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전문의약품식약처 허가정보

프레조폴엠시티프리필드주1%(프로포폴)

프레지니우스카비코리아(주)

※ 전문의약품 — 반드시 의사 처방·약사 복약지도가 필요합니다.

AI 요약식약처 허가정보를 AI가 알기 쉽게 요약했습니다

전신마취를 유도하거나 유지할 때, 또는 인공호흡 중인 중환자를 진정시킬 때 사용하는 프로포폴 성분의 주사제가 프레조폴엠시티프리필드주1%(프로포폴)입니다. 55세 미만 성인은 체중 kg당 1.5~2.5mg을 기준으로 투여하고, 55세 이상이거나 허약한 환자, 심장기능이 저하된 환자는 용량을 줄이고 천천히 주사해야 하며, 특히 빠른 정맥주사(bolus)는 저혈압이나 무호흡 등 위험을 높일 수 있어 사용하지 않습니다. 이 약은 마취통증의학과에서 수련받은 사람만 투여할 수 있고, 기도 확보 장치·산소 공급·심폐소생술이 가능한 시설을 갖춘 곳에서 사용하도록 되어 있습니다. 중환자에게 진정 목적으로 오래, 많은 양을 투여하면 대사성 산증과 급성 심부전 등이 겹쳐 나타나는 '프로포폴 정맥주입 증후군'이 생길 수 있어 주의가 필요합니다.

출처: 식품의약품안전처 의약품 허가정보 · 요약에 오류가 있을 수 있으니 복용 전 반드시 의사·약사와 상담하세요.

제품 기본정보

이 약만의 정보 · 출처 식약처 허가정보·심평원 약가표

성분·함량프로포폴 10mg (11)
성상흰색의 균질한 유화액이 투명 플라스틱 프리필드시린지에 충전되어 있는 주사제
구분전문의약품
제조사프레지니우스카비코리아(주)
허가일2021년 10월 13일 · 최근 변경 2025년 12월 11일(사용상주의사항변경(부작용포함))
보험 약가비급여 또는 약가 미등재
포장1프리필드시린지/상자[(50 밀리리터/프리필드시린지)]
보관밀봉용기, 25℃ 이하에서 보관
사용 기간제조일로부터 24 개월
ATC 코드N01AX10
첨가제7종

⚠ 주의 성분: 정제대두유 — 이 성분에 과민하면 의사·약사와 상의하세요

수산화나트륨주사용수정제대두유글리세롤중쇄트리글리세라이드정제난인지질올레인 산
표준코드8806509021209 외 1개

효능·효과

1. 성인 및 1개월 초과 소아의 전신마취의 유도 및 유지 2. 인공호흡중인 중환자의 진정 3. 수술 및 진단시의 의식하 진정 1. 성인 및 3세 이상 소아의 전신마취 유도 및 유지 2. 인공호흡중인 중환자의 진정

사용법

1) 전신마취의 유도

(1) 55세 미만 성인 : 마취 발현의 임상적 징후가 나타날 때까지 환자의 반응을 관찰하여 이 약의 용량을 결정한다. 보통 건강한 성인의 경우 10초마다 프로포폴로서 20~40 mg을 정맥 또는 점적정맥 주사한다. 55세 미만의 성인에는 체중 kg당 1.5~2.5 mg을 투여하며 투여 속도를 감소시켜(20~50 mg/min) 총 투여량을 감소시킬 수 있다.

(2) 55세 이상 성인, 허약 환자, ASA 3, 4등급 성인 환자, 심장기능 손상 환자 : 이 약의 효과가 매우 민감할 수 있으므로 이 약의 용량을 임상반응과 조건에 따라 감량 투여하며 (체중 kg 당 최소 1mg까지 투여) 투여 속도를 감소시켜 (이 약을 10초마다 약 2ml씩 투여(프로포폴 20mg)) 정맥 또는 점적정맥주사한다. 55세 이상 성인, 허약 환자, ASA 3, 4등급 성인 환자의 경우 빠른 정맥주사(bolus)는 저혈압, 무호흡, 기도폐쇄, 산소불포화를 포함한 심장호흡 억제가 증가될 수 있으므로 사용하지 않는다.

