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전문의약품식약처 허가정보

제이티니스타틴시럽(니스타틴)

(주)중헌제약

주성분 Nystatin

※ 전문의약품 — 반드시 의사 처방·약사 복약지도가 필요합니다.

AI 요약식약처 허가정보를 AI가 알기 쉽게 요약했습니다

제이티니스타틴시럽은 니스타틴 성분으로 만든 물약 형태의 항진균제(진균 감염을 억제하는 약)입니다. 니스타틴에 감수성이 있는 칸디다균에 의한 구강 칸디다증과 소화관 칸디다증에 사용한다고 안내되어 있습니다. 성인과 24개월 이상 소아는 1회 4~6mL(니스타틴 40~60만 단위)를 하루 3~4회 복용하며, 태어난 지 28일 이상 24개월 미만인 영아는 이보다 적은 양을 입에 떨어뜨려 준다고 되어 있습니다. 증상이 사라진 뒤에도 재발을 막기 위해 48시간 더 복용을 이어가야 한다고 안내되어 있습니다. 이 약은 색소 성분인 황색5호(선셋옐로우 FCF)를 포함하고 있어, 이 성분에 알레르기가 있는 경우 주의해서 사용해야 하는 약입니다.

출처: 식품의약품안전처 의약품 허가정보 · 요약에 오류가 있을 수 있으니 복용 전 반드시 의사·약사와 상담하세요.

효능·효과

(시럽제) ○ 유효균종 니스타틴에 감수성인 칸디다 ○ 적응증 소화관칸디다증, 구강칸디다증

사용법

○ 성인 및 소아(24개월 이상) : 니스타틴으로서 1회 40 ∼ 60만 단위(4 ∼ 6 mL)를 1일 3 ∼ 4회 경구 투여한다. ○ 영아(28일 이상 ∼ 24개월 미만) - 구강 칸디다증 : 1회 10 ∼ 20만 단위(1 ∼ 2 mL)를 하루에 1 ∼ 4회 입에 떨어트린다. - 소화관 칸디다증 : 1회 10만 단위(1 mL)를 하루에 1 ∼ 4회 입에 떨어트린다. ○ 삼키기 전에 가능한 한 오래 입안에 머물게 한다. ○ 소화관 칸디다증의 경우 식간에 복용한다. ○ 증상에 재발방지를 위하여 증상이 사라진 후에도 48시간 더 치료를 계속한다.

사용상 주의사항

이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민반응 환자

1) 이 약은 황색5호(선셋옐로우 FCF, Sunset Yellow FCF)를 함유하고 있으므로 이 성분에 과민하거나 알레르기 병력이 있는 환자에는 신중히 투여한다.

1) 소화기계 : 때때로 구역, 구토, 식욕부진 설사 등이 나타날 수 있다.

2) 피부 : 매우 드물게 피부점막안증후군(스티븐스-존슨 증후군)이 나타날 수 있으므로 이러한 증상이 나타난 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.

3) 과민반응 : 발진, 가려움 등이 나타날 수 있으므로 이러한 증상이 나타날 경우에는 투여를 중지한다.

4) 기타 : 드물게 빠른맥(빈맥), 기관지연축, 혈관부종(안면 종창 포함), 두드러기, 근육통이 나타날 수 있다.

1) 이 약의 사용에 있어서 내성균의 발현 등을 방지하기 위하여 감수성을 확인하고 치료 상 필요한 최소 기간만 투여하는 것이 바람직하다.

2) 니스타틴은 전신적(systemic) 칸디다증에는 효과적이지 않다.

1) 임신 중의 투여에 대한 안전성이 확립되어 있지 않으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성에는 치료 상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.

2) 이 약의 위장관 흡수율이 낮지만, 모유를 통한 영향이 확인되지 않았으므로 수유부의 경우에도 신중하게 사용한다. 일반적으로 고령자는 생리기능이 저하되므로 감량하는 등 주의한다. 사용 전 충분히 흔들어 균일한 현탁액으로 하고, 경구로만 사용한다.

자주 묻는 질문

Q.이 약은 어디에 사용하나요?

니스타틴에 감수성이 있는 칸디다균에 의한 구강 칸디다증과 소화관 칸디다증에 사용한다고 안내되어 있습니다. 전문의약품이므로 의사의 처방을 받아 사용해야 합니다.

Q.얼마나 자주, 얼마나 먹여야 하나요?

성인과 24개월 이상 소아는 1회 4~6mL(니스타틴 40~60만 단위)를 하루 3~4회 먹고, 28일 이상 24개월 미만 영아는 증상에 따라 1~2mL 또는 1mL를 하루 1~4회 입에 떨어뜨려 준다고 안내되어 있습니다.

Q.먹는 방법에 특별히 신경 쓸 점이 있나요?

삼키기 전에 가능한 오래 입안에 머금고, 소화관 칸디다증은 식간(식사와 식사 사이)에 복용하며, 증상이 사라진 뒤에도 48시간 더 복용을 이어가야 한다고 안내되어 있습니다.

Q.부작용이나 주의할 점이 있나요?

구역, 구토, 식욕부진, 설사가 나타날 수 있고 드물게 피부점막안증후군(스티븐스-존슨 증후군)이 생길 수 있으며, 황색5호(선셋옐로우 FCF) 색소가 들어 있어 이 성분에 알레르기가 있으면 주의해서 사용해야 한다고 안내되어 있습니다.

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본 정보는 식품의약품안전처 의약품 공공데이터를 기반으로 한 일반 참고용이며, 실제 복용 전 반드시 의사·약사와 상담하세요.