듀켐바이오에프피씨아이티주사(플루오로프로필씨아이티(18F)액)

이 약은 다른 검사방법에 의해 이상소견이 밝혀졌거나 혹은 이상소견이 의심되는 파킨슨병 환자에서 뇌의 선조체의 도파민운반체 밀도 상태를 평가하기 위해 양전자방출단층촬영을 적용할 때 사용한다.

파킨슨병이 의심되는 성인 환자 1 인당 185 MBq (5 mCi)에 해당하는 양을 정맥 주사한다. 주사 후 배뇨한 다음 90분 후에 선조체가 있는 두부에 대해 양전자방출단층촬영(PET)한다. 이 약은 일반적으로 환자에게 약 4~6시간 금식시킨 후 투여하여야 한다. 이 약에 대한 최적 투여 속도와 안전한 상한 투여량 및 반복투여에 대한 안전성은 확립되어 있지 않다. 최종 투여환자(제조시간으로부터 장시간 경과한 약을 투여 받는)에 대한 투여량은 적절한 감쇠상수를 사용하여 합성 후 시간(End of synthesis, EOS)으로부터 계산되어야 하며 투여 전에 적당한 방사능 검정 시스템을 이용하여 측정되어야 한다. 플루오린( 18 F)의 반감기 : 110분 분(minutes) 잔존분율 0 1.000 15 0.909 30 0.826 60 0.683 110 0.500 220 0.250 440 0.060

1) 이 약 및 첨가제에 과민증이 있는 환자

2) 임부

1) 이 약은 10 %(v/v) 에탄올을 함유하고 있으므로 간부전 환자 및 간질 환자 투여시 주의해야 한다.

2) 아황산수소나트륨이 함유되어 있으므로 아황산 아나필락시와 같은 알레르기를 일으킬 수 있으며, 일부 감수성 환자에서는 생명을 위협할 정도 또는 이보다 약한 천식발작을 일으킬 수 있다. 일반 사람에서의 아황산 감수성에 대한 총괄적인 빈도는 알려지지 않았으나 낮은 것으로 보이며 아황산 감수성은 비천식환자보다 천식환자에서 빈번한 것으로 나타났다.

1) 방사성의약품은 방사핵종의 안전한 사용 및 취급에 관한 특수 훈련에 의해 자격을 갖춘 의사에 의해서만 사용될 수 있다.

2) 일반적으로 예측되는 부작용, 방사선 피폭으로 인한 혈액학적 변화 등은 없으나, 사용성분에 대한 과민반응이 발생할 수도 있으므로 주의해야 한다.

1) 방광에 대한 방사선 흡수선량을 최소화하기 위해 이 약을 정맥 투여 한 후 처음 수 시간 동안은 자주 방광을 비울 수 있도록 물을 마시도록 한다. 또는 약을 투여받기 전에 200mL 정도의 물을 마시게 할 수도 있다.

2) 환자 자신과 주변사람들에 대한 보호를 위해 환자는 투여 후 12시간 동안 아래의 주의사항을 숙지해야 하는데, 즉 가능한 한 화장실을 이용하도록 하며 사용할 때마다 사용 후 여러 번 물을 내리도록 하며 소변이나 대변을 본 후에는 철저히 손을 씻어야 한다.

1) 총 78명을 대상으로 한 국내에서 실시된 임상시험 결과, 본태성진전 환자와 건강인 자원자 군에서만 이상반응이 발생하였으며, 총 39명의 본태성진전 환자와 건강인 자원자 중 모두 3명(7.69%)에서 3건(7.69%)의 이상반응이 발생하였다 발현된 이상반응의 종류는 오한, 고빌리루빈혈증, 백혈구 증가로 각 1건씩 발생하였다. 이 가운데, 오한만 ‘시험약과 관련이 있을 가능성이 있음’으로 평가되어 시험약과 인과관계가 있는 것으로 간주되었으며, 중증도 평가결과는 고빌리루빈혈증이 grade 2로, 나머지는 grade 1로 평가되었다. 임상시험 기간 중 중대한 이상반응은 한 건도 발생하지 않았다.