(3) 1개월 초과의 소아 : 마취 발현의 임상적 징후가 나타날 때까지 이 약을 천천히 투여한다. 용량은 연령 및/또는 체중에 따라 조절한다. 보통 8세 이상의 소아에는 체중 kg당 2.5 mg을 투여하고 8세 미만, 특히 3세 이하의 소아에는 증량(체중 kg당 2.5~4mg)하여 투여한다. ASA 3, 4등급의 소아에는 감량하여 투여한다.

2) 전신마취의 유지

(1) 55세 미만 성인 : 이 약을 지속적인 점적정맥주사나 반복적 정맥주사로 투여하여 마취 상태를 유지시킬 수 있다. ① 지속적 점적정맥주사 : 평균 투여 속도는 환자에 따라 차이가 있지만 일반적으로 체중 kg당 4~12 mg/h의 투여 속도로 투여한다. 최소 침습 수술같은 위험성이 적은 수술의 경우 체중 kg 당 4mg/h의 투여 속도로도 충분한 마취 상태를유지할 수 있다. ② 반복적 정맥주사 : 반복 정맥주사시 임상적 필요에 따라 25~50 mg(약 2.5~5ml)을 증량하여 투여 할 수 있다.

(2) 55세 이상 성인, 허약 환자, ASA 3, 4등급 성인 환자, 심장기능 손상 환자: 일반적으로 체중 kg당 3~6 mg/hr의 투여 속도로 충분한 마취 상태를 유지할 수 있다. 55세 이상 성인, 허약 환자, ASA 3, 4등급 성인 환자의 경우 빠른 정맥주사(bolus)는 저혈압, 무호흡, 기도폐쇄, 산소불포화를 포함한 심장호흡 억제가 증가될 수 있으므로 사용하지 않는다.

(3) 1개월 초과의 소아 : 환자에 따라 차이가 있으나 일반적으로 체중 kg당 9~15 mg/h의 투여속도로 충분한 마취 상태를 유지할 수 있다. 특히 3세 이하의 소아에는 투여 요구량이 더 높을 수 있다. ASA 3, 4등급 환자에게는 감량투여가 권장된다.

1) 성인 : 이 약은 지속적 점적정맥주사로 투여한다. 투여 속도는 필요한 진정의 심도에 따라 조절하지만 보통 체중 kg당 0.3~4.0 mg/h의 투여 속도로 충분한 진정 효과를 볼 수 있으며 체중 kg당 4.0 mg/h 초과의 투여 속도는 투여하지 않는다. 이 약은 5 % 포도당 주사액 또는 정맥주사용 생리식염주사액으로 희석하여 투여할 수 있다(적용상의 주의 및 희석 또는 병용투여표 참조).

2) 고령자 : 이 약을 진정을 위해 사용할 때 투여속도를 감량해야 한다. ASA 3, 4등급의 환자는 투여량과 투여속도를 더 감량할 필요가 있다.

3) 소아 : 16세 이하의 소아의 진정에는 투여해서는 안된다.

4) 투여기간은 7일을 초과해서는 안된다. 프로포폴의 희석 또는 병용 투여 병용투여 기법 첨가제 또는 희석제 조 제 주 의 사전혼합 정맥주사용 5%포도당주사액 또는 정맥주사용 생리식염주사액 이 약과 5%포도당 주사액 또는 생리식염주사액을 1 : 4 이하 비율로 PVC 주입백이나 유리주입병에서 혼합한다. PVC주입백에서 희석시, 먼저 5%포도당 주사액 또는 생리식염주사액에서 빼낸 후에 이 약을 넣어 섞는 것이 바람직하다. 투여직전 무균조제, 혼합액은 6시간동안 안정하다. 희석 후 이 약의 최종 농도가 2 mg/ml 보다 낮아서는 안된다. 리도카인염산염 (보존제 없는 0.5% 또는 1%주사액) 이 약과 0.5%또는 1%리도카인염산염 주사액을 20:1 이하의 비율로 혼합한다. 투여직전 무균조제,마취유도만을 위하여 사용한다. 알펜타닐 주사액 (500 μg/mL) 이 약과 알펜타닐 주사액 20 : 1에서 50 : 1의 비율로 혼합한다. 투여직전 무균조제하여 6시간 이내에 사용한다. Y-piece 연결관을 경유하여 병용투여 정맥주사용 5% 또는 포도당주사액 Y-piece 연결관을 통해 병용투여한다. 주사부위에 Y-piece연결관을 근접하게 장치한다. 정맥주사용 생리식염 주사액 상동 상동 0.18 %염화나트륨 4 %포도당 주사액 상동 상동

