뉴큐어엠라델루민주사액(피에스엠에이1007(18F)액)

다음 경우의 양전자 방출 단층 촬영(Positron Emission Tomography, PET)에 사용한다. 전립선암의 이전 치료 후 혈중 전립선 특이 항원(Prostate Specific Antigen, PSA)의 상승으로 전립선암의 재발이 의심되는 경우

방사성의약품은 방사성 핵종 사용을 허가해 주는 권한을 가진 관련 정부 기관에 의해 승인된 적격한 교육 및 경험(방사성 핵종의 안전한 사용 및 취급에 대한 경험)이 있는 의사에 의해서만 사용되어야 한다. 1. 권장 용량 성인에서 이 약의 적정 투여 용량은 체중 당 4 MBq/kg이다. (즉, 70 kg 환자의 경우 280 MBq) 이는 사용된 장비 및 기능에 따라 달라진다. 주입된 최대 방사선량은 450 MBq를 초과하지 않아야 한다. 주사용액의 최대 용량은 10 mL를 초과하지 않아야 한다. 2. 투여 방법 이 약은 정맥 주사용이다. 이 약의 방사선량은 투여 직전에 적당한 방사능 검정 시스템을 이용하여 측정되어야 한다. 이 약의 권장 최대 주입 용량은 10 mL이다. 이 약은 0.9% 염화나트륨 주사용액으로 희석될 수 있다. 3. 영상 획득

1) 환자는 팔을 머리 위로 올리고 등을 바닥으로 향하여 누워야 한다. 감쇠 보정 및 해부학적 상관 관계를 위해 CT 또는 MRI 스캔을 받아야 한다.

2) PET 스캔은 주사 완료 후 90분에서 120분 이내에 시작되어야 한다.

3) 이미지의 획득은 허벅지 중간부터 두개골 상단까지 측정하는 것을 권고한다. 4. 영상 해석

1) 영상은 [ 18 F]PSMA-1007 PET에 대해 훈련받은 적절한 자격을 갖춘 전문가에 의해 해석되어야 한다.

2) [ 18 F]PSMA-1007를 사용한 PET 영상은 시각적으로 해석되어야 한다. 전립선암 재발이 일어날 수 있는 대표적인 부위에서의 암 조직의 유무는 배경 조직 대비 해당 부위에서의 [ 18 F]PSMA-1007 흡수량과 해당 CT 및/또는 MRI 정보와의 비교 및 병행 평가에 기초한다. PSMA를 표적으로 하는 추적자의 알려진 생리학적 흡수를 고려해야 한다.

3) 이 약에 의한 전립선암 재발의 감지는 전립선/전립선 부위, 국소 림프절, 원거리 림프절, 뼈, 연조직 및 내장 기관에서 보고되었다. [ 18 F]PSMA-1007 흡수량의 정량적/반정량적 측정 이미지 해석을 돕는 데 어떻게 영향을 미치는지에 대한 평가는 이루어지지 않았다. 표 1. 플루오르-18(F 18 )의 반감기 : 110분 분 잔존분율 0 1.000 15 0.909 30 0.826 60 0.683 110 0.500 220 0.250 440 0.060 5. 방사선량 이 약의 정맥 주사 후 성인 환자에 대한 추정 흡수 방사선 선량은 표 2와 같다. 이 값은 OLINDA/EXM(장기 수준 선량 평가/지수 모델링) 소프트웨어 버전 2.1을 사용하여 인간 분포 데이터를 기반으로 계산되었다. 유효선량은 국제 방사선 방호위원회(ICRP) 출판물 103(ICRP-103)에서 정의된 장기 가중치 계수를 기준으로 계산된다. 표 2. 이 약을 투여받은 전립선암 환자의 추정 흡수 방사선 선량 기관 투여량 당 흡수선량 (mGy/MBq) 뇌 0.0030 눈 0.0072 고환 0.0074 골생성 세포 0.0101 근육 0.0103 전신 0.0103 흉선 0.0106 적골수 0.0121 직장 0.0145 폐 0.0147 갑상선 0.0151 위 0.0170 상행결장 0.0176 식도 0.0187 방광벽 0.0212 하행결장 0.0239 심장벽 0.0259 소장 0.0334 부신 0.0349 침샘 0.0642 췌장 0.0677 비장 0.0851 간 0.0883 신장 0.1030 담낭벽 0.1400 유효선량(mSv/MBq) 0.0191

이 약의 주성분 또는 다른 성분들에 과민증이 있는 환자 이 약의 안전성은 혈중 PSA 수치가 상승하여 전립선암의 재발이 의심되는 191명의 환자 대상 핵심 임상시험 (ABX-CT-301)에서 평가되었다. 임상시험 동안 총 4명의 환자에서 4건의 이상반응이 보고되었다(치통, 설사, 가슴 불편, 동맥 고혈압 각 1건). 이 중 시험 약물과 관련이 있는 사례는 없었다.

