엔도스토피헤모스태틱(트롬빈)

1. 트롬빈동결건조분말5000단위 통상의 결찰에 의해 지혈이 곤란한 소혈관,모세혈관 및 실질장기에서의 출혈 (예를들면 외상에 수반하는출혈, 수술중의출혈 등) 2. 조직수복용생체재료 본 제품은 히알루론산나트륨(Sodium Hyaluronat)이 바이알에 충전되어 제공되는 무색투 명하고 약간의 점조성이 있는 졸 형태의 조직수복용생체재료이다. 주입액이 들어있는 바이알(Vial)과 주입액의 외부유출을 방지하기 위한 고무전과 캡으로 구성되어 있다. 내시경적 점막 절제술에 있어서 위 종양 부위의 점막 융기를 형성, 유지하는데 사용하며, 내시경용 카테터는 본 제품의 구성에 해당되지 않으며 본 제품을 사용 시 호환 가능한 별도의 내시경용 카테터를 사용하여 소화관 점막하에 주입한다.

조직수복용생체재료(히알루론산나트륨)는 내시경적 점막 절제술에 있어서 위 종양 부위의 점막 융기를 형성, 유지하는데 사용한다. 시술 후 발생하는 출혈 부위에 트롬빈을 사용할 수 있다. (각각의 용법·용량 참조) 본 제품은 조직수복용생체재료(히알루론산나트륨)와 트롬빈을 함께 사용하는 경우에만 적용 가능하며, 포장이 손상된 후에는 함께 폐기하고, 트롬빈을 추후 사용해서는 안된다. 1. 트롬빈동결건조분말5000단위 통상 국소출혈부위에 생리식염액으로 녹인 용액(트롬빈으로서 50～1,000 단위/mL)을 분무, 관주한다. 출혈부위 및 정도에 따라 적절히 증감한다. 2. 조직수복용생체재료 1. 사용전의 준비사항

1) 용량 본 제품은 병변의 부위와 크기 등을 참고하여, 주입양을 결정할 것 2. 사용방법

1) 사용방법

(1) 바이알 캡 부위를 떼어내고, 내시경용 바늘을 꽂는 부위를 알코올로 소독한다.

(2) 필요량을 주사관에 주입하여, 내시경용 주사바늘을 끼운다.

(3) 충분한 점막융기가 생길 때까지, 본 제품을 점막하층에 주입한다.

(4) 일반적인 방법에 따라, 내시경적 점막절제술을 시행한다.

2) 사용방법에 관한 사용상의 주의

(1) 본 제품은 위 점막하층에 주입하므로, 무균적 조작전에 사용할 것.

(2) 적용될 종양의 내시경적 계측에 의한 최대 직경에 대해서는 학회 가이드라인 등에 근거하여 적용할 것

(3) 본 제품을 점막하층에 확실히 주입했음에도 불구하고 점막융기가 나타나지 않을 경우에는 내시경적 점막 절제술을 중지할 것.

(4) 본 제품은, 점조성의 액체이므로 주사관은 내경 최소 5mL 정도의 것을, 내시경용 주사침은 23G정도의 것을 사용하여 주입할 것.

(5) 혈관내에는 주입하지 말 것.

(6) 본 제품에 파손, 균열 등의 불량이 발견될 경우는 사용하지 말 것.

(7) 본 제품의 개봉 후의 사용은 1회에 한할 것. 잔액은 타 환자에 사용하지 말고 용기와 함께 폐기할 것. 3. 사용 후의 보관 및 관리방법

1) 본 제품은 일회용으로 사용 후 폐기하며, 재사용을 금한다.

1) 경고

(1) 주사하지 말 것. 용액으로 국소용에 사용할 경우에는 혈관 내에 들어가지 않도록 주의할 것(정맥 내에 잘못 주입하면 혈액을 응고시켜 치명적인 결과를 초래할 수 있다. 또 아나필락시양 반응을 일으키는 등의 우려가 있으므로 정맥 내에는 물론 피하.근육 내에도 주사 하지 말 것).

(2) 소유래 트롬빈제제의 국소사용 시 때때로 프로트롬빈 시간(PT) 또는 부분트롬보플라스틴시간(PTT)과 같은 실험실적 검사치의 이상에서부터 드물지만 사망에 이를 수 있는 심각한 출혈 또는 혈전증에 이르는 지혈반응의 비정상성을 나타낼 수 있다.(이상반응 참조)

2) 다음 환자에는 투여하지 말 것.

(1) 이 약 또는 소에서 유래된 모든 부분이나 물질에 과민반응의 병력이 있는 환자

(2) 응고촉진제, 항플라스민제, 아프로티닌제제를 투여 중인 환자 (상호작용 참조)

3) 다음의 경우에는 신중히 투여할 것.

(1) 중증의 간장애, 파종혈관내응고(DIC)등 섬유소용해계 활성의 저하가 우려되는 질환이 있는 환자(미량의 트롬빈의 혈관내 유입으로 인해 혈관내 혈전을 형성시킬 수 있다.)

(2) 임부 또는 임신의 가능성이 있는 여성

4) 이상반응

(1) 쇽 : 드물게 호흡곤란, 청색증, 혈압강하등의 쇽증상을 일으키는 경우가 있으므로, 관찰을 충분히 하고, 이상이 나타나는 경우에는 즉시 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.

