서는 안된다.

4) 이 백신과 다른 백신을 동시 접종해야 하는 경우 접종 부위를 달리하여 접종해야 하며, 접종 후 이상사례가 증강되어 나타날 수 있음을 주지하여야 한다.

1) 차광하여 냉장보관(2~8℃)한다.

2) 동결 시 사용하지 않는다.