1) 55세 미만 성인 : 투여량과 투여 속도는 개인에 따라 다르며 임상 반응에 따라 조절한다. 대부분의 환자에서 체중 kg당 0.5~1 mg을 1~5분에 걸쳐 투여하면 진정작용이 유도된다. 유지용량은 원하는 정도의 진정 효과를 얻을 때까지 점적 주사하는데 대부분의 환자에서 이 용량은체중 kg당 1.5~4.5 mg/h이다. 진정 효과의 심도를 급격히 상승시킬 필요가 있을 때에는 점적주사에 더해 10~20 mg(이 약 1~2mL)을 정맥주사할 수 있다.

2) 55세 이상 성인, 허약 환자, ASA 3, 4등급 성인 환자 : 이 약의 용량과 투여 속도를 성인의 약 20~30 % 감량이 필요할 수 있다.

3) 소아 : 소아에는 안전성과 유효성이 확립되어 있지 않으므로 투여하지 않는다.

사용상 주의사항

이 약의 사용상의 주의사항은 같은 성분 대표 허가사항(프레조폴엠시티2%주(프로포폴)(바이알) · 가장 먼저 허가)과 93% 같아요. 다른 부분은 아래에 따로 보여 드려요.

  • · 먹으면 안 되는 사람 — 이 약 및 구성성분에 과민반응 병력이 있는 사람, 콩 또는 땅콩에 과민반응이 있는 사람(대두유 함유 제제), 마취 목적의 3세 미만 소아, 인공호흡 중 진정 목적의 16세 이하 소아

이 제품 허가사항에만 있는 내용

5) 이 약은 5 % 포도당 주사액, 정맥주사용 생리식염주사액, 보존제 없는 리도카인염산염 주사액, 또는 알펜타닐 주사액을 제외한 다른 약물과 사전 혼합하여 투여하지 않는다. 희석은 투여직전에 무균적으로 실시하고, 6시간 이내에 사용한다(용법·용량 항 참고)(1 % 제제에 한함.).

7) 프리필드시린지는 사용 전에 잘 흔들어 사용한다. 만약 흔든 후에도 두 개의 층이 보일 경우, 사용하지 않는다. 균질한 유화액과 훼손되지 않은 프리필드시린지만 사용한다.

8) 프리필드시린지의 적용: 무균 상태가 보장되어야 한다. 주사기 및 플런저로드의 외부 표면은 무균상태가 아니다.

(1) 포장에서 주사기를 꺼내서 흔든다.

(2) 플런저로드를 주사기에 시계 방향으로 돌려 끼운다.

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자주 묻는 질문

Q.프레조폴엠시티프리필드주1%는 어떤 경우에 사용하나요?

성인 및 1개월 초과 소아의 전신마취 유도·유지, 인공호흡 중인 중환자의 진정, 수술 및 진단 시 의식하 진정에 사용하는 약입니다. 전문의약품이므로 의사의 처방과 투여 하에서만 사용할 수 있습니다.

Q.이 약은 아무나 놓을 수 있나요?

아닙니다. 마취통증의학과에서 수련받은 사람이 투여해야 하며, 진단자나 수술시행자가 직접 투여해서는 안 된다고 되어 있습니다.

Q.고령자에게는 투여 방법이 다른가요?

네, 55세 이상 성인, 허약 환자, 심장기능 손상 환자는 용량을 감량하고 투여 속도를 줄여야 하며, 빠른 정맥주사(bolus)는 사용하지 않습니다.

Q.'프로포폴 정맥주입 증후군'이 뭔가요?

중환자에게 진정 목적으로 이 약을 투여할 때 나타날 수 있는 이상반응으로, 대사성산증·고칼륨혈증·급성 진행성 심부전 등이 복합적으로 발생해 사망에 이를 수 있다고 되어 있습니다.

정보가 실제와 다른가요?

효능·용법 등 잘못된 내용을 알려주시면 확인 후 바로잡겠습니다.

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본 정보는 식품의약품안전처 의약품 공공데이터를 기반으로 한 일반 참고용이며, 실제 복용 전 반드시 의사·약사와 상담하세요.