2) 국내 시판 후 조사결과 ① 국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 3,160명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 유해사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 0.32%(10/3,160명, 총 14건)로 보고되었다. 중대한 유해사례는 인과관계와 상관없이 담관염 0.03%(1/3,160명, 1건)로 보고되었으며, 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 유해사례는 아닌 것으로 보고되었다. 예상하지 못한 유해사례 발현율은 인과관계와 상관없이 0.32%(10/3,160명, 14건)로 보고되었으며 두통 0.06%(2/3,160명, 2건), 구토, 복통, 오심, 위기능장애, 소화불량, 어지러움, 열, 기흉, 담관염, 골격통, 요로감염, 낙상 각 0.03%(1/3,160명, 1건)으로 보고되었다. 이 중 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 유해사례 발현율은 0.19%(6/3,160명, 9건)로 두통 0.06%(2/3,160명, 2건) 구토, 복통, 오심, 위기능장애, 어지러움, 열, 기흉 각 0.03%(1/3,160명, 1건)으로 보고되었다. ② 이 약에 대한 국내 재심사 유해사례 및 자발적 부작용 보고자료를 국내 시판 허가된 모든 의약품을 대상으로 보고된 유해사례 보고자료와 재심사 종료시점에서 통합평가한 결과, 다른 모든 의약품에서 보고된 유해사례에 비해 이 약에서 통계적으로 유의하게 많이 보고된 유해사례는 없었다. 이 약에 대한 약물 상호작용은 평가된 바 없다.

1) 임부 : 동물을 이용한 생식연구는 이루어진 바 없다. 이 약이 임부에 투여되었을 때 태아에게 유해할 것인지 혹은 생식 능력에 영향을 미칠 수 있는지에 대해서는 알려진 바 없다. 따라서 이 약은 유익성이 태아에 대한 유해성을 상회할 경우에만 투여되어야 한다.

2) 수유부 : 이 약이 모유로 분비되는가에 대해서는 알려진 바 없다. 많은 약들이 모유로 분비되기 때문에 수유부에 투여할 때에는 주의를 기울여야만 한다. 체격이나 체중에 기초한 최적 투여량의 조정은 결정된 바 없다. 소아환자에 있어 이 약의 안전성 및 유효성은 확립되지 않았으므로, 투여하지 않는 것이 권장된다. 일반적으로 고령자는 생리 기능이 저하되어 있으므로, 환자의 상태를 충분히 관찰하여 신중히 투여한다. 신장으로 배설을 촉진시킨다.

1) 이 약은 방사성의약품으로 방사능 차폐용기를 사용한다.

1) 다인용 바이알 용기이므로 주사침 및 주사기는 피접종자마다 반드시 바꾸어 사용한다.

2) 용기의 마개 및 그 주위를 에탄올로 소독한 후 주사침을 찔러 소요량을 주사기내에 흡인한다. 이 조작시 잡균이 혼입되지 않도록 주의한다. 또한 마개를 벗기거나 다른 용기에 옮겨 사용해서는 안된다.

1) 이 약은 임상적으로 파킨슨병으로 진단된 피험자 39명, 본태성진전환자와 건강한 지원자 39명으로 총 78명을 대상으로 안전성ㆍ유효성이 평가되었다. 가) 이 약은 선조체(striatum)의 도파민운반체에 대한 양을 진단하는 것으로 민감도 및 특이도가 입증되었다. 나) 이 약은 파킨스병 환자(Hoehn Yahr stage)와 선조체 도파민운반체 양과의 상관성을 입증하였다.

2) 발암성, 변이유발성, 수정율의 손상 : 이 약의 수정율에 대한 발암성, 변이유발성 혹은 영향등을 평가하기 위한 연구는 수행된 바 없다.