(2) 응고이상.이상출혈 : 소유래 트롬빈 투여에 의해, 항 소트롬빈항체 및 항 제V인자항체를 생성하여 응고이상 또는 이상출혈이 나타났다는 보고가 있으므로 이러한 경우에는 투여를 중지한다.

(3) 과민반응 : 발진, 발열, 두드러기, 가려움증, 부종 등이 나타나는 경우에는 투여를 중지한다.

(4) 기타 : 구역, 구토, 두통이 나타날 수 있다.

5) 상호작용

(1) 다음 제제와의 병용에 의해 혈전형성경향이 나타날 우려가 있으므로 병용하지 않는다. : 응고촉진제(장기추출제제, 사독제제), 항플라스민제(아미노카프론산, 트라넥사민산), 아프로티닌제제

(2) 요오드, 과산화수소와 같은 산화제, 알코올과 같은 단백변성제 또는 치메로살 같이 중금속을 함유하는 물질은 이 약의 효능을 감소시킬 수 있다.

(3) 강심배당제를 복용하는 환자에서, 이 약이 혈관내로 투여될 경우 이 약에 함유되어 있는 칼슘에 의해 상승작용이 나타날 수 있다.

6) 임부에 대한 투여 임신에 대한 안전성은 확립되지 않았으므로, 임부 또는 임신의 가능성이 있는 여성에게는 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.

7) 소아에 대한 투여 저체중출생아, 신생아, 영.유아, 소아에 대한 안전성은 확립되지 않았다.(사용경험이 적다.)

8) 적용상의 주의

(1) 용액으로서 국소에 사용하는 경우에는 혈관내에 들어가지 않도록 주의한다.(혈액을 응고시켜 아나필락시 반응을 일으킬 수 있다.)

(2) 이 약의 조제 후에는 즉시 사용한다.

(3) 기타 : 용액은 산, 알칼리, 열, 중금속염에 대하여 불안정하므로 주의한다.

1) 사용주의 (다음의 환자에는 신중하게 사용할 것)

(1) 출혈경향이 있는 환자 (부작용으로서 수술 중 출혈, 처치 후 출혈이 보고되어 있다.)

(2) 본 제품의 성분 이외의 다른 약제에 대해서 과민증의 기왕력이 있는 환자

2) 일반적 주의

(1) 수술 전에 환자의 전신 건강상태를 진찰하고, 내시경적 점막 절제술에 견딜 수 있는상태인지 아닌지를 확인할 것

(2) 과민증을 예측하기 위해 충분한 문진을 행할 것( 금기.금지 항목 및

(4) 부작용 을 참조)

(3) 수술 중 출혈 및 처치 후 출혈이 보고되어 있기 때문에, 수술 후의 충분한 경과 관찰을 할 것

3) 상호작용

(1) 에피네프린액 및 인디고칼민액을 본 제품에 혼합한 경우, 혼합 후 5시간을 초과하는 안정성은 확인하지 않았다. 또한, 그 외의 착색제는 본 제품에 혼합하는 것에 의해 배합변화 할 가능성이 있다.

(2) 본 제품은, 살균소독제인 염화벤잘코늄 등의 제4급 암모늄염 및 클로르헥시딘에 의해 침전이 생성되므로, 본 제품이 접촉할 가능성이 있는 용기에 대해서 이러한 살균소독제가 사용된 경우는, 멸균수로 잘 세척한 후 사용할 것

(3) 본 제품은, 에탄올에 의해 침전이 생성되므로, 본 제품을 사용한 내시경용 주사바늘을 사용하여 에탄올 주입을 하지 말 것

4) 부작용

(1) 중대한 이상반응 가. 처치 후 출혈 : 처치 후 출혈이 일어날 수 있으므로, 충분히 관찰을 하고, 병증이 보이는 경우에는 적절하게 처치할 것 나. 본 제품과 동일성분의 주사제 투여에 의하여 쇽증상(빈도불명 주 )이 나타나는 일이 있으므로, 관찰을 충분하게 하고, 이상이 나타난 경우에는 사용을 중지하고, 적절한 처치를 한다.

(2) 과민증으로서, 두드러기 등의 발진, 소양감, 부종(안면, 눈꺼풀 등), 안면발적이 나타날수 있으므로, 발현한 경우는 사용을 중지하고 적절한 처치를 할 것 분류 빈도 0.1% 미만 빈도불명 주 과민증 두드러기 등의 발진, 소양감 부종(안면, 눈꺼풀 등), 안면발적 주) 자발보고에 의해 나타난 부작용이기 때문에 빈도불명

5) 고령자에의 적용 일반적으로 고령자에서는 생리기능이 저하되어 있기 때문에 주의할 것

6) 임부, 산부, 수유부에의 적용 임부 및 임신할 가능성이 있는 여성 및 수유부에는, 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단될 경우에 한해 사용할 것. [임신중, 수유 중의 사용에 관한 안정성은 확립되어 있지 않다.]

7) 소아 등에의 적용 소아등에 대핸 안정성은 확립되어 있지 않다.

8) 과량사용 본 제품의 36mL을 초과하는 사용에 관하여, 임상사용 경험이 없다.