1) 각 환자에 대한 방사선 노출은 진단상의 유익성이 뒷받침되어야 한다. 투여량은 필요한 진단 정보를 얻기 위한 최소한도로 한다.

2) 이온화 방사선에 노출되면 암을 유발하거나 유전적 결함이 발생할 수 있다. 이 약의 최대 권장 투여량인 450 MBq를 투여할 때 흡수량은 8.6 mSv이다.

3) 주사 후 초기 12시간 동안 영유아 및 임산부와의 밀접한 접촉을 피해야 한다.

4) 이 약은 최대 50mg의 나트륨을 포함하고 있으며, 이는 성인의 WHO 권장 최대 하루 섭취량인 2g 나트륨의 2.5%에 해당된다. 나트륨 제한 식이요법을 받고 있는 환자는 주의해야 한다.

5) 이 약은 최대 1mg의 칼륨을 포함하며, 이는 1회 투여 당 1mmol 미만이다.

6) 이 약은 최대 800mg의 에탄올을 포함하고 있으며, 이 약 10mL의 에탄올 양은 맥주 20mL 또는 와인 8mL에 해당한다. 알코올 중독이 알려진 환자에서 이를 고려해야 한다.

7) 영상 판독시 주의사항 : PET 영상에서 해석 오류가 발생할 수 있다. 이 약의 흡수는 전립선암에 특이적이지 않으며, 정상 조직에서도 나타날 수 있다. 다른 유형의 암 및 비악성 조직에서도 발생하여 위양성 결과를 유발할 수 있다. 중등도에서 높은 수준의 PSMA의 생리적 흡수는 신장, 눈물샘, 간, 침샘, 담낭, 비장 및 췌장에서 관찰된다. 위양성 결과는 다른 유형의 암(예: 신세포암, 간세포암, 유방암), 양성 뼈 질환(예: 파젯병), 활성화된 림프절의 염증 과정, 양성 갑상선 질환, 간 염증, 전립선염, 양성 전립선 비대증, 교모세포종 및 치유 중인 갈비뼈 골절을 포함하되 이에 국한되지 않는다. 신경절은 림프절을 모방할 수 있다. 갈비뼈에서 CT 상의 형태학적 상관관계 없이 이 약의 국소 비특이적 뼈 흡수가 보고된 사례가 있다. 비특이적 뼈 흡수의 경우 잠재적인 뼈 전이 여부를 평가하기 위해 환자의 질병 이력, 다른 검사 결과 및 CT 상관관계 여부를 신중히 고려해야 한다. 이 약의 진단 성능은 혈청 PSA 수치, 안드로겐 수용체 표적 요법, 질병 단계 및 악성 림프절의 크기에 영향을 받을 수 있다. PET/CT의 공간 해상도가 제한적이므로 4mm 이하의 병변은 놓칠 수 있다. 필요한 경우, 의심되는 병변에 대한 조직병리학적 평가를 포함한 추가 조사를 고려해야 한다. 상호 작용 연구가 수행되지 않았다.

1) 임부 및 수유부 이 약은 여성에 대한 사용이 승인되지 않았다.

2) 생식력 생식력에 대한 연구는 수행되지 않았다. 소아에 대한 안전성 및 유효성은 확립되지 않았다. 고령자에서 용량 조절은 필요하지 않다. 이 약을 과다 투여한 경우, 검사를 담당하는 핵의학 전문가는 환자의 방사선 노출이 일반적으로 진단용 핵의학 또는 방사선학 검사에 허용된 값으로 유지되도록 필요한 조치를 취해야 한다. 이러한 조치는 환자의 임상 상태와 과량의 정도에 따라 다를 수 있으며 간단한 모니터링에 국한될 수 있다. 적용된 유효 복용량을 추정하는 것이 도움이 될 수 있다.

1) 30℃ 이상에서 보관하지 않는다.

2) 방사성의약품의 보관은 방사성 물질에 관한 국가 규정을 준수해야 한다.